Mapeo del ganglio linfático centinela en las etapas iniciales del cáncer de ovario (MELISA)
Ensayo MELISA: Mapeo del ganglio linfático centinela en las etapas iniciales del cáncer de ovario
El cáncer epitelial de ovario (COE) diagnosticado en estadio inicial (estadio I-II) requiere una cirugía de estadificación completa para evaluar histológicamente la posible existencia de enfermedad peritoneal o ganglionar.
La linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática en el COE estadio I-II es fundamental ya que confirmar la presencia de metástasis ganglionares implica reestadificar la enfermedad como estadio III. Este cambio de estadio tiene importantes implicaciones pronósticas y terapéuticas. Sin embargo, la tasa de afectación de los ganglios linfáticos es de alrededor del 10-30% (promedio del 15%). La linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática conlleva un riesgo de complicaciones intraoperatorias, así como un mayor tiempo operatorio, complicaciones posoperatorias y una estancia hospitalaria más prolongada. Además, por ahora no hay evidencia que sugiera un posible valor terapéutico.
El ganglio linfático centinela (SLN) detecta el primer nivel de drenaje de los ganglios linfáticos. La ausencia de metástasis en el GC predice la ausencia de infiltración tumoral del resto de ganglios linfáticos de la misma región anatómica y permite evitar con seguridad la linfadenectomía y su morbilidad asociada. Además, la evaluación exhaustiva del GC mediante ultraestadificación y estudio inmunohistoquímico permite aumentar la detección de enfermedad microscópica.
La biopsia del ganglio centinela (GC), implementada en la práctica clínica en otros tumores ginecológicos (mama, vulva, cérvix o endometrio), ha sido muy poco estudiada en el cáncer epitelial de ovario inicial. A diferencia de otros tumores ginecológicos, existen múltiples aspectos anatómicos y técnicos que explican en gran medida esta falta de información. La doble vascularización ovárica que acompaña al drenaje linfático explica esta mayor complejidad. Por tanto, en la actualidad, la detección de GC en el COE inicial sigue siendo un área experimental sin aplicabilidad en la práctica clínica. Existen múltiples dudas y cuestiones por resolver en cuanto a los diferentes trazadores, el sitio y tiempo de inyección y la precisión real del GC frente a la linfadenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es conocer el drenaje linfático y, si la lesión es maligna, extirpar los ganglios centinela para saber si se puede predecir la afectación de los ganglios restantes para valorar la posible aplicabilidad del GC en la práctica clínica.
Diseño del estudio:
- Evaluación del mapa linfático ovárico: inyección de radiotrazador (99mTc-nanocoloide albúmina) en pacientes con diagnóstico de masa anexial con alta sospecha de malignidad. La linfogammagrafía intraoperatoria se realizará con una gammacámara portátil. Se incluirán pacientes con diagnóstico tardío de cáncer de ovario que sean candidatas a someterse a una cirugía de reestadificación.
- Después de la anexectomía, se realizará una sección congelada para confirmar el diagnóstico de malignidad y luego se inyectará el marcador ICG (verde de indocianina). Dado que la propagación y persistencia del ICG en los ganglios linfáticos es rápida, este marcador se inyectará solo después de la confirmación del COE. Se utilizará cribado simultáneo con sonda gammadetectora y cámara NIR (Near-infrared Spectrum) para proceder a la detección del GC según el mapa linfático previamente.
- Ultraestadificación del GC mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E) y, en ausencia de enfermedad metastásica, evaluación por inmunohistoquímica con citoqueratina AE1:AE3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Núria Agustí, MD
- Número de teléfono: 5334 +34 932 27 54 00
- Correo electrónico: nagusti@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pilar Paredes, PhD
- Correo electrónico: pparedes@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08014
- Reclutamiento
- Núria Agustí Garcia
-
Contacto:
- Núria Agustí Garcia, MD
- Número de teléfono: +34627654987
- Correo electrónico: nagusti@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes con diagnóstico de masa anexial con alta sospecha de malignidad y examen de sección congelada se les realizará el mapa linfático con radiotrazador.
- A las pacientes con diagnóstico intraoperatorio de cáncer epitelial de ovario se les realizará la exéresis del SLN con dos trazadores.
- Las pacientes con diagnóstico tardío de cáncer epitelial de ovario que sean candidatas a someterse a una cirugía de reestadificación se someterán a la exéresis del SLN con dos trazadores.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de ovario avanzado (FIGO III/IV)
- Pacientes <18 años
- Embarazo o lactancia
- Cirugía vascular previa (cava, aorta, vasos ilíacos), linfadenectomía (pélvica o paraórtica) o radioterapia (campo pélvico o paraórtico)
- Síndrome adherente grave que impide la inyección de trazador
- No se realizará la técnica del GC en caso de tumor benigno de ovario en corte congelado o tumor borderline (ya que en estos casos no hay indicación clínica de realizar una linfadenectomía)
- Paciente no operable
- Eventos adversos previos al radiotrazador o ICG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Masa anexial con alta sospecha de malignidad
Se realizará un mapa linfático ovárico en pacientes con masas anexiales sospechosas de malignidad.
Se realizará una exéresis del ganglio centinela y una cirugía completa de estadificación (que incluye linfadenectomía pélvica y paraaórtica) en pacientes con confirmación de cáncer de ovario, incluidas cirugías de reestadificación.
|
Inyección del radiotrazador al ligamento infundíbulo-pélvico y útero-ovárico en pacientes con alta sospecha de masa anexial maligna. Inyección de indocianina verde r en muñones infundíbulo-pélvicos y útero-ováricos sólo en caso de malignidad después de la anexectomía. Se realizará una exéresis del ganglio centinela y una cirugía de estadificación completa (que incluye linfadenectomía pélvica y paraaórtica) en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de la técnica del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Detección de GC en cáncer epitelial de ovario inicial mediante la valoración de la concordancia del resultado entre las metástasis ganglionares y la linfadenectomía
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección específica del trazador
Periodo de tiempo: 2 años
|
Conocer la tasa de identificación global y específica del SLN, según el tipo de trazador utilizado.
|
2 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el marcador
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el marcador
|
1 mes
|
|
Tasa de falsos negativos y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la existencia de falsos negativos en afectación metastásica del GC y valor predictivo negativo
|
2 años
|
|
Localización anatómica del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 2 años
|
La región aórtica y pélvica se dividirá en 13 regiones
|
2 años
|
|
Tasa de detección de cámara gamma, sonda gamma y cámara de fluorescencia infrarroja
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el desempeño de la linfogammagrafía intraoperatoria con cámara gamma, sonda gamma y cámara de fluorescencia infrarroja en la visualización del mapa linfático ovárico.
|
2 años
|
|
Ampliación de tiempo quirúrgico realizando técnica SLN
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el tiempo que se tarda en realizar la técnica SLN
|
2 años
|
|
Examen de ultraestadificación anatomopatológica del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar si la ultraestadificación del GC mejora la detección de micrometástasis en comparación con la histología convencional.
Se realizará un protocolo de ultraestadificación, consistente en dos cortes histológicos consecutivos (4 μm de espesor) obtenidos a intervalos regulares de 150 μm, realizándose 4 niveles de cada bloque de parafina.
La primera sección se tiñerá con H&E y la segunda sección se tiñerá inmunohistoquímicamente con un anticuerpo antiqueratina AE1-AE3 (Dako®).
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la técnica del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Para comprobar el drenaje linfático ovárico en pacientes con sospecha de masas anexiales malignas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .