Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af Sentinel Lymfeknude i de indledende stadier af ovariecancer (MELISA)

4. marts 2023 opdateret af: Núria Agustí, Hospital Clinic of Barcelona

MELISA-forsøg: Kortlægning af sEntinel-lymfeknude i de indledende stadier af ovariecancer

Epitelial ovariecancer (EOC) diagnosticeret i den indledende fase (stadie I-II) kræver fuldstændig stadieoperation for histologisk at vurdere den mulige eksistens af peritoneal eller lymfeknudesygdom.

Systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi i fase I-II EOC er afgørende, da bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser betyder, at sygdommen genoptages som stadium III. Denne faseændring har vigtige prognostiske og terapeutiske implikationer. Imidlertid er lymfeknudeinvolveringsraten omkring 10-30% (gennemsnit på 15%). Systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi indebærer risiko for intraoperative komplikationer samt længere operationstid, postoperative komplikationer og længere hospitalsophold. Desuden er der på nuværende tidspunkt ingen beviser, der tyder på en mulig terapeutisk værdi.

Sentinel-lymfeknuden (SLN) registrerer det første niveau af lymfeknutedrænage. Fraværet af metastaser i SLN forudsiger fraværet af tumorinfiltration af resten af ​​lymfeknuder i den samme anatomiske region og gør det muligt sikkert at undgå lymfadenektomi og dens associerede morbiditet. Derudover tillader den udtømmende evaluering af SLN ved ultrastage og immunhistokemisk undersøgelse at øge påvisningen af ​​mikroskopisk sygdom.

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLN), implementeret i klinisk praksis i andre gynækologiske tumorer (bryst, vulva, cervix eller endometrium), er blevet undersøgt meget lidt i den indledende ovarieepitelcancer. I modsætning til andre gynækologiske tumorer er der flere anatomiske og tekniske aspekter, der i vid udstrækning forklarer denne mangel på information. Den dobbelte ovarievaskularisering, der ledsager lymfedrænage, forklarer denne højere kompleksitet. Derfor forbliver påvisningen af ​​SLN i den indledende EOC på nuværende tidspunkt et eksperimentelt område uden anvendelighed i klinisk praksis. Der er flere tvivlsspørgsmål og problemer, der skal løses med hensyn til de forskellige sporstoffer, stedet og tidspunktet for injektion og den faktiske nøjagtighed af SLN versus lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kende lymfedrænagen og, hvis læsionen er ondartet, fjerne sentinel-lymfeknuderne for at vide, om det kan forudsige involveringen af ​​de resterende lymfeknuder for at vurdere den mulige anvendelighed af SLN i klinisk praksis.

Studere design:

  1. Evaluering af det ovarie lymfekort: injektion af radiotracer (99mTc-nanocolloid albumin) hos patienter med diagnosen adnexal masse med høj mistanke om malignitet. Intraoperativ lymfogammagrafi vil blive udført ved hjælp af et bærbart gammakamera. Patienter med en forsinket diagnose af kræft i æggestokkene, som er kandidater til at gennemgå en re-stadieoperation, vil blive inkluderet.
  2. Efter adnexectomy vil et frosset snit blive udført for at bekræfte diagnosen malignitet, og derefter vil ICG (Indocyanine Green) sporstof blive injiceret. Da spredningen og persistensen af ​​ICG i lymfeknuderne er hurtig, vil dette sporstof kun blive injiceret efter bekræftelse af EOC. Samtidig screening med en gammadetektorprobe og NIR (nær-infrarødt spektrum) kamera vil blive brugt til at fortsætte til påvisning af SLN i henhold til lymfekortet tidligere.
  3. Ultrastage af SLN ved at anvende hæmatoxylin og eosin-farvning (H&E) og, i fravær af metastatisk sygdom, evaluering ved immunhistokemi med cytokeratin AE1: AE3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Núria Agustí, MD
  • Telefonnummer: 5334 +34 932 27 54 00
  • E-mail: nagusti@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Rekruttering
        • Núria Agustí Garcia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen adnexal masse med høj mistanke om malignitet og frossensnitsundersøgelse vil gennemgå lymfekortet med radiotracer.
  • Patienter med intraoperativ diagnose af epitelial ovariecancer vil gennemgå SLN-ekseresen med to sporstoffer.
  • Patienter med en forsinket diagnose af epitelial ovariecancer, som er kandidater til at gennemgå en re-stadieoperation, vil gennemgå SLN-ekseresen med to sporstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret ovariecancer (FIGO III/IV)
  • Patienter <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere karkirurgi (cava, aorta, iliaca), lymfadenektomi (bækken eller paraorta) eller strålebehandling (bækken eller paraorta)
  • Svært adherent syndrom, der forhindrer sporstofinjektion
  • SLN-teknikken vil ikke blive udført i tilfælde af godartet ovarietumor i det frosne afsnit eller borderlinetumor (da der i disse tilfælde ikke er nogen klinisk indikation for at udføre en lymfadenektomi)
  • Ikke-operabel patient
  • Tidligere uønskede hændelser for radiotraceren eller ICG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adnexal masse med høj mistanke om malignitet
Et ovarielymfekort vil blive udført hos patienter med adnexalmasser mistænkt for malignitet. Sentinel node ekserese og en komplet stadieoperation (inklusive bækken- og para-aorta lymfadenectomy) vil blive udført hos patienter med bekræftelse af ovariecancer, inklusive genopbygningsoperationer.
Procedure: Sentinel node detektion

Injektion af radiotraceren til infundibulo-bækken og utero-ovarie ligament hos patienter med høj mistanke om malignitet adnexal masse. Injektion af grøn indocyanin r til infundibulo-bækken- og utero-ovariestumper kun i tilfælde af malignitet efter adnexectomy.

Sentinel node exeresis og en komplet stadieoperation (inklusive bækken og para-aorta lymfadenectomy) vil blive udført hos patienter med ovariecancer diagnose.

Andre navne:
  • Fuldstændig iscenesættelsesoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sentinel node teknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Påvisning af SLN i initial epitelial ovariecancer ved at vurdere overensstemmelsen af ​​resultatet mellem lymfeknudemetastaserne og lymfadenektomien
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracer-specifik detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
At kende den globale og specifikke SLN-identifikationshastighed, afhængigt af den anvendte type sporstof.
2 år
Tracer-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Antallet af patienter med sporstofrelaterede bivirkninger
1 måned
Falsk negativ sats og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 2 år
Evaluer eksistensen af ​​falske negativer i metastatisk involvering af SLN og negativ prædiktiv værdi
2 år
Anatomisk placering af sentinel lymfeknude
Tidsramme: 2 år
Aorta- og bækkenregionen vil blive opdelt i 13 regioner
2 år
Detektionshastighed for gamma-kamera, gamma-probe og infrarødt fluorescenskamera
Tidsramme: 2 år
Evaluer ydeevnen af ​​intraoperativ lymfoscintigrafi med gamma-kamera, gamma-probe og infrarødt fluorescenskamera i visualiseringen af ​​ovarielymfekortet.
2 år
Kirurgisk tidsforlængelse udfører SLN-teknik
Tidsramme: 2 år
Evaluer den tid, det tager at udføre SLN-teknikken
2 år
Anatomopatologisk ultrastageundersøgelse af sentinel lymfeknude
Tidsramme: 2 år
Evaluer, om ultrastage af SLN forbedrer påvisningen af ​​mikrometastaser sammenlignet med konventionel histologi. Ultrastage-protokol vil blive udført, bestående af to på hinanden følgende histologiske snit (4 μm tyk) opnået med regelmæssige intervaller på 150 μm, der udfører 4 niveauer af hver paraffinblok. Det første afsnit vil blive farvet med H&E, og det andet afsnit vil blive farvet immunhistokemisk med et AE1-AE3 anti-keratin antistof (Dako®).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sentinel lymfeknudeteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at kontrollere æggestokkens lymfedrænage hos patienter med mistanke om ondartede adnexale masser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Berta Diaz-Feijoo
Aureli Torné
Pilar Paredes
Sergi Vidal-Sicart
Ariel Glickman
Pere Fusté
Tiermes Marina
Francisco Campos

Efterforskere

  • Studieleder: Aureli Torné, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Berta Díaz-Feijóo, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2021/0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt med dem, der fremsætter en officiel anmodning til undersøgelsens investigator

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige et år efter offentliggørelsen, og de vil være tilgængelige i 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning til undersøgelsens PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner