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育儿研究

2023年3月8日 更新者:University of Oregon

受阿片类药物使用影响的农村家庭:在线育儿干预;和预防研究中心的补充:阿片类药物使用者的育儿,项目 2

阿片类药物的使用正以前所未有的水平上升,并在该国某些地区,特别是农村地区达到流行病的程度。 尽管关于使用阿片类药物对育儿和儿童的不利影响的研究相对较新,但很明显,使用阿片类药物的父母在各种育儿技巧上苦苦挣扎,尤其是条件反应和温暖。 因此,要对预防父母的阿片类药物使用障碍 (OUD) 产生长期持续的影响,并帮助预防下一代的物质使用和相关问题行为,预防新的阿片类药物使用、阿片类药物滥用和 OUD 至关重要父母,同时提供育儿技巧方面的支持。

在线家庭检查 (FCU Online) 侧重于通过提高育儿自我效能、压力管理技能、自我调节技能和睡眠习惯来支持父母,这些假设可以预防阿片类药物滥用和 OUD 以及改善心理健康并增加响应式养育。 FCU Online 基于 Family Check-Up,它已经在超过 25 年的研究中通过多种设置进行了测试,是一项基于证据的计划,用于减少高风险行为、提高育儿技能和防止药物滥用通过新兴的成年期。 它在 NIDA 的“儿童早期物质使用预防原则”中被命名为仅有的三个针对有幼儿家庭物质滥用的有效选择性预防方案之一。 FCU 还被母婴和幼儿家庭访问计划 (MIECHV) 认可为循证实践,并自 2013 年以来被健康青年发展蓝图列为有前途的计划。

当前项目旨在通过使用 FCU Online 在远程医疗模型中提供 FCU 来解决获得预防服务的障碍。 在这项研究中,研究人员将:

  1. 与俄勒冈州农村的社区利益相关者合作,将 FCU 在线扩展到针对幼儿(18 个月至 5 岁)和滥用阿片类药物和成瘾的母亲。 在焦点小组反馈的指导下,FCU Online 将针对与滥用阿片类药物的母亲相关的育儿技能进行调整,包括积极育儿、建立亲子关系、帮助管理压力和抑郁的执行功能,以及消极育儿。 为期 2 个月的可行性研究 (n=10) 将测试 FCU Online 的改编版本,并帮助调查人员改进干预程序和可用性、招募步骤和评估交付。
  2. 检查 FCU Online 对滥用阿片类药物或其他物质的农村家庭的疗效。 400 名有 18 个月至 5 岁学龄前儿童且被确定有物质滥用、阿片类药物滥用或成瘾的父母将被随机分配接受 FCU Online 或照常接受服务,并接受为期一年的随访。 远程医疗模型将用于提供干预措施,包括有针对性的指导和支持。 调查人员预测,分配到 FCU 在线干预的父母将 (a) 显示与儿童行为改善相关的育儿技能的改善和随后药物滥用的长期风险,以及 (b) 显示自我调节和执行功能的改善(抑制控制,注意力转移),这将调节干预效果。 研究人员还将检查调节剂,包括新生儿戒断综合征/新生儿阿片类药物戒断综合征,以及随时间推移的模型干预效果。
  3. 检查与成功采用和实施相关的因素。 为了促进在全国范围内的传播,调查人员将评估 FCU 作为互联网提供的干预措施在阿片类药物使用水平高的农村社区的可行性,包括参与者参与干预、完成计划和满意的程度与程序。 调查人员还将通过在线门户网站收集的参与数据评估可行性、使用情况、保真度和吸收情况。 调查人员将为社区机构编写材料和简报,以增加知识传播,并最终覆盖全美国更多需要信息和服务以在滥用阿片类药物的情况下提供育儿支持的家庭。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • 招聘中
        • University of Oregon Prevention Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须是年龄在 18 个月至 5 岁之间且至少有 50% 的时间住在父母家中的儿童的父母或法定监护人;
  • 必须拥有具有短信功能和电子邮件访问权限的智能手机;
  • 必须愿意完成电话采访并使用专注于加强育儿的远程医疗计划;
  • 必须对过去一年的酗酒和/或娱乐性吸毒、终生使用处方阿片类药物或过去两周情绪低落的情况回答“是”。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FCU 在线 + 教练
这支队伍的父母将获得 FCU 在线网站的访问权和由受过培训的心理健康提供者提供的远程医疗指导/支持。 FCU Online 网站包括一个简短的 5 分钟评估、对家长反应的反馈,以及在评估确定为挑战的领域支持育儿的在线工具。 这些工具包括动画视频、育儿技巧和互动,以帮助练习育儿技巧。 远程医疗指导将侧重于健康和自我保健、育儿和物质使用、积极育儿、主动育儿以及监督和限制设置。
这种干预包括访问 Family Check-Up Online 网站和由训练有素的心理健康提供者提供的远程医疗指导。 将提供至少 5 次辅导课程。
无干预:候补名单控制
这支队伍的父母最初将作为对照组,但在完成四波数据收集(基线、3 个月、6 个月和 12 个月随访)后,他们将获得访问 FCU 在线网站和远程医疗指导的权限。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
育儿技能基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
育儿技巧将通过育儿幼儿问卷 (PARYC) 来衡量。 分数范围为 1-7;较高的分数表示更积极的养育方式。
基线、3个月、6个月、12个月
育儿效能相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
育儿自我效能感将通过育儿任务清单的行为自我效能分量表 (PAREFF) 来衡量。 分数范围为 1-5;分数越高表明育儿效能越高。
基线、3个月、6个月、12个月
父母执行功能的基线变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
父母的执行功能将通过执行功能行为评级指数 (BRIEF) 来衡量。 分数范围为 1-3;分数越高表示执行功能越困难。
基线、3个月、6个月、12个月
儿童社交情感行为基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
儿童社交情感行为将通过婴儿-幼儿社交情感评估 (BITSEA) 进行测量。 分数范围为 1-3;分数越高表明儿童的社交情感行为越积极。
基线、3个月、6个月、12个月
家庭冲突基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
家庭冲突将通过家庭冲突量表来衡量。 分数范围为 1-7;分数越高表明家庭冲突的频率越高。
基线、3个月、6个月、12个月
母体物质使用相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
将使用 HEAL Prevention Cooperative Common Constructs 中的阿片类药物和其他物质使用参与措施来衡量父母物质的使用。 该措施评估参与者对酒精、大麻、处方阿片类药物、非法制造的阿片类药物和兴奋剂的使用情况。 项目询问物质使用的开始、最近使用的频率以及使用是否达到物质使用障碍的阈值。 项目目前可以用作单独的结果测量。 分析师目前正在确定如何最好地为这些物质中的每一种创建总体子量表分数。
基线、3个月、6个月、12个月
父母抑郁症基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
父母抑郁症将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 来衡量。 分数范围为 0-3;分数越高表明抑郁程度越高。
基线、3个月、6个月、12个月
父母焦虑的基线变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
将使用一般性焦虑症 7 (GAD-7) 来衡量父母的焦虑。 分数范围为 0-3;分数越高表明焦虑程度越高。
基线、3个月、6个月、12个月
父母压力相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
父母的压力将通过感知压力量表来衡量。 分数范围从0-56;较高的分数表示较高的感知压力。
基线、3个月、6个月、12个月
负面生活事件对父母影响的基线变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
负面生活事件的影响将通过家长自检 (PARSC) 的生活事件子量表来衡量。 分数范围为 1-5;得分越高表明负面生活事件的影响越大。
基线、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (预期的)

2025年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P50DA048756-01S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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家庭检查的临床试验

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