Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om foreldre til små barn

8. mars 2023 oppdatert av: University of Oregon

Familier på landet som er berørt av opioidbruk: en nettbasert foreldreintervensjon; og supplement til Prevention Research Center: Foreldreoppdrag blant kvinner som er opioidbrukere, prosjekt 2

Opioidbruken øker med enestående nivåer og har nådd epidemiske proporsjoner i enkelte områder av landet, spesielt på landsbygda. Selv om forskning på de skadelige effektene av opioidbruk på foreldre og barn er relativt ny, er det klart at foreldre med opioidbruk sliter med en rekke foreldreferdigheter, spesielt betinget respons og varme. Som sådan, for å ha langsiktige vedvarende effekter på forebygging av opioidbruksforstyrrelser (OUD) hos foreldre og for å bidra til å forhindre rusbruk og relatert problematferd i neste generasjon, er det avgjørende å forhindre opioidbruk, opioidmisbruk og OUD i nye foreldre, i takt med å gi støtte til foreldreferdigheter.

Family Check-Up Online (FCU Online) fokuserer på å støtte foreldre ved å øke foreldrenes selveffektivitet, stressmestringsevner, selvreguleringsferdigheter og søvnrutiner, som antas å føre til forebygging av opioidmisbruk og OUD samt forbedre mental helse og øke responsivt foreldreskap. FCU Online er basert på Family Check-Up, som har blitt testet i mer enn 25 år med forskning, på tvers av flere miljøer, og er et evidensbasert program for å redusere høyrisikoatferd, forbedre foreldreferdigheter og forhindre rusbruk. gjennom voksende alder. Det er navngitt i NIDAs "Principles of Substance Use Prevention for Early Childhood" som et av bare tre effektive selektive forebyggingsprogrammer for rusmisbruk blant familier med små barn. FCU har også blitt godkjent som en evidensbasert praksis av Maternal Infant and Early Childhood Home Visiting Program (MIECHV), og har blitt oppført som et lovende program av Blueprints for Healthy Youth Development siden 2013.

Det nåværende prosjektet tar sikte på å adressere barrierer for tilgang til forebyggende tjenester ved å levere FCU i en telehelsemodell ved å bruke FCU Online. I denne forskningsstudien vil etterforskerne:

  1. Samarbeid med interessenter i det landlige Oregon for å utvide FCU Online til å målrette tidlig barndom (alder 18 måneder-5 år) og mødre med misbruk og avhengighet av opioid. Guidet av tilbakemeldinger fra fokusgruppe, vil FCU Online bli tilpasset for å målrette foreldreferdigheter som er relevante for mødre med opioidmisbruk, inkludert positivt foreldreskap, bygging av foreldre-barn-relasjoner, utøvende funksjon for å hjelpe til med å håndtere stress og depresjon, og negativt foreldreskap. En 2-måneders mulighetsstudie (n=10) vil teste den tilpassede versjonen av FCU Online og hjelpe etterforskere med å avgrense intervensjonsprosedyrer og brukervennlighet, rekrutteringstrinn og vurderingslevering.
  2. Undersøk effekten av FCU Online for familier på landsbygda med opioid- eller annet rusmisbruk. 400 foreldre med førskolebarn i alderen 18 måneder til 5 år og som har blitt identifisert med rusmisbruk, opioidmisbruk eller avhengighet vil bli tilfeldig tildelt FCU Online eller tjenester som vanlig og fulgt i ett år. En telehelsemodell vil bli brukt for intervensjonslevering som inkluderer målrettet coaching og støtte. Etterforskerne spådde at foreldre som er tildelt FCU Online-intervensjonen vil (a) vise forbedringer i foreldreferdigheter knyttet til forbedringer i barns atferd og langsiktig risiko for påfølgende rusmisbruk, og (b) vise forbedringer i selvregulering og utøvende funksjon ( hemmende kontroll, oppmerksomhetsskifte), som vil mediere intervensjonseffekter. Etterforskerne vil også undersøke moderatorer, inkludert neonatalt abstinenssyndrom/neonatalt opioidabstinenssyndrom, og modellintervensjonseffekter over tid.
  3. Undersøk faktorer knyttet til vellykket opptak og implementering. For å lette spredning på nasjonal skala, vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av FCU som en Internett-levert intervensjon i landlige samfunn med høye nivåer av opioidbruk, inkludert i hvilken grad deltakerne engasjerte seg i intervensjonen, fullførte programmet og var fornøyde. med programmet. Etterforskere vil også vurdere gjennomførbarhet, bruk, troskap og opptak gjennom engasjementsdata samlet inn via nettportalen. Etterforskerne vil utvikle materiale og orienteringer for samfunnsbyråer som vil øke kunnskapsspredningen og til slutt nå et større antall familier i hele USA som trenger informasjon og tjenester for foreldrestøtte i sammenheng med misbruk av opioid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Rekruttering
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være forelder eller verge for et barn mellom 18 måneder og 5 år som bor i foreldrenes hjem minst 50 % av tiden;
  • Må ha en smarttelefon med tekstmeldingsfunksjon og tilgang til e-post;
  • Må være villig til å gjennomføre telefonintervjuer og bruke et telehelseprogram som fokuserer på å styrke foreldrerollen;
  • Må svare "ja" på overstadig drikking og/eller bruk av rusmidler i løpet av det siste året, livslang bruk av reseptbelagte opioider eller deprimert humør de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCU Online + Trener
Foreldre i denne armen vil få tilgang til FCU Online-nettstedet og telehelsecoaching/støtte gitt av en utdannet leverandør av mental helse. FCU Online-nettstedet inkluderer en kort 5-minutters vurdering, tilbakemelding på foreldrenes svar og nettbaserte verktøy for å støtte foreldre på områder som ble identifisert som utfordringer av vurderingen. Disse verktøyene inkluderer animerte videoer, foreldretips og interaktive verktøy for å øve opp foreldreferdigheter. Telehelsecoaching vil fokusere på velvære og egenomsorg, foreldre og rusmiddelbruk, positivt foreldreoppdrag, proaktivt foreldreskap og tilsyn og grensesetting.
Denne intervensjonen inkluderer tilgang til Family Check-Up Online-nettstedet og telehelsecoaching gitt av trente psykisk helsepersonell. Det vil bli gitt minimum 5 treningsøkter.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Foreldre i denne armen vil i utgangspunktet tjene som kontrollgruppe, men vil få tilgang til FCU Online-nettstedet og telehelsecoaching etter å ha fullført fire bølger med datainnsamling (grunnlinje, 3-måneders, 6-måneders og 12-måners oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i foreldreferdigheter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldreferdigheter vil bli målt med Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). Poeng varierer fra 1-7; en høyere poengsum indikerer mer positivt foreldreskap.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i foreldreeffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt med Behavioural Self-Efficacy subscale (PAREFF) i sjekklisten for foreldreoppgaver. Poeng varierer fra 1-5; en høyere poengsum indikerer større foreldreeffektivitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i overordnets lederfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres utøvende funksjon vil bli målt med Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF). Poeng varierer fra 1-3; en høyere poengsum indikerer større problemer med eksekutiv funksjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i barnets sosial-emosjonelle atferd
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Barns sosial-emosjonelle atferd vil bli målt med Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA). Poeng varierer fra 1-3; en høyere poengsum indikerer mer positiv sosial-emosjonell atferd hos barn.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i familiekonflikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Familiekonflikt vil bli målt med Family Conflict Scale. Poeng varierer fra 1-7; en høyere score indikerer en høyere frekvens av familiekonflikt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline ved bruk av foreldrenes stoff
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres rusmiddelbruk vil bli målt med målingen Opioid and Other Substance Use Involvement fra HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Dette tiltaket vurderer deltakernes bruk av alkohol, cannabis, reseptbelagte opioider, ulovlig produserte opioider og sentralstimulerende midler. Elementer spør om initiering av stoffbruk, hyppighet av nylig bruk, og om bruken når terskelen for stoffbruksforstyrrelse. Elementer kan foreløpig brukes som individuelle utfallsmål. Analytikere bestemmer for tiden hvordan de best kan lage en samlet underskala-score for hvert av disse stoffene.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline ved foreldredepresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldredepresjon vil bli målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Resultatene varierer fra 0-3; en høyere score indikerer større depresjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i foreldres angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres angst vil bli målt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Resultatene varierer fra 0-3; en høyere score indikerer større angst.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i foreldrestress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres stress vil bli målt med Perceived Stress Scale. Poeng varierer fra 0-56; en høyere score indikerer høyt opplevd stress.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endring fra baseline i foreldrepåvirkning av negative livshendelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Effekten av negative livshendelser vil bli målt med livshendelsesunderskalaen til Parent Self-Check (PARSC). Poeng varierer fra 1-5; en høyere poengsum indikerer større innvirkning av negative livshendelser.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50DA048756-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiesjekk

3
Abonnere