Inhaloitava hepariini sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)
INHALE-sumutettu fraktioimaton HEpariini COVID-19 (INHALE-HEP) Australian sairaalapotilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariinia on käytetty lääkkeenä yli 75 vuoden ajan. Sitä käytetään enimmäkseen antikoagulanttina (verenohennusaineena), injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon suurten veritulppien ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
Useimmat potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat jo hepariinia ihon alle tai laskimoon, ja tämä hoito jatkuisi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, kuten hoitavat lääkärit ovat päättäneet parhaan käytännön mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa hepariinia annetaan sumuttimella. Nebulisaattori on laite, joka muuttaa nesteen pienistä pisaroista muodostuvaksi sumuksi, jotta se voidaan helposti hengittää keuhkoihin. Nebulisaattori on yleisesti käytetty ja tehokas tapa antaa keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä. Nebulisoitu hepariini ei ole tällä hetkellä vakiohoito, mutta on hyviä syitä uskoa, että se voisi auttaa.
Keuhkoinfektiot, mukaan lukien COVID-19, aiheuttavat laajalle levinneitä pieniä verihyytymiä keuhkojen pienissä verisuonissa ja ilmapusseissa, mikä vaikeuttaa hengitystä ja johtaa keuhkovaurioihin. Aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli vakavia keuhkokuumeesta ja muista sairauksista johtuvia hengitysongelmia, havaittiin, että sumutettu hepariini vähensi pienten veritulppien muodostumista keuhkoissa, vähensi keuhkovaurioiden määrää ja nopeutti toipumista ja nopeampaa paluuta kotiin. COVID-19:ää aiheuttavan viruksen (SARS-CoV-2-virus) pinnalla on "piikkejä", joiden ansiosta se voi kiinnittyä kehon soluihin ja päästä niihin. Toinen tapa, jolla sumutettu hepariini voi auttaa, on kiinnittää nämä viruksen piikit ja estää viruksen kykyä päästä soluihin.
Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö sumutettu hepariini sitä mahdollisuutta, että potilas tarvitsee apua mekaanisen hengityslaitteen hengittämisessä. Muita tavoitteita on selvittää, lisääkö sumutettu hepariini selviytymis- ja paranemismahdollisuuksia nopeammin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- COVID-19:stä on saatu positiivinen näyte viimeisen 14 päivän aikana. Näyte voi olla nenän tai nielun vanupuikko, yskös, henkitorven aspiraatti, bronkoalveolaarinen huuhtelu tai muu näyte potilaalta
- Vaatii hapetusta modifioidun ordinaalisen kliinisen asteikon 4-5 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu ja koneellinen ventilaatio tai jotka vaativat välitöntä intubaatiota hoitavan kliinikon arvion mukaan
- Hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 120 sekuntia, ei johdu antikoagulanttihoidosta eikä korjaannu tuoreen pakastetun plasman antamisella
- Verihiutaleiden määrä < 20 x 10^9 litraa kohti 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Keuhkoverenvuoto tai hallitsematon verenvuoto 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Akuutti aivovaurio, joka voi johtaa pitkäaikaiseen vammaan
- Myopatia, selkäydinvamma tai hermovaurio tai sairaus, johon liittyy todennäköinen pitkittynyt kyvyttömyys hengittää itsenäisesti, esim. Guillain-Barren oireyhtymä
- Hoitorajoitukset voimassa, eli ei intubaatiolle, ei teho-osastolle pääsylle
- Kuolema on välitön tai väistämätön 24 tunnin sisällä
- Kliinikon vastalause
- Osallistujan suostumus evättiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisoitu hepariini
Osallistujat, joille on määrätty "sumutettu hepariini", saavat sumutettua hepariinia hoitoryhmän määrittämän tavallisen hoidon lisäksi.
|
Hepariininatrium annetaan sumutettuna aerosoliannoksena, joka on 25 000 IU hepariinia kolme kertaa päivässä (TDS) Aerogen Solo (Aerogen, Irlanti) tärisevän mesh-aerosolilääkenebulisaattorin kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat, jotka on määrätty "tavalliseen hoitoon", saavat hoitoryhmän määrittämää normaalia hoitoa, eikä heitä hoideta sumutetulla hepariinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tulos on intubaatio (tai kuolema potilailla, jotka kuolivat ennen intubaatiota) ennen satunnaistamista tai 28. päivänä sen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen sensuroitu 60. päivänä
|
60 päivää
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivittäinen happisaturaation suhde pulssioksimetrialla (SpO2) sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2): (SpO2/FiO2-suhde, korkein ja alin taso)
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalahoidon kesto sensuroitu 60. päivänä
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota sensuroituna päivänä 60
|
60 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla käynnin kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tehohoitoyksikön (ICU) hoidon kesto sensuroitu päivänä 60
|
60 päivää
|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Verenvuodon määrä, mukaan lukien keuhkoverenvuoto tai muu suuri verenvuoto, joka arvioitiin päivittäin toimenpiteen aikana, sensuroitu 21 päivän kohdalla
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INHALE-HEP Australia Version 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .