Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena i porównanie obustronnych implantów synergicznych i obustronnych implantów PanOptix

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Celem tego badania jest ocena soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof PanOptix (IOL) pod kątem ostrości wzroku do bliży z korekcją obuoczną (DCNVA) w porównaniu z soczewkami IOL TECNIS Synergy.

Dyfrakcyjne implanty wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność (zwiększona głębia ostrości, wieloogniskowe i trójogniskowe) zapewniają chirurgom zajmującym się zaćmą i refraktologią skuteczne środki leczenia umożliwiające pacjentom większą niezależność od okularów po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującymi się uczestnikami badania będą pacjenci z rozpoznaną obustronnie zaćmą, którzy są zainteresowani i kwalifikują się do wszczepienia wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność.

Badani wezmą udział w dziesięciu wizytach studyjnych. Wizyty obejmują wizytę przesiewową (ocena obu oczu), jedną wizytę operacyjną dla każdego oka i 7 wizyt pooperacyjnych. Oba oczy zostaną wszczepione, a druga operacja oka odbędzie się X (w zależności od pacjenta i harmonogramu) dni po pierwszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Eye Care Now
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret Fisher, M.D.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Rekrutacyjny
        • Seeta Eye center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satish S Modi, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Rekrutacyjny
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Roth, D.O.
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Rekrutacyjny
        • Lehmann Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Lehmann, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Audrey T Rostov, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.

  • chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • są chętni i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Osoby z rozpoznaną obustronną zaćmą z planowanym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji wspomaganej femto z wyraźnym nacięciem rogówki i śródoperacyjnym wspomaganiem aberrometrii
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Przewidywana wartość BCDVA lepsza niż 0,10 logMAR.
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm keratometryczny (według biometrii) mniejszy lub równy 0,75D w obu oczach
  • Obliczenia biometru IOL w zakresie mocy +6,0 - +30,0

Kryteria wyłączenia:

Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość, nieregularność, stan zapalny lub obrzęk rogówki, choroba rogówki, zwyrodnienie lub stany wpływające na pooperacyjną ostrość wzroku
  • Jaskra lub nadciśnienie oczne
  • Planowane wielokrotne procedury (np. MIGS)
  • Niedowidzenie, zez
  • Obliczenia IOL pacjenta, które są poza zakresem dostępnych soczewek
  • Przebyta operacja refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, lamelarna keratoplastyka, LASIK, PRK)
  • Wcześniejsza operacja w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia), która zdaniem badacza może pogorszyć wyniki widzenia
  • Retinopatia cukrzycowa, jeśli badacz uważa, że ​​wpłynie to negatywnie na wyniki wzrokowe
  • Patologia plamki żółtej (tj. ERM, ARMD, DMR itp.), jeśli badacz uważa, że ​​wpłynie to negatywnie na wyniki wzrokowe
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Jeżeli w opinii chirurga pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia wieloogniskowej soczewki IOL (np. pacjenci, którzy są zawodowymi nocnymi kierowcami lub pilotami oraz osoby wykonujące inne zawody, u których dysfotopsje mogą narazić ich karierę na ryzyko)
  • Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na po- operacyjna ostrość wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Teksas)
Osobnik zostanie obustronnie wszczepiony podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: AcrySof® IQ PanOptix®
AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) łagodzi skutki starczowzroczności, zapewniając lepszą ostrość widzenia pośredniego i bliskiego, przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnej ostrości widzenia do dali przy zmniejszonej potrzebie noszenia okularów w porównaniu z jednoogniskową soczewką IOL
Procedura: Operacja katarakty
Zostanie przeprowadzona implantacja soczewki IOL
Eksperymentalny: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, Kalifornia)
Osobnik zostanie obustronnie wszczepiony podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Zostanie przeprowadzona implantacja soczewki IOL
Urządzenie: Synergy®
Soczewki IOL TECNIS Synergy™ łagodzą skutki starczowzroczności, zapewniając widzenie na dalekie odległości porównywalne z asferycznymi jednoogniskowymi soczewkami IOL. W porównaniu z asferycznymi jednoogniskowymi soczewkami IOL, soczewka zapewnia znacznie lepsze widzenie pośrednie i bliskie, także w warunkach słabego oświetlenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lornetka DCNVA
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Lornetka DCNVA dla trójogniskowej (Alcon Panoptix) w porównaniu z EDOF/dwuogniskową (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) z odległości 40 cm
Do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń wizualnych
Ramy czasowe: na wszystkich wizytach
Pacjenci zgłaszali występowanie zaburzeń widzenia każdej grupy (niezamówionych) podczas wszystkich wizyt
na wszystkich wizytach
Ocena zaburzeń widzenia za pomocą kwestionariusza (QUVID)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Pacjenci zgłaszali zaburzenia widzenia za pomocą kwestionariusza (QUVID) po zatrzymaniu
Do miesiąca 6
BCDVA i DCIVA (60 cm)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Jednooczne i obuoczne BCDVA i DCIVA (60 cm) w obu grupach zostaną zmierzone
Do miesiąca 6
DCNVA (40 cm)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Zostanie zmierzony jednooczny DCNVA (40 cm) w obu grupach
Do miesiąca 6
Nieskorygowana jednooczna i obuoczna VA
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Nieskorygowana jednooczna i obuoczna VA z odległości, pośredniej (60 cm) i bliskiej (40 cm)
Do miesiąca 6
Ocena zaburzeń widzenia za pomocą kwestionariusza (IOL SAT)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Zadowolenie pacjentów z każdej grupy za pomocą kwestionariusza (IOL SAT) poststop
Do miesiąca 6
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Krzywa rozmycia testowana w warunkach fotopowych obuocznych (+1,00 do -3,00 w 0,50D z wyjątkiem +0,50 do -0,50 w 0,25D)
Do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68985013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj