- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186298
Evaluación prospectiva y comparación de implantes bilaterales Synergy e implantes bilaterales PanOptix
El propósito de este estudio es evaluar la lente intraocular (IOL) AcrySof PanOptix para la agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA) en comparación con la LIO TECNIS Synergy.
Los implantes intraoculares difractivos para la corrección de la presbicia (profundidad de enfoque ampliada, multifocales y trifocales) proporcionan a los cirujanos refractivos y de cataratas un medio de tratamiento eficaz para permitir que los pacientes experimenten una mayor independencia de las gafas después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de prueba elegibles serán pacientes diagnosticados con cataratas bilateralmente que estén interesados y sean elegibles para la implantación de lentes intraoculares multifocales correctores de presbicia.
Los sujetos participarán en diez visitas de estudio. Las visitas incluirán una visita de detección (ambos ojos evaluados), una visita quirúrgica para cada ojo y 7 visitas posoperatorias. Se implantarán ambos ojos, y la cirugía del segundo ojo tendrá lugar X (depende del paciente y el cronograma) días después de la primera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Satish S Modi, MD
- Número de teléfono: 845-454-1025
- Correo electrónico: smodieyes@aol.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah O Piza
- Número de teléfono: 845-454-1025
- Correo electrónico: sortiz523@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- Eye Care Now
-
Contacto:
- Bret Fisher, M.D.
- Correo electrónico: cmenck@eyecarenow.com
-
Investigador principal:
- Bret Fisher, M.D.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Reclutamiento
- Seeta Eye Center
-
Contacto:
- Satish S Modi, MD
- Correo electrónico: spiza@seetaeye.com
-
Investigador principal:
- Satish S Modi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Reclutamiento
- Eye Care Specialists
-
Contacto:
- Richard Roth, D.O.
- Correo electrónico: patti.myers@vipeyes.com
-
Investigador principal:
- Richard Roth, D.O.
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Reclutamiento
- Lehmann Eye Center
-
Contacto:
- Robert Lehmann, M.D.
- Correo electrónico: olucas@lehmanneyecenter.com
-
Investigador principal:
- Robert Lehmann, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Reclutamiento
- Northwest Eye Surgeons
-
Contacto:
- Audrey T Rostov, M.D.
- Correo electrónico: hannah.seo@nweyes.com
-
Investigador principal:
- Audrey T Rostov, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- están dispuestos y son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado;
- están dispuestos y pueden asistir a todas las visitas de estudio;
- Sujetos diagnosticados con cataratas bilaterales con eliminación de cataratas planificada mediante facoemulsificación asistida por femto con una incisión en la córnea transparente y aberrometría intraoperatoria asistida
- Medios intraoculares claros distintos de las cataratas.
- BCDVA proyectado mejor que 0.10 logMAR.
- Astigmatismo queratométrico regular preoperatorio (por biómetro) menor o igual a 0.75D, en ambos ojos
- Cálculos de LIO biómetro dentro del rango de potencia +6.0 - +30.0
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Anomalía corneal clínicamente significativa, irregularidad, inflamación o aberraciones de edema, enfermedad corneal, degeneración o condiciones que afectan la agudeza visual posoperatoria
- Glaucoma o Hipertensión Ocular
- Múltiples procedimientos planificados (por ejemplo, MIGS)
- Ambliopía, Estrabismo
- Cálculo de LIO del paciente que están fuera del rango de lentes disponibles
- Cirugía refractiva corneal previa u otra cirugía corneal (p. ej., trasplante de córnea, queratoplastia lamelar, LASIK, PRK)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía) que el investigador considere que puede comprometer los resultados visuales
- Retinopatía diabética si el investigador cree que esto comprometerá los resultados visuales
- Patología macular (es decir, ERM, ARMD, DMR, etc.) si el investigador cree que esto comprometerá los resultados visuales
- Historia de desprendimiento de retina
- Si, en opinión del cirujano, el sujeto no es un candidato adecuado para la implantación de LIO multifocal (p. pacientes que son conductores o pilotos nocturnos profesionales, y aquellos con otras ocupaciones para quienes induce disfotopsias podría poner en riesgo su carrera)
- Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. agudeza visual operatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
El sujeto se implantará bilateralmente durante la cirugía de cataratas.
|
El AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) mitiga los efectos de la presbicia al proporcionar una mejor agudeza visual intermedia y de cerca, mientras mantiene una agudeza visual de lejos comparable con una menor necesidad de anteojos, en comparación con una LIO monofocal
Se realizará la implantación de la LIO
|
Experimental: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
El sujeto se implantará bilateralmente durante la cirugía de cataratas.
|
Se realizará la implantación de la LIO
Las LIO TECNIS Synergy™ mitigan los efectos de la presbicia proporcionando una visión lejana comparable a una LIO monofocal asférica.
En comparación con una LIO monofocal asférica, la lente proporciona una visión intermedia y cercana significativamente mejorada, incluso en condiciones de poca luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DCNVA binocular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Binocular DCNVA de Trifocal (Alcon Panoptix) versus EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) a 40 cm
|
Hasta el Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Alteraciones Visuales
Periodo de tiempo: en todas las visitas
|
El paciente informó casos de trastornos visuales de cada grupo (no solicitados) en todas las visitas
|
en todas las visitas
|
Evaluación de Alteraciones Visuales por Cuestionario (QUVID)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Trastornos visuales informados por el paciente mediante el cuestionario (QUVID) postoperatorio
|
Hasta el Mes 6
|
BCDVA y DCIVA (60 cm)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Se medirá BCDVA monocular y binocular y DCIVA (60 cm) en ambos grupos
|
Hasta el Mes 6
|
DCNVA (40 cm)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Se medirá DCNVA monocular (40 cm) en ambos grupos
|
Hasta el Mes 6
|
AV monocular y binocular no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
AV monocular y binocular no corregida de lejos, intermedia (60 cm) y de cerca (40 cm)
|
Hasta el Mes 6
|
Evaluación de Alteraciones Visuales por Cuestionario (IOL SAT)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Satisfacción de los pacientes de cada grupo por cuestionario (IOL SAT) postoperatorio
|
Hasta el Mes 6
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Curva de desenfoque probada en condiciones fotópicas binoculares (+1,00 a -3,00 en 0,50D excepto +0,50 a -0,50 en 0,25D)
|
Hasta el Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68985013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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