Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny v počátečních stádiích rakoviny vaječníků (MELISA)

4. března 2023 aktualizováno: Núria Agustí, Hospital Clinic of Barcelona

Zkouška MELISA: Mapování sEntinel lymfatické uzliny v počátečních fázích rakoviny vaječníků

Epiteliální ovariální karcinom (EOC) diagnostikovaný v počátečním stadiu (stadium I-II) vyžaduje kompletní stagingovou operaci k histologickému posouzení možné existence onemocnění peritonea nebo lymfatických uzlin.

Systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie ve stadiu I-II EOC je nezbytná, protože potvrzení přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách znamená opětovné zařazení onemocnění do stadia III. Tato změna stadia má důležité prognostické a terapeutické důsledky. Míra postižení lymfatických uzlin se však pohybuje kolem 10–30 % (průměrně 15 %). Systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie s sebou nese riziko peroperačních komplikací, ale i delší operační doby, pooperačních komplikací a delší hospitalizace. Navíc zatím neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval možnou terapeutickou hodnotu.

Sentinelová lymfatická uzlina (SLN) detekuje první úroveň drenáže lymfatických uzlin. Absence metastáz v SLN predikuje nepřítomnost nádorové infiltrace zbytku lymfatických uzlin stejné anatomické oblasti a umožňuje bezpečně se vyhnout lymfadenektomii a související morbiditě. Vyčerpávající hodnocení SLN ultrastagingovou a imunohistochemickou studií navíc umožňuje zvýšit detekci mikroskopického onemocnění.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN), realizovaná v klinické praxi u jiných gynekologických nádorů (prsu, vulvy, děložního čípku nebo endometria), byla u počátečního ovariálního epiteliálního karcinomu studována velmi málo. Na rozdíl od jiných gynekologických nádorů existuje mnoho anatomických a technických aspektů, které do značné míry vysvětlují tento nedostatek informací. Dvojitá vaskularizace vaječníků, která doprovází lymfatickou drenáž, vysvětluje tuto vyšší složitost. Proto v současné době zůstává detekce SLN v počáteční EOC experimentální oblastí bez použitelnosti v klinické praxi. Existuje mnoho pochybností a problémů, které je třeba vyřešit ohledně různých indikátorů, místa a času injekce a skutečné přesnosti SLN oproti lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je znát lymfatickou drenáž a pokud je léze maligní, odstranit sentinelové lymfatické uzliny, abychom věděli, zda lze předpovědět postižení zbývajících lymfatických uzlin a posoudit možnou použitelnost SLN v klinické praxi.

Studovat design:

  1. Vyhodnocení ovariální lymfatické mapy: injekce radiotraceru (99mTc-nanokoloidní albumin) u pacientek s diagnózou adnexální masy s vysokým podezřením na malignitu. Intraoperační lymfogamagrafie bude provedena pomocí přenosné gamakamery. Budou zahrnuty pacientky s opožděnou diagnózou rakoviny vaječníků, které jsou kandidáty na operaci v přestavbě.
  2. Po adnexektomii bude proveden zmrazený řez k potvrzení diagnózy malignity a poté bude aplikován indikátor ICG (Indocyanine green). Protože šíření a přetrvávání ICG v lymfatických uzlinách je rychlé, bude tento indikátor aplikován pouze po potvrzení EOC. K detekci SLN podle lymfatické mapy bude použito současného screeningu gamadetektorovou sondou a NIR (blízké infračervené spektrum) kamerou.
  3. Ultrastaging SLN aplikací barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) a v nepřítomnosti metastatického onemocnění vyhodnocení imunohistochemicky s cytokeratinem AE1: AE3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Núria Agustí, MD
  • Telefonní číslo: 5334 +34 932 27 54 00
  • E-mail: nagusti@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Nábor
        • Núria Agustí Garcia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou adnexální masy s vysokým podezřením na malignitu a vyšetřením zmrazeného řezu podstoupí lymfatickou mapu radioindikátorem.
  • Pacientky s intraoperační diagnózou epiteliálního karcinomu ovaria podstoupí exerézi SLN se dvěma indikátory.
  • Pacientky s opožděnou diagnózou epiteliálního ovariálního karcinomu, které jsou kandidáty na re-staging operaci, podstoupí exerézi SLN se dvěma indikátory.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá rakovina vaječníků (FIGO III/IV)
  • Pacienti <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí cévní operace (cava, aorta, ilické cévy), lymfadenektomie (pánevní nebo paraortální) nebo radioterapie (pánevní nebo paraortální pole)
  • Syndrom těžkého adherentu, který zabraňuje injekci indikátoru
  • Technika SLN nebude provedena v případě benigního nádoru vaječníku ve zmrazeném řezu nebo hraničního nádoru (protože v těchto případech neexistuje klinická indikace provedení lymfadenektomie)
  • Neoperovatelný pacient
  • Předchozí nežádoucí účinky radioindikátoru nebo ICG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adnexální masa s vysokým podezřením na malignitu
U pacientek s adnexálními masami s podezřením na malignitu bude provedena ovariální lymfatická mapa. U pacientek s potvrzeným karcinomem ovaria včetně restagingových operací bude provedena exeréza sentinelové uzliny a kompletní stagingová operace (včetně pánevní a paraaortální lymfadenektomie).
Postup: Detekce sentinelového uzlu

Injekce radioindikátoru do infundibulo-pánevního a utero-ovariálního vazu u pacientek s vysokým podezřením na maligní adnexální masu. Injekce zeleného indocyaninu r do infundibulo-pánevních a utero-ovariálních pahýlů pouze v případě malignity po adnexektomii.

U pacientek s diagnózou ovariálního karcinomu bude provedena exeréza sentinelové uzliny a kompletní stagingová operace (včetně pánevní a paraaortální lymfadenektomie).

Ostatní jména:
  • Kompletní stagingová operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce techniky sentinelové uzliny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Detekce SLN u počátečního epiteliálního karcinomu vaječníků posouzením shody výsledku mezi metastázami lymfatických uzlin a lymfadenektomií
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce specifická pro indikátor
Časové okno: 2 roky
Znát globální a specifickou míru identifikace SLN v závislosti na typu použitého traceru.
2 roky
Nežádoucí účinky související s indikátorem
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s indikátorem
1 měsíc
Míra falešně záporných hodnot a záporná prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte existenci falešných negativů u metastatického postižení SLN a negativní prediktivní hodnotu
2 roky
Anatomické umístění sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 2 roky
Oblast aorty a pánve bude rozdělena na 13 oblastí
2 roky
Detekční rychlost gama-kamery, gama-sondy a infračervené fluorescenční kamery
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte provedení intraoperační lymfoscintigrafie gama-kamerou, gama-sondou a infračervenou fluorescenční kamerou při vizualizaci ovariální lymfatické mapy.
2 roky
Chirurgické prodloužení času provedením techniky SLN
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte čas potřebný k provedení techniky SLN
2 roky
Anatomopatologické ultrastagingové vyšetření sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte, zda ultrastaging SLN zlepšuje detekci mikrometastáz ve srovnání s konvenční histologií. Bude proveden protokol ultrastagingu sestávající ze dvou po sobě jdoucích histologických řezů (tloušťka 4 μm) získaných v pravidelných intervalech 150 μm, přičemž se provedou 4 úrovně každého parafínového bloku. První sekce bude obarvena H&E a druhá sekce bude obarvena imunohistochemicky s AE1-AE3 anti-keratinovou protilátkou (Dako®).
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení techniky sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kontrola ovariální lymfodrenáže u pacientek s podezřením na maligní adnexální masy
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Berta Diaz-Feijoo
Aureli Torné
Pilar Paredes
Sergi Vidal-Sicart
Ariel Glickman
Pere Fusté
Tiermes Marina
Francisco Campos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ředitel studie: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2021/0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze s těmi, kteří o to oficiálně požádají zkoušejícího studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici rok po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý požadavek na studii PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit