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Prospektive Bewertung und Vergleich von bilateralen Synergy-Implantaten und bilateralen PanOptix-Implantaten

10. Januar 2022 aktualisiert von: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der AcrySof PanOptix Intraokularlinse (IOL) für die binokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) im Vergleich zur TECNIS Synergy IOL.

Presbyopie-korrigierende diffraktive intraokulare Implantate (erweiterte Tiefenschärfe, multifokal und trifokal) bieten Katarakt- und refraktiven Chirurgen ein wirksames Behandlungsmittel, um Patienten nach einer Kataraktoperation eine erhöhte Brillenunabhängigkeit zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Testpersonen sind Patienten, bei denen beidseitig Katarakte diagnostiziert wurden und die an der Implantation einer Presbyopie-korrigierenden multifokalen Intraokularlinse interessiert und in Frage kommen.

Die Probanden nehmen an zehn Studienbesuchen teil. Die Besuche umfassen einen Screening-Besuch (beide Augen werden untersucht), einen Operationsbesuch für jedes Auge und 7 postoperative Besuche. Beide Augen werden implantiert, wobei die zweite Augenoperation X (abhängig vom Patienten und dem Zeitplan) Tage nach der ersten erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Eye Care Now
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret Fisher, M.D.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Rekrutierung
        • Seeta Eye center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satish S Modi, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Rekrutierung
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Roth, D.O.
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Rekrutierung
        • Lehmann Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Lehmann, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Rekrutierung
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Audrey T Rostov, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

  • bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • bereit und in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Patienten, bei denen bilateraler Katarakt mit geplanter Kataraktentfernung durch Femto-unterstützte Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt und unterstützter intraoperativer Aberrometrie diagnostiziert wurde
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakten.
  • Prognostizierter BCDVA von besser als 0,10 logMAR.
  • Präoperativer regelmäßiger keratometrischer Astigmatismus (durch Biometer) von weniger als oder gleich 0,75 D, in beiden Augen
  • Biometer-IOL-Berechnungen im Leistungsbereich von +6,0 - +30,0

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Klinisch signifikante Anomalie, Unregelmäßigkeit, Entzündung oder Ödemaberrationen der Hornhaut, Hornhauterkrankung, -degeneration oder Zustände, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen
  • Glaukom oder Augenhochdruck
  • Geplante Mehrfacheingriffe (z. B. MIGS)
  • Amblyopie, Schielen
  • IOL-Berechnung des Patienten, die außerhalb des Bereichs verfügbarer Linsen liegen
  • Vorherige refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. B. Hornhauttransplantation, lamelläre Keratoplastik, LASIK, PRK)
  • Frühere Operationen an der Vorder- oder Hinterkammer (z. B. Vitrektomie), die nach Ansicht des Prüfarztes die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Diabetische Retinopathie, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies die visuellen Ergebnisse beeinträchtigt
  • Makulapathologie (d. h. ERM, ARMD, DMR usw.), wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies die visuellen Ergebnisse beeinträchtigt
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Wenn das Subjekt nach Meinung des Chirurgen kein geeigneter Kandidat für eine multifokale IOL-Implantation ist (z. Patienten, die professionelle Nachtfahrer oder Piloten sind, und Patienten mit anderen Berufen, für die Dysphotopsien ihre Karriere gefährden könnten)
  • Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. operative Sehschärfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
Das Subjekt wird während einer Kataraktoperation bilateral implantiert
Gerät: AcrySof® IQ PanOptix®
Die AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) mildert die Auswirkungen der Alterssichtigkeit, indem sie im Vergleich zu einer monofokalen IOL eine verbesserte Sehschärfe in der Mitte und in der Nähe bietet, während eine vergleichbare Sehschärfe in der Ferne mit einem geringeren Bedarf an Brillen beibehalten wird
Verfahren: Kataraktchirurgie
IOL-Implantation wird durchgeführt
Experimental: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
Das Subjekt wird während einer Kataraktoperation bilateral implantiert
Verfahren: Kataraktchirurgie
IOL-Implantation wird durchgeführt
Gerät: Synergie®
Die TECNIS Synergy™ IOLs mindern die Auswirkungen der Alterssichtigkeit, indem sie eine Fernsicht ermöglichen, die mit einer asphärischen monofokalen IOL vergleichbar ist. Im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen IOL bietet die Linse eine deutlich verbesserte Zwischen- und Nahsicht, auch bei schlechten Lichtverhältnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernglas DCNVA
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Binokulares DCNVA von Trifocal (Alcon Panoptix) versus EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) bei 40 cm
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sehstörungen
Zeitfenster: bei allen Besuchen
Der Patient berichtete über das Auftreten von Sehstörungen jeder Gruppe (unerbeten) bei allen Besuchen
bei allen Besuchen
Auswertung der Sehstörungen per Fragebogen (QUVID)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Patient berichtete per Fragebogen (QUVID) postoperativ über Sehstörungen
Bis zum 6. Monat
BCDVA und DCIVA (60 cm)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Monokulare und binokulare BCDVA und DCIVA (60 cm) in beiden Gruppen werden gemessen
Bis zum 6. Monat
DCNVA (40 cm)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Monokulare DCNVA (40 cm) in beiden Gruppen wird gemessen
Bis zum 6. Monat
Unkorrigierte monokulare und binokulare VA
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Unkorrigierte monokulare und binokulare Sehschärfe in der Ferne, intermediär (60 cm) und nah (40 cm)
Bis zum 6. Monat
Auswertung der Sehstörungen per Fragebogen (IOL SAT)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Patientenzufriedenheit jeder Gruppe per Fragebogen (IOL SAT) postoperativ
Bis zum 6. Monat
Defokussierungskurve
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Defokuskurve getestet unter binokularen photopischen Bedingungen (+1,00 bis -3,00 bei 0,50 D, außer +0,50 bis -0,50 bei 0,25 D)
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68985013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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