Heparina inalada para pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (INHALE-HEP)
HEParina nebulizada não fracionada inalatória para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 (INHALE-HEP) Austrália
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A heparina é usada como medicamento há mais de 75 anos. É usado principalmente como anticoagulante (anticoagulante), injetado sob a pele ou infundido em uma veia para prevenir ou tratar grandes coágulos sanguíneos.
A maioria dos pacientes elegíveis para este estudo já está recebendo heparina administrada sob a pele ou na veia, e este tratamento continuaria após a inclusão no estudo, conforme determinado pelos médicos assistentes de acordo com as melhores práticas.
Neste estudo, a heparina é administrada usando um nebulizador. Um nebulizador é um dispositivo que transforma um fluido em uma névoa de minúsculas gotículas para que possa ser facilmente respirado para os pulmões. Um nebulizador é uma maneira comumente usada e eficaz de administrar medicamentos que atuam nos pulmões. A heparina nebulizada não é atualmente um tratamento padrão, mas há boas razões para pensar que pode ajudar.
As infecções pulmonares, incluindo o COVID-19, causam a formação generalizada de minúsculos coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos e bolsas de ar dos pulmões, o que dificulta a respiração e causa danos aos pulmões. Estudos anteriores de pacientes com problemas respiratórios graves devido a pneumonia e outras condições descobriram que a heparina nebulizada reduziu a formação de pequenos coágulos sanguíneos nos pulmões, reduziu a quantidade de lesões nos pulmões e acelerou a recuperação com retorno mais rápido à vida em casa. O vírus que causa o COVID-19 (o vírus SARS-CoV-2) tem 'picos' em sua superfície que permitem que ele se prenda às células do corpo e entre nessas células. Outra maneira pela qual a heparina nebulizada pode ajudar é aderir a esses picos no vírus e inibir a capacidade do vírus de entrar nas células.
O objetivo principal é determinar se a heparina nebulizada reduz a chance de um paciente precisar de ajuda com a respiração de um ventilador mecânico. Outros objetivos são determinar se a heparina nebulizada aumenta as chances de sobrevivência e de melhora mais rápida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Atualmente internado no hospital
- Há uma amostra positiva para COVID-19 nos últimos 14 dias. A amostra pode ser um swab nasal ou faríngeo, escarro, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar ou outra amostra do paciente
- Necessita de oxigenação de acordo com a escala clínica ordinal modificada 4-5
Critério de exclusão:
- Intubado e em ventilação mecânica, ou requerendo intubação imediata de acordo com a avaliação do médico assistente
- Alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 120 segundos, não devido à terapia anticoagulante e não corrige com a administração de plasma fresco congelado
- Contagem de plaquetas < 20 x 10^9 por L dentro de 48 horas após a randomização
- Sangramento pulmonar ou sangramento descontrolado dentro de 48 horas após a randomização
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Lesão cerebral aguda que pode resultar em incapacidade de longo prazo
- Miopatia, lesão da medula espinhal ou lesão do nervo ou doença com uma provável incapacidade prolongada de respirar de forma independente, por ex. A síndrome de Guillain-Barré
- Limitações de tratamento existentes, ou seja, não para intubação, não para admissão na UTI
- A morte é iminente ou inevitável dentro de 24 horas
- Objeção do clínico
- Consentimento do participante recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Heparina nebulizada
Os participantes designados para 'heparina nebulizada' receberão heparina nebulizada além dos cuidados padrão exigidos conforme determinado pela equipe de tratamento.
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A heparina sódica será administrada como uma dose de aerossol nebulizado de 25.000 UI de heparina três vezes ao dia (TDS) por meio de um nebulizador de medicamentos em aerossol de malha vibratória Aerogen Solo (Aerogen, Irlanda).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes designados para 'cuidados padrão' receberão os cuidados padrão exigidos conforme determinado pela equipe de tratamento e não serão tratados com heparina nebulizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação
Prazo: 28 dias
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O desfecho primário é a intubação (ou morte, para pacientes que faleceram antes da intubação) antes ou no dia 28 após a randomização.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 60 dias
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Sobrevivência à alta hospitalar censurada no dia 60
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60 dias
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Oxigenação
Prazo: 28 dias
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Razão diária de saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2): (relação SpO2/FiO2, níveis mais altos e mais baixos)
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28 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 60 dias
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Duração da permanência no hospital censurada no dia 60
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilador
Prazo: 60 dias
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O número de dias sem ventilação mecânica invasiva censurado no dia 60
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60 dias
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Duração da internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 60 dias
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) censurada no dia 60
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60 dias
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Incidência de sangramento
Prazo: Dia 21
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A taxa de sangramento, incluindo sangramento pulmonar ou outro sangramento importante, avaliada diariamente durante a intervenção, censurada em 21 dias
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- INHALE-HEP Australia Version 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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