코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 입원 환자를 위한 흡입형 헤파린 (INHALE-HEP)
COVID-19(INHALE-HEP) 입원 환자 치료를 위한 흡입형 분무형 미분획 HEParin 호주
연구 개요
상세 설명
헤파린은 75년 이상 약으로 사용되어 왔습니다. 주로 항응고제(혈액 희석제)로 사용되며 피하 주사 또는 큰 혈전을 예방하거나 치료하기 위해 정맥에 주입됩니다.
이 연구에 적격인 대부분의 환자는 이미 피하 또는 정맥으로 투여되는 헤파린을 받고 있으며, 이 치료는 모범 사례에 따라 치료 의사가 결정한 대로 연구 등록 후에도 계속됩니다.
이 연구에서 헤파린은 분무기를 사용하여 투여됩니다. 네블라이저는 액체를 작은 물방울의 안개로 바꾸어 쉽게 폐로 흡입할 수 있도록 하는 장치입니다. 분무기는 폐에서 작용하는 약물을 투여하는 일반적으로 사용되는 효과적인 방법입니다. 분무형 헤파린은 현재 표준 치료법은 아니지만 도움이 될 수 있다고 생각할 충분한 이유가 있습니다.
COVID-19를 포함한 폐 감염은 폐의 작은 혈관과 기낭에 작은 혈전을 광범위하게 형성하여 호흡을 어렵게 만들고 폐 손상을 초래합니다. 폐렴 및 기타 상태로 인해 심각한 호흡 문제가 있는 환자에 대한 이전 연구에서는 분무형 헤파린이 폐의 작은 혈전 형성을 줄이고 폐 손상의 양을 줄이며 집에서 더 빨리 생활할 수 있도록 회복을 앞당기는 것으로 나타났습니다. COVID-19를 유발하는 바이러스(SARS-CoV-2 바이러스)는 표면에 '스파이크'가 있어 신체의 세포에 부착하여 해당 세포로 들어갈 수 있습니다. 분무형 헤파린이 도움이 될 수 있는 또 다른 방법은 바이러스의 스파이크에 달라붙어 바이러스가 세포에 들어가는 능력을 억제하는 것입니다.
주요 목표는 분무형 헤파린이 환자가 인공호흡기의 호흡에 도움이 필요한 기회를 줄이는지 확인하는 것입니다. 다른 목표는 분무형 헤파린이 생존 가능성과 더 빨리 좋아지는 가능성을 높이는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 병원 입원
- 지난 14일 이내에 COVID-19 양성 샘플이 있습니다. 샘플은 비강 또는 인두 면봉, 객담, 기관 흡인액, 기관지폐포 세척액 또는 환자의 다른 샘플일 수 있습니다.
- 수정된 서수 임상 척도 4-5에 따른 산소 공급 필요
제외 기준:
- 삽관 및 기계 환기 중이거나 치료하는 임상의의 평가에 따라 즉각적인 삽관이 필요한 경우
- 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 120초, 항응고제 요법 때문이 아니며 신선 동결 혈장 투여로 교정되지 않음
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 L당 혈소판 수 < 20 x 10^9
- 무작위배정 48시간 이내의 폐출혈 또는 조절되지 않는 출혈
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 장기적인 장애를 초래할 수 있는 급성 뇌 손상
- 근병증, 척수 손상 또는 신경 손상 또는 독립적으로 호흡할 수 없는 장기간의 가능성이 있는 질병(예: 길랭-바레 증후군
- 치료 제한, 즉 삽관, ICU 입원 불가
- 24시간 이내에 사망이 임박했거나 불가피한 경우
- 임상의 이의 제기
- 참여자 동의 거부됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무 헤파린
'분무형 헤파린'에 배정된 참가자는 치료 팀이 결정한 대로 필요한 표준 치료 외에 분무형 헤파린을 받게 됩니다.
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헤파린 나트륨은 Aerogen Solo(Aerogen, Ireland) 진동 메쉬 에어로졸 약물 분무기를 통해 하루에 세 번(TDS) 25,000 IU 헤파린의 분무 에어로졸 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
'표준 치료'에 배정된 참가자는 치료 팀이 결정한 대로 필요한 표준 치료를 받으며 분무형 헤파린으로 치료받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관법
기간: 28일
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1차 결과는 무작위 배정 후 28일 전 또는 28일에 삽관(또는 삽관 전에 사망한 환자의 경우 사망)입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 60일
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생존에서 퇴원까지 60일째 검열
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60일
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산소화
기간: 28일
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맥박 산소 측정법(SpO2)과 흡기 산소 비율(FiO2)에 의한 일일 산소 포화도 비율: (SpO2/FiO2 비율, 최고 및 최저 수준)
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28일
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입원기간
기간: 60일
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60일째에 검열된 재원 기간
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60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 60일
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60일에 중단된 침습적 기계 환기가 없는 일수
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60일
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중환자실 입원 기간
기간: 60일
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중환자실(ICU) 입원 기간은 60일째에 검열됨
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60일
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출혈의 부각
기간: 21일차
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폐출혈 또는 기타 주요 출혈을 포함한 출혈률은 21일에 중도절단된 개입 동안 매일 평가되었습니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INHALE-HEP Australia Version 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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