양측 Synergy 임플란트와 양측 PanOptix 임플란트의 전향적 평가 및 비교
2022년 1월 10일 업데이트: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
이 연구의 목적은 TECNIS Synergy IOL과 비교하여 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에 대한 AcrySof PanOptix 안내 렌즈(IOL)를 평가하는 것입니다.
노안 교정용 회절 안내 임플란트(확장 초점 심도, 다초점 및 삼초점)는 백내장 및 굴절 외과 의사에게 백내장 수술 후 환자가 안경 독립성을 높일 수 있는 효과적인 치료 수단을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 시험 대상자는 노안 교정용 다초점 인공수정체 이식에 관심이 있고 적격인 양측 백내장 진단을 받은 환자입니다.
피험자는 10회의 연구 방문에 참여할 것입니다. 방문에는 스크리닝 방문(두 눈 평가), 각 눈에 대한 수술 방문 1회, 수술 후 방문 7회가 포함됩니다. 두 눈 모두 이식되며 두 번째 눈 수술은 첫 번째 수술 후 X일(환자 및 일정에 따라 다름)에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Satish S Modi, MD
- 전화번호: 845-454-1025
- 이메일: smodieyes@aol.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah O Piza
- 전화번호: 845-454-1025
- 이메일: sortiz523@aol.com
연구 장소
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- 모병
- Eye Care Now
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연락하다:
- Bret Fisher, M.D.
- 이메일: cmenck@eyecarenow.com
-
수석 연구원:
- Bret Fisher, M.D.
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- 모병
- Seeta Eye center
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연락하다:
- Satish S Modi, MD
- 이메일: spiza@seetaeye.com
-
수석 연구원:
- Satish S Modi, MD
-
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Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- 모병
- Eye Care Specialists
-
연락하다:
- Richard Roth, D.O.
- 이메일: patti.myers@vipeyes.com
-
수석 연구원:
- Richard Roth, D.O.
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- 모병
- Lehmann Eye Center
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연락하다:
- Robert Lehmann, M.D.
- 이메일: olucas@lehmanneyecenter.com
-
수석 연구원:
- Robert Lehmann, M.D.
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- 모병
- Northwest Eye Surgeons
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연락하다:
- Audrey T Rostov, M.D.
- 이메일: hannah.seo@nweyes.com
-
수석 연구원:
- Audrey T Rostov, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 명확한 각막 절개와 수술 중 수차계를 이용한 펨토 보조 수정체 유화술에 의해 계획된 백내장 제거와 함께 양측 백내장 진단을 받은 피험자
- 백내장 이외의 투명한 안구 매체.
- 0.10 logMAR보다 나은 예상 BCDVA.
- 수술 전 양쪽 눈의 0.75D 이하의 규칙적인 각막각막난시(생체측정기 기준)
- +6.0 - +30.0 전력 범위 내 생체계 IOL 계산
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 유의한 각막 이상, 불규칙, 염증 또는 부종 이상, 각막 질환, 변성 또는 수술 후 시력에 영향을 미치는 상태
- 녹내장 또는 안구 고혈압
- 계획된 여러 절차(예: MIGS)
- 약시, 사시
- 사용 가능한 렌즈 범위를 벗어난 환자의 IOL 계산
- 이전의 각막 굴절 수술 또는 기타 각막 수술(예: 각막 이식, 층판 각막 성형술, LASIK, PRK)
- 연구자가 느끼는 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술)은 시각적 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 조사관이 이것이 시각적 결과를 손상시킬 것이라고 생각하는 경우 당뇨병성 망막병증
- 황반 병리학(즉, ERM, ARMD, DMR 등), 조사자가 이것이 시각적 결과를 손상시킬 것이라고 생각하는 경우
- 망막 박리의 역사
- 외과의의 의견에 따라 대상이 다초점 IOL 이식에 적합한 후보가 아닌 경우(예: 전문 야간 운전사 또는 조종사, 그리고 광시 장애를 유발하는 다른 직업을 가진 환자는 경력을 위험에 빠뜨릴 수 있음)
- 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 급성 또는 만성 질병 또는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 유의한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)이 있는 피험자는 사후에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 수술시력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
대상자는 백내장 수술 중 양측에 이식됩니다.
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AcrySof IQ PanOptix®(Alcon)는 개선된 중간 및 근거리 시력을 제공하는 동시에 단초점 IOL에 비해 안경의 필요성이 감소하면서 비슷한 원거리 시력을 유지함으로써 노안의 영향을 완화합니다.
IOL 이식이 수행됩니다.
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실험적: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, 산타아나, CA)
대상자는 백내장 수술 중 양측에 이식됩니다.
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IOL 이식이 수행됩니다.
TECNIS Synergy™ IOL은 비구면 단초점 IOL에 필적하는 원거리 시력을 제공하여 노안의 영향을 완화합니다.
비구면 단초점 IOL과 비교할 때 이 렌즈는 저조도 조건을 포함하여 중간 및 근거리 시력을 크게 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 DCNVA
기간: 6개월까지
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40cm에서 삼초점(Alcon Panoptix) 대 EDOF/이중초점(Johnson and Johnson Tecnis Synergy)의 쌍안 DCNVA
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 교란 평가
기간: 모든 방문에서
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환자는 모든 방문에서 각 그룹(요청하지 않은)의 시각 장애 발생을 보고했습니다.
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모든 방문에서
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설문지를 통한 시각적 방해 평가(QUVID)
기간: 6개월까지
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수술 후 설문지(QUVID)를 통해 환자가 시각 장애를 보고함
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6개월까지
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BCDVA 및 DCIVA(60cm)
기간: 6개월까지
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두 그룹의 단안 및 양안 BCDVA 및 DCIVA(60cm)를 측정합니다.
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6개월까지
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DCNVA(40cm)
기간: 6개월까지
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두 그룹 모두에서 단안 DCNVA(40cm)를 측정합니다.
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6개월까지
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교정되지 않은 단안 및 양안 VA
기간: 6개월까지
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원거리, 중간(60cm) 및 근거리(40cm)에서 교정되지 않은 단안 및 양안 VA
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6개월까지
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설문지에 의한 시각적 방해 평가(IOL SAT)
기간: 6개월까지
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설문지(IOL SAT) 사후 각 그룹의 환자 만족도
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6개월까지
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디포커스 곡선
기간: 6개월까지
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양안 촬영 조건(0.50D에서 +1.00~-3.00, 0.25D에서 +0.50~-0.50 제외)에서 테스트한 디포커스 곡선
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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