Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af postprandial træning på glykæmi og stofskifte hos mennesker med type 1-diabetes (PRANDEX-1)

19. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Effekter af forskellige modaliteter af postprandial træning på glykæmi og stofskifte under og i 24 timer efter træning hos mennesker med type 1-diabetes

En hjørnesten i håndteringen og behandlingen af ​​mennesker, der lever med type 1-diabetes (T1D), er at dyrke regelmæssig fysisk træning af en række sundheds- og fitnessmæssige årsager. På trods af disse veletablerede fordele oplever mange mennesker med T1D deres udfordrende glykæmiske tilstand som en høj barriere for træning. Udfordringen med at håndtere glykæmi omkring træning sammen med frygt for hypoglykæmi (FOH) er fortsat store barrierer for træning hos T1D-patienter, hvilket betyder, at mange afskrækkes fra træning. Hvis mennesker med T1D ønsker at dyrke motion på en sikker måde, kræves en vis grad af forudgående planlægning før træning med hensyn til insulindosering og målglukosekoncentration.

Adskillige forskningsprojekter er blevet udført om morgenen, hvor deltagerne motionerer i fastende tilstand af logistiske årsager på grund af lettere insulinhåndtering under fastende forhold og en lavere risiko for hypoglykæmi under eller efter træningskampen. Men i virkeligheden er avanceret planlægning af træning ikke altid mulig, og mange patienter kan også ønske at træne efter måltidet.

Derfor er det vigtigt at tage højde for virkningen af ​​prandial tilstand på blodsukkerresponser på træning hos patienter med T1D. Mens beviser på vigtigheden af ​​timing af træning og om fordelene ved postprandial træning for at forbedre glukosekontrol er tilgængelig hos patienter med type 2-diabetes, er færre undersøgelser blevet udført i T1D på trods af, at dette er af høj klinisk betydning.

Derfor er der behov for mere indsigt i de glykæmiske og metaboliske virkninger af forskellige postprandiale træningsmodaliteter med det formål at reducere risikoen for hypoglykæmi og forbedre glukosekontrollen, både under og efter træning. Postprandial træning kan være en nyttig strategi til at forbedre glykæmisk kontrol, men forskning i T1DM er meget sparsom, med kun få undersøgelser, der er blevet udført, og optimale træningsregimer forbliver ukendte.

Sammenfattende er prandial tilstand en vigtig faktor at tage i betragtning ved træning hos mennesker med T1D, med glykæmiske reaktioner, der varierer væsentligt mellem fastende eller postprandial træning. At udføre motion i den postprandiale periode er af høj klinisk relevans, men der er mangel på forskning på dette område. Derfor er der behov for flere undersøgelser, der undersøger de glykæmiske og metaboliske virkninger af forskellige modaliteter af postprandial træning hos mennesker med T1D. Alt dette har til formål at forenkle træningsrelaterede modforanstaltninger og forbedre (postprandial) glukosekontrol og derved reducere barrierer for PA i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes i ≥ 2 år og negativt C-peptid (
  • Mand og kvinde i alderen 18-65 år
  • HbA1c
  • Insulinbehandling: flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII): insulinpumpe alene uden tilslutning til sensor, eller sensor-augmented pumpe (SAP) med eller uden stop ved/før lav; dog vil ingen hybride lukkede kredsløb inkluderet).
  • Kunne forstå undersøgelsesinstruktioner og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Body mass index >= 35 kg/m2.
  • Selvkontrol af blodsukker (SBMG) med fingerstik
  • CSII med en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe
  • Tager enhver medicin, der påvirker hjertefrekvensen.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, SGLT2-hæmmere, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister eller metformin.
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed (guldscore ≥4) eller har oplevet en episode af en alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 6 måneder (dvs. behov for tredjepartshjælp).
  • Kendt koronar- eller cerebral arteriesygdom, dvs. historie med angina pectoris, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller enhver kardiovaskulær procedure.
  • Alvorlig ikke-proliferativ og ustabil proliferativ retinopati, baseret på journal.
  • Svær diabetisk perifer neuropati (DPN) eller autonom neuropati, baseret på journal.
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg).
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (kvinder)
  • Amning (kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standardiseret måltid, uden motion
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
Eksperimentel: Lav-intensitets gang
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
Eksperimentel: Moderat intensitet cykling (MOD)
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse (HIIT)
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
Eksperimentel: Intermitterende højintensiv træning (IHE)
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukker under træning
Tidsramme: 30 minutter (dvs. under træning)
Ændring i BG under træning, beregnet ud fra deltagernes BG ved træningens start og den sidste værdi målt ved træningens afslutning. (Hvis træningen stoppes tidligt på grund af hypoglykæmi, vil den sidste træningsglukoseværdi blive brugt til analyse.)
30 minutter (dvs. under træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker under træning og i 30 minutter efter træning.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Inkrementelt område under blodsukkerkurven (iAUC) under træning og i 30 min. efter træning.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Maksimal postprandial blodsukkerkoncentration (peak BG).
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Gennemsnitlig interstitiel glukosekoncentration i løbet af natten (kl. 12.00 - 06.00) og i 24 timer efter træning.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Incrementelt areal under den interstitielle glukosekurve i løbet af natten (kl. 06.00 - 06.00) og i de 24 timer efter træning.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af hypoglykæmi under træning, i 30 minutter efter træning, op til den sene postprandiale periode (240 minutter efter måltidet), i natten over (kl. 12.00 - 06.00) og de 24 timer efter træning .
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gennemsnitlig plasmalaktatkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmakoncentration af frie fedtsyrer under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmatriglyceridkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmainsulinkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Plasmainsulinområdet under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmaglucagonkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Plasma glukagon område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmaadrenalinkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Plasma adrenalinområde under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmakoncentration af noradrenalin under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Plasma noradrenalin område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmakortisolkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Plasma cortisol område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Gennemsnitlig plasmavæksthormonkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Plasma væksthormon område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner