난소암 초기 단계에서 감시 림프절 매핑 (MELISA)
MELISA 시험: 난소암의 초기 단계에서 sEntinel 림프절 매핑
초기 단계(I-II기)에서 진단된 상피성 난소암(EOC)은 복막 또는 림프절 질환의 존재 가능성을 조직학적으로 평가하기 위해 완전한 병기 수술이 필요합니다.
림프절 전이의 존재를 확인하는 것은 질환을 III기로 재결정하는 것을 의미하기 때문에 I-II기 EOC에서 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술이 필수적입니다. 이러한 단계의 변화는 중요한 예후 및 치료적 의미를 갖는다. 그러나 림프절 침범률은 약 10~30%(평균 15%)입니다. 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 수술 중 합병증의 위험이 있을 뿐만 아니라 수술 시간이 길어지고 수술 후 합병증이 생기며 입원 기간이 길어집니다. 더욱이 지금까지 가능한 치료적 가치를 시사하는 증거가 없습니다.
감시 림프절(SLN)은 림프절 배액의 첫 번째 수준을 감지합니다. 감시 림프절에 전이가 없다는 것은 동일한 해부학적 부위의 나머지 림프절에 종양 침윤이 없음을 예측하고 림프절 절제술 및 관련 이환율을 안전하게 피할 수 있게 합니다. 또한 초병기결정 및 면역조직화학적 연구에 의한 감시림프절의 철저한 평가는 미세한 질병의 발견을 증가시킬 수 있습니다.
다른 부인과 종양(유방, 외음부, 자궁경부 또는 자궁내막)에서 임상 실습으로 시행되는 감시림프절(SLN) 생검은 초기 난소 상피암에서 거의 연구되지 않았습니다. 다른 부인과 종양과 달리 이러한 정보 부족을 크게 설명하는 여러 해부학적 및 기술적 측면이 있습니다. 림프 배수를 수반하는 이중 난소 혈관형성은 이러한 더 높은 복잡성을 설명합니다. 따라서 현재 초기 EOC에서 감시 림프절의 검출은 임상 실습에 적용할 수 없는 실험 영역으로 남아 있습니다. 다른 추적자, 부위 및 시간 주입, 감시 림프절 대 림프절 절제술의 실제 정확도와 관련하여 해결해야 할 여러 의심과 문제가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 림프 배수를 파악하고 병변이 악성인 경우 감시 림프절을 제거하여 나머지 림프절의 침범을 예측하여 임상 실습에서 감시 림프절의 가능한 적용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
- 난소 림프 지도의 평가: 악성이 의심되는 부속기 종괴로 진단된 환자에게 방사성 추적자(99mTc-나노콜로이드 알부민) 주입. 수술 중 림프감마조영술은 휴대용 감마카메라를 사용하여 수행됩니다. 재병기 수술을 받을 후보인 난소암 진단이 지연된 환자가 포함됩니다.
- 부속기 절제술 후 동결 절편을 시행하여 악성 진단을 확인한 후 ICG(Indocyanine green) 추적자를 주입합니다. 림프절에서 ICG의 확산 및 지속이 빠르기 때문에 이 추적자는 EOC가 확인된 후에만 주입됩니다. gammadetector 프로브와 NIR(근적외선 스펙트럼) 카메라를 사용한 동시 스크리닝을 사용하여 이전 림프 맵에 따라 SLN 감지를 진행합니다.
- 헤마톡실린 및 에오신 염색(H&E)을 적용하고 전이성 질환이 없는 경우 사이토케라틴 AE1: AE3을 사용한 면역조직화학에 의한 평가를 적용하여 감시 림프절의 울트라스테이징.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Núria Agustí, MD
- 전화번호: 5334 +34 932 27 54 00
- 이메일: nagusti@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Pilar Paredes, PhD
- 이메일: pparedes@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08014
- 모병
- Núria Agustí Garcia
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연락하다:
- Núria Agustí Garcia, MD
- 전화번호: +34627654987
- 이메일: nagusti@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성이 의심되는 부속기 종괴 진단을 받고 동결 절편 검사를 받는 환자는 방사성 추적자로 림프 지도를 받게 됩니다.
- 상피성 난소암으로 수술 중 진단을 받은 환자는 두 개의 추적자를 사용하여 감시 림프절 운동을 받게 됩니다.
- 상피성 난소암 진단이 지연되어 재병기 수술을 받을 후보인 환자는 2개의 추적자를 사용하여 감시 림프절 운동을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 진행성 난소암(FIGO III/IV)
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 수유
- 이전의 혈관 수술(정맥, 대동맥, 장골 혈관), 림프절 절제술(골반 또는 대동맥) 또는 방사선 요법(골반 또는 대동맥 주위)
- 추적자 주입을 방해하는 중증 유착 증후군
- 동결 절편의 양성 난소 종양 또는 경계선 종양의 경우 감시 림프절(SLN) 기술을 수행하지 않습니다(이러한 경우에는 림프절 절제술을 수행할 임상적 징후가 없기 때문입니다).
- 수술 불가능한 환자
- 방사성 추적자 또는 ICG에 대한 이전 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성이 의심되는 부속기 종괴
난소 림프 지도는 악성이 의심되는 부속기 종괴가 있는 환자에서 수행됩니다.
감시 림프절 운동 및 완전한 병기 수술(골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 포함)은 재병기 수술을 포함하여 난소암 확진 환자에게 수행됩니다.
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악성 부속기 종괴가 의심되는 환자에서 누두-골반 인대 및 자궁-난소 인대에 방사성 추적자를 주입합니다. adnexectomy 후 악성 종양의 경우에만 infundibulo-pelvic 및 utero-ovarian stumps에 녹색 indocyanine r 주입. 전초 림프절 운동 및 완전한 병기 수술(골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술 포함)은 난소암 진단을 받은 환자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 노드 기법의 탐지율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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림프절 전이와 림프절 절제술 사이의 결과의 일치성을 평가하여 초기 상피성 난소암에서 감시림프절의 검출
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적자별 탐지율
기간: 2 년
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사용된 추적기 유형에 따라 전역 및 특정 SLN 식별 속도를 알기 위해.
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2 년
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추적자 관련 부작용
기간: 1 개월
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추적자 관련 부작용이 있는 환자의 수
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1 개월
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위음성률 및 음성 예측값
기간: 2 년
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감시 림프절의 전이성 침범에서 위음성의 존재와 음성 예측값을 평가합니다.
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2 년
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감시림프절의 해부학적 위치
기간: 2 년
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대동맥 및 골반 부위는 13개 부위로 분할됩니다.
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2 년
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감마 카메라, 감마 프로브 및 적외선 형광 카메라의 감지율
기간: 2 년
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난소 림프 지도의 시각화에서 감마 카메라, 감마 프로브 및 적외선 형광 카메라로 수술 중 림프신티그래피의 성능을 평가합니다.
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2 년
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SLN 기법을 수행하는 외과적 시간 연장
기간: 2 년
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SLN 기법을 수행하는 데 걸리는 시간 평가
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2 년
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감시림프절의 해부학적 병기초기화 검사
기간: 2 년
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감시 림프절의 울트라스테이징이 기존의 조직학에 비해 미세전이의 검출을 향상시키는지 평가합니다.
Ultrastaging 프로토콜은 150 μm의 일정한 간격으로 얻은 두 개의 연속적인 조직 섹션(두께 4 μm)으로 구성되어 각 파라핀 블록의 4개 수준을 수행합니다.
첫 번째 섹션은 H&E로 염색하고 두 번째 섹션은 AE1-AE3 항케라틴 항체(Dako®)로 면역조직화학적으로 염색합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 림프절 기법의 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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악성 부속기 종괴가 의심되는 환자에서 난소 림프 배수를 확인하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB/2021/0130
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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