- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180487
Ouderschap jonge kinderen studeren
Plattelandsgezinnen getroffen door opioïdengebruik: een online ouderschapsinterventie; en aanvulling op Preventieonderzoekscentrum: ouderschap bij vrouwen die opioïden gebruiken, project 2
Het gebruik van opioïden stijgt ongekend hoog en heeft in sommige delen van het land, met name op het platteland, epidemische proporties aangenomen. Hoewel onderzoek naar de nadelige effecten van opioïdengebruik op ouderschap en kinderen relatief nieuw is, is het duidelijk dat ouders met opioïdengebruik worstelen met een verscheidenheid aan opvoedingsvaardigheden, met name contingente responsiviteit en warmte. Om langdurige effecten te hebben op het voorkomen van opioïdengebruiksstoornis (OUD) bij ouders en om middelengebruik en gerelateerd probleemgedrag bij de volgende generatie te helpen voorkomen, is het daarom van cruciaal belang om opioïdengebruik, opioïdenmisbruik en OUD bij nieuwe generaties te voorkomen. ouders, in combinatie met het ondersteunen van opvoedingsvaardigheden.
De Family Check-Up Online (FCU Online) richt zich op het ondersteunen van ouders door het vergroten van de zelfredzaamheid van het ouderschap, stressmanagementvaardigheden, zelfregulatievaardigheden en slaaproutines, waarvan wordt verondersteld dat ze leiden tot de preventie van misbruik van opioïden en OUD, evenals de geestelijke gezondheid verbeteren en responsief ouderschap vergroten. De FCU Online is gebaseerd op de Family Check-Up, die is getest in meer dan 25 jaar onderzoek, in meerdere omgevingen, en is een evidence-based programma voor het verminderen van risicovol gedrag, het verbeteren van opvoedingsvaardigheden en het voorkomen van middelengebruik door opkomende volwassenheid. Het wordt in NIDA's "Principles of Substance Use Prevention for Early Childhood" genoemd als een van de slechts drie effectieve selectieve preventieprogramma's voor middelenmisbruik bij gezinnen met jonge kinderen. De FCU is ook erkend als een evidence-based praktijk door het Maternal Infant and Early Childhood Home Visiting Program (MIECHV) en staat sinds 2013 vermeld als een veelbelovend programma door de Blueprints for Healthy Youth Development.
Het huidige project heeft tot doel belemmeringen voor de toegang tot preventiediensten aan te pakken door de FCU in een telegezondheidsmodel aan te bieden met behulp van de FCU Online. In dit onderzoek zullen de onderzoekers:
- Werk samen met belanghebbenden uit de gemeenschap op het platteland van Oregon om de FCU Online uit te breiden om zich te richten op de vroege kinderjaren (leeftijd 18 maanden-5 jaar) en moeders met opioïdenmisbruik en -verslaving. Geleid door feedback van focusgroepen, zal de FCU Online worden aangepast om zich te richten op opvoedingsvaardigheden die relevant zijn voor moeders met misbruik van opioïden, waaronder positief ouderschap, het opbouwen van ouder-kindrelaties, executief functioneren om stress en depressie te helpen beheersen, en negatief ouderschap. Een haalbaarheidsstudie van 2 maanden (n=10) zal de aangepaste versie van de FCU Online testen en onderzoekers helpen bij het verfijnen van interventieprocedures en bruikbaarheid, wervingsstappen en beoordelingslevering.
- Onderzoek de werkzaamheid van de FCU Online voor gezinnen op het platteland met misbruik van opioïden of andere middelen. 400 ouders met kleuters in de leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar en die zijn geïdentificeerd met middelenmisbruik, misbruik van opioïden of verslaving zullen willekeurig worden toegewezen om de FCU Online of diensten zoals gewoonlijk te ontvangen en gedurende een jaar gevolgd. Er zal een telegezondheidsmodel worden gebruikt voor de levering van interventies, inclusief gerichte coaching en ondersteuning. De onderzoekers voorspelden dat ouders die zijn toegewezen aan de FCU Online-interventie (a) verbeteringen zullen laten zien in opvoedingsvaardigheden die verband houden met verbeteringen in het gedrag van kinderen en het langetermijnrisico voor daaropvolgend middelenmisbruik, en (b) verbeteringen zullen vertonen in zelfregulatie en executief functioneren ( remmende controle, aandacht verschuiven), die interventie-effecten zullen mediëren. De onderzoekers zullen ook moderators onderzoeken, waaronder het neonatale abstinentiesyndroom/neonataal opioïde-ontwenningssyndroom, en modelinterventie-effecten in de loop van de tijd.
- Onderzoek factoren die verband houden met succesvolle acceptatie en implementatie. Om verspreiding op nationale schaal te vergemakkelijken, zullen onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van de FCU als een via internet geleverde interventie in plattelandsgemeenschappen met een hoog niveau van opioïdengebruik, inclusief de mate waarin deelnemers betrokken waren bij de interventie, het programma voltooiden en tevreden waren met het programma. Onderzoekers zullen ook de haalbaarheid, het gebruik, de betrouwbaarheid en de acceptatie beoordelen door middel van betrokkenheidsgegevens die via het online webportaal zijn verzameld. De onderzoekers zullen materiaal en briefings ontwikkelen voor gemeenschapsinstanties die de verspreiding van kennis zullen vergroten en uiteindelijk een groter aantal gezinnen in de Verenigde Staten zullen bereiken die informatie en diensten nodig hebben voor ouderschapsondersteuning in de context van misbruik van opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
- Werving
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een ouder of wettelijke voogd zijn van een kind in de leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar oud dat ten minste 50% van de tijd bij de ouders thuis woont;
- Moet een smartphone hebben met sms-mogelijkheden en toegang tot e-mail;
- Moet bereid zijn om telefonische interviews af te nemen en een telegezondheidsprogramma te gebruiken dat zich richt op het versterken van het ouderschap;
- Moet 'ja' reageren op drankmisbruik en/of recreatief drugsgebruik in het afgelopen jaar, ooit gebruik van voorgeschreven opioïden of depressieve stemming in de afgelopen twee weken.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FCU Online + Coach
Ouders in deze arm krijgen toegang tot de FCU Online-website en telegezondheidscoaching/-ondersteuning door een getrainde aanbieder van geestelijke gezondheidszorg.
De FCU Online-website bevat een korte beoordeling van 5 minuten, feedback over de reacties van ouders en online hulpmiddelen om ouderschap te ondersteunen op gebieden die door de beoordeling als uitdagingen werden geïdentificeerd.
Deze hulpmiddelen omvatten geanimeerde video's, opvoedingstips en interactieven om opvoedingsvaardigheden te oefenen.
Telehealth coaching richt zich op Welzijn en Zelfzorg, Opvoeden en Middelengebruik, Positief Opvoeden, Proactief Opvoeden en Toezicht en Grenzen stellen.
|
Deze interventie omvat toegang tot de Family Check-Up Online-website en telegezondheidscoaching door getrainde zorgverleners.
Er worden minimaal 5 coachingsessies voorzien.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Ouders in deze arm zullen in eerste instantie dienen als controlegroep, maar krijgen toegang tot de FCU Online-website en telegezondheidscoaching na het voltooien van vier golven van gegevensverzameling (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering ten opzichte van baseline in opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Opvoedvaardigheden worden gemeten met de Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op meer positief ouderschap.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in de effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De zelfeffectiviteit van het ouderschap wordt gemeten met de subschaal Behavioural Self-Efficacy (PAREFF) van de Checklist Ouderschapstaken.
Scores variëren van 1-5; een hogere score duidt op een grotere doeltreffendheid van het ouderschap.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in het uitvoerend functioneren van de ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het uitvoerend functioneren van ouders wordt gemeten met de Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF).
Scores variëren van 1-3; een hogere score duidt op meer moeite met uitvoerende functies.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in sociaal-emotioneel gedrag van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het sociaal-emotioneel gedrag van kinderen wordt gemeten met de Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Scores variëren van 1-3; een hogere score duidt op een positiever sociaal-emotioneel gedrag van het kind.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in gezinsconflicten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Familieconflicten worden gemeten met de Family Conflict Scale.
Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op een hogere frequentie van gezinsconflicten.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in het middelengebruik van de ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Middelengebruik door ouders wordt gemeten met de Opioid and Other Substance Use Involvement-maatstaf van de HEAL Prevention Cooperative Common Constructs.
Deze maatregel beoordeelt het gebruik van alcohol, cannabis, opioïden op recept, illegaal vervaardigde opioïden en stimulerende middelen door deelnemers.
Items vragen naar het begin van middelengebruik, de frequentie van recent gebruik en of het gebruik de drempel van een middelengebruiksstoornis bereikt.
Items kunnen momenteel worden gebruikt als individuele uitkomstmaten.
Analisten zijn momenteel aan het bepalen hoe ze het beste een algemene subschaalscore voor elk van deze stoffen kunnen maken.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke depressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouderlijke depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores variëren van 0-3; een hogere score duidt op meer depressie.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke angst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouderlijke angst wordt gemeten met de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Scores variëren van 0-3; een hogere score duidt op meer angst.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke stress
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouderlijke stress wordt gemeten met de Waargenomen Stress Schaal.
Scores variëren van 0-56; een hogere score duidt op hoge ervaren stress.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke impact van negatieve levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De impact van negatieve levensgebeurtenissen wordt gemeten met de subschaal levensgebeurtenissen van de Parent Self-Check (PARSC).
Scores variëren van 1-5; een hogere score duidt op een grotere impact van negatieve levensgebeurtenissen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10212019.029
- P50DA048756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50DA048756-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezinscontrole
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenOuder-kindrelaties | Gedragsprobleem bij kinderen | Oppositioneel opstandige stoornis | Storend gedrag | Gedragsproblemen
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreWervingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityVoltooidDisruptieve gedragsstoornissenVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendMarihuana misbruik | Drugsmisbruik | Alcohol misbruik | Adolescent probleemgedrag | Spijbelen; Gesocialiseerd | Spijbelen; OngesocialiseerdVerenigde Staten
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalWervingStoppen met roken | Marihuana GebruikVerenigde Staten
-
James M. HensonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingStudenten drinkenVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingSuikerziekte | Overgewicht | Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt | Hypertensie tijdens de zwangerschap | Obesitas, moederVerenigde Staten