Prospektiv evaluering og sammenligning af bilaterale synergiimplantater og bilaterale PanOptix-implantater
10. januar 2022 opdateret af: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AcrySof PanOptix Intraocular Lens (IOL) for binokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) sammenlignet med TECNIS Synergy IOL.
Presbyopi-korrigerende diffraktive intraokulære implantater (udvidet fokusdybde, multifokal og trifokal) giver katarakt- og refraktive kirurger et effektivt behandlingsmiddel, der giver patienterne mulighed for at opleve øget brilleuafhængighed efter kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede testpersoner vil være patienter diagnosticeret med grå stær bilateralt, som er interesserede og kvalificerede til implantation af en presbyopi-korrigerende multifokale intraokulære linser.
Forsøgspersonerne vil deltage i ti studiebesøg. Besøg vil omfatte et screeningsbesøg (begge øjne evalueret), et operationsbesøg for hvert øje og 7 postoperative besøg. Begge øjne vil blive implanteret, og den anden øjenoperation finder sted X (afhænger af patienten og tidsplanen) dage efter den første.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Satish S Modi, MD
- Telefonnummer: 845-454-1025
- E-mail: smodieyes@aol.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah O Piza
- Telefonnummer: 845-454-1025
- E-mail: sortiz523@aol.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Rekruttering
- Eye Care Now
-
Kontakt:
- Bret Fisher, M.D.
- E-mail: cmenck@eyecarenow.com
-
Ledende efterforsker:
- Bret Fisher, M.D.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Rekruttering
- Seeta Eye center
-
Kontakt:
- Satish S Modi, MD
- E-mail: spiza@seetaeye.com
-
Ledende efterforsker:
- Satish S Modi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Rekruttering
- Eye Care Specialists
-
Kontakt:
- Richard Roth, D.O.
- E-mail: patti.myers@vipeyes.com
-
Ledende efterforsker:
- Richard Roth, D.O.
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
- Rekruttering
- Lehmann Eye Center
-
Kontakt:
- Robert Lehmann, M.D.
- E-mail: olucas@lehmanneyecenter.com
-
Ledende efterforsker:
- Robert Lehmann, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
- Rekruttering
- Northwest Eye Surgeons
-
Kontakt:
- Audrey T Rostov, M.D.
- E-mail: hannah.seo@nweyes.com
-
Ledende efterforsker:
- Audrey T Rostov, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- er villige og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
- er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med bilateral grå stær med planlagt fjernelse af grå stær ved femto-assisteret phacoemulsification med et klart hornhindesnit og intraoperativ aberrometri assisteret
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær.
- Forventet BCDVA på bedre end 0,10 logMAR.
- Præoperativ regulær keratometrisk astigmatisme (ved biometer) på mindre end eller lig med 0,75D, i begge øjne
- Biometer IOL-beregninger inden for +6,0 - +30,0 effektområde
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Klinisk signifikant hornhindeabnormitet, uregelmæssighed, inflammation eller ødemafvigelser, hornhindesygdom, degeneration eller tilstande, der påvirker postoperativ synsstyrke
- Glaukom eller okulær hypertension
- Planlagt flere procedurer (f.eks. MIGS)
- Amblyopi, Strabismus
- Patientens IOL-beregning, der ligger uden for rækkevidden af tilgængelige linser
- Tidligere hornhindebrudskirurgi eller anden hornhindekirurgi (f.eks. hornhindetransplantation, lamellær keratoplastik, LASIK, PRK)
- Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi), som efterforskeren føler kan kompromittere visuelle resultater
- Diabetisk retinopati, hvis efterforskeren føler, at dette vil kompromittere visuelle resultater
- Makulapatologi (dvs. ERM, ARMD, DMR osv.), hvis efterforskeren mener, at dette vil kompromittere visuelle resultater
- Historie om nethindeløsning
- Hvis forsøgspersonen efter kirurgens mening ikke er en passende kandidat til multifokal IOL-implantation (f. patienter, der er professionelle natchauffører eller piloter, og dem med andre erhverv, for hvem fremkalder dysfotopsier, kan sætte deres karriere i fare)
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom), som vides at påvirke post- operativ synsstyrke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
Personen vil blive implanteret bilateralt under operation for grå stær
|
AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) afbøder virkningerne af presbyopi ved at give forbedret mellem- og nærsynsstyrke, samtidig med at den bibeholder sammenlignelig afstandssynsstyrke med et reduceret behov for briller sammenlignet med en monofokal IOL
IOL-implantation vil blive udført
|
|
Eksperimentel: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
Personen vil blive implanteret bilateralt under operation for grå stær
|
IOL-implantation vil blive udført
TECNIS Synergy™ IOL'erne afbøder virkningerne af presbyopi ved at give langt syn, der kan sammenlignes med en asfærisk monofokal IOL.
Sammenlignet med en asfærisk monofokal IOL giver linsen markant forbedret mellem- og nærsyn, også under dårlige lysforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert DCNVA
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Kikkert DCNVA af Trifocal (Alcon Panoptix) versus EDOF/Bifocal (Johnson og Johnson Tecnis Synergy) ved 40 cm
|
Op til 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af visuelle forstyrrelser
Tidsramme: ved alle besøg
|
Patient rapporterede forekomster af synsforstyrrelser for hver gruppe (uopfordret) ved alle besøg
|
ved alle besøg
|
|
Synsforstyrrelser evaluering ved spørgeskema (QUVID)
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Patient rapporterede synsforstyrrelser ved spørgeskema (QUVID) postop
|
Op til 6. måned
|
|
BCDVA og DCIVA (60 cm)
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Monokulær og binokulær BCDVA og DCIVA (60 cm) i begge grupper vil blive målt
|
Op til 6. måned
|
|
DCNVA (40 cm)
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Monokulær DCNVA (40 cm) i begge grupper vil blive målt
|
Op til 6. måned
|
|
Ukorrigeret monokulær og kikkert VA
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Ukorrigeret monokulær og binokulær VA på afstand, mellem (60 cm) og nær (40 cm)
|
Op til 6. måned
|
|
Synsforstyrrelser evaluering ved spørgeskema (IOL SAT)
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Patienttilfredshed for hver gruppe ved spørgeskema (IOL SAT) postop
|
Op til 6. måned
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Defokuskurve testet i binokulære fotopiske forhold (+1,00 til -3,00 i 0,50D undtagen +0,50 til -0,50 i 0,25D)
|
Op til 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68985013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .