Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační heparin pro hospitalizované pacienty s koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)

22. února 2024 aktualizováno: Frank van Haren, Australian National University

INHALOVANÝ nebulizovaný nefrakcionovaný HEparin pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (INHALE-HEP) Austrálie

Zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie nebulizovaného heparinu sodného navíc ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heparin se jako lék používá již více než 75 let. Používá se většinou jako antikoagulant (ředidlo krve), injekčně pod kůži nebo v infuzi do žíly k prevenci nebo léčbě velkých krevních sraženin.

Většina pacientů, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, již dostává heparin podávaný pod kůži nebo do žíly a tato léčba bude pokračovat i po zařazení do studie, jak určí ošetřující lékaři podle nejlepší praxe.

V této studii se heparin podává pomocí rozprašovače. Nebulizér je zařízení, které mění tekutinu na mlhu drobných kapiček, takže ji lze snadno vdechnout do plic. Nebulizér je běžně používaný a účinný způsob podávání léků, které působí v plicích. Nebulizovaný heparin není v současné době standardní léčbou, ale existují dobré důvody si myslet, že by mohl pomoci.

Plicní infekce, včetně COVID-19, způsobují rozsáhlou tvorbu drobných krevních sraženin v malých krevních cévách a vzduchových vacích v plicích, které ztěžují dýchání a vedou k poškození plic. Předchozí studie pacientů s vážnými dýchacími problémy v důsledku zápalu plic a dalších stavů zjistily, že heparin v nebulizaci snižuje tvorbu malých krevních sraženin v plicích, snižuje množství poranění plic a urychluje zotavení s rychlejším návratem k životu doma. Virus, který způsobuje COVID-19 (virus SARS-CoV-2), má na svém povrchu „hroty“, které mu umožňují připojit se k buňkám těla a vstoupit do těchto buněk. Dalším způsobem, jak může nebulizovaný heparin pomoci, je přilepit se na tyto hroty na viru a inhibovat schopnost viru vstoupit do buněk.

Hlavním cílem je zjistit, zda nebulizovaný heparin snižuje šanci, že pacient potřebuje pomoc s dýcháním z mechanického ventilátoru. Dalšími cíli je zjistit, zda nebulizovaný heparin zvyšuje šance na přežití a rychlejší zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • V současné době přijat do nemocnice
  • V posledních 14 dnech je pozitivní vzorek na COVID-19. Vzorkem může být výtěr z nosu nebo hltanu, sputum, tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž nebo jiný vzorek od pacienta
  • Vyžadující oxygenaci podle upravené ordinální klinické stupnice 4-5

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaný a na mechanické ventilaci nebo vyžadující okamžitou intubaci podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 120 sekund, není způsoben antikoagulační terapií a nekoriguje se podáním čerstvě zmrazené plazmy
  • Počet krevních destiček < 20 x 10^9 na litr během 48 hodin od randomizace
  • Plicní krvácení nebo nekontrolované krvácení do 48 hodin od randomizace
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Akutní poranění mozku, které může vést k dlouhodobé invaliditě
  • Myopatie, poranění míchy nebo nervové poranění nebo onemocnění s pravděpodobnou prodlouženou neschopností samostatně dýchat, např. Guillain-Barre syndrom
  • Omezení léčby platí, tj. ne pro intubaci, ne pro příjem na JIP
  • Smrt je bezprostřední nebo nevyhnutelná do 24 hodin
  • Námitka lékaře
  • Souhlas účastníka byl odmítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný heparin
Účastníci přiřazení k „nebulizovanému heparinu“ dostanou kromě standardní péče požadované ošetřujícím týmem také nebulizovaný heparin.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Sodná sůl heparinu bude podávána jako nebulizovaná aerosolová dávka 25 000 IU heparinu třikrát denně (TDS) prostřednictvím vibračního aerosolového rozprašovače léčiva Aerogen Solo (Aerogen, Irsko).
Ostatní jména:
  • Heparin
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci přidělení do „standardní péče“ obdrží standardní péči požadovanou ošetřujícím týmem a nebudou léčeni nebulizovaným heparinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem je intubace (nebo úmrtí u pacientů, kteří zemřeli před intubací) před nebo 28. den po randomizaci.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Přežití do propuštění z nemocnice cenzurováno 60. den
60 dní
Okysličení
Časové okno: 28 dní
Denní poměr saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2): (poměr SpO2/FiO2, nejvyšší a nejnižší úrovně)
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Délka pobytu v nemocnici cenzurována 60. den
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 60 dní
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace cenzurován v den 60
60 dní
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 60 dní
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) cenzurována 60. den
60 dní
Výskyt krvácení
Časové okno: Den 21
Rychlost krvácení včetně plicního krvácení nebo jiného závažného krvácení hodnoceného denně během intervence cenzurováno po 21 dnech
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian National University

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital Melbourne
The George Institute
Royal North Shore Hospital
St George Hospital, Australia
John Hunter Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INHALE-HEP Australia Version 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánovaný mezinárodní meta-trial viz NCT04635241

Časový rámec sdílení IPD

reálný čas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit