- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179135
Effetti dell'esercizio postprandiale sulla glicemia e sul metabolismo nelle persone con diabete di tipo 1 (PRANDEX-1)
Effetti delle diverse modalità di esercizio postprandiale sulla glicemia e sul metabolismo durante e nelle 24 ore successive all'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1
Una pietra miliare nella gestione e nel trattamento delle persone che vivono con il diabete di tipo 1 (T1D) è impegnarsi in un regolare esercizio fisico per una serie di motivi di salute e fitness. Nonostante questi benefici ben consolidati, molte persone con T1D sperimentano la loro difficile condizione glicemica come un'elevata barriera all'esercizio. La sfida di gestire la glicemia durante l'esercizio insieme alla paura dell'ipoglicemia (FOH) rimangono i principali ostacoli all'esercizio nei pazienti con T1D, il che significa che molti sono scoraggiati dall'esercizio. Se le persone con T1D desiderano impegnarsi in esercizio in modo sicuro, è necessario un certo livello di pianificazione preliminare prima dell'esercizio in termini di dosaggio di insulina e concentrazione glicemica target.
Numerosi progetti di ricerca sono stati condotti al mattino in cui i partecipanti si esercitano a digiuno, per motivi logistici, a causa di una più facile gestione dell'insulina in condizioni di digiuno e di un minor rischio di ipoglicemia durante o dopo l'esercizio. Tuttavia, in realtà, la pianificazione anticipata dell'esercizio non è sempre possibile e molti pazienti potrebbero desiderare di esercitarsi anche dopo il pasto.
Pertanto, è importante tenere conto dell'impatto dello stato prandiale sulle risposte glicemiche all'esercizio nei pazienti con T1D. Mentre nei pazienti con diabete di tipo 2 sono disponibili evidenze sull'importanza della tempistica dell'esercizio e sui benefici dell'esercizio postprandiale per migliorare il controllo glicemico, sono stati condotti meno studi nel T1D nonostante questo sia di elevata importanza clinica.
Pertanto, è necessaria una maggiore comprensione degli effetti glicemici e metabolici delle diverse modalità di esercizio postprandiale con l'obiettivo di ridurre il rischio di ipoglicemia e migliorare il controllo del glucosio, sia durante che dopo l'esercizio. L'esercizio postprandiale può essere una strategia utile per migliorare il controllo glicemico, ma la ricerca sul T1DM è molto scarsa, con solo pochi studi condotti e regimi di esercizio ottimali che rimangono sconosciuti.
Riassumendo, lo stato prandiale è un fattore importante da tenere in considerazione nell'esercizio nelle persone con T1D, con risposte glicemiche che variano sostanzialmente tra esercizio a digiuno o postprandiale. L'esercizio fisico nel periodo postprandiale è di grande rilevanza clinica, tuttavia vi è una scarsità di ricerca in questo settore. Pertanto, sono necessari ulteriori studi che esaminino gli effetti glicemici e metabolici delle diverse modalità di esercizio postprandiale nelle persone con T1D. Tutto ciò con l'obiettivo di semplificare le contromisure associate all'esercizio e migliorare il controllo del glucosio (postprandiale), riducendo così le barriere alla PA in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da ≥ 2 anni e peptide C negativo (
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- HbA1c
- Trattamento insulinico: iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione continua sottocutanea di insulina (CSII): solo microinfusore senza connessione al sensore o microinfusore con sensore (SAP) con o senza arresto a/prima del minimo; tuttavia non saranno inclusi sistemi ibridi a circuito chiuso).
- In grado di comprendere le istruzioni dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Indice di massa corporea >= 35 kg/m2.
- Automonitoraggio della glicemia (SBMG) con puntura del dito
- CSII con una pompa per insulina ibrida a circuito chiuso
- Assunzione di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca.
- Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, inibitori SGLT2, agonisti del recettore del glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) o metformina.
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio Gold ≥4) o aver avuto episodi di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 6 mesi (es. necessità di assistenza di terzi).
- - Malattia coronarica o cerebrale nota, ovvero anamnesi di angina pectoris, infarto miocardico (IM), ictus o qualsiasi procedura cardiovascolare.
- Retinopatia proliferativa grave non proliferativa e instabile, sulla base della cartella clinica.
- Neuropatia periferica diabetica grave (DPN) o neuropatia autonomica, sulla base della cartella clinica.
- Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg).
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (femmine)
- Allattamento (femmine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Pasto standardizzato, senza esercizio
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Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
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Sperimentale: Camminata a bassa intensità
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Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
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Sperimentale: Ciclismo a intensità moderata (MOD)
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Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
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Sperimentale: Esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
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Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
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Sperimentale: Esercizio intermittente ad alta intensità (IHE)
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Esercizio fisico svolto 60 minuti dopo un pasto standardizzato, di diverse modalità (saranno esaminate 4 diverse modalità, come descritto nelle Armi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti (cioè durante l'esercizio)
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Variazione della glicemia durante l'esercizio, calcolata sulla base della glicemia dei partecipanti all'inizio dell'esercizio e dell'ultimo valore misurato alla fine dell'esercizio.
(Se l'esercizio viene interrotto in anticipo a causa dell'ipoglicemia, l'ultimo valore glicemico dell'esercizio verrà utilizzato per l'analisi.)
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30 minuti (cioè durante l'esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia media durante l'esercizio e nei 30 minuti successivi all'esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area incrementale sotto la curva glicemica (iAUC) durante l'esercizio e nei 30 minuti successivi all'esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione massima di glicemia postprandiale (picco glicemico).
Lasso di tempo: 120 minuti
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120 minuti
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Concentrazione media di glucosio interstiziale durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) e nelle 24 ore successive all'esercizio.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area incrementale sotto la curva del glucosio interstiziale durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) e nelle 24 ore successive all'esercizio.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di ipoglicemia durante l'esercizio, nei 30 minuti successivi all'esercizio, fino al tardo periodo postprandiale (240 minuti dopo il pasto), nel periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00) e nelle 24 ore successive all'esercizio .
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione media di lattato plasmatico durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di acidi grassi liberi nel plasma durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di trigliceridi plasmatici durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di insulina plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area dell'insulina plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di glucagone plasmatico durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area del glucagone plasmatico sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di adrenalina plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area di adrenalina plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di noradrenalina plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area di noradrenalina plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media di cortisolo plasmatico durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area del cortisolo plasmatico sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione media dell'ormone della crescita plasmatica durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area dell'ormone della crescita plasmatica sotto la curva durante l'esercizio e nel periodo di recupero dopo la sessione di esercizio.
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-09533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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