- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179135
Effekter af postprandial træning på glykæmi og stofskifte hos mennesker med type 1-diabetes (PRANDEX-1)
Effekter af forskellige modaliteter af postprandial træning på glykæmi og stofskifte under og i 24 timer efter træning hos mennesker med type 1-diabetes
En hjørnesten i håndteringen og behandlingen af mennesker, der lever med type 1-diabetes (T1D), er at dyrke regelmæssig fysisk træning af en række sundheds- og fitnessmæssige årsager. På trods af disse veletablerede fordele oplever mange mennesker med T1D deres udfordrende glykæmiske tilstand som en høj barriere for træning. Udfordringen med at håndtere glykæmi omkring træning sammen med frygt for hypoglykæmi (FOH) er fortsat store barrierer for træning hos T1D-patienter, hvilket betyder, at mange afskrækkes fra træning. Hvis mennesker med T1D ønsker at dyrke motion på en sikker måde, kræves en vis grad af forudgående planlægning før træning med hensyn til insulindosering og målglukosekoncentration.
Adskillige forskningsprojekter er blevet udført om morgenen, hvor deltagerne motionerer i fastende tilstand af logistiske årsager på grund af lettere insulinhåndtering under fastende forhold og en lavere risiko for hypoglykæmi under eller efter træningskampen. Men i virkeligheden er avanceret planlægning af træning ikke altid mulig, og mange patienter kan også ønske at træne efter måltidet.
Derfor er det vigtigt at tage højde for virkningen af prandial tilstand på blodsukkerresponser på træning hos patienter med T1D. Mens beviser på vigtigheden af timing af træning og om fordelene ved postprandial træning for at forbedre glukosekontrol er tilgængelig hos patienter med type 2-diabetes, er færre undersøgelser blevet udført i T1D på trods af, at dette er af høj klinisk betydning.
Derfor er der behov for mere indsigt i de glykæmiske og metaboliske virkninger af forskellige postprandiale træningsmodaliteter med det formål at reducere risikoen for hypoglykæmi og forbedre glukosekontrollen, både under og efter træning. Postprandial træning kan være en nyttig strategi til at forbedre glykæmisk kontrol, men forskning i T1DM er meget sparsom, med kun få undersøgelser, der er blevet udført, og optimale træningsregimer forbliver ukendte.
Sammenfattende er prandial tilstand en vigtig faktor at tage i betragtning ved træning hos mennesker med T1D, med glykæmiske reaktioner, der varierer væsentligt mellem fastende eller postprandial træning. At udføre motion i den postprandiale periode er af høj klinisk relevans, men der er mangel på forskning på dette område. Derfor er der behov for flere undersøgelser, der undersøger de glykæmiske og metaboliske virkninger af forskellige modaliteter af postprandial træning hos mennesker med T1D. Alt dette har til formål at forenkle træningsrelaterede modforanstaltninger og forbedre (postprandial) glukosekontrol og derved reducere barrierer for PA i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes i ≥ 2 år og negativt C-peptid (
- Mand og kvinde i alderen 18-65 år
- HbA1c
- Insulinbehandling: flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII): insulinpumpe alene uden tilslutning til sensor, eller sensor-augmented pumpe (SAP) med eller uden stop ved/før lav; dog vil ingen hybride lukkede kredsløb inkluderet).
- Kunne forstå undersøgelsesinstruktioner og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykologisk sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen som vurderet af investigator.
- Body mass index >= 35 kg/m2.
- Selvkontrol af blodsukker (SBMG) med fingerstik
- CSII med en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe
- Tager enhver medicin, der påvirker hjertefrekvensen.
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, SGLT2-hæmmere, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister eller metformin.
- Hypoglykæmisk ubevidsthed (guldscore ≥4) eller har oplevet en episode af en alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 6 måneder (dvs. behov for tredjepartshjælp).
- Kendt koronar- eller cerebral arteriesygdom, dvs. historie med angina pectoris, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller enhver kardiovaskulær procedure.
- Alvorlig ikke-proliferativ og ustabil proliferativ retinopati, baseret på journal.
- Svær diabetisk perifer neuropati (DPN) eller autonom neuropati, baseret på journal.
- Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg).
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (kvinder)
- Amning (kvinder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Standardiseret måltid, uden motion
|
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
|
|
Eksperimentel: Lav-intensitets gang
|
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet cykling (MOD)
|
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse (HIIT)
|
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
|
|
Eksperimentel: Intermitterende højintensiv træning (IHE)
|
Fysisk træning udført 60 minutter efter et standardiseret måltid, af forskellige modaliteter (4 forskellige modaliteter vil blive undersøgt, som beskrevet i Arms)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukker under træning
Tidsramme: 30 minutter (dvs. under træning)
|
Ændring i BG under træning, beregnet ud fra deltagernes BG ved træningens start og den sidste værdi målt ved træningens afslutning.
(Hvis træningen stoppes tidligt på grund af hypoglykæmi, vil den sidste træningsglukoseværdi blive brugt til analyse.)
|
30 minutter (dvs. under træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig blodsukker under træning og i 30 minutter efter træning.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Inkrementelt område under blodsukkerkurven (iAUC) under træning og i 30 min. efter træning.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Maksimal postprandial blodsukkerkoncentration (peak BG).
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Gennemsnitlig interstitiel glukosekoncentration i løbet af natten (kl. 12.00 - 06.00) og i 24 timer efter træning.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Incrementelt areal under den interstitielle glukosekurve i løbet af natten (kl. 06.00 - 06.00) og i de 24 timer efter træning.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af hypoglykæmi under træning, i 30 minutter efter træning, op til den sene postprandiale periode (240 minutter efter måltidet), i natten over (kl. 12.00 - 06.00) og de 24 timer efter træning .
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig plasmalaktatkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af frie fedtsyrer under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmatriglyceridkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmainsulinkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Plasmainsulinområdet under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmaglucagonkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Plasma glukagon område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmaadrenalinkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Plasma adrenalinområde under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af noradrenalin under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Plasma noradrenalin område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmakortisolkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Plasma cortisol område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Gennemsnitlig plasmavæksthormonkoncentration under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Plasma væksthormon område under kurven under træning og i restitutionsperioden efter træningspasset.
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .