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2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)入院患者に対する吸入ヘパリン (INHALE-HEP)

2024年2月22日 更新者:Frank van Haren、Australian National University

COVID-19 入院患者の治療のための吸入噴霧未分画ヘパリン (INHALE-HEP) オーストラリア

新型コロナウイルス感染症の入院患者を対象に、標準治療にヘパリンナトリウムの噴霧を加えた研究者主導の多施設無作為化非盲検試験を標準治療単独と比較した。

調査の概要

詳細な説明

ヘパリンは 75 年以上にわたって医薬品として使用されてきました。 これは主に抗凝固剤(抗凝血剤)として使用され、大きな血栓の予防または治療のために皮下注射または静脈内に注入されます。

この研究の対象となるほとんどの患者はすでにヘパリンの皮下または静脈内投与を受けており、この治療はベストプラクティスに従って治療医師の判断に従って研究登録後も継続されることになる。

この研究では、ヘパリンはネブライザーを使用して投与されます。 ネブライザーは、液体を小さな液滴の霧に変えて肺に容易に吸い込めるようにする装置です。 ネブライザーは、肺に作用する薬を投与するために一般的に使用される効果的な方法です。 ヘパリンの噴霧は現在標準的な治療法ではありませんが、それが役立つ可能性があると考える十分な理由があります。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を含む肺感染症は、肺の小さな血管や気嚢に小さな血栓を広範囲に形成させ、呼吸を困難にし、肺の損傷につながります。 肺炎やその他の症状により重篤な呼吸障害を患っている患者を対象としたこれまでの研究では、ヘパリンを噴霧すると、肺内の小さな血栓の形成が減少し、肺への損傷の量が減り、回復が早まり在宅生活への復帰が早まることが判明した。 COVID-19 を引き起こすウイルス (SARS-CoV-2 ウイルス) は、その表面に「スパイク」を持っており、これにより体の細胞に付着してそれらの細胞に侵入することができます。 噴霧されたヘパリンが役立つ可能性のあるもう 1 つの方法は、ウイルス上のこれらのスパイクに付着し、ウイルスが細胞に侵入する能力を阻害することです。

主な目的は、噴霧されたヘパリンによって、患者が人工呼吸器による呼吸補助を必要とする可能性が減少するかどうかを判断することです。 他の目的は、噴霧されたヘパリンが生存の可能性を高め、より早く回復するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 現在入院中
  • 過去 14 日以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の陽性サンプルが存在します。 サンプルは、鼻または咽頭のぬぐい液、喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液、または患者からの別のサンプルです。
  • 修正された順序臨床スケール 4 ~ 5 に従って酸素化が必要である

除外基準:

  • 挿管され、人工呼吸器が使用されている、または治療医師の評価に従って即時挿管が必要な場合
  • ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)> 120秒、抗凝固療法によるものではなく、新鮮凍結血漿の投与では修正されない
  • 無作為化から 48 時間以内の血小板数 < 20 x 10^9/L
  • ランダム化後48時間以内の肺出血または制御不能な出血
  • 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
  • 長期にわたる障害を引き起こす可能性がある急性脳損傷
  • ミオパシー、脊髄損傷、神経損傷、あるいは長期間自立呼吸ができない可能性が高い疾患。 ギランバレー症候群
  • 治療制限が設けられている、つまり挿管や ICU への入院は禁止されている
  • 24時間以内に死が差し迫っている、または避けられない
  • 臨床医の反対
  • 参加者の同意が拒否されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:噴霧ヘパリン
「ヘパリン噴霧」に割り当てられた参加者は、治療チームが決定した必要な標準治療に加えてヘパリン噴霧を受けることになります。
ヘパリンナトリウムは、Aerogen Solo (Aerogen、アイルランド) 振動メッシュエアゾール薬剤ネブライザーを介して、1 日 3 回 (TDS) 25,000 IU ヘパリンの噴霧エアゾール用量として投与されます。
他の名前:
  • ヘパリン
介入なし:標準治療
「標準治療」に割り当てられた参加者は、治療チームの決定に従って必要な標準治療を受け、噴霧ヘパリンによる治療は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管
時間枠:28日
主要転帰は、ランダム化前またはランダム化後 28 日目の挿管 (挿管前に死亡した患者の場合は死亡) です。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:60日
退院までの生存は60日目で打ち切られる
60日
酸素化
時間枠:28日
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) と吸気酸素の割合 (FiO2) の 1 日あたりの比: (SpO2/FiO2 比、最高レベルと最低レベル)
28日
入院期間
時間枠:60日
入院期間は60日目に打ち切られる
60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠:60日
侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数は60日目に打ち切られる
60日
集中治療室の入院期間
時間枠:60日
集中治療室(ICU)の入院期間は60日目で打ち切られる
60日
出血の発生率
時間枠:21日目
介入中に毎日評価される肺出血またはその他の大出血を含む出血率は21日目に打ち切られる
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank MP van Haren, PhD、Australian National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画された国際メタトライアル NCT04635241 を参照

IPD 共有時間枠

リアルタイム

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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