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レビー小体型認知症における Alpha tACS (Alpha-DLB)

2024年3月27日 更新者:Barbara Borroni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

レビー小体型認知症患者の認知能力に対する経頭蓋交流電流刺激(tACS)の有効性を評価するための介入クロスオーバー研究

脳の振動は人間の脳に遍在しており、正確に調整されたニューラル ネットワークで定義された認知および行動状態に関与しています。 神経変性障害では、神経変性は振動活動の変化を伴い、「オシロパシー」としての神経障害および精神障害の新たな概念につながります。

神経変性認知症の 2 番目に多い原因であるレビー小体型認知症 (DLB) は、脳振動の重要な変化によって特徴付けられます。 神経変性疾患の動物モデルにおけるニューロン同調による振動の回復は、毒性タンパク質の神経病理学的負荷の大幅な減少を示し、その結果、認知能力が大幅に向上します。

経頭蓋交流脳刺激 (tACS) は、中枢神経系の興奮性を非侵襲的に調節する神経生理学的方法であり、潜在的な治療用途がますます多くなっています。 最近の研究では、言語記憶、知覚、作業記憶などの複数の認知プロセスの根底にある脳振動の自然周波数の調節におけるこの方法の有効性が実証されています。

これらの前提に基づいて、αtACSによる治療がDLB患者に提案されています。

このランダム化、二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究では、研究者は、後頭葉のアルファ tACS による単一の刺激が DLB 患者の症状を改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

脳の振動は人間の脳に遍在しており、正確に調整されたニューラル ネットワークで定義された認知および行動状態に関与しています。 神経変性障害では、神経変性は振動活動の変化を伴い、「オシロパシー」としての神経障害および精神障害の新たな概念につながります。

神経変性認知症の 2 番目に多い原因であるレビー小体型認知症 (DLB) は、脳振動の重要な変化によって特徴付けられます。 神経変性疾患の動物モデルにおけるニューロン同調による振動の回復は、毒性タンパク質の神経病理学的負荷の大幅な減少を示し、その結果、認知能力が大幅に向上します。

経頭蓋交流脳刺激 (tACS) は、中枢神経系の興奮性を非侵襲的に調節する神経生理学的方法であり、潜在的な治療用途がますます多くなっています。 最近の研究では、言語記憶、知覚、作業記憶などの複数の認知プロセスの根底にある脳振動の自然周波数の調節におけるこの方法の有効性が実証されています。

これらの前提に基づいて、αtACSによる治療がDLB患者に提案されています。

このランダム化、二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究では、研究者は、後頭葉のアルファ tACS による単一の刺激が DLB 患者の症状を改善できるかどうかを評価します。

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは最初に alpha tACS (12 Hz) による単回治療を受け、もう 1 つは偽の刺激を受けます。 1週間後にトリートメントを交換します。 患者は、神経心理学的検査およびコリン作動性伝達の神経生理学的測定で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • レビー小体型認知症 (McKeith による基準、Neurology 2017)。

除外基準:

  • 脳血管障害、以前の脳卒中、水頭症、および MRI で記録された頭蓋内腫瘤。
  • -外傷性脳損傷または他の神経疾患の病歴。
  • DLB以外の重大な疾患
  • 発作の歴史
  • 妊娠
  • 頭部の金属製インプラント(歯の詰め物を除く)
  • 電子インプラント(つまり ペースメーカー、埋め込み型医療用ポンプ)
  • 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際のtACS
後頭葉皮質上の 3 mA でのアルファ tACS (12 Hz) の単一セッション。
後頭皮質上のアルファ tACS (12 Hz) の単一セッション
プラセボコンパレーター:偽tACS
後頭葉皮質上の偽 tACS の単一セッション。
後頭皮質上のアルファ tACS (12 Hz) の単一セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル検索タスク テストのスコアの変化
時間枠:介入開始から40分後

視覚的検索タスクでは、参加者は、ターゲット (特定の文字、形状、または画像など) が他の刺激の配列に存在するかどうかを判断する必要があります。 タスクは 2 つの部分で構成され、それぞれに 64 の刺激があり、合計 128 の刺激があります。 参加者は、画面を見て、ターゲット刺激が存在する場合はボタンを押し、ターゲット刺激が存在しない場合は別のボタンを押すように求められます。 選択したボタンを押すと、回答が正しいか間違っているかを被験者に知らせるフィードバックが画面に表示されます。 回答者はできるだけ早く回答する必要があります。そうでない場合、回答を見逃したと見なされ、次の画面に進みます。

スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが悪い) から 128 (パフォーマンスが最高) までです。

介入開始から40分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイ聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後

参加者は、5 つの異なる試行で繰り返される 15 の無関係な単語のリストを与えられ、繰り返すよう求められます。 無関係な 15 語の別のリストが与えられ、患者は元の 15 語のリストをもう一度繰り返し、30 分後にもう一度繰り返さなければなりません。

スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが悪い) から 15 (パフォーマンスが最高) までです。

ベースライン(介入直前)~介入直後
トレイルメイキングテストパートAの変更点
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後

トレイル メイキング テスト パート A は、1 から 25 までの数字がランダムに書かれた紙の上に 25 個の円で構成されています。 受験者のタスクは、1 番から始めて、その円から 2 番が入っている円、3 番が入っている円、というように線を引くことです。 その人は、25 番に達するまで、番号順に円を接続し続けます。

スコアは、テストを完了するのにかかった時間に基づいており、スコアが低いほど優れています。

ベースライン(介入直前)~介入直後
トレイルメイキングテストパートBの変更点
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後

トレイル メイキング テスト パート B は、1 枚の紙に 24 個の円で構成されていますが、すべての円に数字が含まれているわけではなく、円の半分に 1 ~ 12 の数字があり、残りの半分 (12) に A ~ L の文字が含まれています。 テストを受ける人は、ある円から次の円に昇順で線を引く必要があります。ただし、数字が入った円 (1 ~ 13) と文字が入った円 (A ~ L) を交互に配置する必要があります。 つまり、1-A-2-B-3-C-4-D-5-E…のように円を順番につなげていきます。

スコアは、テストを完了するのにかかった時間に基づいており、スコアが低いほど優れています。

ベースライン(介入直前)~介入直後
後頭部 EEG 誘導における相対アルファ出力の変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後
脳波 (EEG) を使用して、研究者は、後頭部の EEG 誘導における相対的なアルファ出力に対するアルファ tACS の効果を評価します。
ベースライン(介入直前)~介入直後
SAI測定値の変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後
研究者は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、コリン作動性伝達のマーカーである短潜時求心性阻害 (SAI) に対するアルファ tACS の効果を評価します。
ベースライン(介入直前)~介入直後
SICI測定値の変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、研究者は、GABA 作動性伝達のマーカーである短間隔皮質内抑制 (SICI) に対するアルファ tACS の効果を評価します。
ベースライン(介入直前)~介入直後
ICF 測定値の変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~介入直後
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、研究者は、グルタミン酸作動性伝達のマーカーである皮質内促進 (ICF) に対するアルファ tACS の効果を評価します。
ベースライン(介入直前)~介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Borroni, MD、ASST Spedali Civili di Brescia
  • 主任研究者:Alberto Benussi, MD、ASST Spedali Civili di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2024年3月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果測定結果、研究プロトコル、統計分析計画を含むすべてのデータは、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは調査終了後無期限に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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