機能性慢性便秘症における天然分子複合体の投与
2023年7月13日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola
慢性便秘の治療における物質ベースの医療機器（Sollievo Fisiolax）の有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検臨床試験。
これは、慢性便秘の治療における物質ベースの医療機器（Sollievo Fisiolax）の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
各患者の治療期間は 28 日間です。
調査の概要
詳細な説明
Rome IV の基準によると、慢性便秘と診断された 86 人の患者が最大 10 のセンターに登録されます。
この調査には、施設センターへの 2 回の訪問と、電話による 1 回の訪問が含まれます。
V-1 (適格性評価/スクリーニング訪問):
- 書面によるインフォームドコンセントの収集
- 人体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期圧、心拍数）の測定を含む身体検査
- -慢性機能性便秘のRome IV基準による診断
- 血液検査：血糖、クレアチニン、式による全血球計算、ALT、AST、ALP、カルシウム、カリウム、ナトリウム、C反応性タンパク質、総ビリルビン。 尿検査。
- 過去 5 年間に大腸内視鏡検査を受けていない 50 歳以上の患者に大腸内視鏡検査を実施する。
- 避難の回数と継続性、努力の有無を日誌で把握するためのガイドライン
- 有害事象および併用療法の記録
V0（選考基準保有確認）：
- 人体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期圧、心拍数）の測定を含む身体検査
- Sollievo Fisiolax またはプラセボに対して 1:1 の無作為化
- 探索的目的の評価のための血液および糞便サンプルの収集
- 日誌の遵守
- アンケートの管理: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)、PAC-SYM
- 併用療法の変更および有害事象はすべて記録されます。
V1 (試験前の治療終了または中止/治療時間; V0 の 4 週間後):
- 人体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期圧、心拍数）の測定を含む身体検査
- 治験薬を返却しました
- 探索的目的の評価のための血液および糞便サンプルの収集。
- 血液検査：血糖、クレアチニン、式による全血球計算、ALT、AST、ALP、カルシウム、カリウム、ナトリウム、C反応性タンパク質、総ビリルビン。 尿検査。
- HIV、HCV、HBV、およびTPHAのスクリーニングのための採血
- 日誌のチェック
- アンケートの管理: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)、PAC-SYM
- 併用療法の変更および有害事象はすべて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caterina Fossi, Ph.D
- 電話番号：+39 3351894461
- メール：cfossi@aboca.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Franceschini, Ph.D
- 電話番号：+39 3386794491
- メール：lfranceschini@aboca.it
研究場所
-
-
Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00128
- 募集
- Campus Biomedico
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コンタクト：
- Michele Guarino, Professor
- メール：m.guarino@unicampus.it
-
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Alessandro Repici, Professor
- 電話番号：+39 0282244507
- メール：alessandro.repici@hunimed.eu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- -18歳から70歳までの男女の患者（両端を含む）
- Rome IV基準による慢性機能性便秘の患者
- 50 歳以上の患者では、大腸内視鏡検査が陰性である、すなわち、臨床的に関連する変化がない、または研究参加に重大な状態がない場合は、次の場合を除き、導入期間中に実施されます。
過去 5 年間に実施された結腸内視鏡検査が少なくとも陰性である 症状が存在する場合は、結腸内視鏡検査の実施時 (または複数の場合は最後) から変化していない
除外基準:
- 研究中の製品の成分の1つに対する過敏症または疑わしいまたは既知のアレルギー
- 以前に治験薬を服用したことがある
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の抗生物質による治療（つまり、訪問V -1の前）
- -慣らしから2週間以内（つまり、訪問V0の前）の治療：下剤/糞便軟化剤/腸の増量剤;肥満の治療に適応される薬;プロバイオティクスまたはプレバイオティクス
- 慢性炎症性腸疾患
- 感染性、光線性、内分泌性または薬理学的起源の腸疾患（顕微鏡的大腸炎）
- 消化管切除を受ける患者
- 腎臓、肝臓、血液、心血管、肺、神経、精神、免疫、内分泌の疾患で臨床的に重要な場合
- -あらゆるタイプの悪性新生物、または悪性腫瘍の病歴を有する患者。ただし、腸外悪性新生物の病歴を有する患者は除外される 外科的に除去され、参加前の5年以内に再発の証拠がない
- アルコール、麻薬、向精神薬の乱用により、警戒心や身体的知覚が変化する可能性がある
- -あらゆるタイプの認知症の存在、または理解する能力の進行性の悪化のその他の考えられる原因および欠乏または心理的身体的障害の存在 期待どおりに想定する能力を低下させる 研究治療
- 肥満（BMI≧30）
- 患者のプロトコルへの不遵守/順守につながる可能性のある適切な信頼性または条件がない
- -過去30日間の臨床試験への以前の参加
-何らかの理由で、研究期間中食事を安定させるというコミットメントを保証することに同意しない患者
- 慣らし期間中、重度の症状の場合、直腸に適用される排泄剤の使用は、便秘で示され、治験責任医師によって特定され、「レスキュー」療法として使用できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム ソリエボ フィジオラックス
ソリエヴォ・フィシオラックス
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クラス IIb 医療機器
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プラセボコンパレーター：アーム プラセボ
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然完全排便回数の変化
時間枠：28日
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-治療期間の週の少なくとも75％で、ベースラインから少なくとも1回の自発的な完全な排便（SCBM）/週の増加によって定義される、研究治療に対する反応率（RR）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：7日、14日、21日、28日
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「満足」と「改善」をそれぞれ次のように定義した、症状複合体の治療と改善に対する総合満足度:
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7日、14日、21日、28日
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排便回数の変化
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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ベースラインに対する治療後の排便回数の増加
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研究完了まで、平均1ヶ月
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便秘症状の患者評価の変化
時間枠：14日、28日
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便秘-症状の患者評価（PAC-SYM）アンケートの削減、12項目のアンケートで、腹部（4項目）、直腸（3項目）、便（5項目）の3つの症状サブスケールに分けられます。
各項目は 5 段階のリッカート尺度で採点され、スコアは 0 ～ 4 の範囲です (0 = 「症状がない」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「重度」、4 = 「非常に重度」 ）。
スコアの減少は、便秘症状の改善を表します。
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14日、28日
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便の硬さの変化
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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7 点の Bristol Stool Form Scale (タイプ 1、タイプ 2、タイプ 3、タイプ 4、タイプ 5、タイプ 6、タイプ 7) によって評価される便の硬さの変化。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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ひずみ排気の変更
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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負担を伴う避難回数の減少
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研究完了まで、平均1ヶ月
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レスキュー薬
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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レスキュー薬を使用した患者数、消費したレスキュー薬の数および使用頻度
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研究完了まで、平均1ヶ月
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：14日、28日
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Gastrointestinal Quality of Life Index Questionnaire (GIQLI) による QoL の改善。
GiQLI は 36 項目のアンケートで、各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアは 0 から 4 の範囲です (0 = 「常に」、1 = 「ほとんどの場合」、2 = 「ときどき」 '、3 = 「めったにない」、4 = 「まったくない」)。
スコアの増加は QoL の向上を表します。
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14日、28日
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有害事象の発生率、重大な有害事象、デバイスの悪影響、重大なデバイスの影響、患者のドロップアウトの発生率。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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有害事象の発生率、重大な有害事象、デバイスの悪影響、重大なデバイスの影響、患者のドロップアウトの発生率。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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ひずみ排気の変更
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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イベントまでの時間 (cox 比) は、最初の 1 週間のうち 50% を超える避難が無理なく行われた週として定義されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。