Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa tACS v demenci s Lewyho tělísky (Alpha-DLB)

27. března 2024 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intervenční zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na kognitivní výkon u pacientů s demencí s Lewyho tělísky

Oscilace mozku jsou v lidském mozku všudypřítomné a byly zapojeny do kognitivních a behaviorálních stavů definovaných v přesně vyladěných neuronových sítích. U neurodegenerativních poruch je neurodegenerace doprovázena změnami v oscilační aktivitě, což vede ke vzniku konceptu neurologických a psychiatrických poruch jako "oscilopatie".

Demence s Lewyho tělísky (DLB), která je druhou nejčastější příčinou neurodegenerativní demence, se vyznačuje významnou alterací mozkových oscilací. Obnova oscilací neuronálním strháváním u zvířecích modelů neurodegenerativního onemocnění prokázala významné snížení neuropatologické zátěže toxickými proteiny s následným významným zvýšením kognitivní výkonnosti.

Transkraniální mozková stimulace střídavým proudem (tACS) je neurofyziologická metoda neinvazivní modulace dráždivosti centrálního nervového systému, která má stále početnější spektrum potenciálních terapeutických aplikací. Nedávné studie prokázaly účinnost této metody při modulaci přirozených frekvencí mozkových oscilací, které jsou základem mnoha kognitivních procesů, jako je verbální paměť, vnímání a pracovní paměť.

Na základě těchto předpokladů je u pacientů s DLB navržena léčba alfa tACS.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, zkřížené studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jediná stimulace s alfa tACS na okcipitálních lalocích může zlepšit symptomy u pacientů s DLB.

Přehled studie

Detailní popis

Oscilace mozku jsou v lidském mozku všudypřítomné a byly zapojeny do kognitivních a behaviorálních stavů definovaných v přesně vyladěných neuronových sítích. U neurodegenerativních poruch je neurodegenerace doprovázena změnami v oscilační aktivitě, což vede ke vzniku konceptu neurologických a psychiatrických poruch jako "oscilopatie".

Demence s Lewyho tělísky (DLB), která je druhou nejčastější příčinou neurodegenerativní demence, se vyznačuje významnou alterací mozkových oscilací. Obnova oscilací neuronálním strháváním u zvířecích modelů neurodegenerativního onemocnění prokázala významné snížení neuropatologické zátěže toxickými proteiny s následným významným zvýšením kognitivní výkonnosti.

Transkraniální mozková stimulace střídavým proudem (tACS) je neurofyziologická metoda neinvazivní modulace dráždivosti centrálního nervového systému, která má stále početnější spektrum potenciálních terapeutických aplikací. Nedávné studie prokázaly účinnost této metody při modulaci přirozených frekvencí mozkových oscilací, které jsou základem mnoha kognitivních procesů, jako je verbální paměť, vnímání a pracovní paměť.

Na základě těchto předpokladů je u pacientů s DLB navržena léčba alfa tACS.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, zkřížené studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jediná stimulace s alfa tACS na okcipitálních lalocích může zlepšit symptomy u pacientů s DLB.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna nejprve obdrží jediné ošetření alfa tACS (12 Hz) a druhá bude dostávat simulovanou stimulaci. Po jednom týdnu se ošetření vymění. Pacienti budou vyšetřeni neuropsychologickými testy a neurofyziologickými měřeními cholinergního přenosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence s Lewyho tělísky (kritéria podle McKeitha, Neurology 2017).

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární poruchy, předchozí cévní mozková příhoda, hydrocefalus a intrakraniální masa dokumentovaná MRI.
  • Historie traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických onemocnění.
  • Závažné zdravotní onemocnění jiné než DLB
  • Historie záchvatů
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní)
  • Elektronické implantáty (tj. kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa)
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tACS
Jedno sezení alfa tACS (12 Hz) při 3 mA přes okcipitální kortex.
Jedno sezení alfa tACS (12 Hz) přes okcipitální kůru
Komparátor placeba: falešné tACS
Jedno sezení falešného tACS přes okcipitální kůru.
Jedno sezení alfa tACS (12 Hz) přes okcipitální kůru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu vizuálního vyhledávání
Časové okno: 40 minut po zahájení zásahu

Úkol vizuálního vyhledávání vyžaduje, aby účastníci určili, zda je cíl (jako konkrétní písmeno, tvar nebo obrázek) přítomen v řadě dalších podnětů. Úloha se skládá ze dvou částí, každá má 64 podnětů, celkem tedy 128 podnětů. Účastníci jsou požádáni, aby se podívali na obrazovku a stiskli tlačítko, pokud je přítomen cílový stimul, nebo jiné tlačítko, pokud cílový stimul chybí. Po stisknutí zvoleného tlačítka se na obrazovce objeví zpětná vazba, která subjektu sdělí, zda je jeho odpověď správná nebo nesprávná. Subjekty musí reagovat co nejrychleji, jinak bude odpověď považována za zmeškanou a přejdou na další obrazovku.

Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 128 (nejlepší výkon).

40 minut po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Reyova testu verbálního učení
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu

Účastníci dostanou seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakovali. Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a pacient musí znovu opakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 30 minutách.

Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 15 (nejlepší výkon).

Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změny v části A testu tvorby stop
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu

Část A testu tvorby stezky se skládá z 25 kroužků na kusu papíru s náhodně napsanými čísly 1-25 v kroužcích. Úkolem testujícího je začít s číslem jedna a nakreslit čáru z tohoto kruhu ke kruhu s číslem dvě ke kruhu, kde jsou tři atd. Osoba pokračuje ve spojování kruhů v číselném pořadí, dokud nedosáhnou čísla 25.

Bodování je založeno na době potřebné k dokončení testu, přičemž nižší skóre je lepší.

Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změny v části B testu tvorby stop
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu

Část B testu tvorby stezky se skládá z 24 kruhů na kusu papíru, ale místo všech kruhů obsahujících čísla má polovina kruhů čísla 1-12 a druhá polovina (12) obsahuje písmena A-L. Osoba absolvující test musí nakreslit čáru od jednoho kruhu k druhému ve vzestupném pořadí; musí však střídat kroužky s čísly v nich (1-13) s kroužky s písmeny (A-L). Jinými slovy, má spojit kruhy v tomto pořadí: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E a tak dále.

Bodování je založeno na době potřebné k dokončení testu, přičemž nižší skóre je lepší.

Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změny relativní síly alfa v okcipitálních EEG svodech
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Pomocí elektroencefalografie (EEG) vyšetřovatelé vyhodnotí účinky alfa tACS na relativní alfa sílu v okcipitálních EEG svodech.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna měření SAI
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky alfa tACS na krátkodobou aferentní inhibici (SAI), což je marker cholinergního přenosu.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna měření SICI
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky alfa tACS na krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI), která je markerem GABAergního přenosu.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Změna měření ICF
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky alfa tACS na intrakortikální facilitaci (ICF), což je marker glutamátergního přenosu.
Základní linie (bezprostředně před zásahem) – Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Benussi, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, včetně výsledků měření výsledků, protokolu studie a plánu statistické analýzy, budou sdílena na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po ukončení studie na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit