Sentinel-imusolmukkeen kartoitus munasarjasyövän alkuvaiheissa (MELISA)
MELISA-koe: sEntinel-imusolmukkeiden kartoitus munasarjasyövän alkuvaiheissa
Alkuvaiheessa (vaihe I-II) diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä (EOC) vaatii täydellisen staging-leikkauksen vatsakalvon tai imusolmukesairauksien mahdollisen histologisen arvioimiseksi.
Systemaattinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia vaiheen I-II EOC:ssa on välttämätöntä, koska imusolmukkeiden etäpesäkkeiden läsnäolon vahvistaminen tarkoittaa taudin uudelleenvaihettamista vaiheeksi III. Tällä vaiheen muutoksella on tärkeitä prognostisia ja terapeuttisia vaikutuksia. Imusolmukkeiden osallistumisaste on kuitenkin noin 10-30 % (keskimäärin 15 %). Systemaattinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia sisältää riskin intraoperatiivisista komplikaatioista sekä pidemmästä leikkausajasta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja pidemmästä sairaalassaolosta. Lisäksi tähän mennessä ei ole näyttöä mahdollisesta terapeuttisesta arvosta.
Sentinel-imusolmuke (SLN) havaitsee imusolmukkeiden vedenpoiston ensimmäisen tason. Metastaasien puuttuminen SLN:stä ennustaa kasvaimen infiltraation puuttumista saman anatomisen alueen muissa imusolmukkeissa ja mahdollistaa turvallisen lymfadenektomian ja siihen liittyvän sairastuvuuden välttämisen. Lisäksi SLN:n kattava arviointi ultrastaging- ja immunohistokemiallisilla tutkimuksilla mahdollistaa mikroskooppisen sairauden havaitsemisen lisäämisen.
Vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsiaa, joka on toteutettu kliinisessä käytännössä muissa gynekologisissa kasvaimissa (rinta, ulkosynnyttimet, kohdunkaula tai endometriumi), on tutkittu hyvin vähän alkuperäisessä munasarjasyövässä. Toisin kuin muut gynekologiset kasvaimet, on olemassa useita anatomisia ja teknisiä näkökohtia, jotka suurelta osin selittävät tämän tiedon puutteen. Kaksoismunasarjan vaskularisaatio, joka liittyy imusolmukkeiden poistoon, selittää tämän suuremman monimutkaisuuden. Siksi tällä hetkellä SLN:n havaitseminen alkuperäisessä EOC:ssa on edelleen kokeellinen alue, jota ei voida soveltaa kliinisessä käytännössä. Eri merkkiaineista, injektiopaikasta ja -ajasta sekä SLN:n todellisesta tarkkuudesta verrattuna lymfadenektomiaan liittyy useita epäilyksiä ja ratkaistavia kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuntea imusolmukkeiden poisto ja, jos leesio on pahanlaatuinen, poistaa vartioimusolmukkeet, jotta tiedetään, voiko se ennustaa jäljellä olevien imusolmukkeiden osallistumisen arvioidakseen SLN:n mahdollista soveltuvuutta kliinisessä käytännössä.
Opintojen suunnittelu:
- Munasarjojen lymfaattisen kartan arviointi: radioaktiivisen merkkiaineen (99mTc-nanokolloidialbumiini) injektio potilaille, joilla on diagnosoitu adnexal-massa ja joilla on suuri epäilys pahanlaatuisuudesta. Intraoperatiivinen lymfogammografia suoritetaan kannettavalla gammakameralla. Mukaan otetaan potilaat, joilla on viivästynyt munasarjasyövän diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita uudelleenvaiheen leikkaukseen.
- Adneksektomian jälkeen tehdään pakastettu leike maligniteetin diagnoosin varmistamiseksi ja sitten ruiskutetaan ICG-merkkiaine (Indocyanine Green). Koska ICG:n leviäminen ja pysyminen imusolmukkeissa on nopeaa, tämä merkkiaine ruiskutetaan vasta EOC:n vahvistamisen jälkeen. Samanaikaista seulontaa gammadetector-sondilla ja NIR-kameralla (lähi-infrapunaspektri) käytetään SLN:n havaitsemiseen aiemmin lymfaattisen kartan mukaisesti.
- SLN:n ultrastaging käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä (H&E) ja metastaattisen taudin puuttuessa arviointi immunohistokemialla sytokeratiinilla AE1: AE3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Núria Agustí, MD
- Puhelinnumero: 5334 +34 932 27 54 00
- Sähköposti: nagusti@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pilar Paredes, PhD
- Sähköposti: pparedes@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Rekrytointi
- Núria Agustí Garcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Núria Agustí Garcia, MD
- Puhelinnumero: +34627654987
- Sähköposti: nagusti@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on diagnosoitu adnexal-massa ja joilla on suuri pahanlaatuisuusepäily ja jäätynyt leikkaustutkimus, tehdään lymfaattinen kartta radiomerkkilaitteella.
- Potilaille, joilla on intraoperatiivinen epiteelin munasarjasyöpädiagnoosi, suoritetaan SLN-harjoitus kahdella merkkiaineella.
- Potilaille, joilla on viivästynyt epiteelin munasarjasyövän diagnoosi ja joille on määrä tehdä uusintaleikkaus, suoritetaan SLN-harjoitus kahdella merkkiaineella.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (KUVA III/IV)
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaus tai imetys
- Aiempi verisuonikirurgia (cava, aortta, suolisuonet), lymfadenektomia (lantion tai paraortta) tai sädehoitoa (lantion tai paraorttakenttä)
- Vaikea kiinnittymisoireyhtymä, joka estää merkkiaineen injektion
- SLN-tekniikkaa ei suoriteta hyvänlaatuisen munasarjakasvaimen jäätymisosassa tai rajatuumorissa (koska näissä tapauksissa ei ole kliinisiä viitteitä lymfadenektomian suorittamisesta)
- Ei-leikkauspotilas
- Radiotracerin tai ICG:n aikaisemmat haittatapahtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adnexal massa, jolla on suuri epäilys pahanlaatuisuudesta
Munasarjan lymfaattinen kartta tehdään potilaille, joilla on pahanlaatuisiksi epäiltyjä adnexaalisia massaa.
Potilaille, joilla on varmistettu munasarjasyöpä, suoritetaan vartiosolmukkeen harjoittelu ja täydellinen staging-leikkaus (mukaan lukien lantion ja para-aortan lymfadenektomia), mukaan lukien uudelleenjärjestelyleikkaukset.
|
Radioaktiivisen merkkiaineen injektio infundibulo-lantion ja kohdun ja munasarjan nivelsiteeseen potilailla, joilla on suuri epäilys pahanlaatuisesta adnexal-massasta. Vihreän indosyaniini r:n injektio infundibulo-lantion ja kohdun ja munasarjan kantoon vain pahanlaatuisten kasvainten tapauksessa adneksektomian jälkeen. Potilaille, joilla on munasarjasyöpädiagnoosi, suoritetaan vartiosolmukkeen harjoittelu ja täydellinen asteikkoleikkaus (mukaan lukien lantion ja paraaortan lymfadenektomia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-solmutekniikan havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
SLN:n havaitseminen alkuperäisessä epiteelin munasarjasyövässä arvioimalla tuloksen yhteensopivuutta imusolmukemetastaasien ja lymfadenektomian välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkiainekohtainen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietää maailmanlaajuisen ja tietyn SLN-tunnistenopeuden käytetyn merkkiaineen tyypistä riippuen.
|
2 vuotta
|
|
Merkkiaineisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkkiaineeseen liittyviä haittavaikutuksia
|
1 kuukausi
|
|
Väärä negatiivinen korko ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi väärien negatiivisten tulosten olemassaolo SLN:n metastaattisessa osallisuudessa ja negatiivinen ennustearvo
|
2 vuotta
|
|
Sentinelliimusolmukkeen anatominen sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aortan ja lantion alue jaetaan 13 alueeseen
|
2 vuotta
|
|
Gammakameran, gamma-anturin ja infrapunafluoresenssikameran tunnistusnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi intraoperatiivisen lymfoskintigrafian suorituskykyä gammakameralla, gamma-anturilla ja infrapunafluoresenssikameralla munasarjojen lymfaattisen kartan visualisoinnissa.
|
2 vuotta
|
|
Kirurginen ajanpidennys SLN-tekniikalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi SLN-tekniikan suorittamiseen kuluva aika
|
2 vuotta
|
|
Sentinelliimusolmukkeen anatomopatologinen ultrastaging-tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi, parantaako SLN:n ultrastaging mikrometastaasien havaitsemista tavanomaiseen histologiaan verrattuna.
Suoritetaan ultrastaging-protokolla, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä histologisesta leikkeestä (paksuus 4 μm), jotka saadaan säännöllisin 150 μm:n välein ja joka suorittaa 4 tasoa jokaisesta parafiinilohkosta.
Ensimmäinen osa värjätään H&E:llä ja toinen osa värjätään immunohistokemiallisesti AE1-AE3 anti-keratiinivasta-aineella (Dako®).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmuketekniikan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Munasarjojen lymfaattisen poiston tarkistamiseen potilailla, joilla epäillään pahanlaatuisia adnexal-massaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/0130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .