2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)入院患者に対する吸入ヘパリン (INHALE-HEP)
COVID-19 入院患者の治療のための吸入噴霧未分画ヘパリン (INHALE-HEP) オーストラリア
調査の概要
詳細な説明
ヘパリンは 75 年以上にわたって医薬品として使用されてきました。 これは主に抗凝固剤(抗凝血剤)として使用され、大きな血栓の予防または治療のために皮下注射または静脈内に注入されます。
この研究の対象となるほとんどの患者はすでにヘパリンの皮下または静脈内投与を受けており、この治療はベストプラクティスに従って治療医師の判断に従って研究登録後も継続されることになる。
この研究では、ヘパリンはネブライザーを使用して投与されます。 ネブライザーは、液体を小さな液滴の霧に変えて肺に容易に吸い込めるようにする装置です。 ネブライザーは、肺に作用する薬を投与するために一般的に使用される効果的な方法です。 ヘパリンの噴霧は現在標準的な治療法ではありませんが、それが役立つ可能性があると考える十分な理由があります。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を含む肺感染症は、肺の小さな血管や気嚢に小さな血栓を広範囲に形成させ、呼吸を困難にし、肺の損傷につながります。 肺炎やその他の症状により重篤な呼吸障害を患っている患者を対象としたこれまでの研究では、ヘパリンを噴霧すると、肺内の小さな血栓の形成が減少し、肺への損傷の量が減り、回復が早まり在宅生活への復帰が早まることが判明した。 COVID-19 を引き起こすウイルス (SARS-CoV-2 ウイルス) は、その表面に「スパイク」を持っており、これにより体の細胞に付着してそれらの細胞に侵入することができます。 噴霧されたヘパリンが役立つ可能性のあるもう 1 つの方法は、ウイルス上のこれらのスパイクに付着し、ウイルスが細胞に侵入する能力を阻害することです。
主な目的は、噴霧されたヘパリンによって、患者が人工呼吸器による呼吸補助を必要とする可能性が減少するかどうかを判断することです。 他の目的は、噴霧されたヘパリンが生存の可能性を高め、より早く回復するかどうかを判断することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 現在入院中
- 過去 14 日以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の陽性サンプルが存在します。 サンプルは、鼻または咽頭のぬぐい液、喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液、または患者からの別のサンプルです。
- 修正された順序臨床スケール 4 ~ 5 に従って酸素化が必要である
除外基準:
- 挿管され、人工呼吸器が使用されている、または治療医師の評価に従って即時挿管が必要な場合
- ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症
- 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)> 120秒、抗凝固療法によるものではなく、新鮮凍結血漿の投与では修正されない
- 無作為化から 48 時間以内の血小板数 < 20 x 10^9/L
- ランダム化後48時間以内の肺出血または制御不能な出血
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 長期にわたる障害を引き起こす可能性がある急性脳損傷
- ミオパシー、脊髄損傷、神経損傷、あるいは長期間自立呼吸ができない可能性が高い疾患。 ギランバレー症候群
- 治療制限が設けられている、つまり挿管や ICU への入院は禁止されている
- 24時間以内に死が差し迫っている、または避けられない
- 臨床医の反対
- 参加者の同意が拒否されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:噴霧ヘパリン
「ヘパリン噴霧」に割り当てられた参加者は、治療チームが決定した必要な標準治療に加えてヘパリン噴霧を受けることになります。
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ヘパリンナトリウムは、Aerogen Solo (Aerogen、アイルランド) 振動メッシュエアゾール薬剤ネブライザーを介して、1 日 3 回 (TDS) 25,000 IU ヘパリンの噴霧エアゾール用量として投与されます。
他の名前:
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介入なし:標準治療
「標準治療」に割り当てられた参加者は、治療チームの決定に従って必要な標準治療を受け、噴霧ヘパリンによる治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管
時間枠:28日
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主要転帰は、ランダム化前またはランダム化後 28 日目の挿管 (挿管前に死亡した患者の場合は死亡) です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:60日
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退院までの生存は60日目で打ち切られる
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60日
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酸素化
時間枠:28日
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) と吸気酸素の割合 (FiO2) の 1 日あたりの比: (SpO2/FiO2 比、最高レベルと最低レベル)
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28日
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入院期間
時間枠:60日
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入院期間は60日目に打ち切られる
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日
時間枠:60日
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侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数は60日目に打ち切られる
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60日
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集中治療室の入院期間
時間枠:60日
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集中治療室(ICU)の入院期間は60日目で打ち切られる
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60日
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出血の発生率
時間枠:21日目
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介入中に毎日評価される肺出血またはその他の大出血を含む出血率は21日目に打ち切られる
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21日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Frank MP van Haren, PhD、Australian National University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INHALE-HEP Australia Version 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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