- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184101
Inhaliertes Heparin für Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)
INHALEs vernebeltes unfraktioniertes HEParin zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 (INHALE-HEP) Australien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heparin wird seit über 75 Jahren als Arzneimittel eingesetzt. Es wird meist als Antikoagulans (Blutverdünner) verwendet, unter die Haut gespritzt oder in eine Vene infundiert, um große Blutgerinnsel zu verhindern oder zu behandeln.
Die meisten Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten bereits Heparin, das unter die Haut oder in eine Vene verabreicht wird, und diese Behandlung würde nach der Aufnahme in die Studie fortgesetzt, wie von den behandelnden Ärzten gemäß bewährter Verfahren festgelegt.
In dieser Studie wird Heparin über einen Vernebler verabreicht. Ein Vernebler ist ein Gerät, das eine Flüssigkeit in einen Nebel aus winzigen Tröpfchen verwandelt, sodass diese leicht in die Lunge eingeatmet werden kann. Ein Vernebler ist eine häufig verwendete und wirksame Methode zur Verabreichung von Medikamenten, die in der Lunge wirken. Vernebeltes Heparin ist derzeit keine Standardbehandlung, aber es gibt gute Gründe zu der Annahme, dass es helfen könnte.
Lungeninfektionen, einschließlich COVID-19, verursachen die weitverbreitete Bildung winziger Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen und Lungenbläschen, die das Atmen erschweren und zu Lungenschäden führen. Frühere Studien an Patienten mit schwerwiegenden Atemproblemen aufgrund einer Lungenentzündung und anderen Erkrankungen ergaben, dass vernebeltes Heparin die Bildung kleiner Blutgerinnsel in der Lunge reduzierte, das Ausmaß der Lungenschädigung verringerte und die Genesung beschleunigte, da sie schneller ins Leben zu Hause zurückkehren konnten. Das Virus, das COVID-19 verursacht (das SARS-CoV-2-Virus), hat „Spitzen“ auf seiner Oberfläche, die es ihm ermöglichen, sich an Körperzellen anzuheften und in diese Zellen einzudringen. Zerstäubtes Heparin könnte auch helfen, indem es an diesen Spitzen des Virus haftet und die Fähigkeit des Virus, in die Zellen einzudringen, hemmt.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob vernebeltes Heparin die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Patient Hilfe bei der Atmung durch ein mechanisches Beatmungsgerät benötigt. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob vernebeltes Heparin die Überlebenschancen und eine schnellere Genesung erhöht.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Derzeit im Krankenhaus eingeliefert
- Es liegt innerhalb der letzten 14 Tage eine positive Probe auf COVID-19 vor. Bei der Probe kann es sich um einen Nasen- oder Rachenabstrich, Sputum, Trachealaspirat, bronchoalveoläre Lavage oder eine andere Probe des Patienten handeln
- Erfordert eine Sauerstoffversorgung gemäß der modifizierten klinischen Ordinalskala 4-5
Ausschlusskriterien:
- Intubiert und mechanisch beatmet oder erfordert nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine sofortige Intubation
- Heparinallergie oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 120 Sekunden, nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen und korrigiert sich nicht bei Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma
- Thrombozytenzahl < 20 x 10^9 pro Liter innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
- Lungenblutung oder unkontrollierte Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Akute Hirnverletzung, die zu einer langfristigen Behinderung führen kann
- Myopathie, Rückenmarksverletzung oder Nervenverletzung oder Krankheit mit wahrscheinlich längerer Unfähigkeit, selbstständig zu atmen, z. B. Guillain Barre-Syndrom
- Es bestehen Behandlungseinschränkungen, d. h. nicht für die Intubation, nicht für die Aufnahme auf die Intensivstation
- Der Tod steht unmittelbar bevor oder ist innerhalb von 24 Stunden unvermeidlich
- Einwand des Arztes
- Die Einwilligung des Teilnehmers wurde abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vernebeltes Heparin
Teilnehmer, denen „vernebeltes Heparin“ zugewiesen wurde, erhalten zusätzlich zu der vom Behandlungsteam festgelegten Standardpflege auch vernebeltes Heparin.
|
Heparin-Natrium wird als vernebelte Aerosoldosis von 25.000 IE Heparin dreimal täglich (TDS) über einen Aerogen-Arzneimittelvernebler mit vibrierendem Netz Aerogen Solo (Aerogen, Irland) verabreicht.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die der „Standardversorgung“ zugewiesen sind, erhalten die vom Behandlungsteam festgelegte Standardversorgung und werden nicht mit vernebeltem Heparin behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der primäre Endpunkt ist die Intubation (oder der Tod bei Patienten, die vor der Intubation verstorben sind) vor oder am Tag 28 nach der Randomisierung.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
|
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Tag 60 zensiert
|
60 Tage
|
Oxygenierung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tägliches Verhältnis der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2): (SpO2/FiO2-Verhältnis, höchste und niedrigste Werte)
|
28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 60 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, zensiert am Tag 60
|
60 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung, zensiert am Tag 60
|
60 Tage
|
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) am Tag 60 zensiert
|
60 Tage
|
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Tag 21
|
Die Blutungsrate, einschließlich Lungenblutungen oder anderer schwerer Blutungen, wurde täglich während der Intervention bestimmt und nach 21 Tagen zensiert
|
Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calcium-Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- INHALE-HEP Australia Version 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
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