両側シナジー インプラントと両側 PanOptix インプラントの前向き評価と比較
2022年1月10日 更新者：Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
この研究の目的は、TECNIS Synergy IOL と比較して、両眼距離補正近視視力 (DCNVA) について AcrySof PanOptix 眼内レンズ (IOL) を評価することです。
老視矯正回折眼内インプラント (拡張焦点深度、多焦点、および三焦点) は、白内障および屈折外科医に効果的な治療手段を提供し、患者が白内障手術後の眼鏡非依存性を高めることを経験できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
適格な試験対象は、老視矯正多焦点眼内レンズの移植に興味があり、適格な、両側性白内障と診断された患者です。
被験者は10回の研究訪問に参加します。 訪問には、スクリーニング訪問（両目を評価）、各眼に1回の手術訪問、および7回の術後訪問が含まれます。 両眼が移植され、2 回目の眼科手術は最初の眼球の X 日後 (患者とスケジュールによって異なります) に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Satish S Modi, MD
- 電話番号：845-454-1025
- メール：smodieyes@aol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah O Piza
- 電話番号：845-454-1025
- メール：sortiz523@aol.com
研究場所
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- 募集
- Eye Care Now
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コンタクト：
- Bret Fisher, M.D.
- メール：cmenck@eyecarenow.com
-
主任研究者：
- Bret Fisher, M.D.
-
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New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- 募集
- Seeta Eye center
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コンタクト：
- Satish S Modi, MD
- メール：spiza@seetaeye.com
-
主任研究者：
- Satish S Modi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- 募集
- Eye Care Specialists
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コンタクト：
- Richard Roth, D.O.
- メール：patti.myers@vipeyes.com
-
主任研究者：
- Richard Roth, D.O.
-
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Texas
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- 募集
- Lehmann Eye Center
-
コンタクト：
- Robert Lehmann, M.D.
- メール：olucas@lehmanneyecenter.com
-
主任研究者：
- Robert Lehmann, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98125
- 募集
- Northwest Eye Surgeons
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コンタクト：
- Audrey T Rostov, M.D.
- メール：hannah.seo@nweyes.com
-
主任研究者：
- Audrey T Rostov, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
- -フェムト支援水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去を伴う両側性白内障と診断された被験者 明確な角膜切開と術中アベロメトリー支援
- 白内障以外の透明な眼内媒体。
- 0.10 logMAR を超える予測 BCDVA。
- -術前の通常の角膜乱視（バイオメーターによる）が0.75D以下、両眼
- +6.0 ～ +30.0 パワー範囲内のバイオメーター IOL 計算
除外基準:
次の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 臨床的に重要な角膜の異常、不規則性、炎症、または浮腫の異常、角膜疾患、変性、または術後の視力に影響を与える状態
- 緑内障または高眼圧症
- 計画された複数の手順 (例: MIGS)
- 弱視、斜視
- 利用可能なレンズの範囲外の患者の IOL 計算
- -以前の角膜屈折矯正手術または他の角膜手術（例、角膜移植、ラメラ角膜形成術、レーシック、PRK）
- 以前の前房または後房の手術 (例: 硝子体切除術) で、治験責任医師が視覚的転帰を損なう可能性があると感じている
- 治験責任医師が、これにより視覚的な結果が損なわれると感じた場合、糖尿病網膜症
- 黄斑の病理学 (ERM、ARMD、DMR など) (治験責任医師が視覚的結果を損なうと感じた場合)
- 網膜剥離の病歴
- 外科医の意見では、対象が多焦点 IOL 移植の適切な候補ではない場合 (例: プロの夜間ドライバーまたはパイロットである患者、および異光視症を誘発する他の職業を持つ患者は、キャリアを危険にさらす可能性があります)
- -この調査の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の疾患または病気（例えば、免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気）を患っている被験者。手術視力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.、テキサス州フォートワース)
被験者は、白内障手術中に両側に移植されます
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AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) は、単焦点 IOL と比較して、眼鏡の必要性を減らして同等の遠方視力を維持しながら、改善された中間および近方視力を提供することにより、老視の影響を軽減します。
IOL移植が行われます
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実験的：Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision、カリフォルニア州サンタアナ)
被験者は、白内障手術中に両側に移植されます
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IOL移植が行われます
TECNIS Synergy™ IOL は、非球面単焦点 IOL に匹敵する遠方視力を提供することにより、老視の影響を緩和します。
非球面単焦点 IOL と比較して、このレンズは、低照度条件を含め、中間および近方視力を大幅に向上させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双眼鏡 DCNVA
時間枠：6ヶ月目まで
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40 cm での Trifocal (Alcon Panoptix) 対 EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) の両眼 DCNVA
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚障害の評価
時間枠：すべての訪問で
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患者は、すべての来院時に各グループの視覚障害の発生を報告しました（未承諾）
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すべての訪問で
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アンケートによる視覚障害評価 (QUVID)
時間枠：6ヶ月目まで
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患者はアンケート（QUVID）術後に視覚障害を報告しました
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6ヶ月目まで
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BCDVAとDCIVA（60cm）
時間枠：6ヶ月目まで
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両方のグループの単眼および双眼 BCDVA および DCIVA (60 cm) が測定されます
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6ヶ月目まで
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DCNVA (40cm)
時間枠：6ヶ月目まで
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両方のグループの単眼 DCNVA (40 cm) が測定されます
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6ヶ月目まで
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未矯正の単眼および双眼 VA
時間枠：6ヶ月目まで
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遠方、中間 (60 cm) および近方 (40 cm) での未補正の単眼および双眼 VA
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6ヶ月目まで
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アンケートによる視覚障害評価 (IOL SAT)
時間枠：6ヶ月目まで
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術後アンケート（IOL SAT）による各群の患者満足度
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6ヶ月目まで
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デフォーカスカーブ
時間枠：6ヶ月目まで
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両眼の明所条件でテストされた焦点ぼけ曲線 (0.50D で +1.00 から -3.00、0.25D で +0.50 から -0.50 を除く)
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Satish S Modi, MD、Seeta Eye Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。