Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky postprandiálního cvičení na glykémii a metabolismus u lidí s diabetem 1. (PRANDEX-1)

19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Účinky různých modalit postprandiálního cvičení na glykémii a metabolismus během a 24 hodin po cvičení u lidí s diabetem 1.

Základním kamenem v managementu a léčbě lidí žijících s diabetem 1. typu (T1D) je zapojit se do pravidelného fyzického cvičení z různých zdravotních a kondičních důvodů. Navzdory těmto dobře zavedeným výhodám mnoho lidí s T1D pociťuje svůj náročný glykemický stav jako vysokou překážku pro cvičení. Problém zvládání glykémie při cvičení spolu se strachem z hypoglykémie (FOH) zůstávají hlavními překážkami cvičení u pacientů s T1D, což znamená, že mnozí jsou od cvičení odrazováni. Pokud se lidé s T1D chtějí zapojit do cvičení bezpečným způsobem, je vyžadována určitá úroveň předběžného plánování před cvičením, pokud jde o dávkování inzulínu a cílovou koncentraci glukózy.

V dopoledních hodinách byly provedeny četné výzkumné projekty, kdy účastníci cvičili nalačno, z logistických důvodů kvůli snadnějšímu řízení inzulínu nalačno a nižšímu riziku hypoglykémie během nebo po cvičení. Ve skutečnosti však pokročilé plánování cvičení není vždy možné a mnoho pacientů si také může přát cvičit po jídle.

Proto je důležité vzít v úvahu dopad prandiálního stavu na reakce glukózy v krvi na cvičení u pacientů s T1D. Zatímco u pacientů s diabetem 2. typu jsou k dispozici důkazy o důležitosti načasování cvičení a o přínosech postprandiálního cvičení pro zlepšení kontroly glukózy, u T1D bylo provedeno méně studií, přestože to má velký klinický význam.

Proto je zapotřebí více poznatků o glykemických a metabolických účincích různých postprandiálních cvičení s cílem snížit riziko hypoglykémie a zlepšit kontrolu glukózy, a to jak během cvičení, tak po něm. Postprandiální cvičení může být užitečnou strategií ke zlepšení kontroly glykémie, ale výzkum T1DM je velmi vzácný, bylo provedeno pouze několik studií a optimální cvičební režimy zůstávají neznámé.

Stručně řečeno, prandiální stav je důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při cvičení u lidí s T1D, s glykemickými odezvami, které se podstatně liší mezi cvičením nalačno nebo po jídle. Provádění cvičení v postprandiálním období má velký klinický význam, avšak výzkum v této oblasti je omezený. Proto je zapotřebí více studií, které zkoumají glykemické a metabolické účinky různých modalit postprandiálního cvičení u lidí s T1D. To vše s cílem zjednodušit protiopatření spojená se cvičením a zlepšit (postprandiální) kontrolu glukózy, a tím snížit bariéry PA u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu ≥ 2 let a negativní C-peptid (
  • Muž a žena ve věku 18-65 let
  • HbA1c
  • Léčba inzulínem: vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII): samotná inzulínová pumpa bez připojení k senzoru nebo senzorem rozšířená pumpa (SAP) s nebo bez zastavení na/před nízkou hladinou; nebudou však zahrnuty žádné hybridní systémy s uzavřenou smyčkou).
  • Schopnost porozumět pokynům ke studiu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální provádění studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti >= 35 kg/m2.
  • Selfmonitoring glykémie (SBMG) s píchnutím do prstu
  • CSII s hybridní inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují srdeční frekvenci.
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že narušují metabolismus, např. systémové kortikosteroidy, inhibitory SGLT2, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo metformin.
  • Neuvědomování si hypoglykemie (zlaté skóre ≥4) nebo zkušenost s jakoukoli epizodou závažné hypoglykemické příhody během posledních 6 měsíců (tj. potřeba pomoci třetí strany).
  • Známé onemocnění koronárních nebo mozkových tepen, tj. anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu (MI), mrtvice nebo jakéhokoli kardiovaskulárního výkonu.
  • Těžká neproliferativní a nestabilní proliferativní retinopatie na základě lékařského záznamu.
  • Těžká diabetická periferní neuropatie (DPN) nebo autonomní neuropatie na základě lékařského záznamu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg).
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie (ženy)
  • Kojení (ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardizované jídlo, bez cvičení
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
Experimentální: Chůze s nízkou intenzitou
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
Experimentální: Cyklistika střední intenzity (MOD)
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIT)
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
Experimentální: Přerušované vysoce intenzivní cvičení (IHE)
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi během cvičení
Časové okno: 30 minut (tj. během cvičení)
Změna glykémie během cvičení, vypočtená na základě glykémie účastníků na začátku cvičení a poslední hodnoty naměřené na konci cvičení. (Pokud je cvičení předčasně ukončeno z důvodu hypoglykémie, bude pro analýzu použita poslední hodnota glukózy při cvičení.)
30 minut (tj. během cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi během cvičení a 30 minut po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Přírůstková plocha pod křivkou glykémie (iAUC) během cvičení a 30 minut po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Maximální postprandiální koncentrace glukózy v krvi (vrchol BG).
Časové okno: 120 minut
120 minut
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy během nočního období (00:00 - 06:00) a během 24 hodin po cvičení.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Přírůstková plocha pod intersticiální křivkou glukózy během nočního období (00:00 – 06:00) a během 24 hodin po cvičení.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt hypoglykémie během cvičení, v období 30 minut po cvičení, až do pozdního období po jídle (240 minut po jídle), v období přes noc (00:00 - 06:00) a 24 hodin po cvičení .
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná koncentrace laktátu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná koncentrace volných mastných kyselin v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná koncentrace triglyceridů v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná koncentrace inzulínu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Plazmatická oblast inzulínu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná koncentrace glukagonu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Plocha plazmatického glukagonu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná koncentrace adrenalinu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Oblast plazmatického adrenalinu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná plazmatická koncentrace noradrenalinu během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Plazmatická oblast noradrenalinu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná plazmatická koncentrace kortizolu během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Plocha plazmatického kortizolu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Průměrná koncentrace růstového hormonu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut
Oblast plazmatického růstového hormonu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

3
Předplatit