Kahdenvälisten synergia-implanttien ja kahdenvälisten PanOptix-implanttien tuleva arviointi ja vertailu
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AcrySof PanOptix Intraocular Lens (IOL) binokulaarisen etäisyyden korjausta lähellä näöntarkkuutta (DCNVA) verrattuna TECNIS Synergy IOL:iin.
Presbyopia korjaavat diffraktiiviset intraokulaariset implantit (pidennetty tarkennussyvyys, multifokaalinen ja trifokaalinen) tarjoavat kaihi- ja taittokirurgeille tehokkaan hoitomenetelmän, jonka avulla potilaat voivat kokea enemmän silmälasien riippumattomuutta kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi molemmin puolin ja jotka ovat kiinnostuneita presbyopiaa korjaavien multifokaalisten silmänsisäisten linssien istuttamisesta.
Tutkittavat osallistuvat kymmenelle opintovierailulle. Käyntiin kuuluu seulontakäynti (molemmat silmät arvioitu), yksi leikkauskäynti kutakin silmää kohti ja 7 postoperatiivista käyntiä. Molemmat silmät implantoidaan, ja toinen silmäleikkaus tapahtuu X (riippuu potilaasta ja aikataulusta) päivää ensimmäisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish S Modi, MD
- Puhelinnumero: 845-454-1025
- Sähköposti: smodieyes@aol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah O Piza
- Puhelinnumero: 845-454-1025
- Sähköposti: sortiz523@aol.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Rekrytointi
- Eye Care Now
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Fisher, M.D.
- Sähköposti: cmenck@eyecarenow.com
-
Päätutkija:
- Bret Fisher, M.D.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Rekrytointi
- Seeta Eye center
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish S Modi, MD
- Sähköposti: spiza@seetaeye.com
-
Päätutkija:
- Satish S Modi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Rekrytointi
- Eye Care Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Roth, D.O.
- Sähköposti: patti.myers@vipeyes.com
-
Päätutkija:
- Richard Roth, D.O.
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Rekrytointi
- Lehmann Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Lehmann, M.D.
- Sähköposti: olucas@lehmanneyecenter.com
-
Päätutkija:
- Robert Lehmann, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Rekrytointi
- Northwest Eye Surgeons
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey T Rostov, M.D.
- Sähköposti: hannah.seo@nweyes.com
-
Päätutkija:
- Audrey T Rostov, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikille opintovierailuille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi ja suunniteltu kaihipoisto femtoavusteisella fakoemulsifikaatiolla selkeällä sarveiskalvon viillolla ja intraoperatiivisella aberrometrialla
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
- Ennustettu BCDVA on parempi kuin 0,10 logMAR.
- Ennen leikkausta säännöllinen keratometrinen astigmatismi (biometrin mukaan) enintään 0,75 D molemmissa silmissä
- Biometrin IOL-laskelmat +6,0 - +30,0 tehoalueella
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon poikkeavuus, epäsäännöllisyys, tulehdus tai turvotuspoikkeamat, sarveiskalvon sairaus, rappeuma tai tilat, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen näöntarkkuuteen
- Glaukooma tai silmän hypertensio
- Suunniteltu useita toimenpiteitä (esim. MIGS)
- Amblyopia, karsastus
- Potilaan IOL-laskelmat, jotka ovat käytettävissä olevien linssien ulkopuolella
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, lamellaarinen keratoplastia, LASIK, PRK)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia), joka tutkijan mielestä voi vaarantaa visuaaliset tulokset
- Diabeettinen retinopatia, jos tutkija kokee tämän vaarantavan visuaalisia tuloksia
- Makulapatologia (eli ERM, ARMD, DMR jne.), jos tutkijan mielestä tämä vaarantaa visuaaliset tulokset
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Jos tutkittava ei kirurgin mielestä ole sopiva ehdokas multifokaaliseen IOL-istutukseen (esim. potilaat, jotka ovat ammattimaisia yökuljettajia tai lentäjiä, ja potilaat, joilla on muita ammatteja, jotka aiheuttavat dysfotopsiaa, voivat vaarantaa uransa)
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan operatiivinen näöntarkkuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
Kohde istutetaan molemminpuolisesti kaihileikkauksen aikana
|
AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) lieventää presbyopian vaikutuksia parantamalla keski- ja lähellä näöntarkkuutta, säilyttäen samalla vertailukelpoisen näöntarkkuuden kaukaa ja vähentämällä silmälasien tarvetta verrattuna monofokaaliseen IOL:iin.
IOL-istutus suoritetaan
|
|
Kokeellinen: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
Kohde istutetaan molemminpuolisesti kaihileikkauksen aikana
|
IOL-istutus suoritetaan
TECNIS Synergy™ IOL:t lieventävät ikäikänäköisyyden vaikutuksia tarjoamalla kaukonäköä, joka on verrattavissa asfääriseen monofokaaliseen IOL:iin.
Verrattuna asfääriseen monofokaaliseen IOL:iin, linssi tarjoaa huomattavasti paremman väli- ja lähinäön, myös hämärässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari DCNVA
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Trifocalin (Alcon Panoptix) binokulaarinen DCNVA vs. EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) 40 cm:ssä
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: kaikilla vierailuilla
|
Potilas raportoi jokaisen ryhmän näköhäiriöistä (ei-toivottuja) kaikilla käynneillä
|
kaikilla vierailuilla
|
|
Näköhäiriöiden arviointi kyselylomakkeella (QUVID)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Potilas ilmoitti näköhäiriöistä kyselylomakkeella (QUVID).
|
6 kuukauteen asti
|
|
BCDVA ja DCIVA (60 cm)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Molemmissa ryhmissä mitataan yksi- ja binokulaarinen BCDVA ja DCIVA (60 cm).
|
6 kuukauteen asti
|
|
DCNVA (40 cm)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Monokulaarinen DCNVA (40 cm) mitataan molemmissa ryhmissä
|
6 kuukauteen asti
|
|
Korjaamaton monokulaarinen ja kiikari VA
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Korjaamaton monokulaarinen ja binokulaarinen VA etäisyydellä, keskitasolla (60 cm) ja lähellä (40 cm)
|
6 kuukauteen asti
|
|
Näköhäiriöiden arviointi kyselylomakkeella (IOL SAT)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Kunkin ryhmän potilastyytyväisyys kyselylomakkeen (IOL SAT) mukaan postop
|
6 kuukauteen asti
|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Defocus-käyrä testattu binokulaarisissa fotoopisissa olosuhteissa (+1,00 - -3,00 0,50 D:ssä paitsi +0,50 - -0,50 0,25 D:ssä)
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68985013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .