Avaliação prospectiva e comparação de implantes bilaterais Synergy e implantes bilaterais PanOptix
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
O objetivo deste estudo é avaliar a Lente Intraocular (LIO) AcrySof PanOptix para distância binocular corrigida para acuidade visual para perto (DCNVA) em comparação com a LIO TECNIS Synergy.
Os implantes intraoculares difrativos de correção de presbiopia (profundidade de foco estendida, multifocal e trifocal) fornecem aos cirurgiões de catarata e refração um meio de tratamento eficaz para permitir que os pacientes experimentem maior independência de óculos após a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos de teste elegíveis serão pacientes diagnosticados com catarata bilateralmente que estão interessados e elegíveis para implantação de lentes intraoculares multifocais de correção de presbiopia.
Os indivíduos participarão de dez visitas de estudo. As visitas incluirão uma visita de triagem (ambos os olhos avaliados), uma visita operatória para cada olho e 7 visitas pós-operatórias. Ambos os olhos serão implantados, sendo que a segunda cirurgia ocular ocorrerá X (depende do paciente e do cronograma) dias após a primeira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Satish S Modi, MD
- Número de telefone: 845-454-1025
- E-mail: smodieyes@aol.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah O Piza
- Número de telefone: 845-454-1025
- E-mail: sortiz523@aol.com
Locais de estudo
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Recrutamento
- Eye Care Now
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Contato:
- Bret Fisher, M.D.
- E-mail: cmenck@eyecarenow.com
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Investigador principal:
- Bret Fisher, M.D.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Recrutamento
- Seeta Eye center
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Contato:
- Satish S Modi, MD
- E-mail: spiza@seetaeye.com
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Investigador principal:
- Satish S Modi, MD
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Recrutamento
- Eye Care Specialists
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Contato:
- Richard Roth, D.O.
- E-mail: patti.myers@vipeyes.com
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Investigador principal:
- Richard Roth, D.O.
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Recrutamento
- Lehmann Eye Center
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Contato:
- Robert Lehmann, M.D.
- E-mail: olucas@lehmanneyecenter.com
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Investigador principal:
- Robert Lehmann, M.D.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Recrutamento
- Northwest Eye Surgeons
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Contato:
- Audrey T Rostov, M.D.
- E-mail: hannah.seo@nweyes.com
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Investigador principal:
- Audrey T Rostov, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- estão dispostos e são capazes de entender e assinar um consentimento informado;
- estão dispostos e são capazes de comparecer a todas as visitas de estudo;
- Indivíduos diagnosticados com catarata bilateral com remoção de catarata planejada por facoemulsificação assistida por femto com uma incisão corneana clara e aberrometria intraoperatória assistida
- Meios intraoculares claros, exceto catarata.
- BCDVA projetado melhor que 0,10 logMAR.
- Astigmatismo ceratométrico regular pré-operatório (por biômetro) menor ou igual a 0,75D, em ambos os olhos
- Cálculos de LIO do Biômetro dentro da faixa de potência de +6,0 - +30,0
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Anormalidade corneana clinicamente significativa, irregularidade, inflamação ou aberrações de edema, doença corneana, degeneração ou condições que afetam a acuidade visual pós-operatória
- Glaucoma ou Hipertensão Ocular
- Múltiplos procedimentos planejados (por exemplo, MIGS)
- Ambliopia, Estrabismo
- Cálculo de LIO do paciente que estão fora do alcance das lentes disponíveis
- Cirurgia refrativa anterior da córnea ou outra cirurgia da córnea (por exemplo, transplante de córnea, ceratoplastia lamelar, LASIK, PRK)
- Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia) que o investigador considera que pode comprometer os resultados visuais
- Retinopatia diabética se o investigador achar que isso comprometerá os resultados visuais
- Patologia macular (ou seja, ERM, ARMD, DMR etc.) se o investigador achar que isso comprometerá os resultados visuais
- Histórico de descolamento de retina
- Se, na opinião do cirurgião, o paciente não for um candidato apropriado para implante de LIO multifocal (p. pacientes que são motoristas ou pilotos noturnos profissionais e aqueles com outras ocupações para quem induzem disfotopsias que podem colocar sua carreira em risco)
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou doença), que são conhecidos por afetar pós- acuidade visual operativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
O sujeito será implantado bilateralmente durante a cirurgia de catarata
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O AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) atenua os efeitos da presbiopia ao fornecer uma melhor acuidade visual intermediária e de perto, enquanto mantém uma acuidade visual de longe comparável com uma necessidade reduzida de óculos, em comparação com uma LIO monofocal
A implantação da LIO será realizada
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Experimental: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
O sujeito será implantado bilateralmente durante a cirurgia de catarata
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A implantação da LIO será realizada
As LIOs TECNIS Synergy™ atenuam os efeitos da presbiopia ao fornecer uma visão distante comparável a uma LIO monofocal asférica.
Em comparação com uma LIO monofocal asférica, a lente oferece uma visão intermediária e de perto significativamente melhorada, inclusive em condições de pouca luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCNVA binóculo
Prazo: Até o mês 6
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DCNVA binocular de Trifocal (Alcon Panoptix) versus EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) a 40 cm
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Até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Distúrbios Visuais
Prazo: em todas as visitas
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Paciente relatou ocorrências de distúrbios visuais de cada grupo (não solicitados) em todas as visitas
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em todas as visitas
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Avaliação de Distúrbios Visuais por Questionário (QUVID)
Prazo: Até o mês 6
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Paciente relatou distúrbios visuais por questionário (QUVID) pós-operatório
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Até o mês 6
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BCDVA e DCIVA (60 cm)
Prazo: Até o mês 6
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Serão medidos BCDVA monocular e binocular e DCIVA (60 cm) em ambos os grupos
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Até o mês 6
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DCNVA (40 cm)
Prazo: Até o mês 6
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DCNVA monocular (40 cm) em ambos os grupos será medido
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Até o mês 6
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AV monocular e binocular não corrigida
Prazo: Até o mês 6
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AV monocular e binocular não corrigida para longe, intermediário (60 cm) e perto (40 cm)
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Até o mês 6
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Avaliação de Distúrbios Visuais por Questionário (IOL SAT)
Prazo: Até o mês 6
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Satisfação do paciente de cada grupo por questionário (IOL SAT) pós-operatório
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Até o mês 6
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Curva de desfocagem
Prazo: Até o mês 6
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Curva de desfocagem testada em condições fotópicas binoculares (+1,00 a -3,00 em 0,50D exceto +0,50 a -0,50 em 0,25D)
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Até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68985013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .