卵巣癌の初期段階におけるセンチネルリンパ節のマッピング (MELISA)
MELISA 試験: 卵巣癌の初期段階における sEntinel リンパ節のマッピング
初期段階 (ステージ I ～ II) で診断された上皮性卵巣がん (EOC) は、腹膜またはリンパ節疾患の存在の可能性を組織学的に評価するために完全な病期分類手術を必要とします。
リンパ節転移の存在を確認することは、病期を III 期に再設定することを意味するため、I 期から II 期の EOC における系統的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清が不可欠です。 この段階の変化は、予後および治療に重要な意味を持ちます。 ただし、リンパ節転移率は 10 ～ 30% 程度 (平均 15%) です。 体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術は、術中合併症のリスク、ならびにより長い手術時間、術後合併症、およびより長い入院期間を伴います。 さらに、現在のところ、治療上の価値の可能性を示唆する証拠はありません。
センチネル リンパ節 (SLN) は、リンパ節排液の最初のレベルを検出します。 SLN に転移がないことは、同じ解剖学的領域の残りのリンパ節に腫瘍浸潤がないことを予測し、リンパ節切除とそれに関連する罹患率を安全に回避することを可能にします。 さらに、ウルトラステージングおよび免疫組織化学的研究によるSLNの徹底的な評価により、顕微鏡的疾患の検出が増加します。
センチネル リンパ節 (SLN) 生検は、他の婦人科腫瘍 (乳房、外陰部、子宮頸部または子宮内膜) の臨床診療で実施されていますが、最初の卵巣上皮がんではほとんど研究されていません。 他の婦人科腫瘍とは異なり、この情報の欠如を大きく説明する複数の解剖学的および技術的側面があります。 リンパドレナージを伴う二重卵巣の血管新生は、この複雑さを説明しています。 したがって、現時点では、初期 EOC での SLN の検出は、臨床診療に適用できない実験領域のままです。 さまざまなトレーサー、部位と時間の注入、および SLN とリンパ節切除術の実際の精度に関して、解決すべき複数の疑問と問題があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リンパドレナージを知ることであり、病変が悪性である場合はセンチネルリンパ節を切除して残りのリンパ節の関与を予測できるかどうかを知り、SLN の臨床への適用可能性を評価することです。
研究デザイン:
- 卵巣リンパマップの評価：悪性腫瘍の疑いが強い付属器腫瘤と診断された患者における放射性トレーサー（99mTc-ナノコロイドアルブミン）の注射。 術中のリンパガンマグラフィーは、ポータブル ガンマカメラを使用して実行されます。 再ステージング手術を受ける候補である卵巣癌の診断が遅れた患者が含まれます。
- 付属器切除後、悪性腫瘍の診断を確認するために凍結切片が実行され、ICG (インドシアニングリーン) トレーサーが注入されます。 リンパ節における ICG の拡散と持続は急速であるため、このトレーサーは EOC の確認後にのみ注入されます。 ガンマ検出プローブと NIR (近赤外スペクトル) カメラによる同時スクリーニングを使用して、以前のリンパマップに従って SLN の検出に進みます。
- ヘマトキシリンおよびエオシン染色 (H&E) を適用することによる SLN のウルトラステージング、および転移性疾患がない場合は、サイトケラチン AE1: AE3 を用いた免疫組織化学による評価。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Núria Agustí, MD
- 電話番号：5334 +34 932 27 54 00
- メール：nagusti@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pilar Paredes, PhD
- メール：pparedes@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08014
- 募集
- Núria Agustí Garcia
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コンタクト：
- Núria Agustí Garcia, MD
- 電話番号：+34627654987
- メール：nagusti@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の疑いが高く、凍結切片検査を伴う付属器腫瘤と診断された患者は、放射性トレーサーを使用したリンパ管マップを受けます。
- 上皮性卵巣癌の術中診断を受けた患者は、2つのトレーサーを使用してSLNエクササイズを受けます。
- 再ステージング手術を受ける候補者である上皮性卵巣癌の診断が遅れた患者は、2つのトレーサーを使用してSLNエクササイズを受けます。
除外基準:
- 進行卵巣がん（FIGOⅢ/Ⅳ）
- 18歳未満の患者
- 妊娠または授乳
- 以前の血管手術（大静脈、大動脈、腸骨血管）、リンパ節切除術（骨盤または傍大動脈）または放射線療法（骨盤または傍大動脈領域）
- トレーサー注射を妨げる重度の癒着症候群
- 凍結切片の良性卵巣腫瘍または境界腫瘍の場合、SLN 技術は実施されません (これらの場合、リンパ節切除を実施する臨床的徴候がないため)。
- 手術不能患者
- ラジオトレーサーまたはICGに対する以前の有害事象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性が疑われる付属器腫瘤
卵巣リンパマップは、悪性が疑われる付属器腫瘤のある患者で実施されます。
センチネルリンパ節運動および完全なステージング手術（骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む）は、再ステージング手術を含む卵巣がんが確認された患者に実施されます。
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悪性付属器腫瘤の疑いが強い患者における漏斗骨盤および子宮卵巣靭帯への放射性トレーサーの注射。 付属器切除後の悪性腫瘍の場合にのみ、漏斗骨盤および子宮卵巣断端へのグリーンインドシアニンrの注射。 卵巣がんと診断された患者では、センチネルリンパ節運動と完全な病期分類手術（骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を含む）が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルノード技術の検出率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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リンパ節転移とリンパ節切除の結果の一致性を評価することによる初期上皮性卵巣癌における SLN の検出
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーサー特異的検出率
時間枠：2年
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使用するトレーサーの種類に応じて、グローバルおよび特定の SLN 識別率を知る。
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2年
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トレーサー関連の有害事象
時間枠：1ヶ月
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トレーサー関連の有害事象の患者数
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1ヶ月
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偽陰性率と陰性適中率
時間枠：2年
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SLN の転移性関与における偽陰性の存在と陰性適中率を評価する
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2年
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センチネルリンパ節の解剖学的位置
時間枠：2年
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大動脈と骨盤領域は13の領域に分割されます
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2年
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ガンマカメラ、ガンマプローブ、赤外蛍光カメラの検出率
時間枠：2年
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卵巣リンパマップの視覚化で、ガンマカメラ、ガンマプローブ、赤外線蛍光カメラを使用した術中リンパシンチグラフィーの性能を評価します。
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2年
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SLN法を行う外科的時間延長
時間枠：2年
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SLN 手法の実行にかかる時間を評価する
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2年
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センチネルリンパ節の解剖病理学的超音波検査
時間枠：2年
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SLN のウルトラステージングが従来の組織学と比較して微小転移の検出を改善するかどうかを評価します。
各パラフィン ブロックの 4 つのレベルを実行して、150 μm の定期的な間隔で得られた 2 つの連続した組織切片 (厚さ 4 μm) からなる超ステージング プロトコルが実行されます。
最初のセクションは H&E で染色し、2 番目のセクションは AE1-AE3 抗ケラチン抗体 (Dako®) で免疫組織化学的に染色します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節テクニックの評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
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悪性の付属器腫瘤が疑われる患者の卵巣リンパドレナージをチェックする
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Aureli Torné, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディディレクター：Berta Díaz-Feijóo, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2021/0130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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