Mapeamento do linfonodo sentinela nos estágios iniciais do câncer de ovário (MELISA)
Ensaio MELISA: Mapeamento do linfonodo sentinela em estágios iniciais do câncer de ovário
O câncer epitelial de ovário (EOC) diagnosticado no estágio inicial (estágio I-II) requer cirurgia de estadiamento completo para avaliar histologicamente a possível existência de doença peritoneal ou linfonodal.
A linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática no estágio I-II de COE é essencial, pois confirmar a presença de metástases linfonodais significa reestadiar a doença como estágio III. Essa mudança de estágio tem importantes implicações prognósticas e terapêuticas. No entanto, a taxa de envolvimento dos gânglios linfáticos é de cerca de 10-30% (média de 15%). A linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática acarreta risco de complicações intraoperatórias, bem como maior tempo operatório, complicações pós-operatórias e maior tempo de internação. Além disso, até agora não há evidências sugerindo um possível valor terapêutico.
O linfonodo sentinela (SLN) detecta o primeiro nível de drenagem do linfonodo. A ausência de metástases no SLN prediz a ausência de infiltração tumoral dos demais gânglios linfáticos da mesma região anatômica e permite evitar com segurança a linfadenectomia e sua morbidade associada. Além disso, a avaliação exaustiva do SLN por ultraestadiamento e estudo imuno-histoquímico permite aumentar a detecção de doença microscópica.
A biópsia do linfonodo sentinela (SLN), implementada na prática clínica em outros tumores ginecológicos (mama, vulva, colo do útero ou endométrio), tem sido muito pouco estudada no câncer epitelial ovariano inicial. Ao contrário de outros tumores ginecológicos, existem múltiplos aspectos anatômicos e técnicos que explicam em grande parte essa falta de informação. A dupla vascularização ovariana que acompanha a drenagem linfática explica essa maior complexidade. Portanto, no momento, a detecção de SLN no EOC inicial permanece uma área experimental sem aplicabilidade na prática clínica. Existem múltiplas dúvidas e questões a serem resolvidas em relação aos diferentes traçadores, ao local e tempo de injeção e à real precisão do SLN versus a linfadenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conhecer a drenagem linfática e, se a lesão for maligna, remover os linfonodos sentinelas para saber se pode prever o envolvimento dos linfonodos remanescentes para avaliar a possível aplicabilidade do SLN na prática clínica.
Design de estudo:
- Avaliação do mapa linfático ovariano: injeção de radiofármaco (99mTc-nanocoloide albumina) em pacientes com diagnóstico de massa anexial com alta suspeita de malignidade. A linfogamagrafia intraoperatória será realizada usando uma gamacâmera portátil. Serão incluídas pacientes com diagnóstico tardio de câncer de ovário candidatas a cirurgia de reestadiamento.
- Após a anexectomia, uma seção de congelação será realizada para confirmar o diagnóstico de malignidade e, em seguida, o traçador ICG (indocianina verde) será injetado. Como a disseminação e persistência do ICG nos linfonodos é rápida, esse traçador será injetado somente após a confirmação do EOC. A triagem simultânea com uma sonda gammadetector e câmera NIR (near-infrared spectrum) será usada para proceder à detecção de SLN de acordo com o mapa linfático previamente.
- Ultraestadiamento do LS pela aplicação da coloração de hematoxilina e eosina (H&E) e, na ausência de doença metastática, avaliação por imuno-histoquímica com citoqueratina AE1: AE3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Núria Agustí, MD
- Número de telefone: 5334 +34 932 27 54 00
- E-mail: nagusti@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Pilar Paredes, PhD
- E-mail: pparedes@clinic.cat
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08014
- Recrutamento
- Núria Agustí Garcia
-
Contato:
- Núria Agustí Garcia, MD
- Número de telefone: +34627654987
- E-mail: nagusti@clinic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de massa anexial com alta suspeita de malignidade e exame de congelação serão submetidos ao mapa linfático com radiofármaco.
- As pacientes com diagnóstico intraoperatório de câncer epitelial de ovário serão submetidas à exérese do NLS com dois traçadores.
- Pacientes com diagnóstico tardio de câncer epitelial de ovário, candidatas a cirurgia de reestadiamento, serão submetidas à exérese do SLN com dois traçadores.
Critério de exclusão:
- Câncer de ovário avançado (FIGO III/IV)
- Pacientes <18 anos
- Gravidez ou lactação
- Cirurgia vascular prévia (cava, aorta, vasos ilíacos), linfadenectomia (pélvica ou paraórtica) ou radioterapia (campo pélvico ou paraórtico)
- Síndrome aderente grave que impede a injeção do traçador
- A técnica SLN não será realizada em caso de tumor ovariano benigno no corte congelado ou tumor borderline (já que nestes casos não há indicação clínica de realização de linfadenectomia)
- Paciente não operável
- Eventos adversos anteriores ao radiofármaco ou ICG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massa anexial com alta suspeita de malignidade
Um mapa linfático ovariano será realizado em pacientes com massas anexiais suspeitas de malignidade.
A exérese do linfonodo sentinela e uma cirurgia de estadiamento completa (incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica) serão realizadas em pacientes com confirmação de câncer de ovário, incluindo cirurgias de reestadiamento.
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Injeção do radiofármaco no ligamento infundíbulo-pélvico e útero-ovariano em pacientes com alta suspeita de massa anexial maligna. Injeção de indocianina r verde nos cotos infundibulo-pélvicos e útero-ovarianos somente em caso de malignidade após a anexectomia. A exérese do linfonodo sentinela e uma cirurgia completa de estadiamento (incluindo linfadenectomia pélvica e para-aórtica) serão realizadas em pacientes com diagnóstico de câncer de ovário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção da técnica do linfonodo sentinela
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Detecção de SLN em câncer de ovário epitelial inicial avaliando a concordância do resultado entre as metástases linfonodais e a linfadenectomia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção específica do rastreador
Prazo: 2 anos
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Conhecer a taxa de identificação global e específica do SLN, dependendo do tipo de traçador utilizado.
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2 anos
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Eventos adversos relacionados ao rastreador
Prazo: 1 mês
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O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao traçador
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1 mês
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Taxa de falso negativo e valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
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Avaliar a existência de falsos negativos no envolvimento metastático do SLN e valor preditivo negativo
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2 anos
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Localização anatômica do linfonodo sentinela
Prazo: 2 anos
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A região aórtica e pélvica será dividida em 13 regiões
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2 anos
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Taxa de detecção de gama-câmera, gama-sonda e câmera de fluorescência infravermelha
Prazo: 2 anos
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Avaliar o desempenho da linfocintilografia intraoperatória com gama-câmera, gama-probe e câmera de fluorescência infravermelha na visualização do mapa linfático ovariano.
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2 anos
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Extensão do tempo cirúrgico realizando técnica SLN
Prazo: 2 anos
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Avalie o tempo necessário para realizar a técnica SLN
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2 anos
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Exame anatomopatológico de ultraestadiamento do linfonodo sentinela
Prazo: 2 anos
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Avaliar se o ultraestadiamento do SLN melhora a detecção de micrometástases em comparação com a histologia convencional.
Será realizado o protocolo de ultraestadiamento, que consiste em dois cortes histológicos consecutivos (4 μm de espessura) obtidos em intervalos regulares de 150 μm, realizando 4 níveis de cada bloco de parafina.
A primeira seção será corada com H&E e a segunda seção será corada imuno-histoquimicamente com um anticorpo anti-queratina AE1-AE3 (Dako®).
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da técnica do linfonodo sentinela
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verificar a drenagem linfática ovariana em pacientes com suspeita de massas anexiais malignas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Diretor de estudo: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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