Természetes molekuláris komplexum beadása funkcionális krónikus székrekedésben
2023. július 13. frissítette: Aboca Spa Societa' Agricola
Randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat az anyagalapú orvosi eszköz (Sollievo Fisiolax) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus székrekedés kezelésében.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az anyagalapú orvostechnikai eszköz (Sollievo Fisiolax) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus székrekedés kezelésében.
A kezelés időtartama minden beteg esetében 28 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Róma IV. kritériumai szerint 86 krónikus székrekedéssel diagnosztizált beteget legfeljebb tíz központ vesz fel.
A tanulmány 2 látogatást tartalmaz a helyszíni központban és 1 telefonhívást.
V-1 (alkalmassági vizsgálat / szűrővizsgálat):
- Az írásos beleegyezés begyűjtése
- Fizikális vizsgálat, beleértve az antropometriai paraméterek és életjelek mérését (magasság, súly, diasztolés / szisztolés nyomás, pulzusszám)
- A krónikus funkcionális székrekedés diagnózisa a Róma IV. kritériumai szerint
- Vérvizsgálatok: glikémia, kreatinin, teljes vérkép képlettel, ALT, AST, ALP, kalcium, kálium, nátrium, C reaktív fehérje, összbilirubin. Vizeletvizsgálat.
- Kolonoszkópia elvégzése 50 év feletti betegeknél, akiknél az elmúlt 5 évben nem végeztek ilyen vizsgálatot.
- Útmutató a napi naplóhoz, amely összegyűjti az evakuálások számát és következetességét, valamint azt, hogy erőfeszítéssel történt-e vagy sem
- A nemkívánatos események és az egyidejű terápiák rögzítése
V0 (a kiválasztási kritériumok meglétének megerősítése):
- Fizikális vizsgálat, beleértve az antropometriai paraméterek és életjelek mérését (magasság, súly, diasztolés / szisztolés nyomás, pulzusszám)
- Randomizálás 1:1 arányban Sollievo Fisiolax vagy Placebo számára
- Vér- és székletminta vétel a feltáró célok értékeléséhez
- A napi napló betartása
- Kérdőívek adminisztrálása: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
- Az egyidejű terápiákban bekövetkezett változásokat és a nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.
V1 (a kezelés vége vagy abbahagyása a vizsgálat/kezelési idő előtt; 4 héttel a V0 után):
- Fizikális vizsgálat, beleértve az antropometriai paraméterek és életjelek mérését (magasság, súly, diasztolés / szisztolés nyomás, pulzusszám)
- Visszaküldte a vizsgálati terméket
- Vér- és székletminta vétel a feltáró célok értékeléséhez.
- Vérvizsgálatok: glikémia, kreatinin, teljes vérkép képlettel, ALT, AST, ALP, kalcium, kálium, nátrium, C reaktív fehérje, összbilirubin. Vizeletvizsgálat.
- Vérvétel HIV, HCV, HBV és TPHA szűrésére
- A napi napló ellenőrzése
- Kérdőívek adminisztrálása: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), PAC-SYM
- Az egyidejű terápiákban bekövetkezett változásokat és a nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caterina Fossi, Ph.D
- Telefonszám: +39 3351894461
- E-mail: cfossi@aboca.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luca Franceschini, Ph.D
- Telefonszám: +39 3386794491
- E-mail: lfranceschini@aboca.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Campus Biomedico
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Guarino, Professor
- E-mail: m.guarino@unicampus.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Repici, Professor
- Telefonszám: +39 0282244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Mindkét nemű beteg 18 és 70 év közötti (beleértve)
- Krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő beteg a Róma IV kritériumok szerint
- 50 év feletti betegeknél negatív kolonoszkópia, azaz klinikailag jelentős elváltozások hiánya, vagy bármilyen kritikus állapot a vizsgálatban való részvételhez, a befutási időszak alatt történik, kivéve, ha:
az elmúlt 5 évben végzett legalább negatív kolonoszkópia esetén a tünetek változatlanok maradtak, ha voltak, a kolonoszkópia elvégzésétől (vagy az utolsó, ha több)
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy feltételezett vagy ismert allergia a vizsgált termékek valamelyik összetevőjével szemben
- Korábban vették a vizsgálati terméket
- Antibiotikumos terápia a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (azaz a vizit V-1 előtt)
- Terápia a bejáratást követő 2 héten belül (azaz a V0 látogatás előtt) a következőkkel: Hashajtók / székletlágyítók / béltömeget; Elhízás kezelésére javallt gyógyszerek; probiotikumok vagy prebiotikumok
- Krónikus gyulladásos bélbetegségek
- Fertőző, aktinikus, endokrin vagy farmakológiai eredetű bélbetegségek (mikroszkópos vastagbélgyulladás)
- Gasztrointesztinális reszekción átesett betegek
- Vese-, máj-, hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, endokrin betegségek, ha azok klinikailag jelentősek
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében extraintestinalis rosszindulatú daganatot műtétileg eltávolítottak, és a részvételt megelőző öt éven belül nem volt bizonyíték a kiújulásra
- Alkohollal, kábítószerekkel vagy pszichotróp szerekkel való visszaélés, amely megváltoztathatja az éberséget és a fizikai észlelést
- Bármilyen típusú demencia jelenléte vagy egyéb lehetséges okai a megértési képesség és a vágy vagy pszicho-fizikai fogyatékosság fokozatos romlásának, ami csökkenti a vizsgálati kezelés elvárásszerű felvállalásának képességét
- Elhízás (BMI ≥ 30)
- Nincs megfelelő megbízhatóság vagy olyan feltételek, amelyek ahhoz vezethetnek, hogy a beteg nem tartja be/betartja a protokollt
- Klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel az elmúlt 30 napban
Azok a betegek, akik bármilyen okból nem vállalják, hogy vállalják, hogy étrendjüket stabilan tartják a vizsgálati időszak alatt
- A bejáratás ideje alatt súlyos tünetek esetén „mentő” terápiaként a székrekedésben jelzett, a Vizsgáló által azonosított rektálisan alkalmazható evakuátor alkalmazása alkalmazható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sollievo Fisiolax kar
Sollievo Fisiolax
|
IIb osztályú orvosi eszköz
|
|
Placebo Comparator: Kar Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán teljes bélmozgás számának változása
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálati kezelésre adott válaszarány (RR), amelyet a kiindulási értékhez képest hetente legalább 1 spontán teljes bélmozgás (SCBM) növekedése határoz meg, a kezelési időszak heteinek legalább 75%-ában
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap
|
A tünetegyüttes kezelésével és javulásával kapcsolatos elégedettség összetett aránya, az "elégedettség" és a "javulás" meghatározása a következők szerint történik:
|
7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap
|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A kezelés utáni széklet gyakorisága nő az alapértékhez képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Változás a székrekedés-tünet betegek értékelésében
Időkeret: 14 nap, 28 nap
|
A Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM) kérdőív csökkentése, egy 12 tételből álló kérdőív, amely három tünet alskálára oszlik: hasi (négy tétel), rektális (három item) és széklet (öt item).
Minden elemet 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = "tünet hiánya", 1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos" és 4 = "nagyon súlyos"). ).
A pontszám csökkenése a székrekedés tüneteinek javulását jelenti.
|
14 nap, 28 nap
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A széklet konzisztenciájának változása a 7 pontos Bristol székletforma skála alapján (1. típus, 2. típus, 3. típus, 4. típus, 5. típus, 6. típus, 7. típus).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Az erőkiürítés megváltoztatása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A feszültséggel járó evakuálások számának csökkentése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A mentőgyógyszert használó betegek száma, az elfogyasztott mentőgyógyszerek száma és a használat gyakorisága
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Az életminőség változása (QoL)
Időkeret: 14 nap, 28 nap
|
Az életminőség javítása Gastrointestinal Life Quality of Life Index kérdőív (GIQLI) segítségével.
A GiQLI egy 36 elemből álló kérdőív, minden elemet 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = "mindig", 1 = "legtöbbször", 2 = "most és akkor" ', 3 = 'ritkán' és 4 = 'soha').
A pontszám növekedése a QoL javulását jelenti.
|
14 nap, 28 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos káros készülékhatások, a kiesők előfordulása.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Nemkívánatos események előfordulása, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos káros készülékhatások, a kiesők előfordulása.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Az erőkiürítés megváltoztatása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az eseményig eltelt idő (cox-arány): az az első hét, amely alatt az evakuálások több mint 50%-a megerőltetés nélkül történt.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABO-SOLDM-02/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .