Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alpha tACS w demencji z ciałami Lewy'ego (Alpha-DLB)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego

Oscylacje mózgu są wszechobecne w ludzkim mózgu i są zaangażowane w stany poznawcze i behawioralne zdefiniowane w precyzyjnie dostrojonych sieciach neuronowych. W zaburzeniach neurodegeneracyjnych neurodegeneracji towarzyszą zmiany w aktywności oscylacyjnej, co prowadzi do powstania koncepcji zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych jako „oscylopatii”.

Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), które jest drugą najczęstszą przyczyną otępienia neurodegeneracyjnego, charakteryzuje się istotną zmianą oscylacji mózgu. Przywrócenie oscylacji przez porywanie neuronów w zwierzęcych modelach chorób neurodegeneracyjnych wykazało znaczną redukcję neuropatologicznego obciążenia toksycznymi białkami, co w konsekwencji spowodowało znaczny wzrost wydajności poznawczej.

Przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem przemiennym (tACS) jest neurofizjologiczną metodą nieinwazyjnej modulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego, która ma coraz szersze spektrum potencjalnych zastosowań terapeutycznych. Ostatnie badania wykazały skuteczność tej metody w modulowaniu naturalnych częstotliwości oscylacji mózgu, leżących u podstaw wielu procesów poznawczych, takich jak pamięć werbalna, percepcja i pamięć robocza.

Na podstawie tych przesłanek proponuje się leczenie alfa tACS u pacjentów z DLB.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią, czy pojedyncza stymulacja alfa tACS na płatach potylicznych może złagodzić objawy u pacjentów z DLB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oscylacje mózgu są wszechobecne w ludzkim mózgu i są zaangażowane w stany poznawcze i behawioralne zdefiniowane w precyzyjnie dostrojonych sieciach neuronowych. W zaburzeniach neurodegeneracyjnych neurodegeneracji towarzyszą zmiany w aktywności oscylacyjnej, co prowadzi do powstania koncepcji zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych jako „oscylopatii”.

Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), które jest drugą najczęstszą przyczyną otępienia neurodegeneracyjnego, charakteryzuje się istotną zmianą oscylacji mózgu. Przywrócenie oscylacji przez porywanie neuronów w zwierzęcych modelach chorób neurodegeneracyjnych wykazało znaczną redukcję neuropatologicznego obciążenia toksycznymi białkami, co w konsekwencji spowodowało znaczny wzrost wydajności poznawczej.

Przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem przemiennym (tACS) jest neurofizjologiczną metodą nieinwazyjnej modulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego, która ma coraz szersze spektrum potencjalnych zastosowań terapeutycznych. Ostatnie badania wykazały skuteczność tej metody w modulowaniu naturalnych częstotliwości oscylacji mózgu, leżących u podstaw wielu procesów poznawczych, takich jak pamięć werbalna, percepcja i pamięć robocza.

Na podstawie tych przesłanek proponuje się leczenie alfa tACS u pacjentów z DLB.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią, czy pojedyncza stymulacja alfa tACS na płatach potylicznych może złagodzić objawy u pacjentów z DLB.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma najpierw pojedyncze leczenie alfa tACS (12 Hz), a druga otrzyma pozorowaną stymulację. Po tygodniu następuje zmiana zabiegów. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów neuropsychologicznych i neurofizjologicznych pomiarów przekaźnictwa cholinergicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otępienie z ciałami Lewy'ego (kryteria wg McKeith, Neurology 2017).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, przebyty udar mózgu, wodogłowie i guz wewnątrzczaszkowy udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub innych chorób neurologicznych.
  • Poważna choroba medyczna inna niż DLB
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża
  • Implanty metalowe w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
  • Implanty elektroniczne (tj. rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna)
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tACS
Pojedyncza sesja alfa tACS (12 Hz) przy 3 mA nad korą potyliczną.
Pojedyncza sesja alfa tACS (12 Hz) nad korą potyliczną
Komparator placebo: fikcyjne tACS
Pojedyncza sesja pozorowanego tACS nad korą potyliczną.
Pojedyncza sesja alfa tACS (12 Hz) nad korą potyliczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu zadań wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: 40 minut po rozpoczęciu interwencji

Zadanie wyszukiwania wizualnego wymaga od uczestników określenia, czy cel (taki jak konkretna litera, kształt lub obraz) jest obecny w szeregu innych bodźców. Zadanie składa się z dwóch części, każda z 64 bodźcami, w sumie 128 bodźców. Uczestnicy proszeni są o spojrzenie na ekran i naciśnięcie przycisku, jeśli docelowy bodziec jest obecny, lub innego przycisku, jeśli docelowy bodziec jest nieobecny. Po naciśnięciu wybranego przycisku na ekranie pojawi się informacja zwrotna, która powie badanemu, czy jego odpowiedź jest poprawna, czy błędna. Badani muszą odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, w przeciwnym razie odpowiedź zostanie uznana za pominiętą i przejdą do następnego ekranu.

Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 128 (najlepszy wynik).

40 minut po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podaje się kolejną listę 15 niezwiązanych ze sobą słów i pacjent musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.

Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 15 (najlepszy wynik).

Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiany w teście tworzenia śladów, część A
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Test tworzenia szlaków Część A składa się z 25 okręgów na kartce papieru z losowo wypisanymi liczbami od 1 do 25. Zadaniem osoby badanej jest rozpoczęcie od numeru jeden i narysowanie linii od tego koła do koła z numerem dwa do koła z trójką itd. Osoba kontynuuje łączenie kręgów w kolejności numerycznej, aż osiągnie numer 25.

Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu, przy czym im niższe wyniki, tym lepiej.

Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiany w części B testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Test tworzenia śladów Część B składa się z 24 kółek na kartce papieru, ale zamiast wszystkich kółek zawierających cyfry, połowa kółek zawiera cyfry 1-12, a druga połowa (12) zawiera litery A-L. Osoba przystępująca do testu musi narysować linię od jednego koła do drugiego w porządku rosnącym; jednakże musi naprzemiennie umieszczać kółka z cyframi (1-13) z kółkami z literami (A-L). Innymi słowy, ma połączyć okręgi w następującej kolejności: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E i tak dalej.

Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu, przy czym im niższe wyniki, tym lepiej.

Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiany względnej mocy alfa w potylicznych odprowadzeniach EEG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Za pomocą elektroencefalografii (EEG) badacze ocenią wpływ alfa tACS na względną moc alfa w potylicznych odprowadzeniach EEG.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiana pomiarów SAI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ alfa tACS na inhibicję aferentną o krótkim opóźnieniu (SAI), która jest markerem transmisji cholinergicznej.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiana pomiarów SICI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ alfa tACS na hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI), które jest markerem transmisji GABAergicznej.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Zmiana pomiarów ICF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ alfa tACS na torowanie wewnątrzkorowe (ICF), które jest markerem przekaźnictwa glutaminergicznego.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Główny śledczy: Alberto Benussi, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, w tym wyniki pomiaru wyników, protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po zakończeniu badania bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj