- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05184101
Inhalációs heparin 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegek számára (INHALE-HEP)
Inhalált porlasztott, nem frakcionált HEParin COVID-19 (INHALE-HEP) Ausztrália kórházi kezelésében szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A heparint több mint 75 éve használják gyógyszerként. Leginkább véralvadásgátlóként (vérhígítóként) alkalmazzák, bőr alá fecskendezve vagy vénába adva a nagy vérrögképződés megelőzésére vagy kezelésére.
A legtöbb beteg, aki jogosult erre a vizsgálatra, már kap heparint bőr alá vagy vénába beadva, és ez a kezelés a vizsgálatba való felvétel után is folytatódik, ahogy azt a kezelőorvosok a legjobb gyakorlatnak megfelelően határozzák meg.
Ebben a vizsgálatban a heparint porlasztóval adják be. A porlasztó olyan eszköz, amely a folyadékot apró cseppekből álló köddé alakítja, így könnyen belélegezhető a tüdőbe. A porlasztó egy gyakran használt és hatékony módja a tüdőben ható gyógyszerek beadásának. A porlasztott heparin jelenleg nem szabványos kezelés, de jó okunk van feltételezni, hogy segíthet.
A tüdőfertőzések, beleértve a COVID-19-et is, apró vérrögök széleskörű képződését okozzák a kis vérerekben és a tüdő légzsákjaiban, amelyek megnehezítik a légzést és tüdőkárosodáshoz vezetnek. Tüdőgyulladás és egyéb betegségek miatt súlyos légzési problémákkal küzdő betegeken végzett korábbi tanulmányok azt találták, hogy a porlasztott heparin csökkentette a kis vérrögök képződését a tüdőben, csökkentette a tüdősérülések mennyiségét, és felgyorsította a felépülést az otthoni élethez való gyorsabb visszatéréssel. A COVID-19-et okozó vírus (a SARS-CoV-2 vírus) felszínén „tüskék” vannak, amelyek lehetővé teszik, hogy a test sejtjeihez kapcsolódjon, és bejusson azokba. Egy másik módja annak, hogy a porlasztott heparin segíthet, ha a víruson lévő tüskékhez tapad, és gátolja a vírus bejutását a sejtekbe.
A fő cél annak meghatározása, hogy a porlasztott heparin csökkenti-e annak az esélyét, hogy a betegnek mechanikus lélegeztetőgépből származó légzésre van szüksége. További cél annak meghatározása, hogy a porlasztott heparin növeli-e a túlélés és a gyorsabb gyógyulás esélyét.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank MP van Haren, PhD
- Telefonszám: +61 2 9113 3285
- E-mail: frank.vanharen@anu.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah J Valle, BN
- Telefonszám: +61 2 9113 3285
- E-mail: sarah.valle@health.nsw.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg kórházba került
- Pozitív COVID-19 minta érkezett az elmúlt 14 napban. A minta lehet orr- vagy garattampon, köpet, légcső aspirátum, bronchoalveoláris mosás vagy más minta a pácienstől
- Oxigénezést igénylő a módosított ordinális klinikai skála szerint 4-5
Kizárási kritériumok:
- Intubált és gépi lélegeztetés alatt van, vagy azonnali intubálást igényel a kezelő klinikus értékelése szerint
- Heparin allergia vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) > 120 másodperc, nem az antikoaguláns kezelésnek köszönhető, és nem korrigál friss fagyasztott plazma beadásával
- Thrombocytaszám < 20 x 10^9/l a randomizálást követő 48 órán belül
- Tüdővérzés vagy kontrollálatlan vérzés a randomizálást követő 48 órán belül
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Akut agysérülés, amely hosszú távú rokkantságot okozhat
- Myopathia, gerincvelő-sérülés vagy idegsérülés vagy betegség, amely valószínűleg hosszan tartó önálló légzési képtelenséggel jár, pl. Guillain-Barré szindróma
- Kezelési korlátozások vannak érvényben, azaz nem intubációra, nem intenzív osztályra történő felvételre
- A halál küszöbön áll vagy 24 órán belül elkerülhetetlen
- A klinikus ellenvetése
- A résztvevő hozzájárulását elutasították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Porlasztott heparin
A „porlasztott heparinra” besorolt résztvevők a kezelőcsoport által meghatározott szokásos ellátáson felül porlasztott heparint is kapnak.
|
A nátrium-heparint 25 000 NE heparint tartalmazó porlasztott aeroszol adagban adják be naponta háromszor (TDS) egy Aerogen Solo (Aerogen, Írország) vibrációs hálós aeroszolos gyógyszerporlasztón keresztül.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A „szokványos ellátásra” kijelölt résztvevők a kezelőcsoport által meghatározott standard ellátásban részesülnek, és nem kezelik őket porlasztott heparinnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intubáció
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges kimenetel az intubáció (vagy halál azoknál a betegeknél, akik az intubálás előtt haltak meg) a randomizálás előtt vagy az azt követő 28. napon.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 60 nap
|
A túlélést a kórházi elbocsátásig a 60. napon cenzúrázták
|
60 nap
|
Oxigénezés
Időkeret: 28 nap
|
Az oxigéntelítettség napi aránya pulzoximetriával (SpO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2): (SpO2/FiO2 arány, legmagasabb és legalacsonyabb szint)
|
28 nap
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 60 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a 60. napon cenzúrázzák
|
60 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 60 nap
|
Az invazív gépi lélegeztetés nélküli napok száma a 60. napon cenzúrázva
|
60 nap
|
Intenzív terápiás osztályon való felvétel időtartama
Időkeret: 60 nap
|
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel időtartama a 60. napon cenzúrázott
|
60 nap
|
A vérzés előfordulása
Időkeret: 21. nap
|
A vérzés gyakoriságát, beleértve a tüdővérzést vagy más súlyos vérzést is, naponta értékelték a beavatkozás során, a 21. napon cenzúrázták
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Kalcium-heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INHALE-HEP Australia Version 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Frakcionálatlan heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen