- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180487
Studium rodičovství malých dětí
Venkovské rodiny postižené užíváním opiátů: online rodičovská intervence; Výzkumné centrum a doplněk prevence: Rodičovství mezi ženami, které jsou uživatelkami opiátů, projekt 2
Užívání opiátů nebývale roste a v některých oblastech země, zejména ve venkovských oblastech, dosáhlo epidemických rozměrů. Přestože výzkum škodlivých účinků užívání opioidů na rodičovství a děti je relativně nový, je zřejmé, že rodiče užívající opiáty bojují s různými rodičovskými dovednostmi, zejména s podmíněnou reakcí a vřelostí. Abychom měli dlouhodobé trvalé účinky na prevenci poruchy užívání opioidů (OUD) u rodičů a abychom pomohli předcházet užívání návykových látek a souvisejícímu problémovému chování v příští generaci, je nezbytné předcházet užívání opioidů, zneužívání opioidů a OUD u nových rodičů a zároveň poskytování podpory pro rodičovské dovednosti.
The Family Check-Up Online (FCU Online) se zaměřuje na podporu rodičů zvyšováním rodičovské vlastní účinnosti, dovedností zvládání stresu, seberegulačních dovedností a spánkových rutin, o nichž se předpokládá, že povedou k prevenci zneužívání opiátů a OUD. zlepšit duševní zdraví a zvýšit vnímavé rodičovství. FCU Online je založen na Family Check-Up, který byl testován ve více než 25 letech výzkumu v různých prostředích, a je to program založený na důkazech pro snížení vysoce rizikového chování, zlepšení rodičovských dovedností a prevenci užívání návykových látek. prostřednictvím vynořující se dospělosti. Je pojmenován v NIDA „Principles of Substance Use Prevention for Rané dětství“ jako jeden z pouhých tří účinných programů selektivní prevence zneužívání návykových látek mezi rodinami s malými dětmi. FCU byla také schválena jako praxe založená na důkazech v rámci programu pro návštěvy matek v kojeneckém a raném dětství (MIECHV) a od roku 2013 byla uvedena jako slibný program v Plánech rozvoje zdravé mládeže.
Současný projekt si klade za cíl odstranit překážky v přístupu ke službám prevence poskytováním FCU v modelu telehealth pomocí FCU Online. V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé:
- Spolupracujte se zúčastněnými stranami z komunity ve venkovském Oregonu na rozšíření FCU Online tak, aby se zaměřovala na rané dětství (ve věku 18 měsíců až 5 let) a matky se zneužíváním opiátů a závislostí. Na základě zpětné vazby z cílových skupin bude FCU Online přizpůsobeno tak, aby se zaměřovalo na rodičovské dovednosti relevantní pro matky se zneužíváním opiátů, včetně pozitivního rodičovství, budování vztahů mezi rodiči a dítětem, výkonných funkcí, které pomáhají zvládat stres a deprese, a negativního rodičovství. Dvouměsíční studie proveditelnosti (n=10) otestuje upravenou verzi FCU Online a pomůže vyšetřovatelům zdokonalit intervenční postupy a použitelnost, kroky náboru a poskytování hodnocení.
- Prozkoumejte účinnost FCU Online pro venkovské rodiny se zneužíváním opioidů nebo jiných látek. 400 rodičů s předškolními dětmi ve věku od 18 měsíců do 5 let, u kterých bylo zjištěno zneužívání návykových látek, zneužívání opiátů nebo závislost, bude náhodně přiděleno k získání FCU Online nebo služeb jako obvykle a bude sledováno po dobu jednoho roku. Pro poskytování intervencí bude použit model telehealth, který zahrnuje cílené koučování a podporu. Vyšetřovatelé předpověděli, že rodiče přidělení do FCU Online intervence (a) prokážou zlepšení rodičovských dovedností souvisejících se zlepšením chování dítěte a dlouhodobým rizikem následného zneužívání návykových látek a (b) prokáží zlepšení v seberegulaci a výkonném fungování ( inhibiční kontrola, přesouvání pozornosti), které zprostředkují intervenční efekty. Vyšetřovatelé budou také zkoumat moderátory, včetně neonatálního abstinenčního syndromu/neonatálního abstinenčního syndromu opioidů, a modelovat intervenční účinky v průběhu času.
- Prozkoumejte faktory související s úspěšným přijetím a implementací. Aby se usnadnilo šíření v národním měřítku, vyšetřovatelé posoudí proveditelnost FCU jako intervence poskytované internetem ve venkovských komunitách s vysokou mírou užívání opiátů, včetně rozsahu, v jakém se účastníci zapojili do intervence, dokončili program a byli spokojeni. s programem. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost, použití, věrnost a využití prostřednictvím údajů o zapojení shromážděných prostřednictvím online webového portálu. Vyšetřovatelé vypracují materiály a brífinky pro komunitní agentury, které zvýší šíření znalostí a v konečném důsledku osloví větší počet rodin v celých Spojených státech, které potřebují informace a služby pro podporu rodičovství v souvislosti se zneužíváním opiátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte ve věku od 18 měsíců do 5 let, které žije v domácnosti rodičů alespoň 50 % času;
- Musíte mít chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv a přístupem k e-mailu;
- Musí být ochoten absolvovat telefonické rozhovory a používat program telehealth, který se zaměřuje na posílení rodičovství;
- Musí odpovědět „ano“ na nadměrné pití a/nebo rekreační užívání drog v posledním roce, celoživotní užívání opioidů na předpis nebo depresivní náladu v posledních dvou týdnech.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCU Online + trenér
Rodiče v této větvi získají přístup na webovou stránku FCU Online a telehealth koučování/podporu poskytovanou vyškoleným poskytovatelem duševního zdraví.
Web FCU Online obsahuje krátké 5minutové hodnocení, zpětnou vazbu na reakce rodičů a online nástroje na podporu rodičovství v oblastech, které byly při hodnocení označeny jako výzvy.
Tyto nástroje zahrnují animovaná videa, tipy pro rodiče a interaktivní prvky, které pomáhají procvičovat rodičovské dovednosti.
Koučování telehealth se zaměří na wellness a sebepéče, rodičovství a užívání návykových látek, pozitivní rodičovství, proaktivní rodičovství a dohled a nastavení limitů.
|
Tento zásah zahrnuje přístup na webovou stránku Family Check-Up Online a telehealth koučování poskytované vyškolenými poskytovateli duševního zdraví.
Bude poskytnuto minimálně 5 koučovacích sezení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekající na léčbu
Rodiče v této větvi studie budou zpočátku sloužit jako kontrolní skupina, ale získají přístup k webové stránce FCU Online po dokončení čtyř vln sběru dat (výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v rodičovských dovednostech: Podpora pozitivního chování
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dovednost rodičů v podpoře pozitivního chování byla měřena subškálou "podpora pozitivního chování" dotazníku pro rodiče malých dětí (PARYC).
Skóre mohlo být v rozmezí 7-49; vyšší skóre znamená větší dovednost v podpoře pozitivního chování.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovských dovednostech: Stanovení hranic
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dovednost rodičů v nastavování hranic byla měřena subškálami „nastavování hranic“ dotazníku pro rodiče malých dětí (PARYC).
Skóre se mohlo pohybovat v rozmezí 7–49; vyšší skóre indikuje větší dovednost v nastavování hranic.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovských dovednostech: Proaktivní rodičovství
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dovednost rodičů v proaktivním rodičovství byla měřena pomocí subškály „proaktivní rodičovství“ dotazníku Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Skóre se mohlo pohybovat od 7 do 49; vyšší skóre indikuje větší dovednost v proaktivním rodičovství.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebedůvěře
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebedůvěra rodičů v jejich rodičovské dovednosti byla měřena pomocí subškály Behaviorální sebeúčinnost (PAREFF) z Kontrolního seznamu rodičovských úkolů.
Skóre se mohlo pohybovat v rozmezí 1–5; vyšší skóre znamená větší sebedůvěru rodičů.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v užívání alkoholu rodičem
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání návykových látek rodičů bylo měřeno pomocí nástroje Opioid and Other Substance Use Involvement z HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Tento nástroj hodnotí užívání alkoholu, konopí, předepsaných opioidů, nelegálně vyrobených opioidů a stimulancií účastníky. Byla položena série otázek o každé sledované látce, počínaje otázkou zjišťující, zda rodič látku někdy užil. Rodiče, kteří odpověděli "ano", dostali další otázky týkající se této látky. Rodiče, kteří odpověděli "ne", nedostali další otázky o této látce. Rodičům, kteří uvedli předchozí užívání alkoholu, byla položena otázka: "Během posledních 30 dnů, kolik dní jste pil alkohol?" Odpovědi mohly být v rozmezí 0-30 dní. Vyšší skóre indikuje častější užívání alkoholu. |
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání marihuany rodičem
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání návykových látek rodiči bylo měřeno pomocí dotazníku Opioid and Other Substance Use Involvement z HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Tento dotazník hodnotí účastníkův příjem alkoholu, konopí, předepsaných opioidů, ilegálně vyrobených opioidů a stimulantů. Pro každou sledovanou látku byla položena série otázek, počínaje otázkou zjišťující, zda rodič danou látku někdy užil. Rodiče, kteří odpověděli "ano", dostali další otázky týkající se této látky; rodiče, kteří odpověděli "ne", nikoli. Na začátku sekce o užívání marihuany byl zařazen následující úvod: "Následující otázky se týkají marihuany. Marihuana se také nazývá tráva, hašiš nebo konopí. Tyto otázky NEZAHRNUJÍ pouze CBD." Rodičům s předchozí zkušeností s užíváním marihuany byla položena otázka: "Kolik dní jste užil(a) marihuanu během posledních 30 dnů?" Odpovědi se mohly pohybovat v rozmezí 0–30 dnů. Vyšší skóre indikuje častější užívání marihuany. |
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání opioidů na předpis rodiči
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání návykových látek rodiči bylo měřeno pomocí nástroje Opioid and Other Substance Use Involvement z HEAL Prevention Cooperative. U každé látky byli rodiče dotázáni, zda ji někdy užili. Rodiče, kteří odpověděli „ano“, dostali další otázky; rodiče, kteří odpověděli „ne“, ne. Nadpis v části o užívání předepsaných opioidů zněl: „Tato položka se ptá na užívání předepsaných opioidů k úlevě od bolesti nebo léčbě... jakýmkoli způsobem, který vám lékař nebo zdravotnický pracovník nedoporučil. To zahrnuje:
Rodičům s předchozím zneužíváním předepsaných opioidů byla položena otázka: „Během posledních 30 dnů, kolik dní jste užili předepsaný opioid?“ Odpovědi mohly být v rozmezí 0–30 dnů. Vyšší skóre indikuje častější užívání předepsaných opioidů. |
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání ilegálně vyráběných opioidů rodiči
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání návykových látek rodičem bylo měřeno pomocí dotazníku Opioid and Other Substance Use Involvement z HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Tento dotazník hodnotí užívání alkoholu, konopí, opioidů na předpis, nelegálně vyrobených opioidů a stimulancií účastníky. Byla položena série otázek o každé sledované látce, počínaje otázkou zjišťující, zda rodič látku někdy užil. Rodiče, kteří odpověděli "ano", dostali další otázky týkající se dané látky; rodiče, kteří odpověděli "ne", nikoli. Na začátku sekce o nelegálně vyrobených opioidech byl zahrnut následující nadpis: "Následující otázky se týkají vyrobených opioidů včetně heroinu (také nazývaného black tar, poppy nebo smack) a fentanylu." Rodičům s předchozím užíváním nelegálně vyrobených opioidů byla položena otázka: "Během posledních 30 dnů, kolik dní jste užil(a) heroin?" Odpovědi mohly být v rozmezí 0–30 dnů. Vyšší skóre znamenají častější užívání heroinu. |
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání stimulancií rodiči
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání návykových látek rodiči bylo měřeno pomocí škály Zapojení do užívání opioidů a jiných návykových látek ze společných konstruktů HEAL Prevention Cooperative. Byla položena série otázek o každé sledované návykové látce, počínaje otázkou zjišťující, zda rodič látku někdy užil. Rodiče, kteří odpověděli "ano", dostali další otázky o této látce; rodiče, kteří odpověděli "ne", ne. Na začátku části o užívání stimulantů byl uveden následující nadpis: "Následující otázky se týkají stimulantů. Mezi příklady stimulantů patří: Adderall, Concerta, Cylert, Provigil, Ritalin nebo Dexedrine, speed, amfetamin, metamfetamin, uppers, bennies, pep pills, crystal, crank." Rodičům, kteří v minulosti užívali stimulanty, byla položena otázka: "Kolik dní jste během posledních 30 dnů užil(a) stimulanty?" Odpovědi se mohly pohybovat v rozmezí 0–30 dnů. Vyšší skóre indikuje častější užívání stimulantů. |
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské depresi
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Deprese rodičů byla měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skóre mohlo dosahovat hodnot 0–27; vyšší skóre znamená vyšší míru deprese.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti rodičů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úzkost rodičů byla měřena pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skóre se mohlo pohybovat v rozmezí 0–21; vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v rodičovském stresu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovský stres byl měřen pomocí Perceived Stress Scale.
Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre značí vysoký vnímaný stres.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10212019.029
- P50DA048756 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50DA048756-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná prohlídka
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěte | Porucha opozičního vzdoru | Rušivé chování | Problémy s chovánímŠvédsko
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalDokončenoOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy
-
University of WashingtonDokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy