幼い子供たちの研究を育てる
オピオイド使用の影響を受ける農村家族:オンラインの子育て介入。および予防研究センターの補足: オピオイド使用者である女性の子育て、プロジェクト 2
オピオイドの使用は前例のないレベルで増加しており、国の一部の地域、特に農村地域では流行の割合に達しています. オピオイドの使用が子育てや子供に及ぼす有害な影響に関する研究は比較的新しいものですが、オピオイドを使用している親は、さまざまな育児スキル、特に偶発的な反応と暖かさに苦労していることは明らかです. そのため、親のオピオイド使用障害 (OUD) を予防する効果を長期的に持続させ、次世代の物質使用とそれに関連する問題行動を防ぐためには、オピオイドの使用、オピオイドの誤用、および OUD を新しい世代で予防することが重要です。保護者、子育てスキルのサポートを提供することと並行して。
Family Check-Up Online (FCU Online) は、子育ての自己効力感、ストレス管理スキル、自己調整スキル、および睡眠ルーチンを向上させることにより、親をサポートすることに焦点を当てています。メンタルヘルスを改善し、応答性の高い子育てを増やします。 FCU オンラインは、25 年以上にわたる複数の設定での研究でテストされたファミリー チェックアップに基づいており、リスクの高い行動を減らし、育児スキルを高め、薬物使用を防止するためのエビデンスに基づいたプログラムです。新たな成人期を通じて。 これは、NIDA の「幼児期の薬物使用防止の原則」で、幼い子供を持つ家族の薬物乱用に対する 3 つの効果的な選択的予防プログラムの 1 つとして挙げられています。 FCU はまた、母親の乳児および幼児期の家庭訪問プログラム (MIECHV) によってエビデンスに基づく実践として承認されており、2013 年以来、健康な若者の発達のための青写真によって有望なプログラムとしてリストされています。
現在のプロジェクトは、FCU オンラインを使用して遠隔医療モデルで FCU を提供することにより、予防サービスへのアクセスの障壁に対処することを目的としています。 この調査研究では、研究者は次のことを行います。
- オレゴン州の農村地域のコミュニティの利害関係者と協力して、FCU オンラインを拡大し、幼児期 (18 か月~5 歳) とオピオイドの誤用や依存症に苦しむ母親をターゲットにします。 フォーカス グループからのフィードバックに基づいて、FCU オンラインは、オピオイドの誤用のある母親に関連する子育てスキルを対象とするように適応されます。これには、積極的な子育て、親子関係の構築、ストレスとうつ病の管理を支援する実行機能、および否定的な子育てが含まれます。 2 か月の実行可能性調査 (n=10) では、FCU オンラインの適応バージョンをテストし、調査員が介入手順と使いやすさ、採用手順、および評価配信を改善するのに役立ちます。
- オピオイドやその他の薬物乱用のある農村部の家族に対する FCU オンラインの有効性を調べます。 生後 18 か月から 5 歳までの就学前の子供を持つ 400 人の保護者で、薬物の乱用、オピオイドの乱用、または中毒があると特定された 400 人の親が、通常どおり FCU オンラインまたはサービスを受けるように無作為に割り当てられ、1 年間追跡されます。 対象を絞ったコーチングとサポートを含む介入の提供には、遠隔医療モデルが使用されます。 調査員は、FCU オンライン介入に割り当てられた親は、(a) 子供の行動の改善とその後の薬物乱用の長期的なリスクに関連する育児スキルの改善を示し、(b) 自己調整と実行機能の改善を示すと予測しました (抑制制御、注意のシフト)、介入効果を仲介します。 研究者はまた、新生児禁断症候群/新生児オピオイド離脱症候群を含むモデレーターを調べ、経時的な介入効果をモデル化します。
- 成功した取り込みと実装に関連する要因を調べます。 全国規模での普及を促進するために、研究者は、参加者が介入に従事し、プログラムを完了し、満足した程度を含め、オピオイド使用レベルの高い農村地域におけるインターネット配信介入としての FCU の実現可能性を評価します。プログラムで。 調査官はまた、オンライン Web ポータルを介して収集された関与データを通じて、実現可能性、使用状況、忠実度、および取り込みを評価します。 調査官は、知識の普及を促進し、最終的には、オピオイドの誤用の文脈で子育て支援のための情報とサービスを必要とする米国中のより多くの家族に到達する、コミュニティ機関向けの資料とブリーフィングを作成します.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97209
- 募集
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 50% の時間、親の家に住んでいる生後 18 か月から 5 歳までの子供の親または法定後見人である必要があります。
- テキスト メッセージ機能と電子メールにアクセスできるスマートフォンが必要です。
- 電話インタビューを完了し、子育ての強化に焦点を当てた遠隔医療プログラムを使用することをいとわない必要があります。
- 過去 1 年間のどんちゃん騒ぎおよび/またはレクリエーショナル ドラッグの使用、処方オピオイドの生涯使用、または過去 2 週間の抑うつ気分に「はい」と答えなければなりません。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:FCU オンライン + コーチ
この腕の保護者は、FCU オンライン Web サイトへのアクセスと、訓練を受けたメンタルヘルス プロバイダーが提供する遠隔医療コーチング/サポートを受けることができます。
FCU オンライン Web サイトには、5 分間の簡単な評価、保護者の回答に関するフィードバック、および評価によって課題として特定された分野で子育てを支援するためのオンライン ツールが含まれています。
これらのツールには、アニメーション ビデオ、子育てのヒント、子育てスキルの練習に役立つ対話型ツールが含まれています。
遠隔医療コーチングは、ウェルネスとセルフケア、育児と物質使用、積極的な育児、積極的な育児、監督と制限設定に焦点を当てます。
|
この介入には、Family Check-Up Online Web サイトへのアクセスと、訓練を受けたメンタルヘルス提供者による遠隔医療コーチングが含まれます。
最低5回のコーチングセッションが提供されます。
|
介入なし:キャンセル待ち管理
この腕の保護者は、最初はコントロール グループとして機能しますが、データ収集の 4 つのウェーブ (ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ) を完了した後、FCU オンライン Web サイトへのアクセスと遠隔医療コーチングを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子育てスキルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
子育てスキルは、Parenting Young Children Questionnaire (PARYC) で測定されます。
スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど、より積極的な育児を示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
育児効果のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
子育ての自己効力感は、子育てタスク チェックリストの行動的自己効力感サブスケール (PAREFF) で測定されます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、子育ての有効性が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親の執行機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親の執行機能は、執行機能の行動評価指数(BRIEF)で測定されます。
スコアの範囲は 1 ~ 3 です。スコアが高いほど、実行機能の難易度が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
子供の社会的感情的行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
子供の社会的感情的行動は、簡易乳幼児社会的感情評価(BITSEA)で測定されます。
スコアの範囲は 1 ~ 3 です。スコアが高いほど、子供の社会的感情的行動がよりポジティブであることを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
家族の対立のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
家族の対立は、家族の対立スケールで測定されます。
スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど、家族の対立の頻度が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親物質使用のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親の物質使用は、HEAL 予防協同組合共通構造からのオピオイドおよびその他の物質使用の関与尺度で測定されます。
この尺度は、参加者のアルコール、大麻、処方オピオイド、違法に製造されたオピオイド、覚せい剤の使用を評価します。
項目は、物質使用の開始、最近の使用頻度、および使用が物質使用障害のしきい値に達したかどうかについて尋ねます。
項目は、現在、個々の結果の尺度として使用できます。
アナリストは現在、これらの各物質の全体的なサブスケール スコアを作成する最善の方法を決定しています。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親のうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親のうつ病は、患者健康アンケート-9(PHQ-9)で測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親の不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親の不安は、全般性不安障害-7 (GAD-7) で測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親のストレスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
親のストレスは、知覚ストレス尺度で測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 56 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
ネガティブなライフイベントが親に与える影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
負のライフ イベントの影響は、Parent Self-Check (PARSC) のライフ イベント サブスケールで測定されます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、負のライフ イベントの影響が大きいことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族健診の臨床試験
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea募集
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集