Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderschap jonge kinderen studeren

8 maart 2023 bijgewerkt door: University of Oregon

Plattelandsgezinnen getroffen door opioïdengebruik: een online ouderschapsinterventie; en aanvulling op Preventieonderzoekscentrum: ouderschap bij vrouwen die opioïden gebruiken, project 2

Het gebruik van opioïden stijgt ongekend hoog en heeft in sommige delen van het land, met name op het platteland, epidemische proporties aangenomen. Hoewel onderzoek naar de nadelige effecten van opioïdengebruik op ouderschap en kinderen relatief nieuw is, is het duidelijk dat ouders met opioïdengebruik worstelen met een verscheidenheid aan opvoedingsvaardigheden, met name contingente responsiviteit en warmte. Om langdurige effecten te hebben op het voorkomen van opioïdengebruiksstoornis (OUD) bij ouders en om middelengebruik en gerelateerd probleemgedrag bij de volgende generatie te helpen voorkomen, is het daarom van cruciaal belang om opioïdengebruik, opioïdenmisbruik en OUD bij nieuwe generaties te voorkomen. ouders, in combinatie met het ondersteunen van opvoedingsvaardigheden.

De Family Check-Up Online (FCU Online) richt zich op het ondersteunen van ouders door het vergroten van de zelfredzaamheid van het ouderschap, stressmanagementvaardigheden, zelfregulatievaardigheden en slaaproutines, waarvan wordt verondersteld dat ze leiden tot de preventie van misbruik van opioïden en OUD, evenals de geestelijke gezondheid verbeteren en responsief ouderschap vergroten. De FCU Online is gebaseerd op de Family Check-Up, die is getest in meer dan 25 jaar onderzoek, in meerdere omgevingen, en is een evidence-based programma voor het verminderen van risicovol gedrag, het verbeteren van opvoedingsvaardigheden en het voorkomen van middelengebruik door opkomende volwassenheid. Het wordt in NIDA's "Principles of Substance Use Prevention for Early Childhood" genoemd als een van de slechts drie effectieve selectieve preventieprogramma's voor middelenmisbruik bij gezinnen met jonge kinderen. De FCU is ook erkend als een evidence-based praktijk door het Maternal Infant and Early Childhood Home Visiting Program (MIECHV) en staat sinds 2013 vermeld als een veelbelovend programma door de Blueprints for Healthy Youth Development.

Het huidige project heeft tot doel belemmeringen voor de toegang tot preventiediensten aan te pakken door de FCU in een telegezondheidsmodel aan te bieden met behulp van de FCU Online. In dit onderzoek zullen de onderzoekers:

  1. Werk samen met belanghebbenden uit de gemeenschap op het platteland van Oregon om de FCU Online uit te breiden om zich te richten op de vroege kinderjaren (leeftijd 18 maanden-5 jaar) en moeders met opioïdenmisbruik en -verslaving. Geleid door feedback van focusgroepen, zal de FCU Online worden aangepast om zich te richten op opvoedingsvaardigheden die relevant zijn voor moeders met misbruik van opioïden, waaronder positief ouderschap, het opbouwen van ouder-kindrelaties, executief functioneren om stress en depressie te helpen beheersen, en negatief ouderschap. Een haalbaarheidsstudie van 2 maanden (n=10) zal de aangepaste versie van de FCU Online testen en onderzoekers helpen bij het verfijnen van interventieprocedures en bruikbaarheid, wervingsstappen en beoordelingslevering.
  2. Onderzoek de werkzaamheid van de FCU Online voor gezinnen op het platteland met misbruik van opioïden of andere middelen. 400 ouders met kleuters in de leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar en die zijn geïdentificeerd met middelenmisbruik, misbruik van opioïden of verslaving zullen willekeurig worden toegewezen om de FCU Online of diensten zoals gewoonlijk te ontvangen en gedurende een jaar gevolgd. Er zal een telegezondheidsmodel worden gebruikt voor de levering van interventies, inclusief gerichte coaching en ondersteuning. De onderzoekers voorspelden dat ouders die zijn toegewezen aan de FCU Online-interventie (a) verbeteringen zullen laten zien in opvoedingsvaardigheden die verband houden met verbeteringen in het gedrag van kinderen en het langetermijnrisico voor daaropvolgend middelenmisbruik, en (b) verbeteringen zullen vertonen in zelfregulatie en executief functioneren ( remmende controle, aandacht verschuiven), die interventie-effecten zullen mediëren. De onderzoekers zullen ook moderators onderzoeken, waaronder het neonatale abstinentiesyndroom/neonataal opioïde-ontwenningssyndroom, en modelinterventie-effecten in de loop van de tijd.
  3. Onderzoek factoren die verband houden met succesvolle acceptatie en implementatie. Om verspreiding op nationale schaal te vergemakkelijken, zullen onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van de FCU als een via internet geleverde interventie in plattelandsgemeenschappen met een hoog niveau van opioïdengebruik, inclusief de mate waarin deelnemers betrokken waren bij de interventie, het programma voltooiden en tevreden waren met het programma. Onderzoekers zullen ook de haalbaarheid, het gebruik, de betrouwbaarheid en de acceptatie beoordelen door middel van betrokkenheidsgegevens die via het online webportaal zijn verzameld. De onderzoekers zullen materiaal en briefings ontwikkelen voor gemeenschapsinstanties die de verspreiding van kennis zullen vergroten en uiteindelijk een groter aantal gezinnen in de Verenigde Staten zullen bereiken die informatie en diensten nodig hebben voor ouderschapsondersteuning in de context van misbruik van opioïden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Werving
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een ouder of wettelijke voogd zijn van een kind in de leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar oud dat ten minste 50% van de tijd bij de ouders thuis woont;
  • Moet een smartphone hebben met sms-mogelijkheden en toegang tot e-mail;
  • Moet bereid zijn om telefonische interviews af te nemen en een telegezondheidsprogramma te gebruiken dat zich richt op het versterken van het ouderschap;
  • Moet 'ja' reageren op drankmisbruik en/of recreatief drugsgebruik in het afgelopen jaar, ooit gebruik van voorgeschreven opioïden of depressieve stemming in de afgelopen twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCU Online + Coach
Ouders in deze arm krijgen toegang tot de FCU Online-website en telegezondheidscoaching/-ondersteuning door een getrainde aanbieder van geestelijke gezondheidszorg. De FCU Online-website bevat een korte beoordeling van 5 minuten, feedback over de reacties van ouders en online hulpmiddelen om ouderschap te ondersteunen op gebieden die door de beoordeling als uitdagingen werden geïdentificeerd. Deze hulpmiddelen omvatten geanimeerde video's, opvoedingstips en interactieven om opvoedingsvaardigheden te oefenen. Telehealth coaching richt zich op Welzijn en Zelfzorg, Opvoeden en Middelengebruik, Positief Opvoeden, Proactief Opvoeden en Toezicht en Grenzen stellen.
Deze interventie omvat toegang tot de Family Check-Up Online-website en telegezondheidscoaching door getrainde zorgverleners. Er worden minimaal 5 coachingsessies voorzien.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Ouders in deze arm zullen in eerste instantie dienen als controlegroep, maar krijgen toegang tot de FCU Online-website en telegezondheidscoaching na het voltooien van vier golven van gegevensverzameling (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Opvoedvaardigheden worden gemeten met de Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op meer positief ouderschap.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in de effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De zelfeffectiviteit van het ouderschap wordt gemeten met de subschaal Behavioural Self-Efficacy (PAREFF) van de Checklist Ouderschapstaken. Scores variëren van 1-5; een hogere score duidt op een grotere doeltreffendheid van het ouderschap.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in het uitvoerend functioneren van de ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het uitvoerend functioneren van ouders wordt gemeten met de Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF). Scores variëren van 1-3; een hogere score duidt op meer moeite met uitvoerende functies.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in sociaal-emotioneel gedrag van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het sociaal-emotioneel gedrag van kinderen wordt gemeten met de Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA). Scores variëren van 1-3; een hogere score duidt op een positiever sociaal-emotioneel gedrag van het kind.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in gezinsconflicten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Familieconflicten worden gemeten met de Family Conflict Scale. Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op een hogere frequentie van gezinsconflicten.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in het middelengebruik van de ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Middelengebruik door ouders wordt gemeten met de Opioid and Other Substance Use Involvement-maatstaf van de HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Deze maatregel beoordeelt het gebruik van alcohol, cannabis, opioïden op recept, illegaal vervaardigde opioïden en stimulerende middelen door deelnemers. Items vragen naar het begin van middelengebruik, de frequentie van recent gebruik en of het gebruik de drempel van een middelengebruiksstoornis bereikt. Items kunnen momenteel worden gebruikt als individuele uitkomstmaten. Analisten zijn momenteel aan het bepalen hoe ze het beste een algemene subschaalscore voor elk van deze stoffen kunnen maken.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke depressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ouderlijke depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores variëren van 0-3; een hogere score duidt op meer depressie.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke angst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ouderlijke angst wordt gemeten met de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scores variëren van 0-3; een hogere score duidt op meer angst.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke stress
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ouderlijke stress wordt gemeten met de Waargenomen Stress Schaal. Scores variëren van 0-56; een hogere score duidt op hoge ervaren stress.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke impact van negatieve levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De impact van negatieve levensgebeurtenissen wordt gemeten met de subschaal levensgebeurtenissen van de Parent Self-Check (PARSC). Scores variëren van 1-5; een hogere score duidt op een grotere impact van negatieve levensgebeurtenissen.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50DA048756-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinscontrole

3
Abonneren