Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs heparin 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegek számára (INHALE-HEP)

2024. február 22. frissítette: Frank van Haren, Australian National University

Inhalált porlasztott, nem frakcionált HEParin COVID-19 (INHALE-HEP) Ausztrália kórházi kezelésében szenvedő betegek kezelésére

A vizsgáló által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, porlasztott heparin-nátrium vizsgálata a standard ellátás mellett, összehasonlítva a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek standard ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heparint több mint 75 éve használják gyógyszerként. Leginkább véralvadásgátlóként (vérhígítóként) alkalmazzák, bőr alá fecskendezve vagy vénába adva a nagy vérrögképződés megelőzésére vagy kezelésére.

A legtöbb beteg, aki jogosult erre a vizsgálatra, már kap heparint bőr alá vagy vénába beadva, és ez a kezelés a vizsgálatba való felvétel után is folytatódik, ahogy azt a kezelőorvosok a legjobb gyakorlatnak megfelelően határozzák meg.

Ebben a vizsgálatban a heparint porlasztóval adják be. A porlasztó olyan eszköz, amely a folyadékot apró cseppekből álló köddé alakítja, így könnyen belélegezhető a tüdőbe. A porlasztó egy gyakran használt és hatékony módja a tüdőben ható gyógyszerek beadásának. A porlasztott heparin jelenleg nem szabványos kezelés, de jó okunk van feltételezni, hogy segíthet.

A tüdőfertőzések, beleértve a COVID-19-et is, apró vérrögök széleskörű képződését okozzák a kis vérerekben és a tüdő légzsákjaiban, amelyek megnehezítik a légzést és tüdőkárosodáshoz vezetnek. Tüdőgyulladás és egyéb betegségek miatt súlyos légzési problémákkal küzdő betegeken végzett korábbi tanulmányok azt találták, hogy a porlasztott heparin csökkentette a kis vérrögök képződését a tüdőben, csökkentette a tüdősérülések mennyiségét, és felgyorsította a felépülést az otthoni élethez való gyorsabb visszatéréssel. A COVID-19-et okozó vírus (a SARS-CoV-2 vírus) felszínén „tüskék” vannak, amelyek lehetővé teszik, hogy a test sejtjeihez kapcsolódjon, és bejusson azokba. Egy másik módja annak, hogy a porlasztott heparin segíthet, ha a víruson lévő tüskékhez tapad, és gátolja a vírus bejutását a sejtekbe.

A fő cél annak meghatározása, hogy a porlasztott heparin csökkenti-e annak az esélyét, hogy a betegnek mechanikus lélegeztetőgépből származó légzésre van szüksége. További cél annak meghatározása, hogy a porlasztott heparin növeli-e a túlélés és a gyorsabb gyógyulás esélyét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenleg kórházba került
  • Pozitív COVID-19 minta érkezett az elmúlt 14 napban. A minta lehet orr- vagy garattampon, köpet, légcső aspirátum, bronchoalveoláris mosás vagy más minta a pácienstől
  • Oxigénezést igénylő a módosított ordinális klinikai skála szerint 4-5

Kizárási kritériumok:

  • Intubált és gépi lélegeztetés alatt van, vagy azonnali intubálást igényel a kezelő klinikus értékelése szerint
  • Heparin allergia vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) > 120 másodperc, nem az antikoaguláns kezelésnek köszönhető, és nem korrigál friss fagyasztott plazma beadásával
  • Thrombocytaszám < 20 x 10^9/l a randomizálást követő 48 órán belül
  • Tüdővérzés vagy kontrollálatlan vérzés a randomizálást követő 48 órán belül
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Akut agysérülés, amely hosszú távú rokkantságot okozhat
  • Myopathia, gerincvelő-sérülés vagy idegsérülés vagy betegség, amely valószínűleg hosszan tartó önálló légzési képtelenséggel jár, pl. Guillain-Barré szindróma
  • Kezelési korlátozások vannak érvényben, azaz nem intubációra, nem intenzív osztályra történő felvételre
  • A halál küszöbön áll vagy 24 órán belül elkerülhetetlen
  • A klinikus ellenvetése
  • A résztvevő hozzájárulását elutasították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott heparin
A „porlasztott heparinra” besorolt ​​résztvevők a kezelőcsoport által meghatározott szokásos ellátáson felül porlasztott heparint is kapnak.
A nátrium-heparint 25 000 NE heparint tartalmazó porlasztott aeroszol adagban adják be naponta háromszor (TDS) egy Aerogen Solo (Aerogen, Írország) vibrációs hálós aeroszolos gyógyszerporlasztón keresztül.
Más nevek:
  • Heparin
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A „szokványos ellátásra” kijelölt résztvevők a kezelőcsoport által meghatározott standard ellátásban részesülnek, és nem kezelik őket porlasztott heparinnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubáció
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges kimenetel az intubáció (vagy halál azoknál a betegeknél, akik az intubálás előtt haltak meg) a randomizálás előtt vagy az azt követő 28. napon.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 60 nap
A túlélést a kórházi elbocsátásig a 60. napon cenzúrázták
60 nap
Oxigénezés
Időkeret: 28 nap
Az oxigéntelítettség napi aránya pulzoximetriával (SpO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2): (SpO2/FiO2 arány, legmagasabb és legalacsonyabb szint)
28 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 60 nap
A kórházi tartózkodás időtartamát a 60. napon cenzúrázzák
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 60 nap
Az invazív gépi lélegeztetés nélküli napok száma a 60. napon cenzúrázva
60 nap
Intenzív terápiás osztályon való felvétel időtartama
Időkeret: 60 nap
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel időtartama a 60. napon cenzúrázott
60 nap
A vérzés előfordulása
Időkeret: 21. nap
A vérzés gyakoriságát, beleértve a tüdővérzést vagy más súlyos vérzést is, naponta értékelték a beavatkozás során, a 21. napon cenzúrázták
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank MP van Haren, PhD, Australian National University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezett nemzetközi meta-próba, lásd: NCT04635241

IPD megosztási időkeret

valós idő

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Frakcionálatlan heparin

3
Iratkozz fel