Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kartierung von Sentinel-Lymphknoten in den Anfangsstadien von Eierstockkrebs (MELISA)

4. März 2023 aktualisiert von: Núria Agustí, Hospital Clinic of Barcelona

MELISA-Studie: Kartierung von Sentinel-Lymphknoten in den Anfangsstadien von Eierstockkrebs

Epitheliale Ovarialkarzinome (EOC), die im Anfangsstadium (Stadium I-II) diagnostiziert werden, erfordern eine vollständige Staging-Operation, um das mögliche Vorhandensein einer Peritoneal- oder Lymphknotenerkrankung histologisch zu beurteilen.

Eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie im Stadium I-II EOC ist unerlässlich, da die Bestätigung des Vorhandenseins von Lymphknotenmetastasen ein Re-Staging der Krankheit als Stadium III bedeutet. Dieser Stadienwechsel hat wichtige prognostische und therapeutische Implikationen. Die Lymphknotenbeteiligungsrate liegt jedoch bei etwa 10-30 % (durchschnittlich 15 %). Die systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie birgt das Risiko intraoperativer Komplikationen sowie längerer Operationszeiten, postoperativer Komplikationen und längerer Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus gibt es bisher keine Hinweise auf einen möglichen therapeutischen Wert.

Der Sentinel-Lymphknoten (SLN) erkennt die erste Ebene der Lymphknotendrainage. Das Fehlen von Metastasen im SLN sagt das Fehlen einer Tumorinfiltration der restlichen Lymphknoten derselben anatomischen Region voraus und ermöglicht es, eine Lymphadenektomie und die damit verbundene Morbidität sicher zu vermeiden. Darüber hinaus ermöglicht die umfassende Auswertung des SLN durch Ultrastaging und immunhistochemische Untersuchung die Erkennung mikroskopischer Erkrankungen zu verbessern.

Die Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie, die in der klinischen Praxis bei anderen gynäkologischen Tumoren (Brust, Vulva, Cervix oder Endometrium) eingesetzt wird, wurde beim initialen Ovarialepithelkarzinom nur sehr wenig untersucht. Im Gegensatz zu anderen gynäkologischen Tumoren gibt es mehrere anatomische und technische Aspekte, die diesen Mangel an Informationen weitgehend erklären. Die mit der Lymphdrainage einhergehende doppelte Vaskularisierung der Eierstöcke erklärt diese höhere Komplexität. Daher bleibt der Nachweis von SLN im initialen EOC derzeit ein experimentelles Gebiet ohne Anwendbarkeit in der klinischen Praxis. Es gibt zahlreiche Zweifel und Probleme, die hinsichtlich der verschiedenen Tracer, der Injektionsstelle und -zeit sowie der tatsächlichen Genauigkeit der SLN im Vergleich zur Lymphadenektomie gelöst werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Lymphabfluss zu kennen und, wenn die Läsion bösartig ist, die Sentinel-Lymphknoten zu entfernen, um zu wissen, ob dies die Beteiligung der verbleibenden Lymphknoten vorhersagen kann, um die mögliche Anwendbarkeit von SLN in der klinischen Praxis zu beurteilen.

Studiendesign:

  1. Auswertung der ovariellen lymphatischen Karte: Injektion eines Radiotracers (99mTc-Nanokolloidalbumin) bei Patienten mit der Diagnose einer Adnexmasse mit hohem Malignitätsverdacht. Die intraoperative Lymphogammagraphie wird mit einer tragbaren Gammakamera durchgeführt. Patientinnen mit einer verspäteten Diagnose von Eierstockkrebs, die Kandidaten für eine Re-Staging-Operation sind, werden eingeschlossen.
  2. Nach der Adnexektomie wird ein Schnellschnitt durchgeführt, um die Diagnose einer Malignität zu bestätigen, und dann wird der Tracer ICG (Indocyaningrün) injiziert. Da die Ausbreitung und Persistenz des ICG in den Lymphknoten schnell erfolgt, wird dieser Tracer nur nach Bestätigung des EOC injiziert. Ein gleichzeitiges Screening mit einer Gammadetektorsonde und einer NIR-Kamera (Nahinfrarotspektrum) wird verwendet, um mit der Erkennung von SLN gemäß der vorherigen lymphatischen Karte fortzufahren.
  3. Ultrastaging des SLN durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) und bei fehlender Metastasierung immunhistochemische Auswertung mit Zytokeratin AE1: AE3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Núria Agustí, MD
  • Telefonnummer: 5334 +34 932 27 54 00
  • E-Mail: nagusti@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Rekrutierung
        • Núria Agustí Garcia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Adnexmasse mit hohem Malignitätsverdacht und einer Schnellschnittuntersuchung werden der lymphatischen Karte mit einem Radiotracer unterzogen.
  • Patientinnen mit intraoperativer Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms werden der SLN-Exerese mit zwei Tracern unterzogen.
  • Patienten mit einer verzögerten Diagnose von epithelialem Ovarialkarzinom, die Kandidaten für eine Re-Staging-Operation sind, werden der SLN-Exerese mit zwei Tracern unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs (FIGO III/IV)
  • Patienten <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Gefäßchirurgie (Cava, Aorta, Beckengefäße), Lymphadenektomie (Becken oder paraortale) oder Strahlentherapie (Becken- oder paraortales Feld)
  • Schweres adhärentes Syndrom, das die Tracer-Injektion verhindert
  • Bei gutartigem Ovarialtumor im Schnellschnitt oder Borderline-Tumor wird die SLN-Technik nicht durchgeführt (da in diesen Fällen keine klinische Indikation zur Durchführung einer Lymphadenektomie besteht)
  • Nicht operierbarer Patient
  • Frühere Nebenwirkungen des Radiotracers oder ICG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adnextumor mit hohem Malignitätsverdacht
Bei Patientinnen mit Malignitätsverdacht wird eine ovarielle lymphatische Kartierung durchgeführt. Sentinel-Node-Exeresis und eine vollständige Staging-Operation (einschließlich pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie) werden bei Patientinnen mit bestätigtem Eierstockkrebs durchgeführt, einschließlich Restaging-Operationen.
Verfahren: Erkennung von Sentinel-Knoten

Injektion des Radiotracers in das infundibulo-pelvine und utero-ovarielle Ligament bei Patienten mit starkem Verdacht auf maligne Adnexmasse. Injektion von grünem Indocyanin r in Infundibulo-Becken- und Utero-Ovarial-Stumpf nur im Falle von Malignität nach der Adnexektomie.

Bei Patienten mit der Diagnose Eierstockkrebs werden eine Sentinel-Node-Exerese und eine vollständige Staging-Operation (einschließlich pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie) durchgeführt.

Andere Namen:
  • Komplette Staging-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der Sentinel-Node-Technik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nachweis des SLN beim initialen epithelialen Ovarialkarzinom durch Beurteilung der Übereinstimmung des Ergebnisses zwischen den Lymphknotenmetastasen und der Lymphadenektomie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-spezifische Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die globale und spezifische SLN-Identifikationsrate zu kennen, abhängig von der Art des verwendeten Tracers.
2 Jahre
Tracer-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Patienten mit Tracer-bedingten unerwünschten Ereignissen
1 Monat
Falsch-Negativ-Rate und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Vorhandensein falsch negativer Ergebnisse bei metastasierter Beteiligung des SLN und einen negativen Vorhersagewert
2 Jahre
Anatomische Lage des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Aorten- und Beckenregion wird in 13 Regionen unterteilt
2 Jahre
Detektionsrate von Gammakamera, Gammasonde und Infrarot-Fluoreszenzkamera
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der intraoperativen Lymphszintigraphie mit Gammakamera, Gammasonde und Infrarot-Fluoreszenzkamera bei der Visualisierung der ovariellen lymphatischen Karte.
2 Jahre
Verlängerung der Operationszeit durch SLN-Technik
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die Zeit ab, die für die Durchführung der SLN-Technik benötigt wird
2 Jahre
Anatomopathologische Ultrastaging-Untersuchung des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie, ob das Ultrastaging des SLN den Nachweis von Mikrometastasen im Vergleich zur konventionellen Histologie verbessert. Es wird ein Ultrastaging-Protokoll durchgeführt, das aus zwei aufeinanderfolgenden histologischen Schnitten (4 μm dick) besteht, die in regelmäßigen Abständen von 150 μm erhalten werden, wobei 4 Ebenen jedes Paraffinblocks durchgeführt werden. Der erste Schnitt wird mit H&E gefärbt und der zweite Schnitt wird immunhistochemisch mit einem AE1-AE3-Anti-Keratin-Antikörper (Dako®) gefärbt.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sentinel-Lymphknoten-Technik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zur Überprüfung des ovariellen Lymphabflusses bei Patientinnen mit Verdacht auf maligne Adnextumoren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Berta Diaz-Feijoo
Aureli Torné
Pilar Paredes
Sergi Vidal-Sicart
Ariel Glickman
Pere Fusté
Tiermes Marina
Francisco Campos

Ermittler

  • Studienleiter: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienleiter: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2021/0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nur an diejenigen weitergegeben, die eine offizielle Anfrage an den Prüfarzt der Studie stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein und für 6 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage an die Studie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren