Mappatura del linfonodo sentinella nelle fasi iniziali del cancro ovarico (MELISA)
Sperimentazione MELISA: mappatura del linfonodo sentinella nelle fasi iniziali del cancro ovarico
Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) diagnosticato nella fase iniziale (stadio I-II) richiede un intervento chirurgico di stadiazione completo per valutare istologicamente la possibile esistenza di malattia peritoneale o linfonodale.
La linfoadenectomia pelvica e paraaortica sistematica nell'EOC in stadio I-II è essenziale poiché confermare la presenza di metastasi linfonodali significa ri-stadiare la malattia come stadio III. Questo cambiamento di stadio ha importanti implicazioni prognostiche e terapeutiche. Tuttavia, il tasso di coinvolgimento dei linfonodi è di circa il 10-30% (media del 15%). La linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica comporta un rischio di complicanze intraoperatorie, nonché un tempo operatorio più lungo, complicanze postoperatorie e una degenza ospedaliera più lunga. Inoltre, non ci sono ormai prove che suggeriscano un possibile valore terapeutico.
Il linfonodo sentinella (SLN) rileva il primo livello di drenaggio linfonodale. L'assenza di metastasi nel linfonodo sentinella predice l'assenza di infiltrazione tumorale del resto dei linfonodi della stessa regione anatomica e consente di evitare in modo sicuro la linfoadenectomia e la relativa morbilità. Inoltre, la valutazione esaustiva del linfonodo sentinella mediante ultrastadiazione e studio immunoistochimico consente di aumentare il rilevamento della malattia microscopica.
La biopsia del linfonodo sentinella (SLN), implementata nella pratica clinica in altri tumori ginecologici (seno, vulva, cervice o endometrio), è stata studiata molto poco nel carcinoma epiteliale ovarico iniziale. A differenza di altri tumori ginecologici, ci sono molteplici aspetti anatomici e tecnici che spiegano in gran parte questa mancanza di informazioni. La doppia vascolarizzazione ovarica che accompagna il drenaggio linfatico spiega questa maggiore complessità. Pertanto, al momento attuale, il rilevamento di SLN nell'EOC iniziale rimane un'area sperimentale senza applicabilità nella pratica clinica. Ci sono molteplici dubbi e questioni da sciogliere riguardo ai diversi traccianti, al sito e al tempo di iniezione e all'effettiva accuratezza del SLN rispetto alla linfoadenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è conoscere il drenaggio linfatico e, se la lesione è maligna, rimuovere i linfonodi sentinella per sapere se può prevedere l'interessamento dei restanti linfonodi per valutare l'eventuale applicabilità del linfonodo sentinella nella pratica clinica.
Disegno dello studio:
- Valutazione della mappa linfatica ovarica: iniezione di radiotracciante (albumina nanocolloidale 99mTc) in pazienti con diagnosi di massa annessiale con alto sospetto di malignità. La linfogammagrafia intraoperatoria verrà eseguita utilizzando una gammacamera portatile. Saranno incluse le pazienti con diagnosi ritardata di carcinoma ovarico candidate a sottoporsi a un intervento chirurgico di re-staging.
- Dopo l'annessectomia verrà eseguita una sezione congelata per confermare la diagnosi di malignità e quindi verrà iniettato il tracciante ICG (verde indocianina). Poiché la diffusione e la persistenza dell'ICG nei linfonodi è rapida, questo tracciante verrà iniettato solo dopo la conferma dell'EOC. Lo screening simultaneo con una sonda gammadetector e una telecamera NIR (spettro nel vicino infrarosso) verrà utilizzato per procedere al rilevamento di SLN secondo la mappa linfatica precedentemente.
- Ultrastadiazione del linfonodo sentinella mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) e, in assenza di malattia metastatica, valutazione mediante immunoistochimica con citocheratina AE1: AE3.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Núria Agustí, MD
- Numero di telefono: 5334 +34 932 27 54 00
- Email: nagusti@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pilar Paredes, PhD
- Email: pparedes@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08014
- Reclutamento
- Núria Agustí Garcia
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Contatto:
- Núria Agustí Garcia, MD
- Numero di telefono: +34627654987
- Email: nagusti@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di massa annessiale con alto sospetto di malignità ed esame di sezione congelata verranno sottoposti alla mappa linfatica con radiotracciante.
- Le pazienti con diagnosi intraoperatoria di carcinoma ovarico epiteliale saranno sottoposte ad exeresi del linfonodo sentinella con due traccianti.
- Le pazienti con diagnosi ritardata di carcinoma ovarico epiteliale candidate a intervento di ri-stadiazione saranno sottoposte a exeresi del linfonodo sentinella con due traccianti.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma ovarico avanzato (FIGO III/IV)
- Pazienti <18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Precedenti interventi di chirurgia vascolare (cava, aorta, vasi iliaci), linfoadenectomia (pelvica o paraortica) o radioterapia (pelvica o paraortica)
- Grave sindrome aderente che impedisce l'iniezione di tracciante
- La tecnica SLN non verrà eseguita in caso di tumore ovarico benigno nella sezione congelata o tumore borderline (poiché in questi casi non vi è alcuna indicazione clinica per eseguire una linfoadenectomia)
- Paziente non operabile
- Precedenti eventi avversi al radiotracciante o all'ICG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massa annessiale con alto sospetto di malignità
Una mappa linfatica ovarica verrà eseguita in pazienti con masse annessiali sospettate di malignità.
L'exeresi del linfonodo sentinella e un intervento chirurgico completo di stadiazione (compresa la linfoadenectomia pelvica e para-aortica) saranno eseguiti in pazienti con conferma di carcinoma ovarico, inclusi gli interventi chirurgici di ristadiazione.
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Iniezione del radiotracciante al legamento infundibulo-pelvico e utero-ovarico in pazienti con alto sospetto di massa annessiale maligna. Iniezione di indocianina verde r nei monconi infundibulo-pelvici e utero-ovarici solo in caso di tumore maligno dopo annessectomia. L'exeresi del linfonodo sentinella e un intervento chirurgico completo di stadiazione (inclusa linfoadenectomia pelvica e para-aortica) saranno eseguiti in pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento della tecnica del nodo sentinella
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Rilevazione di SLN nel carcinoma ovarico epiteliale iniziale valutando la concordanza del risultato tra le metastasi linfonodali e la linfoadenectomia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento specifico del tracciante
Lasso di tempo: 2 anni
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Conoscere il tasso di identificazione SLN globale e specifico, a seconda del tipo di tracciante utilizzato.
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2 anni
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Eventi avversi correlati al tracciante
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al tracciante
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1 mese
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Tasso di falsi negativi e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'esistenza di falsi negativi nel coinvolgimento metastatico del linfonodo sentinella e valore predittivo negativo
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2 anni
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Localizzazione anatomica del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
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La regione aortica e pelvica sarà divisa in 13 regioni
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2 anni
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Tasso di rilevamento di gamma-camera, gamma-probe e fotocamera a fluorescenza a infrarossi
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare le prestazioni della linfoscintigrafia intraoperatoria con gamma-camera, gamma-probe e fotocamera a fluorescenza a infrarossi nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica.
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2 anni
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Estensione del tempo chirurgico che esegue la tecnica SLN
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il tempo necessario per eseguire la tecnica SLN
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2 anni
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Esame anatomopatologico di ultrastadiazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare se l'ultrastadiazione del linfonodo sentinella migliora la rilevazione delle micrometastasi rispetto all'istologia convenzionale.
Verrà eseguito il protocollo di ultrastadiazione, costituito da due sezioni istologiche consecutive (spessore 4 μm) ottenute ad intervalli regolari di 150 μm, eseguendo 4 livelli di ciascun blocco di paraffina.
La prima sezione sarà colorata con H&E e la seconda sezione sarà colorata immunoistochimicamente con un anticorpo anti-cheratina AE1-AE3 (Dako®).
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tecnica del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per controllare il drenaggio linfatico ovarico in pazienti con sospetta massa annessiale maligna
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2021/0130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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