- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05180487
Badanie dla rodziców małych dzieci
Rodziny wiejskie dotknięte używaniem opioidów: interwencja rodzicielska online; oraz Dodatek do Centrum Badań nad Profilaktyką: Rodzicielstwo wśród kobiet używających opioidów, Projekt 2
Używanie opioidów wzrasta do niespotykanych dotąd poziomów i osiągnęło rozmiary epidemii w niektórych regionach kraju, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Chociaż badania nad szkodliwym wpływem używania opioidów na rodzicielstwo i dzieci są stosunkowo nowe, jasne jest, że rodzice używający opioidów zmagają się z różnymi umiejętnościami rodzicielskimi, zwłaszcza warunkową reakcją i ciepłem. W związku z tym, aby mieć długoterminowy trwały wpływ na zapobieganie zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (OUD) u rodziców i pomóc zapobiegać używaniu substancji i związanym z nimi problematycznym zachowaniom w następnym pokoleniu, niezwykle ważne jest zapobieganie używaniu opioidów, nadużywaniu opioidów i OUD w nowych rodziców, w połączeniu z zapewnieniem wsparcia w zakresie umiejętności rodzicielskich.
Family Check-Up Online (FCU Online) koncentruje się na wspieraniu rodziców poprzez zwiększanie poczucia własnej skuteczności rodziców, umiejętności radzenia sobie ze stresem, umiejętności samoregulacji i rutyny snu, co, jak przypuszcza się, prowadzi do zapobiegania nadużywaniu opioidów i OUD, a także poprawić zdrowie psychiczne i zwiększyć responsywne rodzicielstwo. FCU Online opiera się na sprawdzaniu rodziny, które zostało przetestowane w ciągu ponad 25 lat badań w wielu ustawieniach i jest programem opartym na dowodach, mającym na celu ograniczenie zachowań wysokiego ryzyka, poprawę umiejętności rodzicielskich i zapobieganie używaniu substancji poprzez wschodzącą dorosłość. Został wymieniony w „Zasadach zapobiegania używaniu substancji odurzających we wczesnym dzieciństwie” NIDA jako jeden z zaledwie trzech skutecznych programów profilaktyki selektywnej uzależnień wśród rodzin z małymi dziećmi. FCU została również zatwierdzona jako praktyka oparta na dowodach przez program wizyt domowych matek i małych dzieci (MIECHV), a od 2013 r. została wymieniona jako obiecujący program w planach rozwoju zdrowej młodzieży.
Obecny projekt ma na celu usunięcie barier w dostępie do usług profilaktycznych poprzez dostarczanie FCU w modelu telezdrowia z wykorzystaniem FCU Online. W tym badaniu badacze będą:
- Współpracuj z zainteresowanymi stronami ze społeczności na obszarach wiejskich w Oregonie, aby rozszerzyć FCU Online na wczesne dzieciństwo (w wieku od 18 miesięcy do 5 lat) i matki z nadużywaniem i uzależnieniem od opioidów. Kierując się opiniami grup fokusowych, FCU Online zostanie dostosowany do ukierunkowania na umiejętności rodzicielskie odpowiednie dla matek nadużywających opioidów, w tym pozytywne rodzicielstwo, budowanie relacji rodzic-dziecko, funkcjonowanie wykonawcze, aby pomóc w radzeniu sobie ze stresem i depresją oraz negatywne rodzicielstwo. Dwumiesięczne studium wykonalności (n=10) przetestuje dostosowaną wersję FCU Online i pomoże badaczom udoskonalić procedury interwencji i użyteczność, etapy rekrutacji i przeprowadzanie oceny.
- Zbadaj skuteczność FCU Online dla rodzin wiejskich nadużywających opioidów lub innych substancji. 400 rodziców dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 18 miesięcy do 5 lat, u których zidentyfikowano nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadużywanie opioidów lub uzależnienie, zostanie losowo przydzielonych do korzystania z FCU Online lub usług w zwykły sposób i obserwowanych przez rok. Model telezdrowia zostanie wykorzystany do realizacji interwencji, która obejmuje ukierunkowany coaching i wsparcie. Badacze przewidzieli, że rodzice przydzieleni do interwencji online FCU (a) wykażą poprawę umiejętności rodzicielskich powiązaną z poprawą zachowania dzieci i długoterminowym ryzykiem późniejszego nadużywania substancji oraz (b) wykażą poprawę samoregulacji i funkcjonowania wykonawczego ( kontrola hamująca, przesunięcie uwagi), które będą pośredniczyć w efektach interwencji. Badacze zbadają również moderatory, w tym zespół abstynencji noworodków/zespół odstawienia opioidów u noworodków, oraz modelują efekty interwencji w czasie.
- Zbadaj czynniki związane z pomyślnym przyjęciem i wdrożeniem. Aby ułatwić rozpowszechnianie na skalę krajową, badacze ocenią wykonalność FCU jako interwencji internetowej w społecznościach wiejskich o wysokim poziomie używania opioidów, w tym zakres, w jakim uczestnicy zaangażowali się w interwencję, ukończyli program i byli zadowoleni z programem. Śledczy ocenią również wykonalność, wykorzystanie, wierność i wykorzystanie na podstawie danych dotyczących zaangażowania zebranych za pośrednictwem internetowego portalu internetowego. Badacze opracują materiały i briefingi dla agencji społecznych, które zwiększą rozpowszechnianie wiedzy i ostatecznie dotrą do większej liczby rodzin w całych Stanach Zjednoczonych, które potrzebują informacji i usług w celu wsparcia rodziców w kontekście nadużywania opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być rodzicem lub opiekunem prawnym dziecka w wieku od 18 miesięcy do 5 lat, które mieszka w domu rodzica przez co najmniej 50% czasu;
- Musi mieć smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i dostępem do poczty elektronicznej;
- Musi być chętny do przeprowadzania wywiadów telefonicznych i korzystania z programu telezdrowia, który koncentruje się na wzmocnieniu rodzicielstwa;
- Musi odpowiedzieć „tak” na upijanie się i/lub rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku, stosowanie przez całe życie opioidów na receptę lub obniżony nastrój w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCU Online + Trener
Rodzice w tej grupie otrzymają dostęp do strony internetowej FCU Online oraz coachingu/wsparcia telezdrowotnego zapewnianego przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Witryna internetowa FCU Online zawiera krótką 5-minutową ocenę, informacje zwrotne na temat odpowiedzi rodziców oraz narzędzia online wspierające rodzicielstwo w obszarach, które zostały zidentyfikowane jako wyzwania w ocenie.
Narzędzia te obejmują animowane filmy, wskazówki dla rodziców i materiały interaktywne, które pomagają ćwiczyć umiejętności rodzicielskie.
Coaching telezdrowotny skupi się na dobrym samopoczuciu i samoopiece, rodzicielstwie i używaniu substancji, pozytywnym rodzicielstwie, proaktywnym rodzicielstwie oraz superwizji i ustalaniu limitów.
|
Ta interwencja obejmuje dostęp do strony Family Check-Up Online i coaching telezdrowotny świadczony przez przeszkolonych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Przewidzianych jest minimum 5 sesji coachingowych.
|
|
Brak interwencji: Kontrolna lista oczekujących
Rodzice w tej grupie początkowo będą stanowić grupę kontrolną, ale otrzymają dostęp do strony internetowej FCU Online po zakończeniu czterech fal zbierania danych (wyjściowe, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w umiejętnościach rodzicielskich: Wspieranie pozytywnego zachowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Umiejętność rodziców w zakresie wspierania pozytywnych zachowań mierzono za pomocą podskali „wspieranie pozytywnych zachowań” Kwestionariusza Wychowywania Małych Dzieci (PARYC).
Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większą umiejętność wspierania pozytywnych zachowań.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w umiejętnościach rodzicielskich: Ustalanie granic
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Umiejętności rodziców w zakresie stawiania granic mierzono za pomocą podskali "stawianie granic" Kwestionariusza Rodzicielstwa Małych Dzieci (PARYC).
Wyniki mogły się wahać od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większe umiejętności w stawianiu granic.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w umiejętnościach rodzicielskich: Proaktywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Umiejętność rodziców w zakresie proaktywnego rodzicielstwa mierzono za pomocą podskali „proaktywne rodzicielstwo” Kwestionariusza Rodzicielstwa Małych Dzieci (PARYC).
Wyniki mogły mieścić się w zakresie 7-49; wyższy wynik wskazuje na większą umiejętność w zakresie proaktywnego rodzicielstwa.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie pewności siebie w rodzicielstwie
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pewność rodziców w ich umiejętnościach rodzicielskich była mierzona za pomocą podskali Samoskuteczności Behawioralnej (PAREFF) z Listy Zadań Rodzicielskich.
Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 1 do 5; wyższy wynik wskazuje na większą pewność rodzica.
|
wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie spożycia alkoholu przez rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Używanie substancji przez rodziców mierzono za pomocą narzędzia Opioid and Other Substance Use Involvement z HEAL Prevention Cooperative Common Constructs. To narzędzie ocenia używanie przez uczestników alkoholu, konopi, opioidów na receptę, nielegalnie wytwarzanych opioidów i stymulantów. Zadano serię pytań dotyczących każdej z interesujących substancji, zaczynając od pytania oceniającego, czy rodzic kiedykolwiek używał danej substancji. Rodzice, którzy odpowiedzieli "tak", otrzymali dodatkowe pytania dotyczące tej substancji. Rodzice, którzy odpowiedzieli "nie", nie otrzymali dodatkowych pytań dotyczących tej substancji. Rodzice, którzy wskazali wcześniejsze używanie alkoholu, zostali zapytani: "W ciągu ostatnich 30 dni, w ile dni piłeś alkohol?" Odpowiedzi mogły wynosić od 0 do 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie alkoholu. |
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie używania marihuany przez rodziców
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Używanie substancji przez rodziców mierzono za pomocą miary Zaangażowania w Używanie Opioidów i Innych Substancji z Wspólnych Konstruktów Kooperacji Prewencyjnej HEAL. Ta miara ocenia używanie alkoholu, konopi, opioidów na receptę, nielegalnie wytworzonych opioidów i stymulantów przez uczestników. Zadano serię pytań dotyczących każdej interesującej substancji, zaczynając od pytania oceniającego, czy rodzic kiedykolwiek używał tej substancji. Rodzice, którzy odpowiedzieli "tak", otrzymali dodatkowe pytania dotyczące tej substancji; rodzice, którzy odpowiedzieli "nie", nie otrzymali. Następujący nagłówek został umieszczony na początku sekcji dotyczącej używania marihuany: "Kolejne pytania dotyczą marihuany. Marihuanę nazywa się także pot, weed lub konopiami. Te pytania NIE obejmują tylko CBD." Rodziców, którzy wcześniej używali marihuany, zapytano: "W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni używałeś/aś marihuany?" Odpowiedzi mogły wahać się od 0 do 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie marihuany. |
linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu opioidów na receptę przez rodziców
Ramy czasowe: wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Używanie substancji przez rodziców mierzono za pomocą narzędzia do pomiaru zaangażowania w używanie opioidów i innych substancji z HEAL Prevention Cooperative. Dla każdej substancji zapytano rodziców, czy kiedykolwiek jej używali. Rodzice, którzy odpowiedzieli „tak”, otrzymali dodatkowe pytania; rodzice, którzy odpowiedzieli „nie”, nie otrzymali. Nagłówek w sekcji dotyczącej używania opioidów na receptę brzmiał: „To kolejne pytanie dotyczy używania opioidów na receptę w celu uśmierzenia bólu lub leczenia... w jakikolwiek sposób, o którym lekarz lub pracownik medyczny nie powiedział, że należy je stosować. Obejmuje to:
Rodziców z wcześniejszym niewłaściwym stosowaniem opioidów na receptę zapytano: „W ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni używałeś opioidów na receptę?” Odpowiedzi mogły wynosić od 0 do 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie opioidów na receptę. |
wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w używaniu przez rodziców nielegalnie wytwarzanych opioidów
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Użycie substancji przez rodziców mierzono za pomocą wskaźnika zaangażowania w używanie opioidów i innych substancji z Wspólnych Konstruktów Kooperatywy Prewencyjnej HEAL. Wskaźnik ten ocenia użycie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów na receptę, nielegalnie wytwarzanych opioidów oraz stymulantów przez uczestników. Zadano serię pytań dotyczących każdej interesującej substancji, zaczynając od pytania oceniającego, czy rodzic kiedykolwiek używał tej substancji. Rodzice, którzy odpowiedzieli „tak”, otrzymali dodatkowe pytania dotyczące tej substancji; rodzice, którzy odpowiedzieli „nie”, nie otrzymali ich. Na początku sekcji dotyczącej nielegalnie wytwarzanych opioidów umieszczono następujący nagłówek: „Następne pytania dotyczą wytwarzanych opioidów, w tym heroiny (zwanej także czarną żywicą, mleczkiem makowym lub smakiem) i fentanylu”. Rodziców, którzy wcześniej używali nielegalnie wytwarzanych opioidów, zapytano: „W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni używałeś/aś heroiny?” Odpowiedzi mogły wynosić od 0 do 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie heroiny. |
wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu stymulantów przez rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Użycie substancji przez rodziców mierzono za pomocą miary Zaangażowania w Używanie Opioidów i Innych Substancji z Wspólnych Konstruktów Kooperatywy Prewencyjnej HEAL. Zadano serię pytań dotyczących każdej interesującej substancji, zaczynając od pytania oceniającego, czy rodzic kiedykolwiek używał danej substancji. Rodzice, którzy odpowiedzieli "tak", otrzymali dodatkowe pytania dotyczące tej substancji; rodzice, którzy odpowiedzieli "nie", nie otrzymali ich. Następujący nagłówek został umieszczony na początku sekcji dotyczącej używania stymulantów: "Kolejne pytania dotyczą stymulantów. Niektóre przykłady stymulantów obejmują: Adderall, Concerta, Cylert, Provigil, Ritalin lub Dexedrine, speed, amfetamina, metamfetamina, uppers, bennies, pep pills, crystal, crank." Rodziców z wcześniejszym używaniem stymulantów zapytano: "W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni używałeś/aś stymulantów?" Odpowiedzi mogły mieścić się w zakresie od 0 do 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie stymulantów. |
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w depresji rodzicielskiej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Depresja rodzicielska była mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wyniki mogły się wahać od 0 do 27; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku rodzicielskim
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Lęk rodzicielski mierzono za pomocą Kwestionariusza Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7).
Wyniki mogą się mieścić w zakresie od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na większy lęk.
|
punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stresie rodzicielskim
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poziom stresu rodzicielskiego zmierzono za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
Wyniki mogły się mieścić w zakresie 0-56; wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10212019.029
- P50DA048756 (Grant/umowa NIH USA)
- P50DA048756-01S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .