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Studio sulla genitorialità dei bambini piccoli

26 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oregon

Famiglie rurali colpite dal consumo di oppioidi: un intervento genitoriale online; e Supplemento al Centro di ricerca sulla prevenzione: genitorialità tra donne che consumano oppioidi, progetto 2

Il consumo di oppiacei sta aumentando a livelli senza precedenti e ha raggiunto proporzioni epidemiche in alcune aree del paese, in particolare nelle zone rurali. Sebbene la ricerca sugli effetti dannosi dell'uso di oppioidi sulla genitorialità e sui figli sia relativamente nuova, è chiaro che i genitori con uso di oppioidi lottano con una varietà di abilità genitoriali, in particolare la reattività contingente e il calore. Pertanto, per avere effetti sostenuti a lungo termine sulla prevenzione del disturbo da uso di oppioidi (OUD) nei genitori e per aiutare a prevenire l'uso di sostanze e i relativi comportamenti problematici nella prossima generazione, è fondamentale prevenire l'uso di oppioidi, l'abuso di oppioidi e l'OUD nei nuovi genitori, in tandem con il sostegno alle capacità genitoriali.

Il Family Check-Up Online (FCU Online) si concentra sul sostegno ai genitori aumentando l'autoefficacia genitoriale, le capacità di gestione dello stress, le capacità di autoregolazione e le routine del sonno, che si ipotizza portino alla prevenzione dell'abuso di oppiacei e dell'OUD, nonché migliorare la salute mentale e aumentare la genitorialità reattiva. L'FCU Online si basa sul Family Check-Up, che è stato testato in oltre 25 anni di ricerca, in più contesti, ed è un programma basato sull'evidenza per ridurre i comportamenti ad alto rischio, migliorare le capacità genitoriali e prevenire l'uso di sostanze attraverso l'emergente età adulta. È nominato nei "Principi di prevenzione dell'uso di sostanze per la prima infanzia" del NIDA come uno dei soli tre efficaci programmi di prevenzione selettiva per l'abuso di sostanze tra le famiglie con bambini piccoli. La FCU è stata anche approvata come pratica basata sull'evidenza dal programma di visite domiciliari per l'infanzia e la prima infanzia (MIECHV) ed è stata elencata come programma promettente dai progetti per lo sviluppo sano della gioventù dal 2013.

L'attuale progetto mira ad affrontare le barriere di accesso ai servizi di prevenzione fornendo la FCU in un modello di telemedicina utilizzando la FCU Online. In questo studio di ricerca i ricercatori:

  1. Collaborare con le parti interessate della comunità nell'Oregon rurale per espandere FCU Online per indirizzare la prima infanzia (età 18 mesi-5 anni) e le madri con abuso di oppioidi e dipendenza. Guidato dal feedback del focus group, FCU Online sarà adattato per mirare alle abilità genitoriali rilevanti per le madri con abuso di oppioidi, tra cui genitorialità positiva, costruzione di relazioni genitore-figlio, funzionamento esecutivo per aiutare a gestire lo stress e la depressione e genitorialità negativa. Uno studio di fattibilità di 2 mesi (n=10) testerà la versione adattata di FCU Online e aiuterà gli investigatori a perfezionare le procedure di intervento e l'usabilità, le fasi di reclutamento e la consegna della valutazione.
  2. Esaminare l'efficacia della FCU Online per le famiglie rurali con abuso di oppiacei o altre sostanze. 400 genitori con bambini in età prescolare di età compresa tra 18 mesi e 5 anni e che sono stati identificati con abuso di sostanze, abuso di oppioidi o dipendenza saranno assegnati in modo casuale a ricevere FCU Online o servizi come al solito e seguiti per un anno. Verrà utilizzato un modello di telemedicina per l'erogazione dell'intervento che include coaching e supporto mirati. Gli investigatori hanno previsto che i genitori assegnati all'intervento FCU Online (a) mostreranno miglioramenti nelle capacità genitoriali legate a miglioramenti nel comportamento del bambino e al rischio a lungo termine per il successivo abuso di sostanze, e (b) mostreranno miglioramenti nell'autoregolamentazione e nel funzionamento esecutivo ( controllo inibitorio, spostamento dell'attenzione), che mediano gli effetti dell'intervento. Gli investigatori esamineranno anche i moderatori, tra cui la sindrome da astinenza neonatale/sindrome da astinenza da oppiacei neonatale e gli effetti dell'intervento del modello nel tempo.
  3. Esaminare i fattori correlati al successo dell'adozione e dell'implementazione. Per facilitare la diffusione su scala nazionale, gli investigatori valuteranno la fattibilità della FCU come intervento fornito da Internet nelle comunità rurali con alti livelli di consumo di oppioidi, compresa la misura in cui i partecipanti si sono impegnati nell'intervento, hanno completato il programma e sono rimasti soddisfatti con il programma. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità, l'utilizzo, la fedeltà e l'adozione attraverso i dati sul coinvolgimento raccolti tramite il portale Web online. Gli investigatori svilupperanno materiali e briefing per le agenzie comunitarie che aumenteranno la diffusione delle conoscenze e, in definitiva, raggiungeranno un numero maggiore di famiglie negli Stati Uniti che necessitano di informazioni e servizi per il supporto genitoriale nel contesto dell'abuso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 18 mesi e 5 anni che vive nella casa del genitore almeno il 50% del tempo;
  • Deve avere uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e accesso alla posta elettronica;
  • Deve essere disposto a completare interviste telefoniche e utilizzare un programma di telemedicina incentrato sul rafforzamento della genitorialità;
  • Deve rispondere "sì" al binge drinking e/o all'uso di droghe ricreative nell'ultimo anno, all'uso una tantum di oppioidi prescritti o all'umore depresso nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCU Online + Allenatore
I genitori in questo braccio riceveranno l'accesso al sito Web FCU Online e il coaching / supporto in telemedicina fornito da un fornitore di salute mentale qualificato. Il sito Web FCU Online include una breve valutazione di 5 minuti, feedback sulle risposte dei genitori e strumenti online per supportare la genitorialità nelle aree che sono state identificate come sfide dalla valutazione. Questi strumenti includono video animati, suggerimenti per i genitori e interattivi per aiutare a praticare le abilità genitoriali. Il coaching di telemedicina si concentrerà su benessere e cura di sé, genitorialità e uso di sostanze, genitorialità positiva, genitorialità proattiva e supervisione e impostazione dei limiti.
Comportamentale: Controllo famiglia
Questo intervento include l'accesso al sito Web Family Check-Up Online e il coaching in telemedicina fornito da operatori di salute mentale qualificati. Verranno fornite almeno 5 sessioni di coaching.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I genitori in questo braccio inizialmente fungeranno da gruppo di controllo ma riceveranno accesso al sito web FCU Online dopo aver completato quattro ondate di raccolta dati (baseline, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle abilità genitoriali: supportare comportamenti positivi
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le abilità dei genitori nel sostenere comportamenti positivi sono state misurate con la sottoscala "sostenere comportamenti positivi" del Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). I punteggi potevano variare da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore abilità nel sostenere comportamenti positivi.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle competenze genitoriali: Stabilire dei limiti
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le competenze dei genitori nell'impostare limiti sono state misurate con la sottoscala "impostare limiti" del Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). I punteggi potevano variare da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore competenza nell'impostare limiti.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle capacità genitoriali: Genitorialità proattiva
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le competenze dei genitori nella genitorialità proattiva sono state misurate con la sottoscala "genitorialità proattiva" del Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). I punteggi potevano variare da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore competenza nella genitorialità proattiva.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella sicurezza genitoriale
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La fiducia dei genitori nelle proprie capacità genitoriali è stata misurata con la sottoscala dell'Auto-efficacia Comportamentale (PAREFF) della Checklist delle Attività Genitoriali. I punteggi potevano variare da 1 a 5; un punteggio più alto indica una maggiore fiducia dei genitori.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di alcol dei genitori
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

L'uso di sostanze da parte dei genitori è stato misurato con lo strumento "Opioid and Other Substance Use Involvement" dei Costrutti Comuni della HEAL Prevention Cooperative. Questa misura valuta l'uso da parte dei partecipanti di alcol, cannabis, oppioidi prescritti, oppioidi fabbricati illegalmente e stimolanti. È stata posta una serie di domande su ciascuna sostanza di interesse, iniziando con una domanda che valuta se il genitore abbia mai usato la sostanza. I genitori che hanno risposto "sì" hanno ricevuto domande aggiuntive su quella sostanza. I genitori che hanno risposto "no" non hanno ricevuto domande aggiuntive su quella sostanza.

Ai genitori che hanno indicato un precedente uso di alcol è stato chiesto: "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai bevuto alcol?" Le risposte potevano variare da 0 a 30 giorni. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di alcol.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di marijuana da parte dei genitori
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

L'uso di sostanze da parte dei genitori è stato misurato con lo strumento "Opioid and Other Substance Use Involvement" dei Common Constructs dell'HEAL Prevention Cooperative. Questa misura valuta l'uso da parte dei partecipanti di alcol, cannabis, oppioidi da prescrizione, oppioidi prodotti illegalmente e stimolanti. È stata posta una serie di domande su ciascuna sostanza di interesse, iniziando con una domanda che valutava se il genitore avesse mai usato la sostanza. I genitori che hanno risposto "sì" hanno ricevuto domande aggiuntive su quella sostanza; i genitori che hanno risposto "no" non le hanno ricevute. Il seguente titolo è stato incluso all'inizio della sezione sull'uso di marijuana: "Le prossime domande riguardano la marijuana. La marijuana è anche chiamata erba, ganja o cannabis. Queste domande NON includono solo il CBD."

Ai genitori con precedente uso di marijuana è stato chiesto: "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai usato marijuana?" Le risposte potevano variare da 0 a 30 giorni. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di marijuana.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di oppioidi prescritti ai genitori
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

L'uso di sostanze da parte dei genitori è stato misurato con lo strumento "Opioid and Other Substance Use Involvement" del HEAL Prevention Cooperative. Per ogni sostanza, ai genitori è stato chiesto se l'avessero mai usata. I genitori che hanno risposto "sì" hanno ricevuto ulteriori domande; i genitori che hanno risposto "no" non ne hanno ricevute. Un'intestazione nella sezione sull'uso di oppioidi da prescrizione recitava: "La prossima domanda riguarda l'uso di oppioidi da prescrizione per alleviare il dolore o per il trattamento...in qualsiasi modo diverso da quello indicato da un medico o da un operatore sanitario. Ciò include:

  • L'uso senza una propria prescrizione (ad esempio, la medicina di qualcun altro)
  • L'uso in quantità maggiori o per periodi più lunghi rispetto a quanto indicato
  • L'uso per motivi diversi dal dolore (come per sballarsi, per dormire o per l'ansia)"

Ai genitori con precedente uso improprio di oppioidi da prescrizione è stato chiesto: "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai usato un oppioide da prescrizione?" Le risposte potevano variare da 0 a 30 giorni. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di oppioidi da prescrizione.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di oppioidi prodotti illegalmente da parte dei genitori
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

L'uso di sostanze da parte dei genitori è stato misurato con la misura di coinvolgimento nell'uso di oppioidi e altre sostanze dei Common Constructs dell'HEAL Prevention Cooperative. Questa misura valuta l'uso da parte dei partecipanti di alcol, cannabis, oppioidi da prescrizione, oppioidi fabbricati illegalmente e stimolanti. Sono state poste una serie di domande su ciascuna sostanza di interesse, iniziando con una domanda che valuta se il genitore abbia mai utilizzato la sostanza. I genitori che hanno risposto "sì" hanno ricevuto domande aggiuntive su quella sostanza; i genitori che hanno risposto "no" non le hanno ricevute. La seguente intestazione è stata inclusa all'inizio della sezione sugli oppioidi fabbricati illegalmente: "Le prossime domande riguardano gli oppioidi fabbricati inclusi l'eroina (chiamata anche black tar, poppy o smack) e il Fentanyl."

Ai genitori con precedente uso di oppioidi fabbricati illegalmente è stato chiesto: "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai usato eroina?" Le risposte potevano variare da 0 a 30 giorni. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di eroina.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di stimolanti da parte dei genitori
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

L'uso di sostanze da parte dei genitori è stato misurato con la misura di coinvolgimento nell'uso di oppioidi e altre sostanze dei Common Constructs della HEAL Prevention Cooperative. È stata posta una serie di domande su ciascuna sostanza di interesse, iniziando con una domanda che valuta se il genitore abbia mai usato la sostanza. I genitori che hanno risposto "sì" hanno ricevuto domande aggiuntive su quella sostanza; i genitori che hanno risposto "no" non ne hanno ricevute. Il seguente titolo è stato incluso all'inizio della sezione sull'uso di stimolanti: "Le prossime domande riguardano gli stimolanti. Alcuni esempi di stimolanti includono: Adderall, Concerta, Cylert, Provigil, Ritalin o Dexedrine, speed, anfetamina, metanfetamina, uppers, bennies, pep pills, crystal, crank."

Ai genitori con precedente uso di stimolanti è stato chiesto: "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai usato stimolanti?" Le risposte potevano variare da 0 a 30 giorni. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di stimolanti.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione Rispetto al Baseline nella Depressione Genitoriale
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La depressione genitoriale è stata misurata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi potevano variare da 0 a 27; un punteggio più alto indica una depressione maggiore.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'inizio dello studio nell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'ansia genitoriale è stata misurata con il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). I punteggi potevano variare da 0 a 21; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dallo baseline nello stress genitoriale
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo stress genitoriale è stato misurato con la Perceived Stress Scale. I punteggi potevano variare da 0 a 56; un punteggio più alto indica un alto livello di stress percepito.
baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oregon

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50DA048756-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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