- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05184101
Inhaleret heparin til hospitalsindlagte patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)
INDÅNDET nebuliseret ufraktioneret HEPARIN til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (INHALE-HEP) Australien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heparin har været brugt som medicin i over 75 år. Det bruges mest som et antikoagulant (blodfortynder), injiceres under huden eller infunderes i en vene for at forebygge eller behandle store blodpropper.
De fleste patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, får allerede heparin administreret under huden eller i en vene, og denne behandling vil fortsætte efter tilmelding til undersøgelsen, som bestemt af de behandlende læger i henhold til bedste praksis.
I denne undersøgelse administreres heparin ved hjælp af en forstøver. En nebulisator er en enhed, der ændrer en væske til en tåge af små dråber, så den let kan indåndes i lungerne. En forstøver er en almindeligt brugt og effektiv måde at give medicin, der virker i lungerne. Forstøvet heparin er i øjeblikket ikke en standardbehandling, men der er gode grunde til at tro, at det kan hjælpe.
Lungeinfektioner, herunder COVID-19, forårsager udbredt dannelse af bittesmå blodpropper i de små blodkar og luftsække i lungerne, som gør vejrtrækningen vanskelig og fører til lungeskader. Tidligere undersøgelser af patienter med alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af lungebetændelse og andre tilstande viste, at forstøvet heparin reducerede dannelsen af små blodpropper i lungerne, reducerede mængden af skader på lungerne og fremskyndede bedring med hurtigere tilbagevenden til hjemmet. Virussen, der forårsager COVID-19 (SARS-CoV-2-virussen) har 'pigge' på overfladen, der gør det muligt for den at binde sig til kroppens celler og trænge ind i disse celler. En anden måde, som forstøvet heparin kan hjælpe på, er ved at holde sig til disse spidser på virussen og hæmme virussens evne til at trænge ind i cellerne.
Hovedformålet er at afgøre, om forstøvet heparin reducerer chancen for, at en patient har brug for hjælp til deres vejrtrækning fra en mekanisk ventilator. Andre formål er at afgøre, om forstøvet heparin øger chancerne for at overleve og for at blive bedre hurtigere.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Lige nu indlagt på hospitalet
- Der er en positiv prøve for COVID-19 inden for de seneste 14 dage. Prøven kan være en næse- eller svælgpodning, sputum, luftrørsaspirat, bronkoalveolær skylning eller en anden prøve fra patienten
- Kræver iltning i henhold til den modificerede ordinære kliniske skala 4-5
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet og på mekanisk ventilation eller kræver øjeblikkelig intubation i henhold til den behandlende klinikers vurdering
- Heparinallergi eller heparin-induceret trombocytopeni
- Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 120 sekunder, ikke på grund af antikoagulantbehandling og korrigeres ikke ved administration af frisk frosset plasma
- Blodpladeantal < 20 x 10^9 pr. L inden for 48 timer efter randomisering
- Lungeblødning eller ukontrolleret blødning inden for 48 timer efter randomisering
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Akut hjerneskade, der kan resultere i langvarig invaliditet
- Myopati, rygmarvsskade eller nerveskade eller sygdom med en sandsynlig langvarig manglende evne til at trække vejret selvstændigt, f.eks. Guillain-Barre syndrom
- Behandlingsbegrænsninger på plads, dvs. ikke for intubation, ikke for ICU-indlæggelse
- Døden er nært forestående eller uundgåelig inden for 24 timer
- Kliniker indsigelse
- Deltagerens samtykke afvist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstøvet heparin
Deltagere, der er tildelt 'forstøvet heparin', vil modtage forstøvet heparin ud over den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team.
|
Heparinnatrium vil blive indgivet som en forstøvet aerosoldosis på 25.000 IE heparin tre gange dagligt (TDS) via en Aerogen Solo (Aerogen, Irland) vibrerende mesh aerosol-lægemiddelforstøver.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere, der er tildelt 'standardbehandling', vil modtage den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team og vil ikke blive behandlet med forstøvet heparin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære resultat er intubation (eller død, for patienter, der døde før intubation) før eller på dag 28 efter randomisering.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning censureret på dag 60
|
60 dage
|
|
Iltning
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig forhold mellem iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og fraktionen af indåndet oxygen (FiO2): (SpO2/FiO2-forhold, højeste og laveste niveauer)
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af hospitalsopholdslængde censureret til dag 60
|
60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 60 dage
|
Antallet af dage uden invasiv mekanisk ventilation censureret på dag 60
|
60 dage
|
|
Længde af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse censureret på dag 60
|
60 dage
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Dag 21
|
Blødningshastigheden inklusive lungeblødning eller anden større blødning vurderet dagligt under intervention censureret efter 21 dage
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Calcium heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- INHALE-HEP Australia Version 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttet