- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180487
Studium rodičovství malých dětí
Venkovské rodiny postižené užíváním opiátů: online rodičovská intervence; Výzkumné centrum a doplněk prevence: Rodičovství mezi ženami, které jsou uživatelkami opiátů, projekt 2
Užívání opiátů nebývale roste a v některých oblastech země, zejména ve venkovských oblastech, dosáhlo epidemických rozměrů. Přestože výzkum škodlivých účinků užívání opioidů na rodičovství a děti je relativně nový, je zřejmé, že rodiče užívající opiáty bojují s různými rodičovskými dovednostmi, zejména s podmíněnou reakcí a vřelostí. Abychom měli dlouhodobé trvalé účinky na prevenci poruchy užívání opioidů (OUD) u rodičů a abychom pomohli předcházet užívání návykových látek a souvisejícímu problémovému chování v příští generaci, je nezbytné předcházet užívání opioidů, zneužívání opioidů a OUD u nových rodičů a zároveň poskytování podpory pro rodičovské dovednosti.
The Family Check-Up Online (FCU Online) se zaměřuje na podporu rodičů zvyšováním rodičovské vlastní účinnosti, dovedností zvládání stresu, seberegulačních dovedností a spánkových rutin, o nichž se předpokládá, že povedou k prevenci zneužívání opiátů a OUD. zlepšit duševní zdraví a zvýšit vnímavé rodičovství. FCU Online je založen na Family Check-Up, který byl testován ve více než 25 letech výzkumu v různých prostředích, a je to program založený na důkazech pro snížení vysoce rizikového chování, zlepšení rodičovských dovedností a prevenci užívání návykových látek. prostřednictvím vynořující se dospělosti. Je pojmenován v NIDA „Principles of Substance Use Prevention for Rané dětství“ jako jeden z pouhých tří účinných programů selektivní prevence zneužívání návykových látek mezi rodinami s malými dětmi. FCU byla také schválena jako praxe založená na důkazech v rámci programu pro návštěvy matek v kojeneckém a raném dětství (MIECHV) a od roku 2013 byla uvedena jako slibný program v Plánech rozvoje zdravé mládeže.
Současný projekt si klade za cíl odstranit překážky v přístupu ke službám prevence poskytováním FCU v modelu telehealth pomocí FCU Online. V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé:
- Spolupracujte se zúčastněnými stranami z komunity ve venkovském Oregonu na rozšíření FCU Online tak, aby se zaměřovala na rané dětství (ve věku 18 měsíců až 5 let) a matky se zneužíváním opiátů a závislostí. Na základě zpětné vazby z cílových skupin bude FCU Online přizpůsobeno tak, aby se zaměřovalo na rodičovské dovednosti relevantní pro matky se zneužíváním opiátů, včetně pozitivního rodičovství, budování vztahů mezi rodiči a dítětem, výkonných funkcí, které pomáhají zvládat stres a deprese, a negativního rodičovství. Dvouměsíční studie proveditelnosti (n=10) otestuje upravenou verzi FCU Online a pomůže vyšetřovatelům zdokonalit intervenční postupy a použitelnost, kroky náboru a poskytování hodnocení.
- Prozkoumejte účinnost FCU Online pro venkovské rodiny se zneužíváním opioidů nebo jiných látek. 400 rodičů s předškolními dětmi ve věku od 18 měsíců do 5 let, u kterých bylo zjištěno zneužívání návykových látek, zneužívání opiátů nebo závislost, bude náhodně přiděleno k získání FCU Online nebo služeb jako obvykle a bude sledováno po dobu jednoho roku. Pro poskytování intervencí bude použit model telehealth, který zahrnuje cílené koučování a podporu. Vyšetřovatelé předpověděli, že rodiče přidělení do FCU Online intervence (a) prokážou zlepšení rodičovských dovedností souvisejících se zlepšením chování dítěte a dlouhodobým rizikem následného zneužívání návykových látek a (b) prokáží zlepšení v seberegulaci a výkonném fungování ( inhibiční kontrola, přesouvání pozornosti), které zprostředkují intervenční efekty. Vyšetřovatelé budou také zkoumat moderátory, včetně neonatálního abstinenčního syndromu/neonatálního abstinenčního syndromu opioidů, a modelovat intervenční účinky v průběhu času.
- Prozkoumejte faktory související s úspěšným přijetím a implementací. Aby se usnadnilo šíření v národním měřítku, vyšetřovatelé posoudí proveditelnost FCU jako intervence poskytované internetem ve venkovských komunitách s vysokou mírou užívání opiátů, včetně rozsahu, v jakém se účastníci zapojili do intervence, dokončili program a byli spokojeni. s programem. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost, použití, věrnost a využití prostřednictvím údajů o zapojení shromážděných prostřednictvím online webového portálu. Vyšetřovatelé vypracují materiály a brífinky pro komunitní agentury, které zvýší šíření znalostí a v konečném důsledku osloví větší počet rodin v celých Spojených státech, které potřebují informace a služby pro podporu rodičovství v souvislosti se zneužíváním opiátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
- Nábor
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte ve věku od 18 měsíců do 5 let, které žije v domácnosti rodičů alespoň 50 % času;
- Musíte mít chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv a přístupem k e-mailu;
- Musí být ochoten absolvovat telefonické rozhovory a používat program telehealth, který se zaměřuje na posílení rodičovství;
- Musí odpovědět „ano“ na nadměrné pití a/nebo rekreační užívání drog v posledním roce, celoživotní užívání opioidů na předpis nebo depresivní náladu v posledních dvou týdnech.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FCU Online + trenér
Rodiče v této větvi získají přístup na webovou stránku FCU Online a telehealth koučování/podporu poskytovanou vyškoleným poskytovatelem duševního zdraví.
Web FCU Online obsahuje krátké 5minutové hodnocení, zpětnou vazbu na reakce rodičů a online nástroje na podporu rodičovství v oblastech, které byly při hodnocení označeny jako výzvy.
Tyto nástroje zahrnují animovaná videa, tipy pro rodiče a interaktivní prvky, které pomáhají procvičovat rodičovské dovednosti.
Koučování telehealth se zaměří na wellness a sebepéče, rodičovství a užívání návykových látek, pozitivní rodičovství, proaktivní rodičovství a dohled a nastavení limitů.
|
Tento zásah zahrnuje přístup na webovou stránku Family Check-Up Online a telehealth koučování poskytované vyškolenými poskytovateli duševního zdraví.
Bude poskytnuto minimálně 5 koučovacích sezení.
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Rodiče v této větvi budou zpočátku sloužit jako kontrolní skupina, ale po dokončení čtyř vln sběru dat (základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování) získají přístup na web FCU Online a telehealth koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna rodičovských dovedností oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovské dovednosti budou měřeny pomocí dotazníku Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamená pozitivnější rodičovství.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna rodičovské účinnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí subškály Behavioral Self-Efficacy (PAREFF) kontrolního seznamu rodičovských úkolů.
Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre ukazuje na větší efektivitu rodičovství.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna ve fungování mateřské exekutivy oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výkon funkce rodičů bude měřen pomocí indexu hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF).
Skóre se pohybuje od 1-3; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s výkonnou funkcí.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna sociálně-emocionálního chování dítěte oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sociálně-emocionální chování dítěte bude měřeno pomocí Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Skóre se pohybuje od 1-3; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociálně-emocionální chování dítěte.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodinný konflikt bude měřen pomocí stupnice rodinných konfliktů.
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci rodinných konfliktů.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovském užívání látek
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání rodičovských látek bude měřeno pomocí opatření Zapojení opioidů a jiných látek ze společných společných konstruktů pro prevenci HEAL.
Toto opatření hodnotí užívání alkoholu, konopí, opioidů na předpis, nelegálně vyrobených opioidů a stimulantů účastníky.
Položky se ptají na zahájení užívání látky, frekvenci nedávného užívání a zda užívání dosáhne prahu poruchy užívání látky.
Položky lze v současnosti používat jako individuální měřítka výsledků.
Analytici v současné době určují, jak nejlépe vytvořit celkové skóre subškály pro každou z těchto látek.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty u rodičovské deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovská deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre znamená větší depresi.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovské úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovská úzkost bude měřena pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovském stresu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovský stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre ukazuje na vysoký vnímaný stres.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovském dopadu negativních životních událostí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dopad negativních životních událostí bude měřen pomocí subškály životních událostí Parent Self-Check (PARSC).
Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená větší dopad negativních životních událostí.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10212019.029
- P50DA048756 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50DA048756-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná prohlídka
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalNáborOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy
-
University of WashingtonDokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Winthrop University HospitalDokončeno