Wpływ ćwiczeń poposiłkowych na glikemię i metabolizm u osób z cukrzycą typu 1 (PRANDEX-1)
Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń poposiłkowych na glikemię i metabolizm w trakcie i w ciągu 24 godzin po wysiłku u osób z cukrzycą typu 1
Podstawą postępowania i leczenia osób żyjących z cukrzycą typu 1 (T1D) jest regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych z różnych powodów zdrowotnych i sprawnościowych. Pomimo tych dobrze ugruntowanych korzyści, wiele osób z T1D doświadcza trudnego stanu glikemii jako wysokiej bariery dla ćwiczeń. Wyzwanie związane z kontrolowaniem glikemii związanej z wysiłkiem fizycznym wraz ze strachem przed hipoglikemią (FOH) pozostają głównymi barierami w ćwiczeniach u pacjentów z cukrzycą typu 1, co oznacza, że wielu z nich zniechęca się do ćwiczeń. Jeśli osoby z cukrzycą typu 1 chcą wykonywać ćwiczenia w bezpieczny sposób, przed ćwiczeniami wymagany jest pewien poziom wstępnego planowania pod względem dawkowania insuliny i docelowego stężenia glukozy.
Liczne projekty badawcze przeprowadzono w godzinach porannych, w których uczestnicy ćwiczą na czczo ze względów logistycznych, ze względu na łatwiejszą gospodarkę insulinową na czczo i mniejsze ryzyko wystąpienia hipoglikemii w trakcie lub po wysiłku fizycznym. Jednak w rzeczywistości zaawansowane planowanie ćwiczeń nie zawsze jest możliwe, a wielu pacjentów może chcieć ćwiczyć również po posiłku.
Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę wpływ stanu posiłkowego na odpowiedzi glikemii na wysiłek fizyczny u pacjentów z T1D. Chociaż dostępne są dowody na znaczenie czasu ćwiczeń i korzyści z ćwiczeń poposiłkowych dla poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, przeprowadzono mniej badań dotyczących T1D, mimo że ma to duże znaczenie kliniczne.
Dlatego potrzebne są dokładniejsze informacje na temat skutków glikemicznych i metabolicznych różnych rodzajów ćwiczeń poposiłkowych, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii i poprawić kontrolę glikemii, zarówno podczas ćwiczeń, jak i po nich. Ćwiczenia poposiłkowe mogą być użyteczną strategią poprawy kontroli glikemii, ale badania nad T1DM są bardzo nieliczne, przeprowadzono tylko kilka badań, a optymalne schematy ćwiczeń pozostają nieznane.
Podsumowując, stan przedposiłkowy jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę podczas ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 1, z odpowiedziami glikemicznymi, które znacznie różnią się między ćwiczeniami na czczo i po posiłku. Wykonywanie ćwiczeń w okresie poposiłkowym ma duże znaczenie kliniczne, jednak brakuje badań w tej dziedzinie. W związku z tym potrzebne są dalsze badania oceniające efekty glikemiczne i metaboliczne różnych rodzajów ćwiczeń poposiłkowych u osób z cukrzycą typu 1. Wszystko to ma na celu uproszczenie środków zaradczych związanych z wysiłkiem fizycznym i poprawę (poposiłkowej) kontroli glukozy, a tym samym zmniejszenie barier dla PA w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od ≥ 2 lat i ujemny poziom peptydu C (
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- HbA1c
- Leczenie insuliną: wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII): sama pompa insulinowa bez połączenia z czujnikiem lub pompa wspomagana czujnikiem (SAP) z zatrzymaniem lub bez zatrzymania przy lub przed niskim poziomem; jednak żadne hybrydowe systemy zamkniętej pętli nie zostaną uwzględnione).
- Zdolność zrozumienia instrukcji badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która według oceny badacza może zakłócać normalne prowadzenie badania.
- Wskaźnik masy ciała >= 35 kg/m2.
- Samokontrola stężenia glukozy we krwi (SBMG) z nakłuciem palca
- CSII z hybrydową pompą insulinową o obiegu zamkniętym
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na tętno.
- Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory SGLT2, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub metformina.
- Brak świadomości hipoglikemii (złoty wynik ≥4) lub wystąpienie epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. potrzeba pomocy osób trzecich).
- Znana choroba wieńcowa lub tętnica mózgowa, tj. dusznica bolesna w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub jakikolwiek zabieg sercowo-naczyniowy.
- Ciężka nieproliferacyjna i niestabilna retinopatia proliferacyjna, na podstawie dokumentacji medycznej.
- Ciężka obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) lub neuropatia autonomiczna, na podstawie dokumentacji medycznej.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg).
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania (kobiety)
- Karmienie piersią (kobiety).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standaryzowany posiłek, bez ćwiczeń
|
Ćwiczenia fizyczne wykonywane 60 minut po standardowym posiłku, w różnych trybach (zbadane zostaną 4 różne tryby, jak opisano w Ramach)
|
|
Eksperymentalny: Marsz o niskiej intensywności
|
Ćwiczenia fizyczne wykonywane 60 minut po standardowym posiłku, w różnych trybach (zbadane zostaną 4 różne tryby, jak opisano w Ramach)
|
|
Eksperymentalny: Jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności (MOD)
|
Ćwiczenia fizyczne wykonywane 60 minut po standardowym posiłku, w różnych trybach (zbadane zostaną 4 różne tryby, jak opisano w Ramach)
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIT)
|
Ćwiczenia fizyczne wykonywane 60 minut po standardowym posiłku, w różnych trybach (zbadane zostaną 4 różne tryby, jak opisano w Ramach)
|
|
Eksperymentalny: Przerywane ćwiczenia o wysokiej intensywności (IHE)
|
Ćwiczenia fizyczne wykonywane 60 minut po standardowym posiłku, w różnych trybach (zbadane zostaną 4 różne tryby, jak opisano w Ramach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 30 minut (tj. podczas ćwiczeń)
|
Zmiana glikemii podczas ćwiczeń, obliczona na podstawie glikemii uczestników na początku ćwiczeń i ostatniej wartości zmierzonej na końcu ćwiczeń.
(Jeżeli ćwiczenie zostanie przerwane przedwcześnie z powodu hipoglikemii, do analizy zostanie wykorzystana ostatnia wartość stężenia glukozy wysiłkowego.)
|
30 minut (tj. podczas ćwiczeń)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku i w okresie 30 minut po wysiłku.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi (iAUC) podczas wysiłku i w okresie 30 minut po wysiłku.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Szczytowe poposiłkowe stężenie glukozy we krwi (szczytowe stężenie glukozy).
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Średnie śródtkankowe stężenie glukozy w okresie nocnym (12:00 - 06:00) oraz w ciągu 24 godzin po wysiłku.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Przyrostowe pole pod śródmiąższową krzywą glukozy w okresie nocnym (od 12:00 do 06:00) oraz w ciągu 24 godzin po wysiłku.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania hipoglikemii podczas wysiłku, w okresie 30 minut po wysiłku, do późnego okresu poposiłkowego (240 minut po posiłku), w nocy (12:00-06:00) i do 24 godzin po wysiłku .
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Średnie stężenie mleczanu w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po wysiłku fizycznym.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie triglicerydów w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie insuliny w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po treningu.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Powierzchnia insuliny w osoczu pod krzywą podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie glukagonu w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Powierzchnia glukagonu w osoczu pod krzywą podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie adrenaliny w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Powierzchnia adrenaliny w osoczu pod krzywą podczas ćwiczeń iw okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie noradrenaliny w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Powierzchnia noradrenaliny w osoczu pod krzywą podczas wysiłku iw okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie kortyzolu w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Powierzchnia kortyzolu w osoczu pod krzywą podczas ćwiczeń i w okresie regeneracji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Średnie stężenie hormonu wzrostu w osoczu podczas wysiłku i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
|
Powierzchnia hormonu wzrostu w osoczu pod krzywą podczas ćwiczeń i w okresie rekonwalescencji po sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .