Efeitos do exercício pós-prandial na glicemia e metabolismo em pessoas com diabetes tipo 1 (PRANDEX-1)
Efeitos de diferentes modalidades de exercício pós-prandial na glicemia e no metabolismo durante e nas 24 horas após o exercício em pessoas com diabetes tipo 1
Uma pedra angular na gestão e tratamento de pessoas que vivem com diabetes tipo 1 (T1D) é praticar exercícios físicos regulares por uma variedade de razões de saúde e condicionamento físico. Apesar desses benefícios bem estabelecidos, muitas pessoas com DM1 vivenciam sua condição glicêmica desafiadora como uma grande barreira para o exercício. O desafio de controlar a glicemia em torno do exercício, juntamente com o medo da hipoglicemia (FOH), continuam sendo as principais barreiras ao exercício em pacientes com DM1, o que significa que muitos são desencorajados a praticar exercícios. Se as pessoas com DM1 desejam se exercitar de maneira segura, é necessário um certo nível de planejamento prévio antes do exercício em termos de dosagem de insulina e concentração de glicose alvo.
Numerosos projetos de pesquisa foram realizados pela manhã, onde os participantes se exercitam em jejum, por razões logísticas, devido ao gerenciamento mais fácil da insulina em condições de jejum e a um menor risco de hipoglicemia durante ou após a sessão de exercícios. No entanto, na realidade, o planejamento avançado de exercícios nem sempre é possível, e muitos pacientes também podem desejar se exercitar após a refeição.
Portanto, é importante levar em consideração o impacto do estado prandial nas respostas da glicose sanguínea ao exercício em pacientes com DM1. Embora existam evidências sobre a importância do tempo de exercício e sobre os benefícios do exercício pós-prandial para melhorar o controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2, menos estudos foram conduzidos em DM1, apesar de ser de grande importância clínica.
Portanto, é necessário mais conhecimento sobre os efeitos glicêmicos e metabólicos de diferentes modalidades de exercício pós-prandial com o objetivo de reduzir o risco de hipoglicemia e melhorar o controle da glicose, durante e após o exercício. O exercício pós-prandial pode ser uma estratégia útil para melhorar o controle glicêmico, mas a pesquisa em DM1 é muito escassa, com apenas alguns estudos conduzidos e regimes de exercícios ideais ainda desconhecidos.
Resumindo, o estado prandial é um fator importante a ter em conta no exercício em pessoas com DM1, com respostas glicêmicas que variam substancialmente entre exercício em jejum ou pós-prandial. A realização de exercícios no período pós-prandial é de grande relevância clínica, porém há escassez de pesquisas nessa área. Portanto, são necessários mais estudos que examinem os efeitos glicêmicos e metabólicos de diferentes modalidades de exercício pós-prandial em pessoas com DM1. Tudo isso com o objetivo de simplificar as contramedidas associadas ao exercício e melhorar o controle da glicose (pós-prandial) e, assim, reduzir as barreiras à AF nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por ≥ 2 anos e peptídeo C negativo (
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- HbA1c
- Tratamento com insulina: múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII): bomba de insulina sozinha sem conexão ao sensor ou bomba aumentada por sensor (SAP) com ou sem parada em/antes de baixo; entretanto, nenhum sistema híbrido de malha fechada será incluído).
- Capaz de entender as instruções do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Índice de massa corporal >= 35 kg/m2.
- Automonitorização da glicemia (SBMG) com picada no dedo
- CSII com uma bomba híbrida de insulina de circuito fechado
- Tomar qualquer medicamento que afete a frequência cardíaca.
- O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo, por ex. corticosteróides sistêmicos, inibidores de SGLT2, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou metformina.
- Desconhecimento da hipoglicemia (escore de ouro ≥4) ou experiência de qualquer episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (i.e. necessidade de assistência de terceiros).
- Doença arterial coronariana ou cerebral conhecida, ou seja, história de angina pectoris, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou qualquer procedimento cardiovascular.
- Retinopatia proliferativa não proliferativa e instável grave, com base em prontuário médico.
- Neuropatia periférica diabética grave (NPD) ou neuropatia autonômica, com base no registro médico.
- Hipertensão não controlada (>180/100 mmHg).
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo (mulheres)
- Amamentação (fêmea).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Refeição padronizada, sem exercício
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Exercício físico realizado 60 minutos após uma refeição padronizada, de diferentes modalidades (serão examinadas 4 modalidades diferentes, conforme descrito nas Armas)
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Experimental: Caminhada de baixa intensidade
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Exercício físico realizado 60 minutos após uma refeição padronizada, de diferentes modalidades (serão examinadas 4 modalidades diferentes, conforme descrito nas Armas)
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Experimental: Ciclismo de intensidade moderada (MOD)
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Exercício físico realizado 60 minutos após uma refeição padronizada, de diferentes modalidades (serão examinadas 4 modalidades diferentes, conforme descrito nas Armas)
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Experimental: Exercício intervalado de alta intensidade (HIIT)
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Exercício físico realizado 60 minutos após uma refeição padronizada, de diferentes modalidades (serão examinadas 4 modalidades diferentes, conforme descrito nas Armas)
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Experimental: Exercício intermitente de alta intensidade (IHE)
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Exercício físico realizado 60 minutos após uma refeição padronizada, de diferentes modalidades (serão examinadas 4 modalidades diferentes, conforme descrito nas Armas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicemia durante o exercício
Prazo: 30 minutos (ou seja, durante o exercício)
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Mudança na GS durante o exercício, calculada com base na GS dos participantes no início do exercício e no último valor medido no final do exercício.
(Se o exercício for interrompido precocemente devido a hipoglicemia, o último valor de glicose do exercício será usado para análise.)
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30 minutos (ou seja, durante o exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicemia média durante o exercício e no período de 30 minutos após o exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área incremental sob a curva de glicose no sangue (iAUC) durante o exercício e no período de 30 minutos após o exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração de pico de glicose no sangue pós-prandial (pico de BG).
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Concentração média de glicose intersticial durante o período noturno (00h00 - 06h00) e nas 24 horas seguintes ao exercício.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Área incremental sob a curva de glicose intersticial durante o período noturno (00h00 - 06h00) e nas 24 horas seguintes ao exercício.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de hipoglicemia durante o exercício, no período de 30 minutos após o exercício, até o período pós-prandial tardio (240 minutos após a refeição), no período noturno (00h00 - 06h00) e nas 24 horas após o exercício .
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração média de lactato plasmático durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração plasmática média de ácidos graxos livres durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração média de triglicerídeos plasmáticos durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração média de insulina plasmática durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de insulina plasmática sob a curva durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração plasmática média de glucagon durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área plasmática de glucagon sob a curva durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração média de adrenalina plasmática durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área plasmática de adrenalina sob a curva durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração plasmática média de noradrenalina durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área plasmática de noradrenalina sob a curva durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração média de cortisol plasmático durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área sob a curva do cortisol plasmático durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentração plasmática média de hormônio do crescimento durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Área plasmática do hormônio do crescimento sob a curva durante o exercício e no período de recuperação após a sessão de exercício.
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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