Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení a srovnání implantátů bilaterální synergie a bilaterálních implantátů PanOptix

10. ledna 2022 aktualizováno: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Účelem této studie je vyhodnotit nitrooční čočku AcrySof PanOptix (IOL) pro binokulární vzdálenost korigovanou na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) ve srovnání s IOL TECNIS Synergy.

Difrakční nitrooční implantáty korigující presbyopii (prodloužená hloubka ohniska, multifokální a trifokální) poskytují chirurgům šedého zákalu a refrakčním chirurgům účinný léčebný prostředek umožňující pacientům zažít po operaci šedého zákalu zvýšenou nezávislost na brýlích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodnými testovacími subjekty budou pacienti s bilaterální diagnózou katarakty, kteří mají zájem a jsou způsobilí k implantaci multifokálních nitroočních čoček korigujících presbyopii.

Subjekty se zúčastní deseti studijních pobytů. Návštěvy budou zahrnovat screeningovou návštěvu (vyhodnoceny obě oči), jednu operační návštěvu pro každé oko a 7 pooperačních návštěv. Budou implantovány obě oči, přičemž druhá operace oka proběhne X (závisí na pacientovi a rozvrhu) dnů po první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Satish S Modi, MD
  • Telefonní číslo: 845-454-1025
  • E-mail: smodieyes@aol.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Eye Care Now
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Fisher, M.D.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Nábor
        • Seeta Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish S Modi, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Nábor
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Roth, D.O.
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Nábor
        • Lehmann Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Lehmann, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Nábor
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey T Rostov, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech studijních návštěv;
  • Subjekty s diagnózou bilaterální katarakty s plánovaným odstraněním katarakty pomocí femto-asistované fakoemulzifikace s jasnou incizí rohovky a za asistované intraoperační aberometrie
  • Čirá nitrooční média jiná než šedý zákal.
  • Projektovaná BCDVA lepší než 0,10 logMAR.
  • Předoperační pravidelný keratometrický astigmatismus (podle biometru) menší nebo rovný 0,75D, na obou očích
  • Biometrické výpočty IOL v rozsahu výkonu +6,0 - +30,0

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Klinicky významné rohovkové abnormality, nepravidelnosti, záněty nebo edémové aberace, onemocnění rohovky, degenerace nebo stavy ovlivňující pooperační zrakovou ostrost
  • Glaukom nebo oční hypertenze
  • Plánované vícenásobné procedury (např. MIGS)
  • Amblyopie, strabismus
  • Výpočet IOL pacienta, které jsou mimo rozsah dostupných čoček
  • Předchozí refrakční operace rohovky nebo jiná operace rohovky (např. transplantace rohovky, lamelární keratoplastika, LASIK, PRK)
  • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie), o které se zkoušející domnívá, že může ohrozit zrakové výsledky
  • Diabetická retinopatie, pokud se zkoušející domnívá, že to ohrozí vizuální výsledky
  • Makulární patologie (tj. ERM, ARMD, DMR atd.), pokud se zkoušející domnívá, že to ohrozí vizuální výsledky
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Pokud podle názoru chirurga subjekt není vhodným kandidátem pro implantaci multifokální IOL (např. pacienti, kteří jsou profesionálními nočními řidiči nebo piloty, a osoby s jinými povoláními, u kterých vyvolává dysfotopsie, by mohla ohrozit jejich kariéru)
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují post- operativní zraková ostrost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
Subjekt bude implantován oboustranně během operace katarakty
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix®
AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) zmírňuje účinky presbyopie tím, že poskytuje zlepšenou střední a blízkou zrakovou ostrost, při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku se sníženou potřebou brýlí ve srovnání s monofokální IOL.
Postup: Operace šedého zákalu
Bude provedena implantace IOL
Experimentální: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
Subjekt bude implantován oboustranně během operace katarakty
Postup: Operace šedého zákalu
Bude provedena implantace IOL
Přístroj: Synergy®
IOL TECNIS Synergy™ zmírňují účinky presbyopie tím, že poskytují vidění do dálky srovnatelné s asférickou monofokální čočkou. Ve srovnání s asférickou monofokální čočkou IOL poskytuje výrazně zlepšené vidění na střední a blízko, a to i za zhoršených světelných podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární DCNVA
Časové okno: Do měsíce 6
Binokulární DCNVA of Trifocal (Alcon Panoptix) versus EDOF/Bifokal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) na 40 cm
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakových poruch
Časové okno: při všech návštěvách
Pacient hlásil výskyty zrakových poruch každé skupiny (nevyžádané) při všech návštěvách
při všech návštěvách
Hodnocení zrakových poruch pomocí dotazníku (QUVID)
Časové okno: Do měsíce 6
Pacient hlásil poruchy zraku pomocí dotazníku (QUVID) po ukončení léčby
Do měsíce 6
BCDVA a DCIVA (60 cm)
Časové okno: Do měsíce 6
Monokulární a binokulární BCDVA a DCIVA (60 cm) v obou skupinách budou měřeny
Do měsíce 6
DCNVA (40 cm)
Časové okno: Do měsíce 6
Monokulární DCNVA (40 cm) v obou skupinách bude měřena
Do měsíce 6
Neopravená monokulární a binokulární VA
Časové okno: Do měsíce 6
Nekorigovaná monokulární a binokulární VA na dálku, střední (60 cm) a blízko (40 cm)
Do měsíce 6
Hodnocení zrakových poruch pomocí dotazníku (IOL SAT)
Časové okno: Do měsíce 6
Spokojenost pacientů každé skupiny pomocí dotazníku (IOL SAT) po zastavení
Do měsíce 6
Křivka rozostření
Časové okno: Do měsíce 6
Křivka rozostření testována v binokulárních fotopických podmínkách (+1,00 až -3,00 v 0,50D kromě +0,50 až -0,50 v 0,25D)
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68985013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ PanOptix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit