Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret heparin til hospitalsindlagte patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)

22. februar 2024 opdateret af: Frank van Haren, Australian National University

INDÅNDET nebuliseret ufraktioneret HEPARIN til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (INHALE-HEP) Australien

Investigator-initieret, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med forstøvet heparinnatrium ud over standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos indlagte patienter med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heparin har været brugt som medicin i over 75 år. Det bruges mest som et antikoagulant (blodfortynder), injiceres under huden eller infunderes i en vene for at forebygge eller behandle store blodpropper.

De fleste patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, får allerede heparin administreret under huden eller i en vene, og denne behandling vil fortsætte efter tilmelding til undersøgelsen, som bestemt af de behandlende læger i henhold til bedste praksis.

I denne undersøgelse administreres heparin ved hjælp af en forstøver. En nebulisator er en enhed, der ændrer en væske til en tåge af små dråber, så den let kan indåndes i lungerne. En forstøver er en almindeligt brugt og effektiv måde at give medicin, der virker i lungerne. Forstøvet heparin er i øjeblikket ikke en standardbehandling, men der er gode grunde til at tro, at det kan hjælpe.

Lungeinfektioner, herunder COVID-19, forårsager udbredt dannelse af bittesmå blodpropper i de små blodkar og luftsække i lungerne, som gør vejrtrækningen vanskelig og fører til lungeskader. Tidligere undersøgelser af patienter med alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af lungebetændelse og andre tilstande viste, at forstøvet heparin reducerede dannelsen af ​​små blodpropper i lungerne, reducerede mængden af ​​skader på lungerne og fremskyndede bedring med hurtigere tilbagevenden til hjemmet. Virussen, der forårsager COVID-19 (SARS-CoV-2-virussen) har 'pigge' på overfladen, der gør det muligt for den at binde sig til kroppens celler og trænge ind i disse celler. En anden måde, som forstøvet heparin kan hjælpe på, er ved at holde sig til disse spidser på virussen og hæmme virussens evne til at trænge ind i cellerne.

Hovedformålet er at afgøre, om forstøvet heparin reducerer chancen for, at en patient har brug for hjælp til deres vejrtrækning fra en mekanisk ventilator. Andre formål er at afgøre, om forstøvet heparin øger chancerne for at overleve og for at blive bedre hurtigere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Lige nu indlagt på hospitalet
  • Der er en positiv prøve for COVID-19 inden for de seneste 14 dage. Prøven kan være en næse- eller svælgpodning, sputum, luftrørsaspirat, bronkoalveolær skylning eller en anden prøve fra patienten
  • Kræver iltning i henhold til den modificerede ordinære kliniske skala 4-5

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet og på mekanisk ventilation eller kræver øjeblikkelig intubation i henhold til den behandlende klinikers vurdering
  • Heparinallergi eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 120 sekunder, ikke på grund af antikoagulantbehandling og korrigeres ikke ved administration af frisk frosset plasma
  • Blodpladeantal < 20 x 10^9 pr. L inden for 48 timer efter randomisering
  • Lungeblødning eller ukontrolleret blødning inden for 48 timer efter randomisering
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Akut hjerneskade, der kan resultere i langvarig invaliditet
  • Myopati, rygmarvsskade eller nerveskade eller sygdom med en sandsynlig langvarig manglende evne til at trække vejret selvstændigt, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  • Behandlingsbegrænsninger på plads, dvs. ikke for intubation, ikke for ICU-indlæggelse
  • Døden er nært forestående eller uundgåelig inden for 24 timer
  • Kliniker indsigelse
  • Deltagerens samtykke afvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet heparin
Deltagere, der er tildelt 'forstøvet heparin', vil modtage forstøvet heparin ud over den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team.
Heparinnatrium vil blive indgivet som en forstøvet aerosoldosis på 25.000 IE heparin tre gange dagligt (TDS) via en Aerogen Solo (Aerogen, Irland) vibrerende mesh aerosol-lægemiddelforstøver.
Andre navne:
  • Heparin
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere, der er tildelt 'standardbehandling', vil modtage den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team og vil ikke blive behandlet med forstøvet heparin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultat er intubation (eller død, for patienter, der døde før intubation) før eller på dag 28 efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Overlevelse til hospitalsudskrivning censureret på dag 60
60 dage
Iltning
Tidsramme: 28 dage
Daglig forhold mellem iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2): (SpO2/FiO2-forhold, højeste og laveste niveauer)
28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 60 dage
Varighed af hospitalsopholdslængde censureret til dag 60
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 60 dage
Antallet af dage uden invasiv mekanisk ventilation censureret på dag 60
60 dage
Længde af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 60 dage
Varighed af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse censureret på dag 60
60 dage
Forekomst af blødning
Tidsramme: Dag 21
Blødningshastigheden inklusive lungeblødning eller anden større blødning vurderet dagligt under intervention censureret efter 21 dage
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlagt international meta-forsøg se NCT04635241

IPD-delingstidsramme

realtid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Abonner