- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05188105
Alpha tACS w demencji z ciałami Lewy'ego (Alpha-DLB)
Interwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego
Oscylacje mózgu są wszechobecne w ludzkim mózgu i są zaangażowane w stany poznawcze i behawioralne zdefiniowane w precyzyjnie dostrojonych sieciach neuronowych. W zaburzeniach neurodegeneracyjnych neurodegeneracji towarzyszą zmiany w aktywności oscylacyjnej, co prowadzi do powstania koncepcji zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych jako „oscylopatii”.
Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), które jest drugą najczęstszą przyczyną otępienia neurodegeneracyjnego, charakteryzuje się istotną zmianą oscylacji mózgu. Przywrócenie oscylacji przez porywanie neuronów w zwierzęcych modelach chorób neurodegeneracyjnych wykazało znaczną redukcję neuropatologicznego obciążenia toksycznymi białkami, co w konsekwencji spowodowało znaczny wzrost wydajności poznawczej.
Przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem przemiennym (tACS) jest neurofizjologiczną metodą nieinwazyjnej modulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego, która ma coraz szersze spektrum potencjalnych zastosowań terapeutycznych. Ostatnie badania wykazały skuteczność tej metody w modulowaniu naturalnych częstotliwości oscylacji mózgu, leżących u podstaw wielu procesów poznawczych, takich jak pamięć werbalna, percepcja i pamięć robocza.
Na podstawie tych przesłanek proponuje się leczenie alfa tACS u pacjentów z DLB.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią, czy pojedyncza stymulacja alfa tACS na płatach potylicznych może złagodzić objawy u pacjentów z DLB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oscylacje mózgu są wszechobecne w ludzkim mózgu i są zaangażowane w stany poznawcze i behawioralne zdefiniowane w precyzyjnie dostrojonych sieciach neuronowych. W zaburzeniach neurodegeneracyjnych neurodegeneracji towarzyszą zmiany w aktywności oscylacyjnej, co prowadzi do powstania koncepcji zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych jako „oscylopatii”.
Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), które jest drugą najczęstszą przyczyną otępienia neurodegeneracyjnego, charakteryzuje się istotną zmianą oscylacji mózgu. Przywrócenie oscylacji przez porywanie neuronów w zwierzęcych modelach chorób neurodegeneracyjnych wykazało znaczną redukcję neuropatologicznego obciążenia toksycznymi białkami, co w konsekwencji spowodowało znaczny wzrost wydajności poznawczej.
Przezczaszkowa stymulacja mózgu prądem przemiennym (tACS) jest neurofizjologiczną metodą nieinwazyjnej modulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego, która ma coraz szersze spektrum potencjalnych zastosowań terapeutycznych. Ostatnie badania wykazały skuteczność tej metody w modulowaniu naturalnych częstotliwości oscylacji mózgu, leżących u podstaw wielu procesów poznawczych, takich jak pamięć werbalna, percepcja i pamięć robocza.
Na podstawie tych przesłanek proponuje się leczenie alfa tACS u pacjentów z DLB.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią, czy pojedyncza stymulacja alfa tACS na płatach potylicznych może złagodzić objawy u pacjentów z DLB.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma najpierw pojedyncze leczenie alfa tACS (12 Hz), a druga otrzyma pozorowaną stymulację. Po tygodniu następuje zmiana zabiegów. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów neuropsychologicznych i neurofizjologicznych pomiarów przekaźnictwa cholinergicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otępienie z ciałami Lewy'ego (kryteria wg McKeith, Neurology 2017).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, przebyty udar mózgu, wodogłowie i guz wewnątrzczaszkowy udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub innych chorób neurologicznych.
- Poważna choroba medyczna inna niż DLB
- Historia napadów padaczkowych
- Ciąża
- Implanty metalowe w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
- Implanty elektroniczne (tj. rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna)
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tACS
Pojedyncza sesja alfa tACS (12 Hz) przy 3 mA nad korą potyliczną.
|
Pojedyncza sesja alfa tACS (12 Hz) nad korą potyliczną
|
|
Komparator placebo: fikcyjne tACS
Pojedyncza sesja pozorowanego tACS nad korą potyliczną.
|
Pojedyncza sesja alfa tACS (12 Hz) nad korą potyliczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach testu zadań wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: 40 minut po rozpoczęciu interwencji
|
Zadanie wyszukiwania wizualnego wymaga od uczestników określenia, czy cel (taki jak konkretna litera, kształt lub obraz) jest obecny w szeregu innych bodźców. Zadanie składa się z dwóch części, każda z 64 bodźcami, w sumie 128 bodźców. Uczestnicy proszeni są o spojrzenie na ekran i naciśnięcie przycisku, jeśli docelowy bodziec jest obecny, lub innego przycisku, jeśli docelowy bodziec jest nieobecny. Po naciśnięciu wybranego przycisku na ekranie pojawi się informacja zwrotna, która powie badanemu, czy jego odpowiedź jest poprawna, czy błędna. Badani muszą odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, w przeciwnym razie odpowiedź zostanie uznana za pominiętą i przejdą do następnego ekranu. Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 128 (najlepszy wynik). |
40 minut po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podaje się kolejną listę 15 niezwiązanych ze sobą słów i pacjent musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach. Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 15 (najlepszy wynik). |
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiany w teście tworzenia śladów, część A
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Test tworzenia szlaków Część A składa się z 25 okręgów na kartce papieru z losowo wypisanymi liczbami od 1 do 25. Zadaniem osoby badanej jest rozpoczęcie od numeru jeden i narysowanie linii od tego koła do koła z numerem dwa do koła z trójką itd. Osoba kontynuuje łączenie kręgów w kolejności numerycznej, aż osiągnie numer 25. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu, przy czym im niższe wyniki, tym lepiej. |
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiany w części B testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Test tworzenia śladów Część B składa się z 24 kółek na kartce papieru, ale zamiast wszystkich kółek zawierających cyfry, połowa kółek zawiera cyfry 1-12, a druga połowa (12) zawiera litery A-L. Osoba przystępująca do testu musi narysować linię od jednego koła do drugiego w porządku rosnącym; jednakże musi naprzemiennie umieszczać kółka z cyframi (1-13) z kółkami z literami (A-L). Innymi słowy, ma połączyć okręgi w następującej kolejności: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E i tak dalej. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu, przy czym im niższe wyniki, tym lepiej. |
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiany względnej mocy alfa w potylicznych odprowadzeniach EEG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Za pomocą elektroencefalografii (EEG) badacze ocenią wpływ alfa tACS na względną moc alfa w potylicznych odprowadzeniach EEG.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana pomiarów SAI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ alfa tACS na inhibicję aferentną o krótkim opóźnieniu (SAI), która jest markerem transmisji cholinergicznej.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana pomiarów SICI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ alfa tACS na hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI), które jest markerem transmisji GABAergicznej.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana pomiarów ICF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ alfa tACS na torowanie wewnątrzkorowe (ICF), które jest markerem przekaźnictwa glutaminergicznego.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) - Bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
- Główny śledczy: Alberto Benussi, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonanni L, Thomas A, Tiraboschi P, Perfetti B, Varanese S, Onofrj M. EEG comparisons in early Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease with dementia patients with a 2-year follow-up. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):690-705. doi: 10.1093/brain/awm322. Epub 2008 Jan 17.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Franciotti R, Pilotto A, Moretti DV, Falasca NW, Arnaldi D, Taylor JP, Nobili F, Kramberger M, Ptacek SG, Padovani A, Aarlsand D, Onofrj M, Bonanni L; E-DLB consortium. Anterior EEG slowing in dementia with Lewy bodies: a multicenter European cohort study. Neurobiol Aging. 2020 Sep;93:55-60. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.04.023. Epub 2020 Apr 29.
- Aoki Y, Kazui H, Pascal-Marqui RD, Ishii R, Yoshiyama K, Kanemoto H, Suzuki Y, Sato S, Hata M, Canuet L, Iwase M, Ikeda M. EEG Resting-State Networks in Dementia with Lewy Bodies Associated with Clinical Symptoms. Neuropsychobiology. 2019;77(4):206-218. doi: 10.1159/000495620. Epub 2019 Jan 17.
- Schumacher J, Thomas AJ, Peraza LR, Firbank M, Cromarty R, Hamilton CA, Donaghy PC, O'Brien JT, Taylor JP. EEG alpha reactivity and cholinergic system integrity in Lewy body dementia and Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Apr 22;12(1):46. doi: 10.1186/s13195-020-00613-6.
- Schumacher J, Taylor JP, Hamilton CA, Firbank M, Cromarty RA, Donaghy PC, Roberts G, Allan L, Lloyd J, Durcan R, Barnett N, O'Brien JT, Thomas AJ. Quantitative EEG as a biomarker in mild cognitive impairment with Lewy bodies. Alzheimers Res Ther. 2020 Jul 8;12(1):82. doi: 10.1186/s13195-020-00650-1.
- Bonanni L, Franciotti R, Nobili F, Kramberger MG, Taylor JP, Garcia-Ptacek S, Falasca NW, Fama F, Cromarty R, Onofrj M, Aarsland D; E-DLB study group. EEG Markers of Dementia with Lewy Bodies: A Multicenter Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 18;54(4):1649-1657. doi: 10.3233/JAD-160435.
- Pascarelli MT, Del Percio C, De Pandis MF, Ferri R, Lizio R, Noce G, Lopez S, Rizzo M, Soricelli A, Nobili F, Arnaldi D, Fama F, Orzi F, Buttinelli C, Giubilei F, Salvetti M, Cipollini V, Franciotti R, Onofri M, Fuhr P, Gschwandtner U, Ransmayr G, Aarsland D, Parnetti L, Farotti L, Marizzoni M, D'Antonio F, De Lena C, Guntekin B, Hanoglu L, Yener G, Emek-Savas DD, Triggiani AI, Paul Taylor J, McKeith I, Stocchi F, Vacca L, Hampel H, Frisoni GB, Bonanni L, Babiloni C. Abnormalities of resting-state EEG in patients with prodromal and overt dementia with Lewy bodies: Relation to clinical symptoms. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2716-2731. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.004. Epub 2020 Sep 23.
- van Dellen E, de Waal H, van der Flier WM, Lemstra AW, Slooter AJ, Smits LL, van Straaten EC, Stam CJ, Scheltens P. Loss of EEG Network Efficiency Is Related to Cognitive Impairment in Dementia With Lewy Bodies. Mov Disord. 2015 Nov;30(13):1785-93. doi: 10.1002/mds.26309. Epub 2015 Jul 16.
- Briel RC, McKeith IG, Barker WA, Hewitt Y, Perry RH, Ince PG, Fairbairn AF. EEG findings in dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):401-3. doi: 10.1136/jnnp.66.3.401.
- Massa F, Meli R, Grazzini M, Fama F, De Carli F, Filippi L, Arnaldi D, Pardini M, Morbelli S, Nobili F. Utility of quantitative EEG in early Lewy body disease. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:70-75. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.007. Epub 2020 May 24.
- Dauwan M, van Dellen E, van Boxtel L, van Straaten ECW, de Waal H, Lemstra AW, Gouw AA, van der Flier WM, Scheltens P, Sommer IE, Stam CJ. EEG-directed connectivity from posterior brain regions is decreased in dementia with Lewy bodies: a comparison with Alzheimer's disease and controls. Neurobiol Aging. 2016 May;41:122-129. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.02.017. Epub 2016 Feb 21.
- Babiloni C, Del Percio C, Lizio R, Noce G, Lopez S, Soricelli A, Ferri R, Nobili F, Arnaldi D, Fama F, Aarsland D, Orzi F, Buttinelli C, Giubilei F, Onofrj M, Stocchi F, Stirpe P, Fuhr P, Gschwandtner U, Ransmayr G, Garn H, Fraioli L, Pievani M, Frisoni GB, D'Antonio F, De Lena C, Guntekin B, Hanoglu L, Basar E, Yener G, Emek-Savas DD, Triggiani AI, Franciotti R, Taylor JP, Vacca L, De Pandis MF, Bonanni L. Abnormalities of resting-state functional cortical connectivity in patients with dementia due to Alzheimer's and Lewy body diseases: an EEG study. Neurobiol Aging. 2018 May;65:18-40. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.12.023. Epub 2017 Dec 30.
- Babiloni C, Del Percio C, Lizio R, Noce G, Cordone S, Lopez S, Soricelli A, Ferri R, Pascarelli MT, Nobili F, Arnaldi D, Aarsland D, Orzi F, Buttinelli C, Giubilei F, Onofrj M, Stocchi F, Stirpe P, Fuhr P, Gschwandtner U, Ransmayr G, Caravias G, Garn H, Sorpresi F, Pievani M, Frisoni GB, D'Antonio F, De Lena C, Guntekin B, Hanoglu L, Basar E, Yener G, Emek-Savas DD, Triggiani AI, Franciotti R, De Pandis MF, Bonanni L. Abnormalities of cortical neural synchronization mechanisms in patients with dementia due to Alzheimer's and Lewy body diseases: an EEG study. Neurobiol Aging. 2017 Jul;55:143-158. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.03.030. Epub 2017 Apr 5.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Klink K, Passmann S, Kasten FH, Peter J. The Modulation of Cognitive Performance with Transcranial Alternating Current Stimulation: A Systematic Review of Frequency-Specific Effects. Brain Sci. 2020 Dec 2;10(12):932. doi: 10.3390/brainsci10120932.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP4758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .