Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa tACS dementiassa Lewyn ruumiilla (Alpha-DLB)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intervention Cross-over -tutkimus, jolla arvioidaan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehokkuutta kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia

Aivojen värähtelyt ovat kaikkialla läsnä ihmisen aivoissa, ja ne ovat osallisia kognitiivisissa ja käyttäytymistiloissa, jotka on määritelty tarkasti viritetyissä hermoverkoissa. Neurodegeneratiivisissa sairauksissa hermoston rappeutumiseen liittyy muutoksia värähtelevässä aktiivisuudessa, mikä johtaa neurologisten ja psykiatristen sairauksien käsitteeseen "oskillopatioilla".

Lewyn kappaleita sisältävälle dementialle (DLB), joka on toiseksi yleisin neurodegeneratiivisen dementian syy, on tunnusomaista merkittävä muutos aivojen värähtelyissä. Värähtelyjen palauttaminen hermosolujen mukana kulkeutumalla hermostoa rappeuttavien sairauksien eläinmalleissa on osoittanut merkittävän vähenemisen myrkyllisten proteiinien neuropatologisessa kuormituksessa, minkä seurauksena kognitiivinen suorituskyky on lisääntynyt merkittävästi.

Transkraniaalinen aivojen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on neurofysiologinen menetelmä keskushermoston kiihottumisen ei-invasiiviseen modulointiin, jolla on yhä useampi potentiaalisten terapeuttisten sovellusten kirjo. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän tehokkuuden aivojen värähtelyn luonnollisten taajuuksien moduloinnissa, jotka ovat useiden kognitiivisten prosessien, kuten sanallisen muistin, havainnon ja työmuistin, taustalla.

Näiden lähtökohtien perusteella alfa-tACS-hoitoa ehdotetaan DLB-potilaille.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko yksi stimulaatio alfa-tACS:llä niskakyhmyissä parantaa oireita DLB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen värähtelyt ovat kaikkialla läsnä ihmisen aivoissa, ja ne ovat osallisia kognitiivisissa ja käyttäytymistiloissa, jotka on määritelty tarkasti viritetyissä hermoverkoissa. Neurodegeneratiivisissa sairauksissa hermoston rappeutumiseen liittyy muutoksia värähtelevässä aktiivisuudessa, mikä johtaa neurologisten ja psykiatristen sairauksien käsitteeseen "oskillopatioilla".

Lewyn kappaleita sisältävälle dementialle (DLB), joka on toiseksi yleisin neurodegeneratiivisen dementian syy, on tunnusomaista merkittävä muutos aivojen värähtelyissä. Värähtelyjen palauttaminen hermosolujen mukana kulkeutumalla hermostoa rappeuttavien sairauksien eläinmalleissa on osoittanut merkittävän vähenemisen myrkyllisten proteiinien neuropatologisessa kuormituksessa, minkä seurauksena kognitiivinen suorituskyky on lisääntynyt merkittävästi.

Transkraniaalinen aivojen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on neurofysiologinen menetelmä keskushermoston kiihottumisen ei-invasiiviseen modulointiin, jolla on yhä useampi potentiaalisten terapeuttisten sovellusten kirjo. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän tehokkuuden aivojen värähtelyn luonnollisten taajuuksien moduloinnissa, jotka ovat useiden kognitiivisten prosessien, kuten sanallisen muistin, havainnon ja työmuistin, taustalla.

Näiden lähtökohtien perusteella alfa-tACS-hoitoa ehdotetaan DLB-potilaille.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko yksi stimulaatio alfa-tACS:llä niskakyhmyissä parantaa oireita DLB-potilailla.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa ensin yhden hoidon alfa-tACS:llä (12 Hz) ja toinen saa valestimulaatiota. Viikon kuluttua hoidot vaihdetaan. Potilaita arvioidaan neuropsykologisilla testeillä ja neurofysiologisilla kolinergisen siirtymisen mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Barbara Borroni, MD
  • Puhelinnumero: +39 030 3995631
  • Sähköposti: bborroni@inwind.it

Opiskelupaikat

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dementia Lewyn ruumiin kanssa (kriteerit McKeithin, Neurology 2017 mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkiertohäiriöt, aiempi aivohalvaus, vesipää ja kallonsisäinen massa dokumentoitu magneettikuvauksella.
  • Traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset sairaudet.
  • Muu vakava sairaus kuin DLB
  • Kohtausten historia
  • Raskaus
  • Pään metalliset implantit (paitsi hampaiden täytteet)
  • Elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu)
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tACS
Yksi alfa-tACS-istunto (12 Hz) 3 mA:lla takaraivokuoren yli.
Yksi alfa-tACS-istunto (12 Hz) takaraivokuoren yli
Placebo Comparator: huijaus tACS
Yksi vale-tACS-istunto takaraivokuoren yli.
Yksi alfa-tACS-istunto (12 Hz) takaraivokuoren yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Visual Search Task Testin tuloksissa
Aikaikkuna: 40 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen

Visuaalinen hakutehtävä edellyttää, että osallistujat määrittävät, onko kohde (kuten tietty kirjain, muoto tai kuva) läsnä joukossa muita ärsykkeitä. Tehtävä koostuu kahdesta osasta, joissa kummassakin on 64 ärsykettä, yhteensä 128 ärsykettä. Osallistujia pyydetään katsomaan näyttöä ja painamaan painiketta, jos kohdeärsyke on läsnä, tai toista painiketta, jos kohdeärsyke puuttuu. Valitun painikkeen painamisen jälkeen näytölle tulee palaute, joka kertoo, onko hänen vastauksensa oikea vai väärä. Koehenkilöiden on vastattava mahdollisimman nopeasti, muuten vastaus katsotaan jääneen huomiotta ja he siirtyvät seuraavaan näyttöön.

Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi suorituskyky) 128:aan (paras suorituskyky).

40 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Rey Auditory Verbal Learning -testin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Osallistujille annetaan luettelo 15:stä toisiinsa liittymättömästä sanasta, jotka on toistettu viidessä eri kokeessa, ja heitä pyydetään toistamaan. Toinen lista 15 sanasta, jotka eivät liity toisiinsa, annetaan ja potilaan on toistettava uudelleen alkuperäinen 15 sanan luettelo ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua.

Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi suorituskyky) 15:een (paras suorituskyky).

Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutokset Trail Making Testin osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Poluntekotestin osa A koostuu 25 ympyrästä paperille, joiden ympyrään on kirjoitettu satunnaisesti numerot 1-25. Testin suorittajan tehtävänä on aloittaa numero ykkösestä ja piirtää viiva siitä ympyrästä ympyrään, jossa on numero kaksi, ympyrään, jossa on kolme jne. Henkilö jatkaa ympyröiden yhdistämistä numerojärjestyksessä, kunnes saavuttaa numeron 25.

Pisteytys perustuu testin suorittamiseen kuluneeseen aikaan, jolloin alhaisemmat pisteet ovat parempia.

Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutokset Trail Making Testin osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Poluntekotesti B-osa koostuu 24 ympyrästä paperille, mutta kaikkien numeroita sisältävien ympyröiden sijaan puolessa ympyröistä on numerot 1-12 ja toisessa puolessa (12) on kirjaimet A-L. Testin suorittajan on piirrettävä viiva yhdestä ympyrästä seuraavaan nousevassa järjestyksessä; Hänen on kuitenkin vaihdettava ympyrät, joissa on numeroita (1-13) ja ympyröitä, joissa on kirjaimia (A-L). Toisin sanoen hänen tulee yhdistää ympyrät seuraavasti: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E ja niin edelleen.

Pisteytys perustuu testin suorittamiseen kuluneeseen aikaan, jolloin alhaisemmat pisteet ovat parempia.

Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutokset suhteellisessa alfa-tehossa takaraivo-EEG-johdoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elektroenkefalografiaa (EEG) käyttämällä tutkijat arvioivat alfa-tACS:n vaikutukset suhteelliseen alfatehoon takaraivo-EEG-johtimissa.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos SAI-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat alfa-tACS:n vaikutukset lyhytlatenssiseen afferenttiin estoon (SAI), joka on kolinergisen siirtymisen merkki.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos SICI-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat alfa-tACS:n vaikutukset lyhytaikaiseen aivokuorensisäiseen estoon (SICI), joka on GABAergisen transmission merkki.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos ICF-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat alfa-tACS:n vaikutukset aivokuorensisäiseen fasilitaatioon (ICF), joka on glutamatergisen siirtymisen merkki.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Päätutkija: Alberto Benussi, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, mukaan lukien tulosmittaustulokset, tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan tutkimuksen päätyttyä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lewyn kehon sairaus

3
Tilaa