- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180487
Studien om foreldre til små barn
Familier på landet som er berørt av opioidbruk: en nettbasert foreldreintervensjon; og supplement til Prevention Research Center: Foreldreoppdrag blant kvinner som er opioidbrukere, prosjekt 2
Opioidbruken øker med enestående nivåer og har nådd epidemiske proporsjoner i enkelte områder av landet, spesielt på landsbygda. Selv om forskning på de skadelige effektene av opioidbruk på foreldre og barn er relativt ny, er det klart at foreldre med opioidbruk sliter med en rekke foreldreferdigheter, spesielt betinget respons og varme. Som sådan, for å ha langsiktige vedvarende effekter på forebygging av opioidbruksforstyrrelser (OUD) hos foreldre og for å bidra til å forhindre rusbruk og relatert problematferd i neste generasjon, er det avgjørende å forhindre opioidbruk, opioidmisbruk og OUD i nye foreldre, i takt med å gi støtte til foreldreferdigheter.
Family Check-Up Online (FCU Online) fokuserer på å støtte foreldre ved å øke foreldrenes selveffektivitet, stressmestringsevner, selvreguleringsferdigheter og søvnrutiner, som antas å føre til forebygging av opioidmisbruk og OUD samt forbedre mental helse og øke responsivt foreldreskap. FCU Online er basert på Family Check-Up, som har blitt testet i mer enn 25 år med forskning, på tvers av flere miljøer, og er et evidensbasert program for å redusere høyrisikoatferd, forbedre foreldreferdigheter og forhindre rusbruk. gjennom voksende alder. Det er navngitt i NIDAs "Principles of Substance Use Prevention for Early Childhood" som et av bare tre effektive selektive forebyggingsprogrammer for rusmisbruk blant familier med små barn. FCU har også blitt godkjent som en evidensbasert praksis av Maternal Infant and Early Childhood Home Visiting Program (MIECHV), og har blitt oppført som et lovende program av Blueprints for Healthy Youth Development siden 2013.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å adressere barrierer for tilgang til forebyggende tjenester ved å levere FCU i en telehelsemodell ved å bruke FCU Online. I denne forskningsstudien vil etterforskerne:
- Samarbeid med interessenter i det landlige Oregon for å utvide FCU Online til å målrette tidlig barndom (alder 18 måneder-5 år) og mødre med misbruk og avhengighet av opioid. Guidet av tilbakemeldinger fra fokusgruppe, vil FCU Online bli tilpasset for å målrette foreldreferdigheter som er relevante for mødre med opioidmisbruk, inkludert positivt foreldreskap, bygging av foreldre-barn-relasjoner, utøvende funksjon for å hjelpe til med å håndtere stress og depresjon, og negativt foreldreskap. En 2-måneders mulighetsstudie (n=10) vil teste den tilpassede versjonen av FCU Online og hjelpe etterforskere med å avgrense intervensjonsprosedyrer og brukervennlighet, rekrutteringstrinn og vurderingslevering.
- Undersøk effekten av FCU Online for familier på landsbygda med opioid- eller annet rusmisbruk. 400 foreldre med førskolebarn i alderen 18 måneder til 5 år og som har blitt identifisert med rusmisbruk, opioidmisbruk eller avhengighet vil bli tilfeldig tildelt FCU Online eller tjenester som vanlig og fulgt i ett år. En telehelsemodell vil bli brukt for intervensjonslevering som inkluderer målrettet coaching og støtte. Etterforskerne spådde at foreldre som er tildelt FCU Online-intervensjonen vil (a) vise forbedringer i foreldreferdigheter knyttet til forbedringer i barns atferd og langsiktig risiko for påfølgende rusmisbruk, og (b) vise forbedringer i selvregulering og utøvende funksjon ( hemmende kontroll, oppmerksomhetsskifte), som vil mediere intervensjonseffekter. Etterforskerne vil også undersøke moderatorer, inkludert neonatalt abstinenssyndrom/neonatalt opioidabstinenssyndrom, og modellintervensjonseffekter over tid.
- Undersøk faktorer knyttet til vellykket opptak og implementering. For å lette spredning på nasjonal skala, vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av FCU som en Internett-levert intervensjon i landlige samfunn med høye nivåer av opioidbruk, inkludert i hvilken grad deltakerne engasjerte seg i intervensjonen, fullførte programmet og var fornøyde. med programmet. Etterforskere vil også vurdere gjennomførbarhet, bruk, troskap og opptak gjennom engasjementsdata samlet inn via nettportalen. Etterforskerne vil utvikle materiale og orienteringer for samfunnsbyråer som vil øke kunnskapsspredningen og til slutt nå et større antall familier i hele USA som trenger informasjon og tjenester for foreldrestøtte i sammenheng med misbruk av opioid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- Rekruttering
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være forelder eller verge for et barn mellom 18 måneder og 5 år som bor i foreldrenes hjem minst 50 % av tiden;
- Må ha en smarttelefon med tekstmeldingsfunksjon og tilgang til e-post;
- Må være villig til å gjennomføre telefonintervjuer og bruke et telehelseprogram som fokuserer på å styrke foreldrerollen;
- Må svare "ja" på overstadig drikking og/eller bruk av rusmidler i løpet av det siste året, livslang bruk av reseptbelagte opioider eller deprimert humør de siste to ukene.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FCU Online + Trener
Foreldre i denne armen vil få tilgang til FCU Online-nettstedet og telehelsecoaching/støtte gitt av en utdannet leverandør av mental helse.
FCU Online-nettstedet inkluderer en kort 5-minutters vurdering, tilbakemelding på foreldrenes svar og nettbaserte verktøy for å støtte foreldre på områder som ble identifisert som utfordringer av vurderingen.
Disse verktøyene inkluderer animerte videoer, foreldretips og interaktive verktøy for å øve opp foreldreferdigheter.
Telehelsecoaching vil fokusere på velvære og egenomsorg, foreldre og rusmiddelbruk, positivt foreldreoppdrag, proaktivt foreldreskap og tilsyn og grensesetting.
|
Denne intervensjonen inkluderer tilgang til Family Check-Up Online-nettstedet og telehelsecoaching gitt av trente psykisk helsepersonell.
Det vil bli gitt minimum 5 treningsøkter.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Foreldre i denne armen vil i utgangspunktet tjene som kontrollgruppe, men vil få tilgang til FCU Online-nettstedet og telehelsecoaching etter å ha fullført fire bølger med datainnsamling (grunnlinje, 3-måneders, 6-måneders og 12-måners oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline i foreldreferdigheter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldreferdigheter vil bli målt med Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Poeng varierer fra 1-7; en høyere poengsum indikerer mer positivt foreldreskap.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i foreldreeffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt med Behavioural Self-Efficacy subscale (PAREFF) i sjekklisten for foreldreoppgaver.
Poeng varierer fra 1-5; en høyere poengsum indikerer større foreldreeffektivitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i overordnets lederfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldres utøvende funksjon vil bli målt med Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF).
Poeng varierer fra 1-3; en høyere poengsum indikerer større problemer med eksekutiv funksjon.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i barnets sosial-emosjonelle atferd
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Barns sosial-emosjonelle atferd vil bli målt med Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Poeng varierer fra 1-3; en høyere poengsum indikerer mer positiv sosial-emosjonell atferd hos barn.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i familiekonflikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Familiekonflikt vil bli målt med Family Conflict Scale.
Poeng varierer fra 1-7; en høyere score indikerer en høyere frekvens av familiekonflikt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline ved bruk av foreldrenes stoff
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldres rusmiddelbruk vil bli målt med målingen Opioid and Other Substance Use Involvement fra HEAL Prevention Cooperative Common Constructs.
Dette tiltaket vurderer deltakernes bruk av alkohol, cannabis, reseptbelagte opioider, ulovlig produserte opioider og sentralstimulerende midler.
Elementer spør om initiering av stoffbruk, hyppighet av nylig bruk, og om bruken når terskelen for stoffbruksforstyrrelse.
Elementer kan foreløpig brukes som individuelle utfallsmål.
Analytikere bestemmer for tiden hvordan de best kan lage en samlet underskala-score for hvert av disse stoffene.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline ved foreldredepresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldredepresjon vil bli målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Resultatene varierer fra 0-3; en høyere score indikerer større depresjon.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i foreldres angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldres angst vil bli målt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Resultatene varierer fra 0-3; en høyere score indikerer større angst.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i foreldrestress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldres stress vil bli målt med Perceived Stress Scale.
Poeng varierer fra 0-56; en høyere score indikerer høyt opplevd stress.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i foreldrepåvirkning av negative livshendelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekten av negative livshendelser vil bli målt med livshendelsesunderskalaen til Parent Self-Check (PARSC).
Poeng varierer fra 1-5; en høyere poengsum indikerer større innvirkning av negative livshendelser.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10212019.029
- P50DA048756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50DA048756-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiesjekk
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
Wayne State UniversityFullført
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater