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Effetti dell'esercizio postprandiale sulla glicemia e sul metabolismo nelle persone con diabete di tipo 1 (PRANDEX-1)

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Effetti delle diverse modalità di esercizio postprandiale sulla glicemia e sul metabolismo durante e nelle 24 ore successive all'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1

Una pietra miliare nella gestione e nel trattamento delle persone che vivono con il diabete di tipo 1 (T1D) è impegnarsi in un regolare esercizio fisico per una serie di motivi di salute e fitness. Nonostante questi benefici ben consolidati, molte persone con T1D sperimentano la loro difficile condizione glicemica come un'elevata barriera all'esercizio. La sfida di gestire la glicemia durante l'esercizio insieme alla paura dell'ipoglicemia (FOH) rimangono i principali ostacoli all'esercizio nei pazienti con T1D, il che significa che molti sono scoraggiati dall'esercizio. Se le persone con T1D desiderano impegnarsi in esercizio in modo sicuro, è necessario un certo livello di pianificazione preliminare prima dell'esercizio in termini di dosaggio di insulina e concentrazione glicemica target.

Numerosi progetti di ricerca sono stati condotti al mattino in cui i partecipanti si esercitano a digiuno, per motivi logistici, a causa di una più facile gestione dell'insulina in condizioni di digiuno e di un minor rischio di ipoglicemia durante o dopo l'esercizio. Tuttavia, in realtà, la pianificazione anticipata dell'esercizio non è sempre possibile e molti pazienti potrebbero desiderare di esercitarsi anche dopo il pasto.

Pertanto, è importante tenere conto dell'impatto dello stato prandiale sulle risposte glicemiche all'esercizio nei pazienti con T1D. Mentre nei pazienti con diabete di tipo 2 sono disponibili evidenze sull'importanza della tempistica dell'esercizio e sui benefici dell'esercizio postprandiale per migliorare il controllo glicemico, sono stati condotti meno studi nel T1D nonostante questo sia di elevata importanza clinica.

Pertanto, è necessaria una maggiore comprensione degli effetti glicemici e metabolici delle diverse modalità di esercizio postprandiale con l'obiettivo di ridurre il rischio di ipoglicemia e migliorare il controllo del glucosio, sia durante che dopo l'esercizio. L'esercizio postprandiale può essere una strategia utile per migliorare il controllo glicemico, ma la ricerca sul T1DM è molto scarsa, con solo pochi studi condotti e regimi di esercizio ottimali che rimangono sconosciuti.

Riassumendo, lo stato prandiale è un fattore importante da tenere in considerazione nell'esercizio nelle persone con T1D, con risposte glicemiche che variano sostanzialmente tra esercizio a digiuno o postprandiale. L'esercizio fisico nel periodo postprandiale è di grande rilevanza clinica, tuttavia vi è una scarsità di ricerca in questo settore. Pertanto, sono necessari ulteriori studi che esaminino gli effetti glicemici e metabolici delle diverse modalità di esercizio postprandiale nelle persone con T1D. Tutto ciò con l'obiettivo di semplificare le contromisure associate all'esercizio e migliorare il controllo del glucosio (postprandiale), riducendo così le barriere alla PA in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da ≥ 2 anni e peptide C negativo (
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • HbA1c
  • Trattamento insulinico: iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione continua sottocutanea di insulina (CSII): solo microinfusore senza connessione al sensore o microinfusore con sensore (SAP) con o senza arresto a/prima del minimo; tuttavia non saranno inclusi sistemi ibridi a circuito chiuso).
  • In grado di comprendere le istruzioni dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea >= 35 kg/m2.
  • Automonitoraggio della glicemia (SBMG) con puntura del dito
  • CSII con una pompa per insulina ibrida a circuito chiuso
  • Assunzione di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca.
  • Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, inibitori SGLT2, agonisti del recettore del glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) o metformina.
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio Gold ≥4) o aver avuto episodi di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 6 mesi (es. necessità di assistenza di terzi).
  • - Malattia coronarica o cerebrale nota, ovvero anamnesi di angina pectoris, infarto miocardico (IM), ictus o qualsiasi procedura cardiovascolare.
  • Retinopatia proliferativa grave non proliferativa e instabile, sulla base della cartella clinica.
  • Neuropatia periferica diabetica grave (DPN) o neuropatia autonomica, sulla base della cartella clinica.
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg).
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (femmine)
  • Allattamento (femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pasto standardizzato, senza esercizio
Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
Sperimentale: Camminata a bassa intensità
Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
Sperimentale: Ciclismo a intensità moderata (MOD)
Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
Sperimentale: Esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
Sperimentale: Esercizio intermittente ad alta intensità (IHE)
Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti (cioè durante l'esercizio)
Variazione della glicemia durante l'esercizio, calcolata sulla base della glicemia dei partecipanti all'inizio dell'esercizio e dell'ultimo valore misurato alla fine dell'esercizio. (Se l'esercizio viene interrotto in anticipo a causa dell'ipoglicemia, l'ultimo valore glicemico dell'esercizio verrà utilizzato per l'analisi.)
30 minuti (cioè durante l'esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia media durante l'esercizio e nei 30 minuti successivi all'esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area incrementale sotto la curva glicemica (iAUC) durante l'esercizio e nei 30 minuti successivi all'esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione massima di glicemia postprandiale (picco glicemico).
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Concentrazione media di glucosio interstiziale durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) e nelle 24 ore successive all'esercizio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area incrementale sotto la curva del glucosio interstiziale durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) e nelle 24 ore successive all'esercizio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di ipoglicemia durante l'esercizio, nei 30 minuti successivi all'esercizio, fino al tardo periodo postprandiale (240 minuti dopo il pasto), nel periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00) e nelle 24 ore successive all'esercizio .
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Concentrazione media di lattato plasmatico durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di acidi grassi liberi nel plasma durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di trigliceridi plasmatici durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di insulina plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area dell'insulina plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di glucagone plasmatico durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area del glucagone plasmatico sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di adrenalina plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area di adrenalina plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di noradrenalina plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area di noradrenalina plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media di cortisolo plasmatico durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area del cortisolo plasmatico sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Concentrazione media dell'ormone della crescita plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Area dell'ormone della crescita plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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