Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego w początkowych stadiach raka jajnika (MELISA)
Badanie MELISA: Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego we wczesnych stadiach raka jajnika
Nabłonkowy rak jajnika (EOC) rozpoznany w początkowym stadium (stadium I-II) wymaga pełnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego w celu histologicznej oceny ewentualnego występowania choroby otrzewnej lub węzłów chłonnych.
Systematyczna limfadenektomia miednicza i okołoaortalna w stadium I-II EOC jest niezbędna, ponieważ potwierdzenie obecności przerzutów do węzłów chłonnych oznacza ponowne zakwalifikowanie choroby do stopnia III. Ta zmiana etapu ma ważne implikacje prognostyczne i terapeutyczne. Jednak wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych wynosi około 10-30% (średnio 15%). Systematyczna limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna niesie ze sobą ryzyko powikłań śródoperacyjnych, jak również wydłużenia czasu operacji, powikłań pooperacyjnych oraz dłuższego pobytu w szpitalu. Co więcej, do tej pory nie ma dowodów sugerujących możliwą wartość terapeutyczną.
Węzeł wartowniczy (SLN) wykrywa pierwszy poziom drenażu węzłów chłonnych. Brak przerzutów w SLN prognozuje brak nacieku nowotworu na pozostałe węzły chłonne tej samej okolicy anatomicznej i pozwala bezpiecznie uniknąć limfadenektomii i związanych z nią powikłań. Ponadto wyczerpująca ocena SLN za pomocą ultrasonografii i badań immunohistochemicznych pozwala na zwiększenie wykrywalności choroby mikroskopowej.
Biopsja węzła wartowniczego (SLN), stosowana w praktyce klinicznej w innych nowotworach ginekologicznych (piersi, sromu, szyjki macicy czy endometrium), była bardzo mało badana w pierwotnym raku nabłonkowym jajnika. W przeciwieństwie do innych guzów ginekologicznych, istnieje wiele aspektów anatomicznych i technicznych, które w dużej mierze wyjaśniają ten brak informacji. Podwójne unaczynienie jajników towarzyszące drenażowi limfatycznemu wyjaśnia tę większą złożoność. Dlatego obecnie wykrywanie SLN w początkowym EOC pozostaje obszarem eksperymentalnym bez możliwości zastosowania w praktyce klinicznej. Istnieje wiele wątpliwości i kwestii do rozwiązania w odniesieniu do różnych znaczników, miejsca i czasu wstrzyknięcia oraz faktycznej dokładności SLN w porównaniu z limfadenektomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poznanie drenażu limfatycznego i, jeśli zmiana jest złośliwa, usunięcie wartowniczych węzłów chłonnych, aby wiedzieć, czy można przewidzieć zajęcie pozostałych węzłów chłonnych, aby ocenić możliwą przydatność SLN w praktyce klinicznej.
Projekt badania:
- Ocena mapy limfatycznej jajnika: wstrzyknięcie radioznacznika (99mTc-albumina nanokoloidu) pacjentkom z rozpoznaniem guza przydatków z wysokim podejrzeniem złośliwości. Limfogammagrafia śródoperacyjna zostanie wykonana przy użyciu przenośnej gammakamery. Uwzględnione zostaną pacjentki z opóźnioną diagnozą raka jajnika, które są kandydatami do poddania się operacji zmiany stopnia zaawansowania.
- Po usunięciu przydatków zostanie wykonany skrawek mrożony w celu potwierdzenia rozpoznania nowotworu złośliwego, a następnie wstrzyknięty zostanie znacznik ICG (zieleń indocyjaninowa). Ponieważ rozprzestrzenianie się i utrzymywanie się ICG w węzłach chłonnych jest szybkie, ten znacznik zostanie wstrzyknięty dopiero po potwierdzeniu EOC. Jednoczesne badanie przesiewowe za pomocą sondy gammadetektora i kamery NIR (widmo bliskiej podczerwieni) zostanie wykorzystane do wykrycia SLN zgodnie z wcześniejszą mapą limfatyczną.
- Ultrastadium SLN poprzez zastosowanie barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz, przy braku przerzutów, ocena metodą immunohistochemiczną z użyciem cytokeratyny AE1: AE3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Núria Agustí, MD
- Numer telefonu: 5334 +34 932 27 54 00
- E-mail: nagusti@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pilar Paredes, PhD
- E-mail: pparedes@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08014
- Rekrutacyjny
- Núria Agustí Garcia
-
Kontakt:
- Núria Agustí Garcia, MD
- Numer telefonu: +34627654987
- E-mail: nagusti@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem guza przydatków z dużym podejrzeniem złośliwości i badaniem skrawków zamrożonych będą poddani badaniu mapy limfatycznej z radioznacznikiem.
- Pacjentki ze śródoperacyjnym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika zostaną poddane egzerezie SLN z dwoma znacznikami.
- Pacjentki z opóźnionym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika, które są kandydatami do operacji ponownego zaawansowania, zostaną poddane egzerezie SLN z dwoma znacznikami.
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowany rak jajnika (FIGO III/IV)
- Pacjenci <18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Przebyta operacja naczyniowa (naczynia główne, aorta, biodrowe), limfadenektomia (miednicza lub okołoaortalna) lub radioterapia (pole miednicy lub okołoaortalne)
- Ciężki zespół przylegający, który uniemożliwia wstrzyknięcie znacznika
- Technika SLN nie zostanie wykonana w przypadku łagodnego guza jajnika w skrawku zamrożonym lub guza granicznego (ponieważ w tych przypadkach nie ma klinicznych wskazań do wykonania limfadenektomii)
- Pacjent nieoperacyjny
- Wcześniejsze zdarzenia niepożądane dotyczące radioznacznika lub ICG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guz przydatków z dużym podejrzeniem złośliwości
U pacjentek z guzami przydatków podejrzanymi o złośliwość zostanie wykonana mapa limfatyczna jajników.
U pacjentek z potwierdzonym rakiem jajnika zostanie przeprowadzona egzereza węzła wartowniczego i operacja całkowitej oceny stopnia zaawansowania (w tym limfadenektomia miednicy i okołoaortalna), w tym operacje przywracające stopień zaawansowania.
|
Iniekcja radioznacznika do więzadeł lejkowo-miedniczkowych i maciczno-jajnikowych u pacjentek z dużym podejrzeniem nowotworu guza przydatków. Iniekcja zielonej indocyjaniny r do kikutów lejkowato-miedniczkowych i maciczno-jajnikowych tylko w przypadku nowotworu złośliwego po usunięciu przydatków. U pacjentek z rozpoznaniem raka jajnika zostanie wykonana egzereza węzła wartowniczego oraz pełna operacja zaawansowania (w tym limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania techniki węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Wykrywanie SLN w pierwotnym nabłonkowym raku jajnika poprzez ocenę zgodności wyniku między przerzutami do węzłów chłonnych a limfadenektomią
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny współczynnik wykrywania znacznika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poznanie globalnego i specyficznego wskaźnika identyfikacji SLN, w zależności od typu użytego znacznika.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane ze znacznikiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze znacznikiem
|
1 miesiąc
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń istnienie wyników fałszywie ujemnych w przerzutach do SLN i ujemnej wartości predykcyjnej
|
2 lata
|
|
Anatomiczna lokalizacja wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Region aorty i miednicy zostanie podzielony na 13 regionów
|
2 lata
|
|
Szybkość wykrywania kamery gamma, sondy gamma i kamery fluorescencyjnej na podczerwień
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności śródoperacyjnej limfoscyntygrafii za pomocą kamery gamma, sondy gamma i kamery fluorescencyjnej na podczerwień w wizualizacji mapy limfatycznej jajnika.
|
2 lata
|
|
Wydłużenie czasu zabiegu chirurgicznego przy wykonywaniu techniki SLN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń czas potrzebny na wykonanie techniki SLN
|
2 lata
|
|
Anatomopatologiczne badanie ultrasonograficzne węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić, czy ultrasonografia SLN poprawia wykrywanie mikroprzerzutów w porównaniu z konwencjonalną histologią.
Przeprowadzony zostanie protokół ultrastopniowania, składający się z dwóch kolejnych skrawków histologicznych (o grubości 4 μm) uzyskanych w regularnych odstępach co 150 μm, wykonując 4 poziomy każdego bloku parafinowego.
Pierwszy skrawek zostanie wybarwiony H&E, a drugi skrawek zostanie wybarwiony immunohistochemicznie przeciwciałem przeciw keratynie AE1-AE3 (Dako®).
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena techniki węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Aby sprawdzić drenaż limfatyczny jajników u pacjentek z podejrzeniem złośliwych guzów przydatków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2021/0130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .