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Evaluación prospectiva y comparación de implantes bilaterales Synergy e implantes bilaterales PanOptix

El propósito de este estudio es evaluar la lente intraocular (IOL) AcrySof PanOptix para la agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA) en comparación con la LIO TECNIS Synergy.

Los implantes intraoculares difractivos para la corrección de la presbicia (profundidad de enfoque ampliada, multifocales y trifocales) proporcionan a los cirujanos refractivos y de cataratas un medio de tratamiento eficaz para permitir que los pacientes experimenten una mayor independencia de las gafas después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos de prueba elegibles serán pacientes diagnosticados con cataratas bilateralmente que estén interesados ​​y sean elegibles para la implantación de lentes intraoculares multifocales correctores de presbicia.

Los sujetos participarán en diez visitas de estudio. Las visitas incluirán una visita de detección (ambos ojos evaluados), una visita quirúrgica para cada ojo y 7 visitas posoperatorias. Se implantarán ambos ojos, y la cirugía del segundo ojo tendrá lugar X (depende del paciente y el cronograma) días después de la primera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satish S Modi, MD
  • Número de teléfono: 845-454-1025
  • Correo electrónico: smodieyes@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah O Piza
  • Número de teléfono: 845-454-1025
  • Correo electrónico: sortiz523@aol.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Eye Care Now
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret Fisher, M.D.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Reclutamiento
        • Seeta Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satish S Modi, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Reclutamiento
        • Eye Care Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Roth, D.O.
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Reclutamiento
        • Lehmann Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Lehmann, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Reclutamiento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Audrey T Rostov, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.

  • están dispuestos y son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado;
  • están dispuestos y pueden asistir a todas las visitas de estudio;
  • Sujetos diagnosticados con cataratas bilaterales con eliminación de cataratas planificada mediante facoemulsificación asistida por femto con una incisión en la córnea transparente y aberrometría intraoperatoria asistida
  • Medios intraoculares claros distintos de las cataratas.
  • BCDVA proyectado mejor que 0.10 logMAR.
  • Astigmatismo queratométrico regular preoperatorio (por biómetro) menor o igual a 0.75D, en ambos ojos
  • Cálculos de LIO biómetro dentro del rango de potencia +6.0 - +30.0

Criterio de exclusión:

Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.

  • Anomalía corneal clínicamente significativa, irregularidad, inflamación o aberraciones de edema, enfermedad corneal, degeneración o condiciones que afectan la agudeza visual posoperatoria
  • Glaucoma o Hipertensión Ocular
  • Múltiples procedimientos planificados (por ejemplo, MIGS)
  • Ambliopía, Estrabismo
  • Cálculo de LIO del paciente que están fuera del rango de lentes disponibles
  • Cirugía refractiva corneal previa u otra cirugía corneal (p. ej., trasplante de córnea, queratoplastia lamelar, LASIK, PRK)
  • Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía) que el investigador considere que puede comprometer los resultados visuales
  • Retinopatía diabética si el investigador cree que esto comprometerá los resultados visuales
  • Patología macular (es decir, ERM, ARMD, DMR, etc.) si el investigador cree que esto comprometerá los resultados visuales
  • Historia de desprendimiento de retina
  • Si, en opinión del cirujano, el sujeto no es un candidato adecuado para la implantación de LIO multifocal (p. pacientes que son conductores o pilotos nocturnos profesionales, y aquellos con otras ocupaciones para quienes induce disfotopsias podría poner en riesgo su carrera)
  • Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. agudeza visual operatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
El sujeto se implantará bilateralmente durante la cirugía de cataratas.
El AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) mitiga los efectos de la presbicia al proporcionar una mejor agudeza visual intermedia y de cerca, mientras mantiene una agudeza visual de lejos comparable con una menor necesidad de anteojos, en comparación con una LIO monofocal
Se realizará la implantación de la LIO
Experimental: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
El sujeto se implantará bilateralmente durante la cirugía de cataratas.
Se realizará la implantación de la LIO
Las LIO TECNIS Synergy™ mitigan los efectos de la presbicia proporcionando una visión lejana comparable a una LIO monofocal asférica. En comparación con una LIO monofocal asférica, la lente proporciona una visión intermedia y cercana significativamente mejorada, incluso en condiciones de poca luz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCNVA binocular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Binocular DCNVA de Trifocal (Alcon Panoptix) versus EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) a 40 cm
Hasta el Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Alteraciones Visuales
Periodo de tiempo: en todas las visitas
El paciente informó casos de trastornos visuales de cada grupo (no solicitados) en todas las visitas
en todas las visitas
Evaluación de Alteraciones Visuales por Cuestionario (QUVID)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Trastornos visuales informados por el paciente mediante el cuestionario (QUVID) postoperatorio
Hasta el Mes 6
BCDVA y DCIVA (60 cm)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Se medirá BCDVA monocular y binocular y DCIVA (60 cm) en ambos grupos
Hasta el Mes 6
DCNVA (40 cm)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Se medirá DCNVA monocular (40 cm) en ambos grupos
Hasta el Mes 6
AV monocular y binocular no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
AV monocular y binocular no corregida de lejos, intermedia (60 cm) y de cerca (40 cm)
Hasta el Mes 6
Evaluación de Alteraciones Visuales por Cuestionario (IOL SAT)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Satisfacción de los pacientes de cada grupo por cuestionario (IOL SAT) postoperatorio
Hasta el Mes 6
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Curva de desenfoque probada en condiciones fotópicas binoculares (+1,00 a -3,00 en 0,50D excepto +0,50 a -0,50 en 0,25D)
Hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68985013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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