Valutazione prospettica e confronto tra impianti Bilateral Synergy e impianti PanOptix bilaterali
10 gennaio 2022 aggiornato da: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
Lo scopo di questo studio è valutare la lente intraoculare (IOL) AcrySof PanOptix per l'acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare (DCNVA) rispetto alla IOL TECNIS Synergy.
Gli impianti intraoculari diffrattivi per la correzione della presbiopia (profondità di messa a fuoco estesa, multifocale e trifocale) forniscono ai chirurghi della cataratta e refrattivi un mezzo di trattamento efficace per consentire ai pazienti di sperimentare una maggiore indipendenza dagli occhiali dopo la chirurgia della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei del test saranno pazienti con diagnosi di cataratta bilaterale che sono interessati e idonei per l'impianto di lenti intraoculari multifocali per la correzione della presbiopia.
I soggetti parteciperanno a dieci visite di studio. Le visite includeranno una visita di screening (entrambi gli occhi valutati), una visita operativa per ciascun occhio e 7 visite postoperatorie. Verranno impiantati entrambi gli occhi, con il secondo intervento chirurgico agli occhi X (dipende dal paziente e dal programma) giorni dopo il primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Satish S Modi, MD
- Numero di telefono: 845-454-1025
- Email: smodieyes@aol.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah O Piza
- Numero di telefono: 845-454-1025
- Email: sortiz523@aol.com
Luoghi di studio
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Florida
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Reclutamento
- Eye Care Now
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Contatto:
- Bret Fisher, M.D.
- Email: cmenck@eyecarenow.com
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Investigatore principale:
- Bret Fisher, M.D.
-
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Reclutamento
- Seeta Eye center
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Contatto:
- Satish S Modi, MD
- Email: spiza@seetaeye.com
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Investigatore principale:
- Satish S Modi, MD
-
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Reclutamento
- Eye Care Specialists
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Contatto:
- Richard Roth, D.O.
- Email: patti.myers@vipeyes.com
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Investigatore principale:
- Richard Roth, D.O.
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
- Reclutamento
- Lehmann Eye Center
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Contatto:
- Robert Lehmann, M.D.
- Email: olucas@lehmanneyecenter.com
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Investigatore principale:
- Robert Lehmann, M.D.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- Reclutamento
- Northwest Eye Surgeons
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Contatto:
- Audrey T Rostov, M.D.
- Email: hannah.seo@nweyes.com
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Investigatore principale:
- Audrey T Rostov, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- sono disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
- sono disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio;
- Soggetti con diagnosi di cataratta bilaterale con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione femto-assistita con una chiara incisione corneale e aberrometria intraoperatoria assistita
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- BCDVA previsto migliore di 0,10 logMAR.
- Astigmatismo cheratometrico regolare preoperatorio (per biometro) inferiore o uguale a 0,75 D, in entrambi gli occhi
- Calcoli IOL del biometro nell'intervallo di potenza +6,0 - +30,0
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Anomalia corneale clinicamente significativa, irregolarità, infiammazione o aberrazioni dell'edema, malattia corneale, degenerazione o condizioni che influenzano l'acuità visiva postoperatoria
- Glaucoma o ipertensione oculare
- Procedure multiple pianificate (ad es. MIGS)
- Ambliopia, Strabismo
- Calcolo IOL del paziente al di fuori della gamma di lenti disponibili
- Precedente chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, cheratoplastica lamellare, LASIK, PRK)
- Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia) che l'investigatore ritiene possa compromettere i risultati visivi
- Retinopatia diabetica se l'investigatore ritiene che ciò comprometterà i risultati visivi
- Patologia maculare (cioè, ERM, ARMD, DMR ecc.) se l'investigatore ritiene che ciò comprometterà i risultati visivi
- Storia di distacco di retina
- Se, a giudizio del chirurgo, il soggetto non è un candidato appropriato per l'impianto di IOL multifocale (ad es. pazienti che sono autisti o piloti notturni professionisti e quelli con altre occupazioni per i quali induce disfotopsie potrebbe mettere a rischio la loro carriera)
- Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare il post- acuità visiva operativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas)
Il soggetto verrà impiantato bilateralmente durante l'intervento di cataratta
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AcrySof IQ PanOptix® (Alcon) mitiga gli effetti della presbiopia fornendo una migliore acuità visiva intermedia e da vicino, pur mantenendo un'acuità visiva a distanza comparabile con una ridotta necessità di occhiali, rispetto a una IOL monofocale
Verrà eseguito l'impianto di IOL
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Sperimentale: Synergy® (Johnson & Johnson Surgical Vision, Santa Ana, CA)
Il soggetto verrà impiantato bilateralmente durante l'intervento di cataratta
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Verrà eseguito l'impianto di IOL
Le IOL TECNIS Synergy™ mitigano gli effetti della presbiopia fornendo una visione da lontano paragonabile a una IOL monofocale asferica.
Rispetto a una IOL monofocale asferica, la lente offre una visione intermedia e da vicino notevolmente migliorata, anche in condizioni di scarsa illuminazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DCNVA binoculare
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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DCNVA binoculare di Trifocal (Alcon Panoptix) contro EDOF/Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) a 40 cm
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Fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei disturbi visivi
Lasso di tempo: a tutte le visite
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Il paziente ha riferito casi di disturbi visivi di ciascun gruppo (non richiesti) a tutte le visite
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a tutte le visite
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Valutazione dei disturbi visivi tramite questionario (QUVID)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Il paziente ha riportato disturbi visivi tramite questionario (QUVID) postoperatorio
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Fino al mese 6
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BCDVA e DCIVA (60 cm)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Verranno misurati BCDVA monoculare e binoculare e DCIVA (60 cm) in entrambi i gruppi
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Fino al mese 6
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DCNVA (40 cm)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Verrà misurata la DCNVA monoculare (40 cm) in entrambi i gruppi
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Fino al mese 6
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VA monoculare e binoculare non corretta
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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VA monoculare e binoculare non corretta a distanza, intermedia (60 cm) e vicina (40 cm)
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Fino al mese 6
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Valutazione dei disturbi visivi mediante questionario (IOL SAT)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Soddisfazione del paziente di ciascun gruppo tramite questionario (IOL SAT) postoperatorio
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Fino al mese 6
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Curva di sfocatura testata in condizioni fotopiche binoculari (da +1,00 a -3,00 in 0,50D eccetto da +0,50 a -0,50 in 0,25D)
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Fino al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Satish S Modi, MD, Seeta Eye Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68985013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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