Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium rodičovství malých dětí

8. března 2023 aktualizováno: University of Oregon

Venkovské rodiny postižené užíváním opiátů: online rodičovská intervence; Výzkumné centrum a doplněk prevence: Rodičovství mezi ženami, které jsou uživatelkami opiátů, projekt 2

Užívání opiátů nebývale roste a v některých oblastech země, zejména ve venkovských oblastech, dosáhlo epidemických rozměrů. Přestože výzkum škodlivých účinků užívání opioidů na rodičovství a děti je relativně nový, je zřejmé, že rodiče užívající opiáty bojují s různými rodičovskými dovednostmi, zejména s podmíněnou reakcí a vřelostí. Abychom měli dlouhodobé trvalé účinky na prevenci poruchy užívání opioidů (OUD) u rodičů a abychom pomohli předcházet užívání návykových látek a souvisejícímu problémovému chování v příští generaci, je nezbytné předcházet užívání opioidů, zneužívání opioidů a OUD u nových rodičů a zároveň poskytování podpory pro rodičovské dovednosti.

The Family Check-Up Online (FCU Online) se zaměřuje na podporu rodičů zvyšováním rodičovské vlastní účinnosti, dovedností zvládání stresu, seberegulačních dovedností a spánkových rutin, o nichž se předpokládá, že povedou k prevenci zneužívání opiátů a OUD. zlepšit duševní zdraví a zvýšit vnímavé rodičovství. FCU Online je založen na Family Check-Up, který byl testován ve více než 25 letech výzkumu v různých prostředích, a je to program založený na důkazech pro snížení vysoce rizikového chování, zlepšení rodičovských dovedností a prevenci užívání návykových látek. prostřednictvím vynořující se dospělosti. Je pojmenován v NIDA „Principles of Substance Use Prevention for Rané dětství“ jako jeden z pouhých tří účinných programů selektivní prevence zneužívání návykových látek mezi rodinami s malými dětmi. FCU byla také schválena jako praxe založená na důkazech v rámci programu pro návštěvy matek v kojeneckém a raném dětství (MIECHV) a od roku 2013 byla uvedena jako slibný program v Plánech rozvoje zdravé mládeže.

Současný projekt si klade za cíl odstranit překážky v přístupu ke službám prevence poskytováním FCU v modelu telehealth pomocí FCU Online. V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé:

  1. Spolupracujte se zúčastněnými stranami z komunity ve venkovském Oregonu na rozšíření FCU Online tak, aby se zaměřovala na rané dětství (ve věku 18 měsíců až 5 let) a matky se zneužíváním opiátů a závislostí. Na základě zpětné vazby z cílových skupin bude FCU Online přizpůsobeno tak, aby se zaměřovalo na rodičovské dovednosti relevantní pro matky se zneužíváním opiátů, včetně pozitivního rodičovství, budování vztahů mezi rodiči a dítětem, výkonných funkcí, které pomáhají zvládat stres a deprese, a negativního rodičovství. Dvouměsíční studie proveditelnosti (n=10) otestuje upravenou verzi FCU Online a pomůže vyšetřovatelům zdokonalit intervenční postupy a použitelnost, kroky náboru a poskytování hodnocení.
  2. Prozkoumejte účinnost FCU Online pro venkovské rodiny se zneužíváním opioidů nebo jiných látek. 400 rodičů s předškolními dětmi ve věku od 18 měsíců do 5 let, u kterých bylo zjištěno zneužívání návykových látek, zneužívání opiátů nebo závislost, bude náhodně přiděleno k získání FCU Online nebo služeb jako obvykle a bude sledováno po dobu jednoho roku. Pro poskytování intervencí bude použit model telehealth, který zahrnuje cílené koučování a podporu. Vyšetřovatelé předpověděli, že rodiče přidělení do FCU Online intervence (a) prokážou zlepšení rodičovských dovedností souvisejících se zlepšením chování dítěte a dlouhodobým rizikem následného zneužívání návykových látek a (b) prokáží zlepšení v seberegulaci a výkonném fungování ( inhibiční kontrola, přesouvání pozornosti), které zprostředkují intervenční efekty. Vyšetřovatelé budou také zkoumat moderátory, včetně neonatálního abstinenčního syndromu/neonatálního abstinenčního syndromu opioidů, a modelovat intervenční účinky v průběhu času.
  3. Prozkoumejte faktory související s úspěšným přijetím a implementací. Aby se usnadnilo šíření v národním měřítku, vyšetřovatelé posoudí proveditelnost FCU jako intervence poskytované internetem ve venkovských komunitách s vysokou mírou užívání opiátů, včetně rozsahu, v jakém se účastníci zapojili do intervence, dokončili program a byli spokojeni. s programem. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost, použití, věrnost a využití prostřednictvím údajů o zapojení shromážděných prostřednictvím online webového portálu. Vyšetřovatelé vypracují materiály a brífinky pro komunitní agentury, které zvýší šíření znalostí a v konečném důsledku osloví větší počet rodin v celých Spojených státech, které potřebují informace a služby pro podporu rodičovství v souvislosti se zneužíváním opiátů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Nábor
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte ve věku od 18 měsíců do 5 let, které žije v domácnosti rodičů alespoň 50 % času;
  • Musíte mít chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv a přístupem k e-mailu;
  • Musí být ochoten absolvovat telefonické rozhovory a používat program telehealth, který se zaměřuje na posílení rodičovství;
  • Musí odpovědět „ano“ na nadměrné pití a/nebo rekreační užívání drog v posledním roce, celoživotní užívání opioidů na předpis nebo depresivní náladu v posledních dvou týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCU Online + trenér
Rodiče v této větvi získají přístup na webovou stránku FCU Online a telehealth koučování/podporu poskytovanou vyškoleným poskytovatelem duševního zdraví. Web FCU Online obsahuje krátké 5minutové hodnocení, zpětnou vazbu na reakce rodičů a online nástroje na podporu rodičovství v oblastech, které byly při hodnocení označeny jako výzvy. Tyto nástroje zahrnují animovaná videa, tipy pro rodiče a interaktivní prvky, které pomáhají procvičovat rodičovské dovednosti. Koučování telehealth se zaměří na wellness a sebepéče, rodičovství a užívání návykových látek, pozitivní rodičovství, proaktivní rodičovství a dohled a nastavení limitů.
Tento zásah zahrnuje přístup na webovou stránku Family Check-Up Online a telehealth koučování poskytované vyškolenými poskytovateli duševního zdraví. Bude poskytnuto minimálně 5 koučovacích sezení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Rodiče v této větvi budou zpočátku sloužit jako kontrolní skupina, ale po dokončení čtyř vln sběru dat (základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování) získají přístup na web FCU Online a telehealth koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rodičovských dovedností oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovské dovednosti budou měřeny pomocí dotazníku Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamená pozitivnější rodičovství.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna rodičovské účinnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí subškály Behavioral Self-Efficacy (PAREFF) kontrolního seznamu rodičovských úkolů. Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre ukazuje na větší efektivitu rodičovství.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna ve fungování mateřské exekutivy oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výkon funkce rodičů bude měřen pomocí indexu hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF). Skóre se pohybuje od 1-3; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s výkonnou funkcí.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna sociálně-emocionálního chování dítěte oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociálně-emocionální chování dítěte bude měřeno pomocí Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA). Skóre se pohybuje od 1-3; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociálně-emocionální chování dítěte.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodinný konflikt bude měřen pomocí stupnice rodinných konfliktů. Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci rodinných konfliktů.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v rodičovském užívání látek
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Užívání rodičovských látek bude měřeno pomocí opatření Zapojení opioidů a jiných látek ze společných společných konstruktů pro prevenci HEAL. Toto opatření hodnotí užívání alkoholu, konopí, opioidů na předpis, nelegálně vyrobených opioidů a stimulantů účastníky. Položky se ptají na zahájení užívání látky, frekvenci nedávného užívání a zda užívání dosáhne prahu poruchy užívání látky. Položky lze v současnosti používat jako individuální měřítka výsledků. Analytici v současné době určují, jak nejlépe vytvořit celkové skóre subškály pro každou z těchto látek.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty u rodičovské deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovská deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre znamená větší depresi.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v rodičovské úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovská úzkost bude měřena pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre znamená větší úzkost.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v rodičovském stresu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovský stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre ukazuje na vysoký vnímaný stres.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v rodičovském dopadu negativních životních událostí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dopad negativních životních událostí bude měřen pomocí subškály životních událostí Parent Self-Check (PARSC). Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená větší dopad negativních životních událostí.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50DA048756-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná prohlídka

3
Předplatit