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Heparina inhalada para pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Frank van Haren, Australian National University

HEParina no fraccionada nebulizada INHALADA para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 (INHALE-HEP) Australia

Ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, iniciado por el investigador, de heparina sódica nebulizada además de la atención estándar en comparación con la atención estándar sola en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La heparina se ha utilizado como medicamento durante más de 75 años. Se usa principalmente como anticoagulante (diluyente de la sangre), se inyecta debajo de la piel o se infunde en una vena para prevenir o tratar coágulos de sangre grandes.

La mayoría de los pacientes elegibles para este estudio ya están recibiendo heparina administrada debajo de la piel o en una vena, y este tratamiento continuaría después de la inscripción en el estudio, según lo determinen los médicos tratantes de acuerdo con las mejores prácticas.

En este estudio, la heparina se administra mediante un nebulizador. Un nebulizador es un dispositivo que convierte un líquido en una neblina de pequeñas gotas para que pueda respirarse fácilmente hacia los pulmones. Un nebulizador es una forma eficaz y de uso común de administrar medicamentos que funcionan en los pulmones. La heparina nebulizada no es actualmente un tratamiento estándar, pero hay buenas razones para pensar que podría ayudar.

Las infecciones pulmonares, incluida la COVID-19, provocan la formación generalizada de pequeños coágulos de sangre en los pequeños vasos sanguíneos y los sacos de aire de los pulmones, lo que dificulta la respiración y provoca daño pulmonar. Estudios previos de pacientes con problemas respiratorios graves debido a neumonía y otras afecciones encontraron que la heparina nebulizada redujo la formación de pequeños coágulos de sangre en los pulmones, redujo la cantidad de lesiones en los pulmones y aceleró la recuperación con un regreso más rápido a la vida en el hogar. El virus que causa el COVID-19 (el virus SARS-CoV-2) tiene 'picos' en su superficie que le permiten adherirse a las células del cuerpo y entrar en esas células. Otra forma en que la heparina nebulizada podría ayudar es adhiriéndose a estos picos en el virus e inhibiendo la capacidad del virus para ingresar a las células.

El objetivo principal es determinar si la heparina nebulizada reduce la posibilidad de que un paciente necesite ayuda para respirar de un ventilador mecánico. Otros objetivos son determinar si la heparina nebulizada aumenta las posibilidades de supervivencia y de una mejoría más rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Actualmente ingresado en el hospital
  • Hay una muestra positiva para COVID-19 en los últimos 14 días. La muestra puede ser un hisopado nasal o faríngeo, esputo, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar u otra muestra del paciente.
  • Requiere oxigenación según la escala clínica ordinal modificada 4-5

Criterio de exclusión:

  • Intubado y con ventilación mecánica, o que requiere intubación inmediata según la evaluación del médico tratante
  • Alergia a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 120 segundos, no debido a la terapia anticoagulante y no se corrige con la administración de plasma fresco congelado
  • Recuento de plaquetas < 20 x 10^9 por L dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
  • Sangrado pulmonar o sangrado no controlado dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Lesión cerebral aguda que puede resultar en una discapacidad a largo plazo
  • Miopatía, lesión de la médula espinal o lesión nerviosa o enfermedad con una probable incapacidad prolongada para respirar de forma independiente, p. Síndorme de Guillain-Barré
  • Limitaciones de tratamiento vigentes, es decir, no para intubación, no para ingreso en la UCI
  • La muerte es inminente o inevitable dentro de las 24 horas.
  • Objeción del médico
  • Consentimiento del participante rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina nebulizada
Los participantes asignados a 'heparina nebulizada' recibirán heparina nebulizada además de la atención estándar requerida según lo determine el equipo de tratamiento.
Droga: Heparina no fraccionada
La heparina sódica se administrará como una dosis de aerosol nebulizada de 25 000 UI de heparina tres veces al día (TDS) a través de un nebulizador de fármacos en aerosol de malla vibratoria Aerogen Solo (Aerogen, Irlanda).
Otros nombres:
  • Heparina
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados a "atención estándar" recibirán la atención estándar requerida según lo determine el equipo de tratamiento y no serán tratados con heparina nebulizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado primario es la intubación (o la muerte, para los pacientes que fallecieron antes de la intubación) antes o el día 28 después de la aleatorización.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
Supervivencia al alta hospitalaria censurada en el día 60
60 días
Oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días
Relación diaria de saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) a la fracción de oxígeno inspirado (FiO2): (Relación SpO2/FiO2, niveles más altos y más bajos)
28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
Duración de la estancia hospitalaria censurada en el día 60
60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 60 días
El número de días sin ventilación mecánica invasiva censurados en el día 60
60 días
Duración del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
Duración de la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) censurada en el día 60
60 días
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Día 21
La tasa de hemorragia, incluida la hemorragia pulmonar u otra hemorragia importante evaluada diariamente durante la intervención censurada a los 21 días
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian National University

Colaboradores

St Vincent's Hospital Melbourne
The George Institute
Royal North Shore Hospital
St George Hospital, Australia
John Hunter Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INHALE-HEP Australia Version 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Meta-ensayo internacional planificado ver NCT04635241

Marco de tiempo para compartir IPD

tiempo real

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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