- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05179135
Účinky postprandiálního cvičení na glykémii a metabolismus u lidí s diabetem 1. (PRANDEX-1)
Účinky různých modalit postprandiálního cvičení na glykémii a metabolismus během a 24 hodin po cvičení u lidí s diabetem 1.
Základním kamenem v managementu a léčbě lidí žijících s diabetem 1. typu (T1D) je zapojit se do pravidelného fyzického cvičení z různých zdravotních a kondičních důvodů. Navzdory těmto dobře zavedeným výhodám mnoho lidí s T1D pociťuje svůj náročný glykemický stav jako vysokou překážku pro cvičení. Problém zvládání glykémie při cvičení spolu se strachem z hypoglykémie (FOH) zůstávají hlavními překážkami cvičení u pacientů s T1D, což znamená, že mnozí jsou od cvičení odrazováni. Pokud se lidé s T1D chtějí zapojit do cvičení bezpečným způsobem, je vyžadována určitá úroveň předběžného plánování před cvičením, pokud jde o dávkování inzulínu a cílovou koncentraci glukózy.
V dopoledních hodinách byly provedeny četné výzkumné projekty, kdy účastníci cvičili nalačno, z logistických důvodů kvůli snadnějšímu řízení inzulínu nalačno a nižšímu riziku hypoglykémie během nebo po cvičení. Ve skutečnosti však pokročilé plánování cvičení není vždy možné a mnoho pacientů si také může přát cvičit po jídle.
Proto je důležité vzít v úvahu dopad prandiálního stavu na reakce glukózy v krvi na cvičení u pacientů s T1D. Zatímco u pacientů s diabetem 2. typu jsou k dispozici důkazy o důležitosti načasování cvičení a o přínosech postprandiálního cvičení pro zlepšení kontroly glukózy, u T1D bylo provedeno méně studií, přestože to má velký klinický význam.
Proto je zapotřebí více poznatků o glykemických a metabolických účincích různých postprandiálních cvičení s cílem snížit riziko hypoglykémie a zlepšit kontrolu glukózy, a to jak během cvičení, tak po něm. Postprandiální cvičení může být užitečnou strategií ke zlepšení kontroly glykémie, ale výzkum T1DM je velmi vzácný, bylo provedeno pouze několik studií a optimální cvičební režimy zůstávají neznámé.
Stručně řečeno, prandiální stav je důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při cvičení u lidí s T1D, s glykemickými odezvami, které se podstatně liší mezi cvičením nalačno nebo po jídle. Provádění cvičení v postprandiálním období má velký klinický význam, avšak výzkum v této oblasti je omezený. Proto je zapotřebí více studií, které zkoumají glykemické a metabolické účinky různých modalit postprandiálního cvičení u lidí s T1D. To vše s cílem zjednodušit protiopatření spojená se cvičením a zlepšit (postprandiální) kontrolu glukózy, a tím snížit bariéry PA u této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu ≥ 2 let a negativní C-peptid (
- Muž a žena ve věku 18-65 let
- HbA1c
- Léčba inzulínem: vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII): samotná inzulínová pumpa bez připojení k senzoru nebo senzorem rozšířená pumpa (SAP) s nebo bez zastavení na/před nízkou hladinou; nebudou však zahrnuty žádné hybridní systémy s uzavřenou smyčkou).
- Schopnost porozumět pokynům ke studiu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální provádění studie podle posouzení zkoušejícího.
- Index tělesné hmotnosti >= 35 kg/m2.
- Selfmonitoring glykémie (SBMG) s píchnutím do prstu
- CSII s hybridní inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují srdeční frekvenci.
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že narušují metabolismus, např. systémové kortikosteroidy, inhibitory SGLT2, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo metformin.
- Neuvědomování si hypoglykemie (zlaté skóre ≥4) nebo zkušenost s jakoukoli epizodou závažné hypoglykemické příhody během posledních 6 měsíců (tj. potřeba pomoci třetí strany).
- Známé onemocnění koronárních nebo mozkových tepen, tj. anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu (MI), mrtvice nebo jakéhokoli kardiovaskulárního výkonu.
- Těžká neproliferativní a nestabilní proliferativní retinopatie na základě lékařského záznamu.
- Těžká diabetická periferní neuropatie (DPN) nebo autonomní neuropatie na základě lékařského záznamu.
- Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg).
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie (ženy)
- Kojení (ženy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardizované jídlo, bez cvičení
|
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
|
Experimentální: Chůze s nízkou intenzitou
|
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
|
Experimentální: Cyklistika střední intenzity (MOD)
|
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIT)
|
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
|
Experimentální: Přerušované vysoce intenzivní cvičení (IHE)
|
Fyzické cvičení prováděné 60 minut po standardizovaném jídle s různými modalitami (budou zkoumány 4 různé modality, jak je popsáno v části Arms)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny glukózy v krvi během cvičení
Časové okno: 30 minut (tj. během cvičení)
|
Změna glykémie během cvičení, vypočtená na základě glykémie účastníků na začátku cvičení a poslední hodnoty naměřené na konci cvičení.
(Pokud je cvičení předčasně ukončeno z důvodu hypoglykémie, bude pro analýzu použita poslední hodnota glukózy při cvičení.)
|
30 minut (tj. během cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná hladina glukózy v krvi během cvičení a 30 minut po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Přírůstková plocha pod křivkou glykémie (iAUC) během cvičení a 30 minut po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Maximální postprandiální koncentrace glukózy v krvi (vrchol BG).
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy během nočního období (00:00 - 06:00) a během 24 hodin po cvičení.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Přírůstková plocha pod intersticiální křivkou glukózy během nočního období (00:00 – 06:00) a během 24 hodin po cvičení.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Výskyt hypoglykémie během cvičení, v období 30 minut po cvičení, až do pozdního období po jídle (240 minut po jídle), v období přes noc (00:00 - 06:00) a 24 hodin po cvičení .
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Průměrná koncentrace laktátu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná koncentrace volných mastných kyselin v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná koncentrace triglyceridů v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná koncentrace inzulínu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Plazmatická oblast inzulínu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná koncentrace glukagonu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Plocha plazmatického glukagonu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná koncentrace adrenalinu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Oblast plazmatického adrenalinu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná plazmatická koncentrace noradrenalinu během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Plazmatická oblast noradrenalinu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná plazmatická koncentrace kortizolu během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Plocha plazmatického kortizolu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Průměrná koncentrace růstového hormonu v plazmě během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Oblast plazmatického růstového hormonu pod křivkou během cvičení a v období zotavení po cvičení.
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-09533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína