Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forældre til småbørn

26. januar 2026 opdateret af: University of Oregon

Familier på landet, der er berørt af opioidbrug: En online-forældreintervention; og Supplement til Prevention Research Center: Forældreskab blandt kvinder, der er opioidbrugere, projekt 2

Opioidbrug stiger med hidtil usete niveauer og har nået epidemiske proportioner i nogle områder af landet, især landdistrikter. Selvom forskning i de skadelige virkninger af opioidbrug på forældre og børn er relativt ny, er det klart, at forældre med opioidbrug kæmper med en række forskellige forældreevner, især betinget responsivitet og varme. Som sådan, for at have langsigtede vedvarende virkninger på forebyggelse af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) hos forældre og for at hjælpe med at forhindre stofbrug og relateret problemadfærd i næste generation, er det afgørende at forhindre opioidbrug, opioidmisbrug og OUD i nye forældre, i takt med at støtte til forældrekompetencer.

Family Check-Up Online (FCU Online) fokuserer på at støtte forældre ved at øge forældrenes selveffektivitet, stresshåndteringsevner, selvreguleringsevner og søvnrutiner, som antages at føre til forebyggelse af opioidmisbrug og OUD samt forbedre mental sundhed og øge lydhør forældreskab. FCU Online er baseret på Family Check-Up, som er blevet testet i mere end 25 års forskning på tværs af flere indstillinger, og er et evidensbaseret program til at reducere højrisikoadfærd, forbedre forældrefærdigheder og forebygge stofbrug gennem voksende alder. Det er navngivet i NIDAs "Principles of Substance Use Prevention for Early Childhood" som et af kun tre effektive selektive forebyggelsesprogrammer for stofmisbrug blandt familier med små børn. FCU er også blevet godkendt som en evidensbaseret praksis af Maternal Infant and Early Childhood Home Visiting Program (MIECHV), og har været opført som et lovende program af Blueprints for Healthy Youth Development siden 2013.

Det nuværende projekt har til formål at adressere barrierer for adgang til forebyggelsestjenester ved at levere FCU i en telesundhedsmodel ved hjælp af FCU Online. I dette forskningsstudie vil efterforskerne:

  1. Arbejd sammen med interessenter fra lokalsamfundet i landdistrikterne i Oregon for at udvide FCU Online til at målrette mod tidlig barndom (i alderen 18 måneder-5 år) og mødre med misbrug og afhængighed af opioid. Guidet af fokusgruppefeedback vil FCU Online blive tilpasset til at målrette forældrefærdigheder, der er relevante for mødre med opioidmisbrug, herunder positiv forældreskab, opbygning af forældre-barn relationer, udøvende funktion for at hjælpe med at håndtere stress og depression og negativ forældreskab. En 2-måneders gennemførlighedsundersøgelse (n=10) vil teste den tilpassede version af FCU Online og hjælpe efterforskere med at forfine interventionsprocedurer og anvendelighed, rekrutteringstrin og vurderingslevering.
  2. Undersøg effektiviteten af ​​FCU Online for familier på landet med opioid- eller andet stofmisbrug. 400 forældre med førskolebørn i alderen 18 måneder til 5 år, og som er blevet identificeret med stofmisbrug, opioidmisbrug eller afhængighed, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage FCU Online eller tjenester som normalt og fulgt i et år. En telesundhedsmodel vil blive brugt til interventionslevering, der inkluderer målrettet coaching og support. Efterforskerne forudsagde, at forældre tilknyttet FCU Online-interventionen vil (a) vise forbedringer i forældrefærdigheder forbundet med forbedringer i børns adfærd og langsigtet risiko for efterfølgende stofmisbrug og (b) vise forbedringer i selvregulering og eksekutiv funktion ( hæmmende kontrol, opmærksomhedsskifte), som vil mediere interventionseffekter. Efterforskerne vil også undersøge moderatorer, herunder neonatalt abstinenssyndrom/neonatalt opioidabstinenssyndrom, og modelinterventionseffekter over tid.
  3. Undersøg faktorer relateret til succesfuld optagelse og implementering. For at lette udbredelsen på nationalt plan vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​FCU som en internet-leveret intervention i landdistrikter med høje niveauer af opioidbrug, herunder i hvilket omfang deltagerne engagerede sig i interventionen, gennemførte programmet og var tilfredse med programmet. Efterforskere vil også vurdere gennemførlighed, brug, troskab og optagelse gennem engagementsdata indsamlet via online-webportalen. Efterforskerne vil udvikle materialer og briefinger til lokale agenturer, der vil øge videnspredningen og i sidste ende nå ud til et større antal familier i hele USA, som har brug for information og tjenester til forældrestøtte i forbindelse med opioidmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være forælder eller værge for et barn mellem 18 måneder og 5 år, der bor i forældrenes hjem mindst 50 % af tiden;
  • Skal have en smartphone med mulighed for tekstbeskeder og adgang til e-mail;
  • Skal være villig til at gennemføre telefoninterviews og bruge et telesundhedsprogram, der fokuserer på at styrke forældreskabet;
  • Skal svare 'ja' til overstadig alkoholforbrug og/eller rekreativt stofbrug inden for det sidste år, livslang brug af receptpligtige opioider eller nedtrykthed i de sidste to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCU Online + Træner
Forældre i denne arm vil modtage adgang til FCU's online-websted og telesundhedscoaching/støtte fra en uddannet udbyder af mental sundhed. FCU Online-webstedet indeholder en kort 5-minutters vurdering, feedback på forældres svar og onlineværktøjer til at understøtte forældreskab på områder, der blev identificeret som udfordringer ved vurderingen. Disse værktøjer omfatter animerede videoer, forældretips og interaktive øvelser for at hjælpe med at øve forældrefærdigheder. Telehealth-coaching vil fokusere på velvære og egenomsorg, forældreskab og stofbrug, positivt forældreskab, proaktivt forældreskab og supervision og grænsesætning.
Adfærdsmæssigt: Familietjek
Denne intervention omfatter adgang til Family Check-Up Online-webstedet og telesundhedscoaching leveret af uddannede udbydere af mental sundhed. Der vil være minimum 5 coaching sessioner.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Forældre i denne arm vil først tjene som kontrolgruppen, men vil få adgang til FCU Online-hjemmesiden efter at have gennemført fire runder af dataindsamling (basislinje, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrekompetencer: Støtte til positiv adfærd
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældres evne til at støtte positiv adfærd blev målt med "støtte til positiv adfærd"-underskalaen i Spørgeskemaet om Forældreskab til Små Børn (PARYC). Score kunne variere fra 7-49; en højere score indikerer større evne til at støtte positiv adfærd.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældrekompetencer: Sætte grænser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældres evne til at sætte grænser blev målt med "setting limits"-subskalaen i Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). Scores kunne variere fra 7-49; en højere score indikerer større evne til at sætte grænser.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældrefærdigheder: Proaktiv forældreskab
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældres færdighed i proaktiv forældreskab blev målt med "proaktiv forældreskab"-subskalaen i Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). Scorer kunne variere fra 7-49; en højere score indikerer større færdighed i proaktiv forældreskab.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældreselvtillid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældres tillid til deres forældreevner blev målt med Behavioral Self-Efficacy subskalaen (PAREFF) fra Parenting Tasks Checklist. Scorer kunne variere fra 1-5; en højere score indikerer større forældretillid.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældres alkoholforbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forældres stofbrug blev målt med Opioid and Other Substance Use Involvement-målingen fra HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Denne måling vurderer deltagernes brug af alkohol, cannabis, receptpligtige opioider, ulovligt fremstillede opioider og stimulanter. En række spørgsmål blev stillet om hvert interessestof, startende med et spørgsmål, der vurderer, om forælderen nogensinde har brugt stoffet. Forældre, der svarede "ja", modtog yderligere spørgsmål om det pågældende stof. Forældre, der svarede "nej", modtog ikke yderligere spørgsmål om det pågældende stof.

Forældre, der angav tidligere alkoholbrug, blev spurgt: "Hvor mange dage drak du alkohol i løbet af de sidste 30 dage?" Svar kunne variere fra 0-30 dage. Højere score indikerer hyppigere brug af alkohol.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældres brug af marijuana
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forældres stofbrug blev målt med 'Opioid and Other Substance Use Involvement'-målingen fra HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Denne måling vurderer deltagernes brug af alkohol, cannabis, receptpligtige opioider, ulovligt fremstillede opioider og stimulanter. En række spørgsmål blev stillet om hvert relevant stof, begyndende med et spørgsmål, der vurderede, om forælderen nogensinde havde brugt stoffet. Forældre, der svarede "ja", fik yderligere spørgsmål om det pågældende stof; forældre, der svarede "nej", gjorde ikke. Følgende overskrift var inkluderet i begyndelsen af afsnittet om marijuanabrug: "De næste spørgsmål handler om marijuana. Marijuana kaldes også pot, weed eller cannabis. Disse spørgsmål inkluderer IKKE kun CBD."

Forældre med tidligere marijuanabrug blev spurgt: "Hvor mange dage har du brugt marijuana i løbet af de sidste 30 dage?" Svar kunne variere fra 0-30 dage. Højere score indikerer hyppigere brug af marijuana.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældres brug af receptpligtige opioider
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forældres stofbrug blev målt med 'Opioid and Other Substance Use Involvement'-målingen fra HEAL Prevention Cooperative. For hvert stof blev forældrene spurgt, om de nogensinde havde brugt det. Forældre, der svarede "ja", fik yderligere spørgsmål; forældre, der svarede "nej", gjorde ikke. En overskrift i afsnittet om brug af receptpligtige opioider lød: "Dette næste spørgsmål handler om at bruge receptpligtige opioider til smertelindring eller behandling...på en hvilken som helst måde, som en læge eller sundhedsprofessionel ikke har fortalt dig at bruge dem. Dette inkluderer:

  • Brug uden egen recept (for eksempel andres medicin)
  • Brug af mere eller i længere tid, end du fik at vide, du skulle tage det
  • Brug af andre grunde end smerter (såsom for at blive skæv, sove eller for angst)"

Forældre med tidligere misbrug af receptpligtige opioider blev spurgt: "I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage brugte du en receptpligtig opioid?" Svar kunne variere fra 0-30 dage. Højere score indikerer hyppigere brug af receptpligtige opioider.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældres brug af ulovligt fremstillede opioider
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forældres stofbrug blev målt med Opioid and Other Substance Use Involvement-målingen fra HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. Denne måling vurderer deltagernes brug af alkohol, cannabis, receptpligtige opioider, ulovligt fremstillede opioider og stimulanter. Der blev stillet en række spørgsmål om hvert pågældende stof, startende med et spørgsmål, der vurderede, om forælderen nogensinde havde brugt stoffet. Forældre, der svarede "ja", modtog yderligere spørgsmål om det pågældende stof; forældre, der svarede "nej", gjorde ikke. Følgende overskrift var inkluderet i begyndelsen af afsnittet om ulovligt fremstillede opioider: "De næste spørgsmål handler om fremstillede opioider, herunder heroin (også kaldet black tar, poppy eller smack) og Fentanyl."

Forældre med tidligere brug af ulovligt fremstillede opioider blev spurgt: "Hvor mange dage brugte du heroin i løbet af de sidste 30 dage?" Svar kunne variere fra 0-30 dage. Højere score indikerer hyppigere brug af heroin.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældres brug af stimulanser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forældres stofbrug blev målt med Opioid and Other Substance Use Involvement-målingen fra HEAL Prevention Cooperatives Common Constructs. En række spørgsmål blev stillet om hvert stof af interesse, begyndende med et spørgsmål, der vurderede, om forælderen nogensinde havde brugt stoffet. Forældre, der svarede "ja", modtog yderligere spørgsmål om det pågældende stof; forældre, der svarede "nej", gjorde ikke. Følgende overskrift var inkluderet i begyndelsen af afsnittet om brug af stimulanser: "De næste spørgsmål handler om stimulanser. Nogle eksempler på stimulanser omfatter: Adderall, Concerta, Cylert, Provigil, Ritalin eller Dexedrine, speed, amfetamin, metamfetamin, uppers, bennies, pep-piller, crystal, crank."

Forældre med tidligere stimulansbrug blev spurgt: "Hvor mange dage brugte du stimulanser i løbet af de sidste 30 dage?" Svar kunne variere fra 0-30 dage. Højere score indikerer hyppigere brug af stimulanser.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældres depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældres depression blev målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scoren kunne variere fra 0-27; en højere score indikerer større depression.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældreangst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældreangst blev målt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scorer kunne variere fra 0-21; en højere score indikerer større angst.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i forældrestress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældrestress blev målt med Perceived Stress Scale. Scores kunne variere fra 0-56; en højere score indikerer høj oplevet stress.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oregon

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DA048756-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Familietjek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner