Alpha tACS bei Demenz mit Lewy-Körperchen (Alpha-DLB)
Interventionelle Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen
Gehirnoszillationen sind im menschlichen Gehirn allgegenwärtig und wurden mit kognitiven und Verhaltenszuständen in Verbindung gebracht, die in präzise abgestimmten neuronalen Netzwerken definiert sind. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wird die Neurodegeneration von Veränderungen in der Schwingungsaktivität begleitet, was zu dem aufkommenden Konzept von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als "Oszillopathien" führt.
Die Lewy-Körper-Demenz (DLB), die zweithäufigste Ursache der neurodegenerativen Demenz, ist durch eine erhebliche Veränderung der Hirnschwingungen gekennzeichnet. Die Wiederherstellung von Schwingungen durch neuronale Entrainment in Tiermodellen für neurodegenerative Erkrankungen hat eine signifikante Verringerung der neuropathologischen Belastung durch toxische Proteine gezeigt, mit einer daraus resultierenden signifikanten Steigerung der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Die transkranielle Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) ist eine neurophysiologische Methode zur nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit einem immer zahlreicheren therapeutischen Anwendungsspektrum. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Frequenzen der zerebralen Oszillation gezeigt, die mehreren kognitiven Prozessen wie dem verbalen Gedächtnis, der Wahrnehmung und dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.
Auf der Grundlage dieser Prämissen wird die Behandlung mit Alpha-tACS bei Patienten mit DLB vorgeschlagen.
In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie werden die Forscher bewerten, ob eine einzelne Stimulation mit Alpha-tACS auf den Okzipitallappen die Symptome bei Patienten mit DLB verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gehirnoszillationen sind im menschlichen Gehirn allgegenwärtig und wurden mit kognitiven und Verhaltenszuständen in Verbindung gebracht, die in präzise abgestimmten neuronalen Netzwerken definiert sind. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wird die Neurodegeneration von Veränderungen in der Schwingungsaktivität begleitet, was zu dem aufkommenden Konzept von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als "Oszillopathien" führt.
Die Lewy-Körper-Demenz (DLB), die zweithäufigste Ursache der neurodegenerativen Demenz, ist durch eine erhebliche Veränderung der Hirnschwingungen gekennzeichnet. Die Wiederherstellung von Schwingungen durch neuronale Entrainment in Tiermodellen für neurodegenerative Erkrankungen hat eine signifikante Verringerung der neuropathologischen Belastung durch toxische Proteine gezeigt, mit einer daraus resultierenden signifikanten Steigerung der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Die transkranielle Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) ist eine neurophysiologische Methode zur nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit einem immer zahlreicheren therapeutischen Anwendungsspektrum. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Frequenzen der zerebralen Oszillation gezeigt, die mehreren kognitiven Prozessen wie dem verbalen Gedächtnis, der Wahrnehmung und dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.
Auf der Grundlage dieser Prämissen wird die Behandlung mit Alpha-tACS bei Patienten mit DLB vorgeschlagen.
In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie werden die Forscher bewerten, ob eine einzelne Stimulation mit Alpha-tACS auf den Okzipitallappen die Symptome bei Patienten mit DLB verbessern kann.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine zuerst eine Einzelbehandlung mit Alpha-tACS (12 Hz) und die andere eine Scheinstimulation erhält. Nach einer Woche werden die Behandlungen ausgetauscht. Die Patienten werden mit neuropsychologischen Tests und neurophysiologischen Messungen der cholinergen Übertragung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demenz mit Lewy-Körperchen (Kriterien nach McKeith, Neurology 2017).
Ausschlusskriterien:
- Zerebrovaskuläre Störungen, früherer Schlaganfall, Hydrozephalus und intrakranielle Masse, dokumentiert durch MRT.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder anderer neurologischer Erkrankungen.
- Schwere andere medizinische Erkrankung als DLB
- Geschichte der Anfälle
- Schwangerschaft
- Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen)
- Elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpe)
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echtes tACS
Einzelsitzung von alpha tACS (12 Hz) bei 3 mA über dem okzipitalen Kortex.
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Einzelsitzung von alpha tACS (12 Hz) über dem okzipitalen Kortex
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Placebo-Komparator: Schein-TACS
Einzelne Sitzung von Schein-tACS über dem okzipitalen Kortex.
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Einzelsitzung von alpha tACS (12 Hz) über dem okzipitalen Kortex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Testergebnissen für visuelle Suchaufgaben
Zeitfenster: 40 Minuten nach Beginn des Eingriffs
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Bei der visuellen Suchaufgabe müssen die Teilnehmer feststellen, ob ein Ziel (z. B. ein bestimmter Buchstabe, eine bestimmte Form oder ein Bild) in einer Reihe anderer Stimuli vorhanden ist. Die Aufgabe besteht aus zwei Teilen mit jeweils 64 Stimuli, also insgesamt 128 Stimuli. Die Teilnehmer werden gebeten, auf den Bildschirm zu schauen und eine Taste zu drücken, wenn der Zielreiz vorhanden ist, oder eine andere Taste, wenn der Zielreiz fehlt. Nach dem Drücken der gewählten Taste erscheint auf dem Bildschirm eine Rückmeldung, die dem Probanden mitteilt, ob seine Antwort richtig oder falsch ist. Die Probanden müssen so schnell wie möglich antworten, andernfalls gilt die Antwort als verpasst und sie gelangen zum nächsten Bildschirm. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 128 (beste Leistung). |
40 Minuten nach Beginn des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Ergebnissen des Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und werden gebeten, sie zu wiederholen. Es wird eine weitere Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern gegeben, und der Patient muss die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern erneut wiederholen und dann nach 30 Minuten noch einmal. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 15 (beste Leistung). |
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderungen im Trail Making Test Teil A
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Trail Making Test Teil A besteht aus 25 Kreisen auf einem Blatt Papier, wobei die Zahlen 1-25 zufällig in die Kreise geschrieben werden. Die Aufgabe des Testteilnehmers besteht darin, mit Nummer eins zu beginnen und eine Linie von diesem Kreis zu dem Kreis mit der Nummer zwei darin zu dem Kreis mit der drei darin zu ziehen usw. Die Person fährt fort, die Kreise in numerischer Reihenfolge zu verbinden, bis sie Nummer 25 erreicht. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die benötigt wird, um den Test abzuschließen, wobei niedrigere Bewertungen besser sind. |
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderungen im Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Trail Making Test Teil B besteht aus 24 Kreisen auf einem Blatt Papier, aber anstatt alle Kreise mit Zahlen zu enthalten, enthält die Hälfte der Kreise die Zahlen 1-12 und die andere Hälfte (12) die Buchstaben A-L. Die Testperson muss in aufsteigender Reihenfolge eine Linie von einem Kreis zum nächsten ziehen; er muss jedoch die Kreise mit Zahlen darin (1-13) mit Kreisen mit Buchstaben darin (A-L) abwechseln. Mit anderen Worten, er soll die Kreise in dieser Reihenfolge verbinden: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E und so weiter. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die benötigt wird, um den Test abzuschließen, wobei niedrigere Bewertungen besser sind. |
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderungen der relativen Alpha-Leistung in okzipitalen EEG-Ableitungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) werden die Forscher die Auswirkungen von Alpha-tACS auf die relative Alpha-Leistung in okzipitalen EEG-Ableitungen bewerten.
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Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der SAI-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Alpha-tACS auf die afferente Hemmung mit kurzer Latenzzeit (SAI) bewerten, die ein Marker für die cholinerge Übertragung ist.
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Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der SICI-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Alpha-tACS auf die intrakortikale Hemmung in kurzen Intervallen (SICI), die ein Marker für die GABAerge Übertragung ist, bewerten.
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Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der ICF-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Alpha-tACS auf die intrakortikale Fazilitation (ICF) bewerten, die ein Marker für die glutamaterge Übertragung ist.
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Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Borroni, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
- Hauptermittler: Alberto Benussi, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Franciotti R, Pilotto A, Moretti DV, Falasca NW, Arnaldi D, Taylor JP, Nobili F, Kramberger M, Ptacek SG, Padovani A, Aarlsand D, Onofrj M, Bonanni L; E-DLB consortium. Anterior EEG slowing in dementia with Lewy bodies: a multicenter European cohort study. Neurobiol Aging. 2020 Sep;93:55-60. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.04.023. Epub 2020 Apr 29.
- Aoki Y, Kazui H, Pascal-Marqui RD, Ishii R, Yoshiyama K, Kanemoto H, Suzuki Y, Sato S, Hata M, Canuet L, Iwase M, Ikeda M. EEG Resting-State Networks in Dementia with Lewy Bodies Associated with Clinical Symptoms. Neuropsychobiology. 2019;77(4):206-218. doi: 10.1159/000495620. Epub 2019 Jan 17.
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- Schumacher J, Taylor JP, Hamilton CA, Firbank M, Cromarty RA, Donaghy PC, Roberts G, Allan L, Lloyd J, Durcan R, Barnett N, O'Brien JT, Thomas AJ. Quantitative EEG as a biomarker in mild cognitive impairment with Lewy bodies. Alzheimers Res Ther. 2020 Jul 8;12(1):82. doi: 10.1186/s13195-020-00650-1.
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- Klink K, Passmann S, Kasten FH, Peter J. The Modulation of Cognitive Performance with Transcranial Alternating Current Stimulation: A Systematic Review of Frequency-Specific Effects. Brain Sci. 2020 Dec 2;10(12):932. doi: 10.3390/brainsci10120932.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Studienanmeldedaten
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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