- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05188105
루이소체를 동반한 치매의 알파 tACS (Alpha-DLB)
루이소체 치매 환자의 인지 능력에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 효능을 평가하기 위한 중재적 교차 연구
뇌 진동은 인간의 뇌 어디에나 존재하며 정밀하게 조정된 신경망에서 정의된 인지 및 행동 상태와 관련되어 있습니다. 신경퇴행성 장애에서 신경퇴행은 진동 활동의 변화를 동반하여 "진동병증"으로서 신경 및 정신 질환의 새로운 개념으로 이어집니다.
신경퇴행성 치매의 두 번째로 흔한 원인인 루이소체 치매(DLB)는 뇌 진동의 중요한 변화를 특징으로 합니다. 신경 퇴행성 질환의 동물 모델에서 신경 동조에 의한 진동의 복원은 독성 단백질의 신경병리학적 부하의 현저한 감소를 보여주었고 결과적으로 인지 성능의 현저한 증가를 가져왔습니다.
경두개 교류 뇌 자극(tACS)은 중추 신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법으로 점점 더 많은 잠재적인 치료 적용 분야가 있습니다. 최근 연구는 언어 기억, 지각 및 작업 기억과 같은 다중 인지 프로세스의 기본이 되는 대뇌 진동의 고유 주파수를 조절하는 이 방법의 효과를 입증했습니다.
이러한 전제를 바탕으로 DLB 환자에게 알파 tACS를 이용한 치료가 제안된다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 연구에서 조사관은 후두엽에 알파 tACS를 사용한 단일 자극이 DLB 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 진동은 인간의 뇌 어디에나 존재하며 정밀하게 조정된 신경망에서 정의된 인지 및 행동 상태와 관련되어 있습니다. 신경퇴행성 장애에서 신경퇴행은 진동 활동의 변화를 동반하여 "진동병증"으로서 신경 및 정신 질환의 새로운 개념으로 이어집니다.
신경퇴행성 치매의 두 번째로 흔한 원인인 루이소체 치매(DLB)는 뇌 진동의 중요한 변화를 특징으로 합니다. 신경 퇴행성 질환의 동물 모델에서 신경 동조에 의한 진동의 복원은 독성 단백질의 신경병리학적 부하의 현저한 감소를 보여주었고 결과적으로 인지 성능의 현저한 증가를 가져왔습니다.
경두개 교류 뇌 자극(tACS)은 중추 신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법으로 점점 더 많은 잠재적인 치료 적용 분야가 있습니다. 최근 연구는 언어 기억, 지각 및 작업 기억과 같은 다중 인지 프로세스의 기본이 되는 대뇌 진동의 고유 주파수를 조절하는 이 방법의 효과를 입증했습니다.
이러한 전제를 바탕으로 DLB 환자에게 알파 tACS를 이용한 치료가 제안된다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 연구에서 조사관은 후두엽에 알파 tACS를 사용한 단일 자극이 DLB 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 첫 번째 그룹은 알파 tACS(12Hz)로 단일 치료를 받고 다른 그룹은 가짜 자극을 받습니다. 일주일 후에 트리트먼트가 교환됩니다. 환자는 신경심리학적 검사 및 콜린성 전달의 신경생리학적 측정으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Lewy 소체를 동반한 치매(McKeith, Neurology 2017에 따른 기준).
제외 기준:
- MRI로 기록된 뇌혈관 장애, 이전 뇌졸중, 수두증 및 두개내 종괴.
- 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력.
- DLB 이외의 심각한 의학적 질병
- 발작의 역사
- 임신
- 머리의 금속 임플란트(치아 충전물 제외)
- 전자 임플란트(즉, 맥박 조정기, 이식된 의료용 펌프)
- 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 TACS
후두 피질에 대해 3mA에서 알파 tACS(12Hz)의 단일 세션.
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후두 피질에 대한 알파 tACS(12Hz)의 단일 세션
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위약 비교기: 가짜 tACS
후두 피질에 대한 가짜 tACS의 단일 세션.
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후두 피질에 대한 알파 tACS(12Hz)의 단일 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Search Task 시험 점수의 변화
기간: 개입 시작 40분 후
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시각적 검색 작업에서는 참가자가 대상(예: 특정 문자, 모양 또는 이미지)이 다른 자극의 배열에 있는지 여부를 결정해야 합니다. 작업은 총 128개의 자극에 대해 각각 64개의 자극이 있는 두 부분으로 구성됩니다. 참가자는 화면을 보고 대상 자극이 있으면 버튼을 누르고 대상 자극이 없으면 다른 버튼을 누르도록 요청받습니다. 선택한 버튼을 누르면 피험자에게 답이 맞는지 틀린지를 알려주는 피드백이 화면에 나타납니다. 피험자는 가능한 한 빨리 응답해야 하며, 그렇지 않으면 응답이 누락된 것으로 간주되어 다음 화면으로 진행됩니다. 점수 범위는 0(성능 저하)에서 128(최고 성능)까지입니다. |
개입 시작 40분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rey 청각 언어 학습 테스트 점수의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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참가자들에게 5번의 다른 시행에 걸쳐 반복되는 관련 없는 15개의 단어 목록이 제공되고 반복하도록 요청받습니다. 또 다른 15개의 관련 없는 단어 목록이 제공되고 환자는 원래 15개 단어 목록을 다시 반복한 다음 30분 후에 다시 반복해야 합니다. 점수 범위는 0(성능 저하)에서 15(최고 성능)까지입니다. |
기준선(개입 직전) - 개입 직후
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트레일 메이킹 테스트 파트 A의 변경 사항
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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트레일 메이킹 테스트 파트 A는 종이에 1-25의 숫자가 무작위로 쓰여진 25개의 원으로 구성됩니다. 응시자의 임무는 숫자 1부터 시작하여 그 원에서 숫자 2가 있는 원, 3이 있는 원까지 선을 긋는 것입니다. 그 사람은 번호 25에 도달할 때까지 숫자 순서대로 원을 계속 연결합니다. 점수는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 점수가 낮을수록 좋습니다. |
기준선(개입 직전) - 개입 직후
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트레일 메이킹 테스트 파트 B의 변경 사항
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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트레일 메이킹 테스트 파트 B는 종이 한 장에 24개의 원으로 구성되어 있지만 모든 원이 숫자를 포함하는 것이 아니라 원의 절반에는 1-12의 숫자가 있고 나머지 절반(12)에는 문자 A-L이 포함되어 있습니다. 시험을 치르는 사람은 한 원에서 다음 원까지 오름차순으로 선을 그려야 합니다. 그러나 숫자가 있는 원(1-13)과 문자가 있는 원(A-L)을 번갈아 가며 배치해야 합니다. 즉, 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E 등의 순서로 원을 연결해야 합니다. 점수는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 점수가 낮을수록 좋습니다. |
기준선(개입 직전) - 개입 직후
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후두부 EEG 리드의 상대적 알파 파워의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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뇌파 검사(EEG)를 사용하여 조사관은 후두부 EEG 리드의 상대적인 알파 파워에 대한 알파 tACS의 효과를 평가합니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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SAI 측정의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 콜린성 전달의 마커인 SAI(Short Latency afferent Inhibition)에 대한 알파 tACS의 효과를 평가합니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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SICI 측정의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 GABAergic 전송의 마커인 단간격 피질내 억제(SICI)에 대한 알파 tACS의 효과를 평가할 것입니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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ICF 측정의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 글루탐산 전달의 마커인 피질내 촉진(ICF)에 대한 알파 tACS의 효과를 평가합니다.
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기준선(개입 직전) - 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
- 수석 연구원: Alberto Benussi, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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