- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05180487
Badanie dla rodziców małych dzieci
Rodziny wiejskie dotknięte używaniem opioidów: interwencja rodzicielska online; oraz Dodatek do Centrum Badań nad Profilaktyką: Rodzicielstwo wśród kobiet używających opioidów, Projekt 2
Używanie opioidów wzrasta do niespotykanych dotąd poziomów i osiągnęło rozmiary epidemii w niektórych regionach kraju, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Chociaż badania nad szkodliwym wpływem używania opioidów na rodzicielstwo i dzieci są stosunkowo nowe, jasne jest, że rodzice używający opioidów zmagają się z różnymi umiejętnościami rodzicielskimi, zwłaszcza warunkową reakcją i ciepłem. W związku z tym, aby mieć długoterminowy trwały wpływ na zapobieganie zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (OUD) u rodziców i pomóc zapobiegać używaniu substancji i związanym z nimi problematycznym zachowaniom w następnym pokoleniu, niezwykle ważne jest zapobieganie używaniu opioidów, nadużywaniu opioidów i OUD w nowych rodziców, w połączeniu z zapewnieniem wsparcia w zakresie umiejętności rodzicielskich.
Family Check-Up Online (FCU Online) koncentruje się na wspieraniu rodziców poprzez zwiększanie poczucia własnej skuteczności rodziców, umiejętności radzenia sobie ze stresem, umiejętności samoregulacji i rutyny snu, co, jak przypuszcza się, prowadzi do zapobiegania nadużywaniu opioidów i OUD, a także poprawić zdrowie psychiczne i zwiększyć responsywne rodzicielstwo. FCU Online opiera się na sprawdzaniu rodziny, które zostało przetestowane w ciągu ponad 25 lat badań w wielu ustawieniach i jest programem opartym na dowodach, mającym na celu ograniczenie zachowań wysokiego ryzyka, poprawę umiejętności rodzicielskich i zapobieganie używaniu substancji poprzez wschodzącą dorosłość. Został wymieniony w „Zasadach zapobiegania używaniu substancji odurzających we wczesnym dzieciństwie” NIDA jako jeden z zaledwie trzech skutecznych programów profilaktyki selektywnej uzależnień wśród rodzin z małymi dziećmi. FCU została również zatwierdzona jako praktyka oparta na dowodach przez program wizyt domowych matek i małych dzieci (MIECHV), a od 2013 r. została wymieniona jako obiecujący program w planach rozwoju zdrowej młodzieży.
Obecny projekt ma na celu usunięcie barier w dostępie do usług profilaktycznych poprzez dostarczanie FCU w modelu telezdrowia z wykorzystaniem FCU Online. W tym badaniu badacze będą:
- Współpracuj z zainteresowanymi stronami ze społeczności na obszarach wiejskich w Oregonie, aby rozszerzyć FCU Online na wczesne dzieciństwo (w wieku od 18 miesięcy do 5 lat) i matki z nadużywaniem i uzależnieniem od opioidów. Kierując się opiniami grup fokusowych, FCU Online zostanie dostosowany do ukierunkowania na umiejętności rodzicielskie odpowiednie dla matek nadużywających opioidów, w tym pozytywne rodzicielstwo, budowanie relacji rodzic-dziecko, funkcjonowanie wykonawcze, aby pomóc w radzeniu sobie ze stresem i depresją oraz negatywne rodzicielstwo. Dwumiesięczne studium wykonalności (n=10) przetestuje dostosowaną wersję FCU Online i pomoże badaczom udoskonalić procedury interwencji i użyteczność, etapy rekrutacji i przeprowadzanie oceny.
- Zbadaj skuteczność FCU Online dla rodzin wiejskich nadużywających opioidów lub innych substancji. 400 rodziców dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 18 miesięcy do 5 lat, u których zidentyfikowano nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadużywanie opioidów lub uzależnienie, zostanie losowo przydzielonych do korzystania z FCU Online lub usług w zwykły sposób i obserwowanych przez rok. Model telezdrowia zostanie wykorzystany do realizacji interwencji, która obejmuje ukierunkowany coaching i wsparcie. Badacze przewidzieli, że rodzice przydzieleni do interwencji online FCU (a) wykażą poprawę umiejętności rodzicielskich powiązaną z poprawą zachowania dzieci i długoterminowym ryzykiem późniejszego nadużywania substancji oraz (b) wykażą poprawę samoregulacji i funkcjonowania wykonawczego ( kontrola hamująca, przesunięcie uwagi), które będą pośredniczyć w efektach interwencji. Badacze zbadają również moderatory, w tym zespół abstynencji noworodków/zespół odstawienia opioidów u noworodków, oraz modelują efekty interwencji w czasie.
- Zbadaj czynniki związane z pomyślnym przyjęciem i wdrożeniem. Aby ułatwić rozpowszechnianie na skalę krajową, badacze ocenią wykonalność FCU jako interwencji internetowej w społecznościach wiejskich o wysokim poziomie używania opioidów, w tym zakres, w jakim uczestnicy zaangażowali się w interwencję, ukończyli program i byli zadowoleni z programem. Śledczy ocenią również wykonalność, wykorzystanie, wierność i wykorzystanie na podstawie danych dotyczących zaangażowania zebranych za pośrednictwem internetowego portalu internetowego. Badacze opracują materiały i briefingi dla agencji społecznych, które zwiększą rozpowszechnianie wiedzy i ostatecznie dotrą do większej liczby rodzin w całych Stanach Zjednoczonych, które potrzebują informacji i usług w celu wsparcia rodziców w kontekście nadużywania opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- Rekrutacyjny
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być rodzicem lub opiekunem prawnym dziecka w wieku od 18 miesięcy do 5 lat, które mieszka w domu rodzica przez co najmniej 50% czasu;
- Musi mieć smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i dostępem do poczty elektronicznej;
- Musi być chętny do przeprowadzania wywiadów telefonicznych i korzystania z programu telezdrowia, który koncentruje się na wzmocnieniu rodzicielstwa;
- Musi odpowiedzieć „tak” na upijanie się i/lub rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku, stosowanie przez całe życie opioidów na receptę lub obniżony nastrój w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FCU Online + Trener
Rodzice w tej grupie otrzymają dostęp do strony internetowej FCU Online oraz coachingu/wsparcia telezdrowotnego zapewnianego przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Witryna internetowa FCU Online zawiera krótką 5-minutową ocenę, informacje zwrotne na temat odpowiedzi rodziców oraz narzędzia online wspierające rodzicielstwo w obszarach, które zostały zidentyfikowane jako wyzwania w ocenie.
Narzędzia te obejmują animowane filmy, wskazówki dla rodziców i materiały interaktywne, które pomagają ćwiczyć umiejętności rodzicielskie.
Coaching telezdrowotny skupi się na dobrym samopoczuciu i samoopiece, rodzicielstwie i używaniu substancji, pozytywnym rodzicielstwie, proaktywnym rodzicielstwie oraz superwizji i ustalaniu limitów.
|
Ta interwencja obejmuje dostęp do strony Family Check-Up Online i coaching telezdrowotny świadczony przez przeszkolonych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Przewidzianych jest minimum 5 sesji coachingowych.
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodzice w tej grupie będą początkowo służyć jako grupa kontrolna, ale uzyskają dostęp do strony internetowej FCU Online i coachingu telezdrowia po ukończeniu czterech fal gromadzenia danych (początkowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna kontynuacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w umiejętnościach rodzicielskich
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Umiejętności rodzicielskie będą mierzone za pomocą kwestionariusza Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Wyniki wahają się od 1-7; wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne rodzicielstwo.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie będzie mierzone za pomocą podskali Behawioralnego poczucia własnej skuteczności (PAREFF) z listy kontrolnej zadań rodzicielskich.
Wyniki wahają się od 1-5; wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność rodzicielstwa.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu wykonawczym rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Funkcjonowanie wykonawcze rodziców będzie mierzone za pomocą wskaźnika oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF).
Wyniki wahają się od 1-3; wyższy wynik wskazuje na większe trudności z funkcją wykonawczą.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowych w zachowaniach społeczno-emocjonalnych dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zachowania społeczno-emocjonalne dzieci będą mierzone za pomocą krótkiej oceny społeczno-emocjonalnej niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA).
Wyniki wahają się od 1-3; wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne zachowania społeczno-emocjonalne dziecka.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w konflikcie rodzinnym
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Konflikty rodzinne będą mierzone Skalą Konfliktów Rodzinnych.
Wyniki wahają się od 1-7; wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość konfliktów rodzinnych.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie używania substancji przez rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Używanie substancji przez rodziców będzie mierzone za pomocą wskaźnika zaangażowania w używanie opioidów i innych substancji opracowanego przez HEAL Prevention Cooperative Common Constructs.
Miara ta ocenia używanie przez uczestników alkoholu, konopi indyjskich, opioidów na receptę, nielegalnie produkowanych opioidów i używek.
Pozycje pytają o rozpoczęcie używania substancji, częstotliwość niedawnego używania i czy używanie osiąga próg zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Pozycje mogą być obecnie używane jako indywidualne miary wyników.
Analitycy ustalają obecnie, w jaki sposób najlepiej utworzyć ogólny wynik podskali dla każdej z tych substancji.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w przypadku depresji rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Depresja rodziców będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0-3; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w lęku rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Niepokój rodziców będzie mierzony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
Wyniki wahają się od 0-3; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od poziomu wyjściowego w stresie rodzicielskim
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stres rodziców będzie mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu.
Wyniki wahają się od 0-56; wyższy wynik wskazuje na wysoki odczuwany stres.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej wpływu negatywnych wydarzeń życiowych na rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wpływ negatywnych wydarzeń życiowych będzie mierzony za pomocą podskali wydarzeń życiowych Samokontroli Rodziców (PARSC).
Wyniki wahają się od 1-5; wyższy wynik wskazuje na większy wpływ negatywnych wydarzeń życiowych.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10212019.029
- P50DA048756 (Grant/umowa NIH USA)
- P50DA048756-01S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola rodzinna
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Używanie marihuanyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyZwężenie naczyń wieńcowychRepublika Korei
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyOtyłość | Cukrzyca | Hipercholesterolemia | Ostre uszkodzenie nerek | Nadciśnienie tętnicze | Przewlekła choroba wątroby | Choroba sercowo-naczyniowaBelgia