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Inhaliertes Heparin für Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Frank van Haren, Australian National University

INHALEs vernebeltes unfraktioniertes HEParin zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 (INHALE-HEP) Australien

Von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit vernebeltem Heparin-Natrium zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Heparin wird seit über 75 Jahren als Arzneimittel eingesetzt. Es wird meist als Antikoagulans (Blutverdünner) verwendet, unter die Haut gespritzt oder in eine Vene infundiert, um große Blutgerinnsel zu verhindern oder zu behandeln.

Die meisten Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten bereits Heparin, das unter die Haut oder in eine Vene verabreicht wird, und diese Behandlung würde nach der Aufnahme in die Studie fortgesetzt, wie von den behandelnden Ärzten gemäß bewährter Verfahren festgelegt.

In dieser Studie wird Heparin über einen Vernebler verabreicht. Ein Vernebler ist ein Gerät, das eine Flüssigkeit in einen Nebel aus winzigen Tröpfchen verwandelt, sodass diese leicht in die Lunge eingeatmet werden kann. Ein Vernebler ist eine häufig verwendete und wirksame Methode zur Verabreichung von Medikamenten, die in der Lunge wirken. Vernebeltes Heparin ist derzeit keine Standardbehandlung, aber es gibt gute Gründe zu der Annahme, dass es helfen könnte.

Lungeninfektionen, einschließlich COVID-19, verursachen die weitverbreitete Bildung winziger Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen und Lungenbläschen, die das Atmen erschweren und zu Lungenschäden führen. Frühere Studien an Patienten mit schwerwiegenden Atemproblemen aufgrund einer Lungenentzündung und anderen Erkrankungen ergaben, dass vernebeltes Heparin die Bildung kleiner Blutgerinnsel in der Lunge reduzierte, das Ausmaß der Lungenschädigung verringerte und die Genesung beschleunigte, da sie schneller ins Leben zu Hause zurückkehren konnten. Das Virus, das COVID-19 verursacht (das SARS-CoV-2-Virus), hat „Spitzen“ auf seiner Oberfläche, die es ihm ermöglichen, sich an Körperzellen anzuheften und in diese Zellen einzudringen. Zerstäubtes Heparin könnte auch helfen, indem es an diesen Spitzen des Virus haftet und die Fähigkeit des Virus, in die Zellen einzudringen, hemmt.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob vernebeltes Heparin die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Patient Hilfe bei der Atmung durch ein mechanisches Beatmungsgerät benötigt. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob vernebeltes Heparin die Überlebenschancen und eine schnellere Genesung erhöht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Derzeit im Krankenhaus eingeliefert
  • Es liegt innerhalb der letzten 14 Tage eine positive Probe auf COVID-19 vor. Bei der Probe kann es sich um einen Nasen- oder Rachenabstrich, Sputum, Trachealaspirat, bronchoalveoläre Lavage oder eine andere Probe des Patienten handeln
  • Erfordert eine Sauerstoffversorgung gemäß der modifizierten klinischen Ordinalskala 4-5

Ausschlusskriterien:

  • Intubiert und mechanisch beatmet oder erfordert nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine sofortige Intubation
  • Heparinallergie oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 120 Sekunden, nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen und korrigiert sich nicht bei Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma
  • Thrombozytenzahl < 20 x 10^9 pro Liter innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
  • Lungenblutung oder unkontrollierte Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Akute Hirnverletzung, die zu einer langfristigen Behinderung führen kann
  • Myopathie, Rückenmarksverletzung oder Nervenverletzung oder Krankheit mit wahrscheinlich längerer Unfähigkeit, selbstständig zu atmen, z. B. Guillain Barre-Syndrom
  • Es bestehen Behandlungseinschränkungen, d. h. nicht für die Intubation, nicht für die Aufnahme auf die Intensivstation
  • Der Tod steht unmittelbar bevor oder ist innerhalb von 24 Stunden unvermeidlich
  • Einwand des Arztes
  • Die Einwilligung des Teilnehmers wurde abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Heparin
Teilnehmer, denen „vernebeltes Heparin“ zugewiesen wurde, erhalten zusätzlich zu der vom Behandlungsteam festgelegten Standardpflege auch vernebeltes Heparin.
Heparin-Natrium wird als vernebelte Aerosoldosis von 25.000 IE Heparin dreimal täglich (TDS) über einen Aerogen-Arzneimittelvernebler mit vibrierendem Netz Aerogen Solo (Aerogen, Irland) verabreicht.
Andere Namen:
  • Heparin
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die der „Standardversorgung“ zugewiesen sind, erhalten die vom Behandlungsteam festgelegte Standardversorgung und werden nicht mit vernebeltem Heparin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Intubation (oder der Tod bei Patienten, die vor der Intubation verstorben sind) vor oder am Tag 28 nach der Randomisierung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Tag 60 zensiert
60 Tage
Oxygenierung
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliches Verhältnis der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2): (SpO2/FiO2-Verhältnis, höchste und niedrigste Werte)
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, zensiert am Tag 60
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung, zensiert am Tag 60
60 Tage
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) am Tag 60 zensiert
60 Tage
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Tag 21
Die Blutungsrate, einschließlich Lungenblutungen oder anderer schwerer Blutungen, wurde täglich während der Intervention bestimmt und nach 21 Tagen zensiert
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geplante internationale Metastudie siehe NCT04635241

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Echtzeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Unfraktioniertes Heparin

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